Angiox

Farmacologia

Princípios Ativos

Bivalirudina

Grupos Farmacológicos

Antitrombóticos Anticoagulantes

Indicações Terapêuticas

Prevenção de infarto do miocárdio Doenças trombembólicas (Tromboses) Angina instável

Laboratório

The Medicines Company

Apresentações

Pó para Concentrado para Solução Injetável ou Perfusão 250mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Angiox é utilizado para tratar doentes:

- Com dores no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronária Aguda – SCA)

- Submetidos a cirurgia para tratamento de bloqueios dos vasos sanguíneos (angioplastia e/ou intervenção coronária percutânea - ICP).

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Angiox:

- Se tem alergia à bivalirudina ou a qualquer outro componente deste medicamento ou a hirudinas (outros medicamentos para diluir o sangue).

- Se tem ou tiver tido recentemente hemorragia (sangramento) do estômago, intestinos, bexiga ou outros órgãos, por exemplo se tiver observado sangue anormal nas fezes ou urina (exceto da menstruação).

- Se tem ou teve problemas de coagulação do sangue (uma contagem de plaquetas do sangue baixa).

- Se tem pressão sanguínea (tensão arterial) alta grave.

- Se tem uma infeção do tecido do coração.

- Se tem problemas renais (nos rins) graves ou se for hemodialisado.

Verifique com o seu médico se não tiver certeza.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico antes de utilizar Angiox:

- se ocorrer hemorragia (neste caso, o tratamento com Angiox será interrompido). Durante todo o tratamento, o médico irá acompanhá-lo para detetar quaisquer sinais de hemorragia.

- se já tiver sido tratado com medicamentos semelhantes a Angiox (ex. lepirudina).

- antes de iniciar a injeção ou a perfusão, o médico informá-lo-á sobre os sinais de reação alérgica. Este tipo de reação é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

- se estiver a ser submetido a um tratamento por radiação nas veias que fornecem sangue ao coração (tratamento chamado braquiterapia beta ou gama).

Após ser tratado com Angiox devido a um acontecimento cardíaco, deve permanecer no hospital durante pelo menos 24 horas e deve ser monitorizado para deteção de quaisquer sintomas ou sinais semelhantes aos que lhe lembram o seu acontecimento cardíaco e resultaram na sua hospitalização.

Crianças e adolescentes

Se for uma criança (idade inferior a 18 anos), porque este medicamento não é apropriado para si.

Outros medicamentos e Angiox

Informe o seu médico:

- Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

- Se estiver a tomar medicamentos para diluir o sangue ou medicamentos para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes e antitrombóticos, ex., varfarina, dabigatrano, apixabano, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários, tais como hemorragia, quando administrados ao mesmo tempo que Angiox. O resultado da sua análise ao sangue para a varfarina (teste da INR) pode ser afetado por Angiox.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se claramente necessário. O seu médico decidirá se este tratamento é ou não adequado para si. Se está a amamentar, o médico decidirá se deve usar Angiox.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento são conhecidos como sendo de curto prazo. Angiox só é utilizado quando o doente está no hospital. É por isso pouco provável que afete a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Angiox contém sódio

Este medicamento contém menos de 23mg de sódio por frasco para injectáveis, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente graves:

- Enquanto estiver no hospital: informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

- Após ter tido alta do hospital: contacte diretamente o seu médico, ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo.

O efeito secundário grave mais frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) do tratamento com Angiox é a hemorragia grave que pode ocorrer em qualquer parte no corpo (por exemplo, estômago, sistema digestivo (incluindo vomitar sangue ou ter sangue nas fezes), abdómen, pulmões, virilha, bexiga, coração, olhos, ouvidos, nariz ou cérebro). Esta situação pode, raramente, causar um acidente vascular cerebral ou ser fatal. Inchaço ou dor na virilha ou no braço, dor de costas, formação de nódoas negras, dores de cabeça, tossir sangue, urina cor-de-rosa ou vermelha, transpiração, sensação de ir desmaiar, enjoo ou tonturas devido a uma tensão arterial baixa podem ser sinais de hemorragia interna. É mais provável que ocorra hemorragia quando Angiox é administrado em associação com outros anticoagulantes ou antitrombóticos.

Hemorragia e nódoas negras no local da injeção (após tratamento por ICP) podem ser dolorosas. Em casos raros, podem exigir cirurgia para reparar o vaso sanguíneo na virilha (fístula, pseudoaneurisma) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), o número de plaquetas pode ser baixo o que pode agravar qualquer hemorragia. A hemorragia das gengivas (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) geralmente não é grave.

Reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e geralmente não são graves, mas podem agravar-se em algumas circunstâncias e, em casos raros, podem ser fatais devido a tensão arterial baixa (choque). Podem começar com sintomas limitados como comichão, vermelhidão da pele, erupção na pele ou pequenas elevações da pele.

Ocasionalmente, estas reações podem ser mais graves com comichão na garganta, aperto na garganta, inchaço dos olhos, da face, da língua ou dos lábios, sons sibilantes ao inspirar (estridor), dificuldade em respirar ou a expirar (pieira).

Trombose (coágulo de sangue), um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) que pode resultar em complicações graves ou fatais, tais como ataque de coração. A trombose inclui trombose da artéria coronária (coágulo de sangue nas artérias do coração ou num stent que é sentido como um ataque cardíaco que também pode ser fatal) e/ou trombose no cateter, em que ambos são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Caso detete quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente menos graves:

- Enquanto estiver no hospital: avise o médico ou enfermeiro imediatamente

- Depois de ter alta do hospital: consulte primeiro o seu médico. Se não conseguir contactar o seu médico dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

- Hemorragia menor

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Anemia (contagem baixa das células do sangue)

- Hematoma (nódoas negras)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Náuseas (indisposição) e/ou vômitos

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- Aumento dos valores do teste da INR (resultado da análise ao sangue para a varfarina)

- Angina ou dor no peito- batimento lento do coração

- Batimento rápido do coração

- Falta de ar

- Lesão resultante da reperfusão (refluxo lento ou ausente): perturbação do fluxo do sangue nas artérias do coração após terem sido novamente abertas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Como Angiox é um medicamento apenas para uso hospitalar, a conservação de Angiox é da responsabilidade dos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó liofilizado: Não conservar acima de 25°C.

Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Solução diluída: Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

A solução deve ser transparente ou levemente opalescente, sem cor ou levemente amarela. O médico verificará a solução, e esta será rejeitada caso contenha partículas em suspensão ou se apresente com alterações na coloração.

Angiox é um pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó para concentrado).

Angiox é um pó branco a esbranquiçado em frascos para injetáveis de vidro.

Como devo usar este medicamento?

O seu tratamento com Angiox será supervisionado por um médico. O médico decidirá a quantidade de Angiox que lhe será administrada, e preparará o medicamento.

A dose administrada depende do seu peso e do tipo de tratamento que está a receber.

Para os doentes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) que são tratados por meios médicos

A dose inicial recomendada é de: 0,1mg/kg de peso corporal, através de uma injeção intravenosa, seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia de 0,25mg/kg de peso corporal, por hora, durante um período até 72 horas.

Se, depois deste tratamento, precisar de uma intervenção coronária percutânea (ICP), a dosagem será aumentada para:

- 0,5mg/kg de peso corporal por injeção intravenosa seguido de uma perfusão numa veia de 1,75mg/kg de peso corporal, por hora, durante a ICP.

- No final deste tratamento a perfusão poderá ser reposta para 0,25mg/kg de peso corporal, por hora, durante 4-12 horas adicionais.

Se necessitar de ser submetido a cirurgia de bypass coronário, ou o tratamento com bivalirudina é interrompido uma hora antes da intervenção, ou será administrada uma dose adicional de 0,5mg/kg do peso corporal através de injeção, seguida de uma perfusão de 1,75mg/kg de peso corporal, por hora, durante a cirurgia.

Para os doentes a começar Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

Adose recomendada é de: 0,75mg/kg de peso corporal através de injeção intravenosa, seguida de imediato de uma perfusão (gota a gota) numa veia de 1,75mg/kg de peso corporal, por hora, pelo menos durante a ICP. A perfusão intravenosa pode continuar a esta dose até 4 horas após a ICP e, no caso de doentes com STEMI (aqueles com um tipo grave de ataque cardíaco), a perfusão deve continuar a esta dose até 4 horas. A perfusão pode seguir-se de uma perfusão a uma dose reduzida de 0.25mg/kg de peso corporal durante 4-12 horas adicionais.

Se existirem problemas renais, poderá ser necessário reduzir a dose de Angiox.

Em idosos, se a função dos rins estiver diminuída, a dose pode ter de ser reduzida.

O seu médico determinará a duração do seu tratamento.

Angiox é administrado por injeção seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia (nunca no músculo). É administrado e supervisionado por um médico experiente nos cuidados a doentes com doença cardíaca.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Angiox contém uma substância chamada bivalirudina, que é um medicamento antitrombótico. Os antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue (trombose).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O seu médico decidirá como o vai tratar, incluindo quando interromper o medicamento, e monitorizará sinais de efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.