Bactrim Injetável

Farmacologia

Princípios Ativos

Trimetoprima / Sulfametoxazol ou cotrimoxazol

Grupos Farmacológicos

Antibióticos antimicóticos (antifúngicos) Quimioterápicos antibacterianos associados Sulfas

Indicações Terapêuticas

Infecções em geral

Laboratório

Roche

Apresentações

Solução Injetável 400mg/5mL + 80mg/5mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Bactrim é utilizado em casos de infecções causadas por germes sensíveis aos compostos do produto.

Quando não devo usar este medicamento?

Bactrim não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim quando não se puder determinar regularmente a concentração da droga no sangue.

Bactrim também está contraindicado aos pacientes com alergia a sulfonamida ou a trimetoprima.

Bactrim não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.

Bactrim não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Bactrim não deve ser administrado em combinação com dofetilida.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 6 semanas.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Devem se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, onde há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou a duração do tratamento.

Para diminuir os efeitos indesejáveis, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer regularmente exames de sangue e urina.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Bactrim deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia e asma brônquica.

A não ser em casos excepcionais, Bactrim não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas.

Bactrim não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato) a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Como com todas as drogas contendo sulfonamidas é desejável cautela em pacientes com porfiria ou disfunção da tireóide.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do Bactrim:

- medicamentos para a pressão ou coração: diuréticos, digoxina.

- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, os antidepressivos, fenitoína.

- medicamentos que contêm em sua fórmula: amantadina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina, varfarina.

Restrições a grupos de risco

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após o seu término.

Uma vez que os dois compostos de Bactrim atravessam a barreira placentária, podem vir a interferir com o metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso no último trimestre de gestação, tanto quanto possível, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Informar ao médico se está amamentando. Os dois compostos de Bactrim são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nas doses recomendadas, Bactrim é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são os rashes cutâneos e os distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos a medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados /número de pacientes expostos a medicação) são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000 e muito raro ‹1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

• Infecções e infestações

Muito raro: Infecções fúngicas, como candidíase, têm sido relatadas.

• Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: A maioria das alterações hematológicas observadas têm sido discretas, assintomáticas e reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Muito raro: Agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), metahemoglobinemia, pancitopenia ou púrpura.

• Desordens do sistema imune

Muito raro: Assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação: por exemplo, febre, edema angioneurótico, reações anafilactóides, reações de hipersensibilidade, e doença do soro. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, têm sido relatados. Estes podem se manifestar através de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bactrim ser considerada.

Casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica têm sido relatados.

• Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii, induzem um progressivo, mas reversível aumento de concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estão recebendo drogas que induzem hipercalemia. Monitorização rigorosa do potássio sérico é requerida nestes pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados. Casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento. Pacientes com decréscimo da função renal, doença hepática, desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, estão sob risco particular.

• Desordens psiquiátricas

Muito raro: Casos isolados de alucinações têm sido relatados.

• Desordens do sistema nervoso

Muito raro: Neuropatia (incluindo neurite periférica e parestesia), uveíte, meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia, convulsões, vertigem e tinido foram relatados.

• Efeitos colaterais gastrintestinais

Comum: Náuseas (com ou sem vômitos).

Raro: Estomatite, glossite e diarreia.

Muito raro: Enterocolite pseudomembranosa.

Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da imunodeficiência adquirida).

• Desordens hepato-biliares

Muito raro: Necrose hepática, hepatite, colestase, elevação de bilirrubinas e transaminases, e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar têm sido relatados.

• Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: Múltiplas reações na pele têm sido relatadas, as quais são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação.

Muito raro: Como ocorre com muitas outras drogas contendo sulfonamidas, o uso de Bactrim tem, em raros casos, sido relacionado a fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e púrpura de Henoch-Schöenlein.

• Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: Raros casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise foram relatados.

• Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: Casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial, elevação do nitrogênio uréico sanguíneo, elevação da creatinina sérica e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo Bactrim podem induzir a aumento da diurese, par­ticularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

• Reações locais relacionadas à infusão intravenosa

Infusão intravenosa de Bactrim tem, ocasionalmente, aumentado efeitos locais como dor venosa leve a moderada e flebite.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

• Desordens hematológicas e do sistema linfático

Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

• Desordens metabólicas e nutricionais

Muito comum: Hiperpotassemia.

Incomum: Hiponatremia, hipoglicemia.

• Desordens gastrintestinais

Muito comum: Anorexia, náuseas com ou sem vômitos, diarréia.

• Desordens hepato-biliares

Elevação de transaminases.

• Desordens cutâneas e subcutâneas

Muito comum: Rash maculopapular, geralmente com prurido.

• Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: Febre, geralmente associada com erupção maculopapular.

Interferência em exames de laboratório

Bactrim especificamente o componente TMP, pode interferir com a dosagem do metotrexato sérico quando é utilizada a técnica de ligação protéica competitiva, quando a diidrofolato-redutase é utilizada como a proteína de ligação. Nenhuma interferência ocorre, entretanto, se o metotrexato for medido por radioimunoensaio. A presença de TMP e SMZ podem também interferir com a dosagem de creatinina pela reação de picrato alcalino de Jaffé, ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Em ordem de frequência encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarréia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos que desaparecem com a suspensão do tratamento. Bactrim pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento. A infusão de Bactrim na veia pode causar dor ao longo do trajeto da veia e flebite.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Bactrim deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: A data de fabricação e o prazo de validade de Bactrim estão impressos na embalagem externa do produto. Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial à saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico

Bactrim IV solução injetável está contido em ampola incolor contendo solução límpida levemente amarelada.

Como devo usar este medicamento?

A posologia deve ser orientada pelo seu médico de acordo com a sua doença.

As ampolas de Bactrim infusão venosa devem ser sempre utilizadas após a diluição, não devendo ser injetadas diretamente na veia ou pela borracha do soro. Após sua diluição, deve ser administrado nas primeiras 6 horas, pelo período mínimo de 30‑60 minutos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico sabe quando parar com Bactrim. Informe-o se você for suspender o tratamento antes do prazo determinado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Bactrim é utilizado em casos de infecções causadas por germes sensíveis aos compostos do produto. É indicado para o tratamento de infecções respiratórias, urinárias, gastrintestinais e outros tipos de infecções.

Bactrim é um quimioterápico com propriedades bactericidas (capaz de matar a bactéria), com duplo mecanismo de ação.

Bactrim contém dois compostos ativos, que agem sinergicamente inibindo dois passos consecutivos da biossíntese do ácido folínico necessário aos microrganismos, e assim eliminando‑os.

É composto por sulfametoxazol + trimetoprima.

A ação medicamentosa de Bactrim começa logo após a primeira dose. No entanto, os germes não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc., desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período que o médico estabeleceu.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão aguda de doses excessivas, intencionalmente ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, diarréia, cefaléia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Em superdosagem crônica, podem ocorrer alterações no sangue. Nesses casos, o médico deve ser procurado o mais rápido possível para que o tratamento adequado seja instituído. Na ingestão aguda de grandes quantidades deve-se provocar o vômito o mais rapidamente possível para eliminar a quantidade máxima possível do medicamento ingerido.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.