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Bonefós está indicado no tratamento de distúrbios ósseos decorrentes de doenças malignas, inibindo a destruição óssea anormal.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
O medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao clodronato dissódico ou a qualquer um dos demais componentes do produto e para aqueles em tratamento com outros bisfosfonatos (medicamentos que ajudam a prevenir a perda de cálcio dos ossos).
Você deve ingerir bastante líquido durante o tratamento com Bonefós, ou se sofrer de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) ou problemas renais graves (insuficiência renal).
Bonefós deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Em pacientes com câncer recebendo tratamento com bisfosfonatos orais ou intravenoso (medicamentos que ajudam a prevenir a perda de cálcio nos ossos), pode ocorrer osteonecrose (morte de um segmento do osso normalmente causado pela insuficiência de fluxo sanguíneo na região do esqueleto) de mandíbula, geralmente associado com extração do dente e/ou infecção local, incluindo osteomielite (infecção do osso). Muitos dos pacientes que desenvolveram osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonato também estavam recebendo quimioterapia (tratamento para câncer que utiliza agentes ou drogas específicas) e corticosteroides (drogas que assemelham-se ao cortisol, hormônio necessário para o funcionamento das glândulas adrenais).
Seu médico pode lhe orientar sobre a necessidade de tratamento odontológico preventivo antes do tratamento com Bonefós, se você tiver algum risco (por exemplo, devido a câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, pouca higiene dental). Você deve evitar procedimentos dentários invasivos enquanto você estiver sendo tratado com Bonefós.
Fraturas subtrocantéricas atípicas e diafisárias femorais (fraturas incomuns do osso da coxa) foram relatadas com o uso de outros bisfosfonatos que não o Bonefós, principalmente em pacientes em tratamento de osteoporose por longo período. Até o momento, essas fraturas não têm sido relatadas com Bonefós. Se houver suspeita de fratura incomum no osso da coxa, o seu médico deverá considerar cuidadosamente se sua terapia com bisfosfonatos deverá ser interrompida.
Entre em contato com seu médico se sentir qualquer tipo de dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, uma vez que pode ser um sinal precoce de fratura no osso da coxa. Seu médico irá realizar os testes necessários e irá aconselhar com relação aos resultados.
Crianças e idosos
Bonefós não deve ser utilizado por crianças, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Não existem recomendações especiais para idosos. Estudos clínicos incluíram pacientes com idade superior a 65 anos e nenhuma reação adversa específica desta faixa etária foi relatada.
Gravidez e lactação
Bonefós não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O clodronato atravessa a barreira placentária em animais, porém não se sabe se ele passa para o feto em humanos ou se pode causar danos ao feto ou se afeta a reprodução em humanos.
Não se sabe se o clodronato é excretado com o leite materno. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com Bonefós.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Habilidade para dirigir e operar máquinas
O efeito de Bonefós na habilidade de dirigir e operar máquinas não é conhecido.
Uso de Bonefós com alimentos e bebidas
As cápsulas de Bonefós devem ser ingeridas apenas com água e com o estômago vazio. Após a utilização de Bonefós você não deve comer, beber (exceto água) ou tomar outros medicamentos orais por uma hora, pois isto pode interferir com a absorção de Bonefós.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando ou tenha usado recentemente, inclusive medicamentos de venda sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir a efetividade de Bonefós. Converse com seu médico caso você tenha dúvida se pode usar Bonefós.
Bonefós não deve ser utilizado com outros bisfosfonatos (medicamentos que ajudam a prevenir a perda de cálcio dos ossos).
O uso de Bonefós com analgésicos anti-inflamatórios nãoesteroidais, particularmente o diclofenaco, pode aumentar o risco de disfunção renal (mau funcionamento dos rins).
Bonefós deve ser utilizado com precaução durante o uso de antibióticos aminoglicosídeos (como por exemplo, amicacina e gentamicina) devido ao aumento do risco de hipocalcemia.
O uso de Bonefós concomitantemente com fosfato de estramustina (tratamento para câncer de próstata) pode aumentar a quantidade de fosfato de estramustina no sangue em até 80%.
