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Sanofi-Aventis
Comprimido 2mg / Comprimido Revestido 500mg
Comprimido 1mg / Comprimido Revestido 500mg
Amaryl Flex é indicado para o tratamento oral do diabetes mellitus não insulinodependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.
Glimepirida
Em casos de alergia à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras sulfonamidas ou aos demais componentes da formulação. Amaryl Flex é contraindicado durante a gravidez e amamentação. É também contraindicado em casos de cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes mellitus), estando o paciente em coma ou não. Essa condição deve ser tratada com insulina.
Metformina
- Alergia à metformina ou qualquer componente da formulação;
- Descompensação ceto-acidótica;
- Cetoacidose diabética, pré-coma diabético;
- Insuficiência ou disfunção dos rins;
- Condições agudas com potencial de alteração da função renal, assim como: desidratação (diarreias, vômitos), febre, estados infecciosos e/ou hipóxicos graves (choque, septicemia, infecção urinária, pneumopatia), administração intravascular de agentes de contraste iodado;
- Doenças agudas ou crônicas que podem causar hipóxia tecidual (falta de oxigênio nos tecidos), como: insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recente;
- insuficiência do fígado;
- Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo;
- Amamentação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Glimepirida
Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir temporariamente a glimepirida por insulina, a fim de se manter um controle metabólico adequado.
Metformina
Acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo) é uma rara, porém séria complicação metabólica que pode ocorrer devido ao acúmulo de metformina. É caracterizada pela dispneia ácida (dificuldade respiratória), dor abdominal e hipotermia (baixa temperatura corporal) seguida de coma. Em caso de suspeita de acidose metabólica, a metformina deve ser descontinuada e o paciente deve ir ao hospital imediatamente. O cloridrato de metformina não deve ser usado em diabetes mellitus insulino dependente (tipo 1). O uso de álcool não é aconselhável.
Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Glimepirida
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
- Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade do paciente para cooperar;
- Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;
- Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;
- Alterações na dieta;
- Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;
- Função renal comprometida;
- Alteração grave da função do fígado;
- Superdosagem com glimepirida;
- Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contrarregulação da hipoglicemia (como exemplo, em certas alterações da função da tireoide ou na insuficiência corticoadrenal ou pituitária anterior);
- Administração concomitante de outros medicamentos.
Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de glimepirida ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante o tratamento ou de alterações no estilo de vida do paciente.
Estes sintomas de hipoglicemia podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve de forma gradual, em idosos, e quando existe uma neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos) ou quando o paciente está recebendo tratamento concomitante com beta-bloqueadores (como exemplo atenolol, propranolol, esmolol, timolol), clonidina, reserpina, guanetidina ou outros fármacos simpatolíticos (como a alfa metildopa).
A hipoglicemia pode ser quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose ou açúcar).
Sabe-se pelo uso de outras sulfonilureias que, apesar do sucesso inicial de medidas de controle, pode ocorrer hipoglicemia novamente. Portanto, os pacientes devem ser mantidos sob observação rigorosa.
Hipoglicemia severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumas circunstâncias, cuidados hospitalares.
O tratamento de pacientes com deficiência de G6PD com sulfonilureia pode levar à anemia hemolítica. Considerando que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela na prescrição para tais pacientes e deve-se considerar a utilização de medicamentos não pertencentes à esta classe.
Metformina
• Função renal
Como a metformina é excretada pelos rins, deve-se determinar os níveis séricos de creatinina antes de iniciar o tratamento e, então, regularmente da seguinte forma:
- pelo menos anualmente em pacientes com função renal normal;
- pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com nível sérico de creatinina no limite da normalidade ou em idosos.
A diminuição da função renal em idosos é frequente e assintomática. Deve-se ter atenção especial em situações nas quais a função renal pode se tornar prejudicada, como por exemplo, no início da terapia anti-hipertensiva, diurética ou com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
- Administração de agentes de contraste iodado: como a administração intravascular de substâncias para contraste iodado em estudos radiológicos pode levar à insuficiência renal, a metformina deve ser descontinuada antes de, ou no momento do teste e não deve ser restabelecida até 48 horas depois, e somente após ter sido reavaliada e encontrada normal.
• Cirurgia
O cloridrato de metformina deve ser descontinuado 48 horas antes da cirurgia eletiva com anestesia geral e seu uso só deve ser retomado após 48 horas.
• Outras precauções
Todos os pacientes devem continuar a dieta com distribuição regular de ingestão de carboidratos durante o dia. Pacientes com sobrepeso devem continuar a dieta com quantidade de energia restrita.
Testes laboratoriais usuais para monitoramento da diabete devem ser realizados regularmente.
