Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Adcirca. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Tadalafila
Inibidores da fosfodiesterase-5 Hipotensores pulmonares
Hipertensão pulmonar
Eli Lilly
Comprimido 20mg
Adcirca é destinado ao tratamento de hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate), isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil ), nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal, Tridil), dinitrato de isossorbitol (Isocord).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Adcirca deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como dor no peito (angina), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem a ereção com mais de quatro horas (priapismo) tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia.
Foram relatados raros casos de perda de visão, chamada de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar se esses medicamentos causam realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em pacientes que não os tomam. Pessoas que têm Diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Adcirca, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo Adcirca, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e tontura, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo Adcirca. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
O uso de Adcirca deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave. Devido a falta de experiência clínica, Adcirca não deve ser administrado a pacientes com cirrose hepática grave.
Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para tratamento de certas doenças como a tuberculose (ex.: rifampicina), problemas de coração (ex.: nitratos, digoxina, Aspirina), pressão alta (agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos), problemas do estômago (ex.: antagonistas H2, antiácidos), problemas de coagulação do sangue (ex.: varfarina), asma (ex.: teofilina), micoses (ex.: cetoconazol), AIDS (ex.: ritonavir) ou se tiver sob o uso de anticoncepcionais orais ou bosentan.
Pacientes sob tratamento de Adcirca e que ingeriram bebidas alcoólicas podem apresentar queda da pressão sanguínea e tontura.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor de cabeça (cefaleia), dor muscular (mialgia), vermelhidão no rosto (rubor facial), nariz entupido (congestão nasal), sinusite, rinite, enjoo, dor nos braços e pernas, dor nas costas (lombalgia) e indisposição gástrica (dispepsia).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Vômitos, sangramento menstrual anormal (incluindo fluxo menstrual muito abundante, hemorragia uterina, hemorragia uterina irregular ou hemorragia vaginal), visão borrada e pressão sanguínea baixa (hipotensão).
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Corpo como um todo
Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, erupção da pele com coceira (urticária), inchaço facial, vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) e vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada (dermatite esfoliativa).
• Cardiovascular e cerebrovascular
Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto domiocárdio, morte súbita cardíaca, derrame cerebral (acidente vascular cerebral), dor no peito, palpitações e batimento cardíaco acelerado (taquicardia) foram relatados na fase póscomercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular pré-existente. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos estão relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
• Outros eventos
Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão) (mais comumente relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), aumento da pressão sanguínea (hipertensão) e desmaio (síncope).
• Gastrointestinal
Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
• Pele e tecidos subcutâneos
Suor abundante (hiperidrose).
• Sentidos especiais
Visão borrada, interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica) podendo resultar na diminuição da visão, obstrução (oclusão) da veia retiniana e alteração do campo visual.
• Urogenital
Ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração (priapismo) e ereção prolongada.
• Sistema Nervoso
Enxaqueca (dor de cabeça).
• Sistema Respiratório
Epistaxe (sangramento pelo nariz).
• Audição
Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Adcirca deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz, calor e umidade. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Adcirca apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor laranja, em forma de amêndoa, identificados em um dos lados pelo código “4467”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adcirca deve ser administrado por via oral e ingerido inteiro, uma vez ao dia e independente das refeições.
A dose recomendada de Adcirca é de 40mg (dois comprimidos de 20mg) tomada uma vez ao dia. Não é recomendado dividir a dose (40mg) ao longo do dia.
Administração de Adcirca em pacientes com insuficiência renal leve a moderada:
Uma dose de início de 20mg uma vez ao dia é recomendada. A dose pode ser aumentada para 40mg uma vez ao dia, baseada na eficácia e tolerabilidade individual.
Administração de Adcirca em pacientes com cirrose hepática leve a moderada (ChildPugh Classe A e B)
Devido a experiência clínica limitada em pacientes com cirrose hepática leve a moderada tratados com doses únicas de 10mg, pode ser considerada uma dose de início de 20mg uma vez ao dia. Se Adcirca é prescrito, uma avaliação individual cuidadosa da relação risco/benefício deve ser conduzida pelo médico.
Administração de Adcirca em pacientes em uso com ritonavir: Em pacientes recebendo ritonavir por no mínimo uma semana, iniciar Adcirca com uma dose de 20mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 40mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade individual.
Administração de ritonavir em pacientes em uso com Adcirca
Evitar o uso de Adcirca durante o início de ritonavir. Interromper o tratamento com Adcirca no mínimo 24 horas antes de iniciar o ritonavir. Uma semana, no mínimo, após o início do tratamento com ritonavir, iniciar Adcirca com uma dose de 20mg uma vez ao dia.
A dose pode ser aumentada para 40mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade individual.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não administrar mais que a quantidade total de Adcirca recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é o nome de uma doença complexa que se caracteriza por pressão arterial elevada na circulação pulmonar.
A função da artéria pulmonar é transportar o sangue pobre em oxigênio do lado direito do coração para os pulmões, onde o dióxido de carbono é removido e substituído por oxigênio. O sangue rico em oxigênio retorna para o lado esquerdo do coração pelas veias pulmonares e é distribuído para o resto do corpo. Na HAP, a pressão no sistema vascular pulmonar é elevada por causa das anormalidades nos vasos pulmonares. Como consequência da HAP, a sobrecarga do lado direito do coração o torna dilatado e disfuncional. Por essa razão, a HAP é definida como um aumento da pressão média da artéria pulmonar.
Assim, Adcirca age no pulmão, relaxando sua musculatura lisa, além de provocar uma dilatação dos vasos sanguíneos pulmonares. Durante esse processo, Adcirca relaxa a parede arterial, levando a uma menor pressão e resistência arterial pulmonar. Adcirca reduz o trabalho em excesso do ventrículo direito do coração e melhora os sintomas da falência cardíaca do lado direito.
No estado de equilíbrio, a concentração plasmática máxima observada de tadalafila é alcançada em um tempo mediano de 4 horas após a administração.
Caso o paciente tome uma quantidade maior de Adcirca que a indicada, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo desprezível para a eliminação da tadalafila.
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