As cápsulas de Bonefós não devem ser ingeridas com alimentos ou medicamentos contendo cátions bivalentes (átomos com carga positiva), por exemplo, antiácidos ou preparações contendo ferro.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como todos os medicamentos, Bonefós pode ocasionar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.
Se qualquer reação se tornar grave, ou se você perceber qualquer reação não mencionada nesta bula converse com seu médico.
A reação adversa mais comum é diarreia, que normalmente é leve e ocorre com mais frequência com doses elevadas.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com tratamento de Bonefós oral ou intravenoso, embora a frequência das reações possa diferir de uma para outra.
Reações comuns: entre 1 e 10 em 100 pessoas podem apresentar essas reações.
Reações raras: entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem apresentar essas reações.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) sem qualquer sintoma;
Raro: hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) com apresentação de sintomas, aumento dos níveis do hormônio da paratireoide (um hormônio das glândulas pequenas junto à glândula da tireoide) no sangue associado com redução dos níveis de cálcio no sangue, aumento nas concentrações da fosfatase alcalina no sangue (em pacientes com doenças metastáticas, isso pode ocorrer também devido à doença do fígado e dos ossos).
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, náuseas, vômitos (que são geralmente leves).
Distúrbios hepatobiliares
Comuns: elevação das transaminases (um grupo de enzimas do fígado), dentro do intervalo normal.
Raro: elevação das transaminases (um grupo de enzimas do fígado), excedendo duas vezes o intervalo normal, sem associação com a redução da função hepática (funcionamento do fígado).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Raro: reações de pele (hipersensibilidade).
Experiência pós-comercialização
• Distúrbio nos olhos
Uveítes (edema e irritação da úvea, a camada média do olho) foram observadas em pacientes utilizando Bonefós. Outros distúrbios oculares relatados com terapia de bisfosfonatos incluem conjuntivite (edema ou infecção da conjuntiva, a membrana que reveste o olho), episclerite (edema e irritação da epísclera, uma fina camada que reveste a esclera) e esclerite (edema e irritação da esclera). Conjuntivite foi relatada somente em um paciente recebendo Bonefós e outro bisfosfonato ao mesmo tempo, mas conjuntivite não foi relatada em paciente tomando somente Bonefós. Até o momento, episclerite e esclerite não foram relatadas em pacientes tomando Bonefós.
• Distúrbios respiratórios, torácicos (peito) e do mediastino (relacionado à área central do peito, entre os pulmões)
Diminuição da função respiratória em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico (Aspirina). Reações de hipersensibilidade manifestadas como distúrbios respiratórios.
• Distúrbios renais e urinários
Diminuição da função renal (elevação da creatinina no sangue – substância eliminada pela urina, cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins - e proteinúria – quantidade excessiva de proteína na urina); lesões renais graves, especialmente após infusão intravenosa rápida de doses elevadas de clodronato.
Foram relatados casos isolados de insuficiência renal, com resultados fatais em casos raros, especialmente quando são utilizados ao mesmo tempo analgésicos anti-inflamatórios não-esteroidais, principalmente diclofenaco.
• Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos
Foram relatados casos isolados de osteonecrose (necrose no osso) de mandíbula, principalmente em pacientes que foram tratados previamente com aminobisfosfonatos como zoledronato e pamidronato.
Dor intensa no osso, nas articulações e⁄ou nos músculos foram reportados em pacientes recebendo Bonefós. No entanto, esses casos têm sido pouco frequentes e, em estudos controlados com placebo, nenhuma diferença foi notada entre pacientes tratados com placebo e Bonefós. O aparecimento dos sintomas varia de dias a muitos meses após o início do tratamento com Bonefós.
• Fraturas
Fraturas subtrocantéricas atípicas e diafisárias femorais (fratura incomum do osso da coxa) foram relatadas com o uso de outros bisfosfonatos que não o Bonefós, principalmente em pacientes em tratamento de osteoporose por longo período. Até o momento, essa reação adversa não foi observada em pacientes tomando Bonefós. Essas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer parte ao longo do fêmur espontaneamente ou após trauma mínimo. Alguns pacientes sentem dores na coxa e na virilha que podem aparecer como fraturas por estresse em raio-x ou outra imagem diagnóstica, semanas a meses antes de apresentar-se ao médico com fratura completa do osso da coxa. Geralmente as fraturas ocorrem em ambos os ossos da coxa, dessa maneira, se estiver em terapia com bisfosfonatos e tiver uma fratura óssea no eixo da coxa (uma fratura que ocorre ao longo do comprimento do osso), seu médico irá examinar ambos os ossos da coxa. Má cicatrização dessas fraturas também tem sido relatada.
