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Referência
Venetoclax
Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos)
Leucemia mieloide aguda (LMA) Leucemia linfocítica crônica (LLC)
AbbVie
Comprimido Revestido 10mg
Comprimido Revestido 50mg
Comprimido Revestido 100mg
Leucemia Linfocítica Crônica
Venclexta em monoterapia está indicado para o tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) em pacientes adultos:
- na presença de deleção 17p e/ou mutações no TP53 e que receberam tratamento prévio com inibidor de receptor de célula B (BCRi), ou que a critério médico, não sejam elegíveis ao inibidor de receptor de célula B;
- na ausência de deleção 17p e/ou mutações no TP53 e que receberam tratamento prévio com imuno-quimioterapia e inibidor de receptor de célula B.
Leucemia Mieloide Aguda
Venclexta, em combinação com um agente hipometilante, ou em combinação com citarabina em baixa dose, é indicado para pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e que são inelegíveis para quimioterapia intensiva, a critério do médico.
Em pacientes com LLC, Venclexta não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos que inibam fortemente a enzima do fígado CYP3A, no início do tratamento e durante a fase de escalonamento de dose.
Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
Pacientes com uma elevada carga tumoral (quantidade de células cancerosas no corpo), apresentaram SLT quando tratados com Venclexta, um evento adverso grave que pode levar à morte. A SLT é causada pela ruptura rápida das células cancerosas.
Quando as células cancerosas são destruídas, libertam o seu conteúdo, conduzindo a níveis elevados de certas substâncias químicas (por exemplo, ácido úrico, potássio, fósforo) no sangue. Altos níveis destas substâncias podem causar sérios danos aos rins e a outros órgãos, podendo levar à insuficiência renal ou morte súbita. As alterações no sangue que podem levar a SLT podem não ter sintomas. É muito importante realizar exames de sangue, a fim de tratar e prevenir a SLT. Os sintomas que podem estar associados com a morte celular rápida ou a SLT são: febre, calafrios, náuseas, vômitos, confusão, falta de ar, convulsão, arritmia cardíaca, urina escura ou turva, cansaço pouco comum, dor muscular e desconforto nas articulações. Se você notar qualquer um destes sintomas, contate o seu médico imediatamente.
Antes de começar a utilizar Venclexta, o seu médico fará exames de sangue e um exame (por exemplo, uma tomografia computadorizada) para determinar o risco de SLT. É importante manter os agendamentos programados para exames de sangue.
Para ajudar a evitar a SLT, beber 06 a 08 copos (aproximadamente 1,5 a 2 litros) de água por dia, especialmente a partir dos dois dias anteriores e no dia da sua primeira dose de Venclexta, e a cada vez que a dose for aumentada.
Venclexta pode causar uma rápida redução do tumor e, portanto, representa um risco para SLT no início e durante a fase de escalonamento de dose. Podem ocorrer alterações nos eletrólitos consistentes à SLT, que exigem rápido gerenciamento, logo nas primeiras 6-8 horas após a primeira dose de Venclexta e em cada aumento de dose.
O risco de SLT é constante com base em vários fatores, incluindo comorbidades.
Pacientes com uma elevada carga tumoral estão em maior risco de SLT quando o tratamento com Venclexta é iniciado. Uma função renal reduzida aumenta ainda mais este risco. O médico deve avaliar os pacientes quanto ao risco de SLT e pode dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir a SLT. O seu médico pode interná-lo antes do início do tratamento para a administração de fluídos por via intravenosa (IV), realizar exames de sangue e verificar se há SLT. O médico deve monitorar a composição sanguínea e gerenciar prontamente as anormalidades. O médico poderá interromper a dose se for necessário ou empregar medidas mais intensivas (hidratação intravenosa, monitoramento frequente e hospitalização) com o aumento global do risco.
O uso concomitante de Venclexta e um inibidor forte ou moderado da CYP3A aumentam a exposição de venetoclax e podem aumentar o risco de SLT no início e durante a fase de escalonamento de dose.
Além disso, os inibidores da P-gp podem aumentar a exposição ao venetoclax.
