Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Arzerra. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Ofatumumabe
Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Anticorpo monoclonal humano IgG1 Medicação biológica
Leucemia linfocítica crônica (LLC)
Novartis
Concentrado para Solução para Perfusão 1.000mg/50mL
Concentrado para Solução para Perfusão 100mg/5mL
Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crônica (LLC). A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos. Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue. A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Não lhe deve ser administrado Arzerra:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra:
- se já teve problemas no coração (cardíacos),
- se tem doença nos pulmões (doença pulmonar),
Confirme com o seu médico se pensa que algum destes se aplica a si. Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.
O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra. O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de eletrólitos.
Vacinação e Arzerra
Se for vacinado informe o seu médico, ou o profissional que irá administrar a vacina, que está a ser tratado com Arzerra. A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Hepatite B
Antes de iniciar o tratamento com Arzerra, deve ser testado para a hepatite B (uma doença do fígado).
Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa. O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.
Se tem ou já teve hepatite B, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Reações à perfusão
Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão quando são injetados no organismo. Ser-lhe-ão administrados medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos para ajudar a diminuir qualquer reação.
Se pensa que teve anteriormente essa reação, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença cerebral grave e fatal, tem vindo a ser notificada com medicamentos como o Arzerra. Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão. Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
Obstrução intestinal
Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdômen inchado ou dor abdominal. Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Crianças e adolescentes
Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes. Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Arzerra
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Arzerra não é recomendado durante a gravidez.
Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeja engravidar. O seu médico avaliará os benefícios para si e o risco para o seu bebê de tomar Arzerra enquanto estiver grávida.
Utilize um método confiável de contracepção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra. Aconselhe-se com o seu médico se planeja engravidar durante este período.
Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
Não se sabe se os componentes de Arzerra são excretados no leite materno. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arzerra e até 12 meses após a última dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que os possíveis efeitos secundários associados a Arzerra afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Arzerra contém sódio
Arzerra contém 34,8mg de sódio em cada dose de 300mg, 116mg sódio em cada dose de 1.000mg e 232mg de sódio em cada dose de 2.000mg. É necessário que tenha em conta este fato se está a fazer uma dieta controlada em sódio.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reações relacionadas com a perfusão
Medicamentos deste tipo podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte. A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
• Sintomas muito frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
- sentir-se enjoado (náuseas)
- febre
- erupção cutânea
- falta de ar, tosse
- diarreia
- falta de energia
• Sintomas frequentes de uma reação relacionadas com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- reações alérgicas, por vezes graves, em que os sintomas incluem erupções cutâneas salientes e com prurido (urticária), inchaço da cara ou da boca (angioedema) causando dificuldade em respirar e colapso
- dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, tosse
- tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
- vermelhidão
- transpiração excessiva
- agitação ou tremores
- batimento cardíaco rápido
- dor de cabeça
- dores nas costas
- tensão arterial elevada
- dor ou irritação na garganta
- nariz entupido.
Sintomas pouco frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- reação anafilática, incluindo choque anafilático, em que os sintomas incluem falta de ar ou dificuldade em respirar, síbilo ou tosse, atordoamento, tonturas, alteração nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada moderada, vermilhidão na pele, inchaço da cara e/ou da garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele
- líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar.
- batimento cardíaco lento
- coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.
Outros efeitos secundários possíveis
• Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
- infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções
- febre, tosse, dificuldade em respirar, síbilo, possíveis sintomas de infeções dos pulmões ou vias respiratórias (trato respiratório) incluindo pneumonia
- dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:
- baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
- baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
• Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
- febre ou, alternativamente, uma temperatura corporal muito baixa, dor no peito, dispneia ou respiração rápida, agitação, arrepios, confusão, tonturas, diminuição da micção e pulso rápido, (possíveis sintomas de infeções no sangue)
- dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, infeções do trato urinário
- zona, herpes labial (possíveis sintomas de infeção viral por herpes que podem ser graves)
Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue:
- níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
• Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
- obstrução (entupimento) no intestino, que poderá sentir como dor no estômago
Se tiver dor de estômago persistente, consulte o seu médico assim que possível.
- pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)
- perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
- aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes (síndrome de lise tumoral)
Os sintomas desta situação incluem:
- produção de menos urina que o normal
- espasmos (contraturas) musculares
Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível.
Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue:
- problemas na coagulação sanguínea
- falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Conserve a solução para perfusão diluída entre 2ºC e 8ºC e utilize dentro de 24 horas. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada 24 horas após preparação.
Qual o aspeto de Arzerra e conteúdo da embalagem
Arzerra é um concentrado para solução para perfusão incolor a amarelo pálido.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Arzerra, fale com o médico ou enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
A dose habitual
A dose habitual de Arzerra para a primeira perfusão é 300mg. Esta dose será aumentada, geralmente 1.000mg ou 2.000mg, nas restantes perfusões.
Como é administrado
Arzerra é administrado por uma veia (intravenoso) como uma perfusão (gota a gota) durante várias horas.
Se não tiver sido previamente tratado para a LLC vai ter um máximo de 13 perfusões. Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois. As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 11 meses.
Se tiver sido previamente tratado para a LLC mas a doença voltou vai ter um máximo de 7 perfusões. Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 6 meses.
Se já foi tratado previamente para LLC terá geralmente um esquema de 12 perfusões. Será administrada uma perfusão uma vez por semana durante oito semanas, seguida por um período de quatro a cinco semanas de intervalo. As restantes perfusões serão administradas uma vez por mês durante quatro meses.
Medicamentos administrados antes de cada perfusão
Antes de cada perfusão de Arzerra, ser-lhe-á administrado pré-medicação – medicamentos que ajudam a diminuir as reações à perfusão. Estes podem incluir anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos. Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Arzerra contém ofatumumab, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
O anticorpo presente em Arzerra reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a morte.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
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