A metformina isolada nunca causa hipoglicemia, embora aconselha-se cautela quando utilizada em associação com insulina ou sulfonilureias.
Gravidez e Amamentação
A glimepirida e/ou a metformina não devem ser ingeridas durante a gravidez e amamentação, devido ao risco de danos à criança, portanto, a paciente deve substituir seu tratamento por insulina ou interromper a amamentação. Pacientes que planejam engravidar devem informar o seu médico. Recomenda-se que tais pacientes substituam o seu tratamento por insulina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Insuficiência do fígado
Em pacientes com insuficiência do fígado é indicada a substituição pela insulina, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.
Insuficiência renal
Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de glimepirida.
A função renal normal é um pré-requisito para a administração de metformina.
• Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer diminuição do estado de alerta do paciente devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente no início ou após alterações no tratamento, ou quando Amaryl Flex não for ingerido regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Com base na experiência do uso de Amaryl Flex e no que se conhece dos outros medicamentos de mesma classe, as seguintes interações devem ser consideradas:
• Glimepirida
Aumento do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado:
- Insulina e outros antidiabéticos orais; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamida; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifenbutazona; probenicida; quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado:
- acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses eelvadas), estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.
Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumento quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.
O uso de Amaryl Flex pode potencializar ou diminuir os efeitos dos anticoagulantes
• Metformina
Álcool: risco aumentado de acidose láctica em intoxicação alcoólica aguda, particularmente nos casos de jejum, desnutrição e insuficiência hepática. Evitar o consumo de álcool ou medicações que contenham álcool.
Administração intravascular de agentes de contraste iodado pode levar à insuficiência renal, resultando em acúmulo de metformina e risco de acidose láctica.
Certos agentes hiperglicemiantes (glicocorticoides (via sistêmica ou local), agonistas beta-2, diuréticos, corticoesteroides, diuréticos tiazídicos, contraceptivos orais, fenotiazinas, tetracosáctide, danazol, estrógenos, hormônios tireoidianos, fenitoína, ácido nicotínico, bloqueadores de canal de cálcio e isoaniazida) podem alterar o curso do diabetes e tornar necessário aumento da dose de metformina ou sua combinação com sulfonilureias hipoglicemiantes ou terapia com insulina.
Os inibidores da ECA (exemplos: captopril, enalapril, lisinopril) podem reduzir a glicemia, tornando necessários reajustes posológicos.
Os diuréticos (exemplos: hidroclorotiazida, clortalidona) podem ocasionar falência renal, levando ao acúmulo de metformina e risco de acidose lática.
Alguns fármacos catiônicos excretados no túbulo renal, como amilorida, nifedipina, digoxina, morfina, quinidina, quinina, ranitidina, trimetoprima e vancomicina, quando administrados com metformina, podem interferir na concentração plasmática da metformina ou interferir no clearance desse fármaco, devendo haver um monitoramento da glicemia.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Glimepirida
• Distúrbios do metabolismo e nutrição
Pode ocorrer hipoglicemia, e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaleia, excesso de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia (dificuldade na comunicação, na forma falada e escrita), alterações visuais, tremor, paresias (fraqueza muscular), alterações sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Além disso, podem estar presentes sudorese, pele viscosa, ansiedade, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão, palpitação, dor no peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico grave pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral (derrame cerebral, caracterizada por perda do controle muscular, perda da consciência, tontura e outros sintomas, dependendo da gravidade).
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre regridem quando esta é corrigida.
• Distúrbios oculares
Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificações dos níveis sanguíneos de glicose.
• Distúrbios gastrintestinais
Ocasionalmente, podem ocorrer náuseas, vômitos, sensação de pressão ou plenitude epigástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarreia.
Em casos isolados, pode haver hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase (alteração do fluxo da bile) e icterícia que podem progredir para insuficiência hepática com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.
• Distúrbios do sangue e sistema linfático
Ocorre raramente trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e, em casos isolados, leucopenia (diminuição no número de leucócitos), anemia hemolítica, eritrocitopenia (diminuição no número de eritócitos), granulocitopenia, agranulocitoses (diminuição no número de granulócitos) ou pancitopenia (deficiência de eritrócitos, leucócitos e plaquetas).
• Outras reações adversas
Distúrbios gerais:
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudo-alérgicas como, por exemplo, prurido, urticária ou erupções. Tais reações leves podem tornar-se graves, acompanhadas por dispneia (dificuldade respiratória) e hipotensão arterial, algumas vezes evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.
Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica de sódio e vasculite alérgica ou alergia na pele à luz.