Neutropenia
Foi apresentada neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, glóbulos brancos responsáveis pela defesa do organismo) de grau 3 ou 4 em pacientes tratados com Venclexta. Em pacientes com LMA, neutropenia de Grau 3 ou 4 são comuns antes do início do tratamento. A contagem de neutrófilos pode piorar com Venclexta em combinação com um agente hipometilante ou com citarabina em baixa dose. A neutropenia pode recorrer com ciclos subseqüentes da terapia. Durante todo o período do tratamento, os exames de sangue completos devem ser monitorados pelo seu médico. Interrupções da dose ou reduções da dose são recomendadas no caso de neutropenia grave. Devem ser consideradas medidas de suporte, incluindo antimicrobianos para qualquer sinal de infeção e o uso profilático de fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF).
Imunizações
A segurança e eficácia de imunizações com vacinas de vírus atenuado durante e após o uso de Venclexta não foram estudadas. Vacinas vivas não devem ser administradas durante e após o tratamento com Venclexta até a recuperação das células B.
Reprodução, Gravidez e Lactação
Estudos em animais demonstraram toxicidade embriofetal.
• Dados em animais
Em estudos de desenvolvimento embriofetal, Venclexta foi administrado em camundongos fêmeas e coelhas grávidas para avaliar os efeitos potenciais após a implantação e subsequente desenvolvimento embrionário e fetal durante os respectivos períodos de gestação. Em camundongos, venetoclax foi associado com o aumento da perda pós-implantação e diminuição do peso corpóreo fetal em 150mg/kg/dia (exposição materna de aproximadamente 1,2 vezes à exposição AUC humana na dose recomendada). Em coelhas, 300mg/kg/dia de venetoclax produziu toxicidade materna, mas nenhuma toxicidade fetal (exposição materna de aproximadamente 0,2 vezes à exposição AUC humana na dose recomendada). Não foi observada teratogenicidade nos camundongos ou coelhas.
• Reprodução
Mulheres com potencial reprodutivo devem fazer o teste de gravidez antes do início de Venclexta. Mulheres com potencial reprodutivo devem usar um contraceptivo efetivo durante todo o tratamento com Venclexta e no mínimo 30 dias após a última dose. Com base nos resultados obtidos em animais, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Venclexta.
• Gravidez
Venclexta não deve ser utilizado durante a gravidez. Não existem dados adequados e bem controlados sobre o uso de Venclexta em mulheres grávidas. Os estudos com animais mostraram toxicidade embrionária e fetal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Lactação
A excreção no leite humano de Venclexta ou seus metabólitos é desconhecida. Dados disponíveis em estudos com animais mostraram excreção de venetoclax /metabólitos de venetoclax no leite desses animais. O risco para recém-nascidos e/ou lactentes não pode ser excluído. A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Venclexta.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Venclexta em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste específico de dose para os pacientes idosos (≥65 anos).
Insuficiência renal
Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal. Não é necessário qualquer ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (CrCl ≥ 30mL/min). A dose recomendada não foi determinada para pacientes com insuficiência renal grave (CrCl < 30mL/min) ou em pacientes em diálise.
Pacientes com função renal diminuída (CrCl < 80mL/min) podem exigir a profilaxia e monitoramento mais intensos para reduzir o risco de SLT quando o tratamento com Venclexta for iniciado.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Recomenda-se uma redução da dose de 50% durante o tratamento em pacientes com insuficiência hepática grave. O monitoramento desses pacientes deve ser realizado mais de perto quanto aos sinais de toxicidade.
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Venclexta na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Venclexta tem pouca ou nenhuma influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Abuso de drogas e dependência
Não há dados disponíveis quanto ao uso de Venclexta e o abuso ou dependência de drogas.
Interações medicamentosas
• Efeitos de outros medicamentos em Venclexta
Venclexta é predominantemente metabolizado pela enzima CYP3A4.
- Inibidores da CYP3A
A coadministração de cetoconazol aumentou a Cmáx de venetoclax em 130% e a AUC∞ em 540%.
A coadministração de ritonavir aumentou a Cmáx de venetoclax em 140% e a AUC em 690%.