Se o seu médico suspeitar que você está com uma fratura incomum no osso da coxa, ele irá avaliar cuidadosamente se o seu tratamento com bisfosfonatos deve ser interrompido.
Entre em contato com seu médico se sentir qualquer tipo de dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, uma vez que pode ser um sinal precoce de fratura no osso da coxa. Seu médico irá realizar os testes necessários e irá aconselhar com relação aos resultados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O medicamento Bonefós cápsulas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Bonefós são gelatinosas duras de cor amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve ingerir bastante líquido (como água) antes, durante e após o tratamento, pois o clodronato é eliminado principalmente pelos rins.
Você deve utilizar Bonefós exatamente como foi prescrito por seu médico.
Se seu médico prescrever uma única dose diária de Bonefós, você deve ingeri-la preferencialmente pela manhã, com estômago vazio e com um copo de água.
Após o uso de Bonefós você não deve ingerir alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos por uma hora.
Se seu médico prescrever duas doses diárias, a primeira dose deve ser ingerida conforme as recomendações acima. A segunda deve ser ingerida entre as refeições, no mínimo duas horas após e uma hora antes de comer, beber (exceto água) ou ingerir qualquer outro medicamento.
As cápsulas de Bonefós devem ser ingeridas inteiras e com água.
Se seu médico prescrever uma dose diária de 1.600 mg de Bonefós, esta deve ser ingerida de uma só vez, conforme descrito acima. Quando a dose diária for maior que 1.600 mg, a dose excedente deve ser ingerida separadamente, em uma segunda tomada, como descrito acima.
As cápsulas de Bonefós nunca devem ser ingeridas com leite, alimentos ou medicamentos contendo cálcio ou outros cátions bivalentes (átomos com carga positiva) porque eles diminuem a absorção do clodronato.
Pacientes com função renal (funcionamento dos rins) normal:
Se você tem hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) devido à doença maligna, você normalmente irá receber o tratamento com Bonefós por via intravenosa. Entretanto, se seu médico prescrever Bonefós cápsulas, a dose inicial usual é 2.400 mg ou 3.200 mg diários. Dependendo do efeito, a dose pode ser reduzida gradativamente para 1.600 mg diários para manter os níveis de cálcio normais.
Se você tem osteólise (desintegração ou degeneração do tecido ósseo) devido à doença maligna, a dose diária recomendada é de 1.600 mg. A dose pode ser aumentada se necessário, mas não deve exceder 3.200 mg diários.
Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins):
Bonefós deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Doses diárias excedendo 1.600 mg não devem ser utilizadas continuamente. A dose de Bonefós será reduzida de acordo com o grau de insuficiência renal diagnosticada por seu médico.
Depuração de creatinina 50-80 mL/min: 1.600 mg diariamente (redução da dose não é recomendada).
Depuração de creatinina 30-50 mL/min: 1.200 mg diariamente.
Depuração de creatinina menor que 30 mL/min: 800 mg diariamente.
Crianças:
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas no tratamento de pacientes pediátricos.
Idosos:
Não existem recomendações especiais para idosos. Estudos clínicos incluíram pacientes com idade superior a 65 anos e nenhuma reação adversa específica desta faixa etária foi relatada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não tome dose dobrada para compensar doses individuais esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.
Se você deseja parar o tratamento com Bonefós, converse primeiramente com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Bonefós pertence a um grupo de medicamentos chamado de bisfosfonatos. Bonefós liga-se estreitamente ao osso e bloqueia a função das células que reabsorvem o osso. Isto fortalece os ossos, ajuda a aliviar a dor óssea e prevenir futuros problemas com seus ossos (como fraturas). Ele também previne a liberação excessiva de cálcio para o sangue (hipercalcemia).
Beba bastante líquido e entre em contato com seu médico que irá monitorar sua função renal e níveis de cálcio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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