Metformina
• Reação muito comum (> 10%)
Sintomas gastrintestinais, tais como: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda do apetite. Ocorrem com maior frequência no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos. Para evitar estes sintomas gastrintestinais, recomenda-se administrar a metformina em duas ou três tomadas diárias, durante ou após as refeições. Apenas em um pequeno número dos pacientes com alterações digestivas (cerca de 10%) é necessário interromper o tratamento. Um pequeno aumento da dose pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.
• Reação comum (> 1% e < 10%)
Gosto metálico (3%).
• Reação muito rara (< 0,01 %)
Eritema leve (vermelhidão da pele) em indivíduos hipersensíveis; decréscimo da absorção da vitamina B12 com diminuição dos níveis séricos em pacientes em tratamento prolongado com metformina e, geralmente, parece não ter significância clínica; acidose láctica (0,03 casos/1.000 pacientes-anos).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
Amaryl Flex deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
- Comprimidos de glimepirida 1mg: comprimidos avermelhados, oblongos, biplanos, bissectados e com vincos laterais.
- Comprimidos de glimepirida 2mg: comprimidos esverdeados, oblongos, biplanos, bissectados e com vincos laterais.
- Comprimidos de cloridrato de metformina 500mg: comprimido redondo, biconvexo, com sulco unilateral, de coloração branca a branca amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos sem mastigar e com líquido (aproximadamente meio copo) por via oral.
Posologia
A dose de Amaryl Flex é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dose de Amaryl Flex deve ser a menor para alcançar o controle metabólico desejado. Durante o tratamento com Amaryl Flex, os níveis de glicose no sangue e urina, devem ser mensurados regularmente. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares na proporção de hemoglobina glicosilada.
• Duração do tratamento
O tratamento com Amaryl Flex é normalmente a longo prazo, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável.
• Glimepirida
A dose inicial usual é de 1mg de glimepirida diariamente. Se necessário esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1mg e 2mg.
Normalmente, uma única dose diária de glimepirida é suficiente. O comprimido de glimepirida deve ser administrado imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação. A maior dose de glimepirida recomendada por dia é de 8mg.
Como uma melhoria no controle do diabetes está, em si mesma, associada com o aumento da sensibilidade à insulina, a necessidade de glimepirida pode diminuir conforme a progressão do tratamento. Para evitar hipoglicemia, a redução gradual da dose ou interrupção da terapia com Amaryl Flex deve ser, portanto, considerada.
Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia.
• Metformina
Em geral, no início do tratamento a dosagem da metformina se inicia com 1 comprimido de 500mg duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar). Pode ser reduzida ou aumentada desde que não se excedam valores de 1.000mg de metformina por administração ou 2.500mg de metformina ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Amaryl Flex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Enganos, como por exemplo: esquecer de tomar uma dose, nunca devem ser corrigidos pela ingestão de uma dose maior mais tarde.
Medidas para lidar com estes enganos (em particular o esquecimento da dose ou omissão de uma refeição) ou situações em que a dose não pode ser ingerida na hora prescrita devem ser discutidas e acordadas entre o médico e paciente antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A glimepirida reduz os níveis de glicose sanguínea estimulando a liberação de insulina.
A metformina, em contraste às sulfonilureias, não estimula a liberação da insulina. Em diabéticos, a metformina diminui a hiperglicemia (excesso de açúcar no sangue) com baixo risco de causar episódios hipoglicêmicos (exceto em jejum prolongado ou em combinação com sulfonilureias ou insulina).
- Tempo médio de início de ação: a redução do pico de glicose sanguínea ocorre em 2 a 4 horas.
O pico de absorção da metformina após uma dosagem via oral ocorre em 2,5 horas.
Glimepirida
• Sintomas
A superdosagem aguda, assim como o tratamento a longo prazo com alta dose de glimepirida, pode causar hipoglicemia grave com risco de vida.
• Tratamento
O médico responsável deve ser informado tão logo a superdosagem de glimepirida seja descoberta. O paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento da superdosagem.
A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo. Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva da hipoglicemia após melhora do quadro inicial.
A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva. Em particular, superdosagens significativas e reações graves com sinais tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização.
Pacientes que tenham ingerido quantidades de glimepirida que representam ameaça à vida, requerem medidas de desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e carvão medicinal).
Metformina
• Sintomas
Os sintomas de superdosagem com metformina são, entre outros, a acidose láctica e a hipoglicemia (expressando-se, entre outros, por perspiração excessiva, sensação de fome, hipotermia, tremor, taquicardia, dor de cabeça, distúrbios visuais, convulsões, redução da consciência e coma).
• Tratamento
A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada no hospital. O método mais eficaz para remover o lactato e a metformina é a hemodiálise.
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