Brinavess

Farmacologia

Princípios Ativos

Vernacalant

Grupos Farmacológicos

Antiarrítmicos

Indicações Terapêuticas

Fibrilação atrial

Laboratório

Cardiome Pharma

Apresentações

Concentrado para Solução para Perfusão 20mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Utiliza-se em adultos caso tenham um batimento cardíaco rápido e irregular, conhecido por fibrilhação auricular, que se manifestou recentemente (menos de ou equivalente a 7 dias) em doentes não submetidos a cirurgia e menos de ou equivalente a 3 dias em doentes após cirurgia cardíaca.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Brinavess se:

- se tem alergia ao cloridrato de vernacalant ou a qualquer outro componente deste medicamento

- se teve pela primeira vez dor no peito, ou se a sua dor no peito se agravou (angina), diagnosticada pelo seu médico como uma síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias ou se teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias

- se tem uma válvula cardíaca muito estreita, tensão arterial sistólica inferior a 100mmHg ou insuficiência cardíaca avançada com sintomas ao mínimo esforço ou em repouso.

- se tem batimentos cardíacos anormalmente lentos ou falhas de batimentos cardíacos e não tem um pacemaker, ou se tem uma alteração na condução conhecida por prolongamento do intervalo QT – que pode ser visualizado pelo seu médico num eletrocardiograma

- se toma outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de Brinavess

Não deverá utilizar Brinavess se alguma das situações atrás mencionadas se aplicar ao seu caso. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico antes de utilizar Brinavess:

se tem algum dos seguintes problemas:

- insuficiência cardíaca

- determinadas doenças cardíacas (do coração) que envolvem o músculo cardíaco, o revestimento que rodeia o coração, e um estreitamento grave das válvulas cardíacas

- uma doença das válvulas cardíacas

- problemas de fígado

- se está a tomar outros medicamentos para controlar o ritmo cardíaco

Se a sua tensão arterial é muito baixa ou se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) é muito lenta, ou se tem determinadas alterações no seu eletrocardiograma enquanto utiliza este medicamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento.

O seu médico irá avaliar se necessita de mais algum medicamento para controlar o ritmo cardíaco, 4 horas após utilizar Brinavess.

Embora Brinavess possa não ser eficaz no tratamento de alguns outros tipos de alterações do ritmo cardíaco, o seu médico saberá quais são.

Informe o seu médico se tem um pacemaker.

Se algumas das situações atrás mencionadas se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico.

Análises de sangue

Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico decidirá se deve efetuar análises de sangue para avaliar a sua coagulação, bem como os seus valores de "potássio".

Crianças e adolescentes

Não existe experiência sobre o uso de Brinavess em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; portanto, não se recomenda a sua utilização.

Outros medicamentos e Brinavess

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize Brinavess se estiver a tomar outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de Brinavess.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou estiver a planejar engravidar, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

É preferível evitar a utilização de Brinavess durante a gravidez.

Não é conhecido se o Brinavess passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após utilizar Brinavess, habitualmente nas primeiras duas horas. Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar Brinavess.

Brinavess contém sódio

Este medicamento contém cerca de 1,4mmol (32mg) de sódio em cada frasco de 200mg.

Cada frasco de 500 mg contém aproximadamente 3,5mmol (80mg) de sódio.

Tenha estas quantidades em consideração se estiver em dieta com restrição de sódio.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico poderá decidir interromper a administração “gota a gota” caso observe quaisquer das seguintes alterações anormais:

- nos seus batimentos cardíacos (como batimento cardíaco irregular ou muito rápido (frequentes), falha de batimento (pouco frequentes) ou pausa breve na atividade normal do seu coração (pouco frequentes))

- na sua tensão arterial (como tensão arterial muito baixa provocando uma doença cardíaca grave) (pouco frequentes)

- na atividade elétrica do seu coração (pouco frequentes)

Outros efeitos secundários

•Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em 10

- alterações do paladar

- espirros

Estes efeitos, observados no período de 24 horas depois de administração do Brinavess devem desaparecer rapidamente, no entanto, caso não passem, deve consultar o seu médico.

• Frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em 10

- dor no local da perfusão, dormência ou redução da sensibilidade da pele, sensação de picadas ou entorpecimento

- náuseas (enjoo) e vômitos

- sensação de calor

- descida da tensão arterial, batimentos cardíacos lentos, tonturas

- dores de cabeça

- tosse, desconforto nasal

- transpiração excessiva, comichão

- adormecimento ou formigueiro na mucosa ou tecidos da cavidade oral

• Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 100

- alguns tipos de problemas de batimentos cardíacos (como consciência do bater do coração (palpitações))

- irritação ou secreções nos olhos ou alterações na visão

- alteração no olfato

- dor nos dedos das mãos e pés, uma sensação de ardor

- suores frios, afrontamentos

- necessidade de evacuar; diarreia

- falta de ar ou aperto no peito

- sensação de asfixia

- dormência no local da perfusão

- irritação no local da perfusão

- sensação de tonturas ou de perda dos sentidos, sensação de mal-estar generalizado, sensação de peso na cabeça ou sonolência

- corrimento nasal, dor de garganta

- nariz entupido

- boca seca

- palidez

- fadiga

- diminuição da sensibilidade da boca

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Brinavess deve ser diluído antes de ser utilizado. O concentrado diluído, estéril é química e fisicamente estável durante 12 horas a temperatura máxima igual ou inferior a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a preparação. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverão, em condições normais, ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, exceto nos casos em que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.

Não utilize Brinavess caso detete a presença de partículas ou descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Brinavess

Brinavess é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril), límpido e incolor a amarelo pálido.

Como devo usar este medicamento?

Brinavess ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Brinavess será diluído antes de lhe ser administrado. A informação sobre como preparar a solução consta na parte final deste folheto.

Ser-lhe-á administrado por via intravenosa durante 10 minutos.

A quantidade de Brinavess que lhe será administrada dependerá do seu peso. A dose inicial recomendada é de 3mg/kg. Enquanto estiver a receber Brinavess, serão controladas a sua frequência respiratória (ritmo da respiração), frequência cardíaca, tensão arterial e a atividade elétrica do seu coração.

Se os seus batimentos cardíacos não tiverem normalizado 15 minutos após o final da primeira dose, pode ser-lhe administrada uma segunda dose, uma dose um pouco mais baixa de 2mg/kg.

A dose total não deve exceder 5mg/kg no período de 24 horas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Brinavess contém a substância ativa cloridrato de vernacalant. Brinavess atua convertendo o seu batimento cardíaco rápido ou irregular num batimento cardíaco normal.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se acha que lhe está a ser administrada uma dose excessiva de Brinavess, informe de imediato o seu médico.

Caso tenha ainda algumas dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.