Em comparação com 400mg de venetoclax administrados isoladamente, a administração concomitante de posaconazol com 50mg e 100mg de venetoclax resultou em aumento de 61% e 86% na Cmáx de venetoclax, respectivamente. A AUC24 do venetoclax foi 90% e 144% maior, respectivamente
Para pacientes que requerem o uso concomitante de Venclexta com um forte inibidor da CYP3A (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) ou inibidores moderados da CYP3A (por exemplo, ciprofloxacino, diltiazem, dronedarona, eritromicina, fluconazol, verapamil) a administração deve ser realizada de acordo com a Tabela 5. Os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais de toxicidade ao Venclexta.
Retome a dose usual de Venclexta de 2 a 3 dias após a descontinuação do uso dos inibidores da CYP3A.
Produtos a base de toranja (grapefruit), laranja-azeda e carambola devem ser evitados durante o tratamento com Venclexta, uma vez que contém inibidores da CYP3A.
- Inibidores da OATP1B1/1B3 e P-gp
A coadministração de uma dose única de rifampicina, um inibidor da OATP1B1 e P-gp, aumenta a Cmáx de venetoclax em 106% e a AUC∞ em 78%.
Evite o uso concomitante de venetoclax com inibidores da P-gp (ex: amiodarona, captopril, carvedilol, ciclosporina, felodipino, quercetina, quinidina, ranolazina, ticagrelor) no início e durante a fase de escalonamento. Se for necessário utilizar um inibidor da Pgp, monitore atentamente os sinais de toxicidades.
- Indutores da CYP3A
A coadministração de rifampicina uma vez ao dia, um forte indutor da CYP3A, diminuiu a Cmáx de venetoclax para 42% e a AUC∞ para 71%. O uso de Venclexta com fortes indutores da CYP3A (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, erva-de-são-joão) ou indutores moderados da CYP3A (por exemplo, bosentana, efavirenz, etravirina, modafinila, nafcilina) deve ser evitado. Considerar tratamentos alternativos com menos indutores da CYP3A.
- Azitromicina
O uso concomitante de venetoclax com azitromicina diminuiu a Cmáx de venetoclax em 25% e o AUC∞ em 35%. Não é necessário ajuste de dose quando o venetoclax é coadministrado com azitromicina.
• Efeitos de Venclexta em outros medicamentos
- Varfarina
Em um estudo de interação medicamento-medicamento em pacientes saudáveis, uma administração única de venetoclax com varfarina resultou em um aumento de 18% para 28% na Cmáx e na AUC∞ da R-varfarina e S-varfarina. Uma vez que venetoclax não foi usado em estado estacionário, recomenda-se que a razão normalizada internacional (INR) seja cuidadosamente monitorada em pacientes recebendo varfarina.
- Substratos de P-gp
A administração de uma única dose de 100mg de Venclexta com digoxina resultou em um aumento de 35% na Cmáx de digoxina e um aumento de 9% na AUC∞ de digoxina. Portanto, a coadministração de substratos P-gp de índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, everolimo e sirolimo) com Venclexta deve ser evitada. Se um substrato de P-gp de índice terapêutico estreito deve ser usado, ele deve ser tomado pelo menos 6 horas antes Venclexta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Experiência durante os estudos clínicos em LLC
A segurança de Venclexta baseia-se em dados obtidos de 352 pacientes tratados com Venclexta em dois estudos clínicos de Fase 2 e um de Fase 1. Os estudos envolviam pacientes com LLC tratados previamente, incluindo 212 pacientes com a deleção 17p e 148 pacientes que apresentaram falha com inibidor da via do receptor de célula B. Os pacientes foram tratados com 400mg de Venclexta em monoterapia uma vez ao dia após o período de escalonamento de dose.
As reações adversas graves mais frequentemente relatadas (≥ 2%) que não foram relacionadas à progressão da doença foram pneumonia e neutropenia febril. Interrupções do tratamento devido à eventos adversos não relacionadas à progressão da doença ocorreram em 9% dos pacientes.
Reduções de dose devido aos eventos adversos ocorreram em 13% dos pacientes. As interrupções da dose devido a eventos adversos ocorreram em 36% dos pacientes. Dos eventos adversos mais frequentes (≥ 4%), a neutropenia foi o evento adverso identificado que levou a reduções de dose ou interrupções (5% e 4%, respectivamente).
As reações adversas são apresentadas por órgão de sistema e por frequência. As frequências são definidas como muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de severidade.
As reações adversas identificadas em 3 ensaios com pacientes com LLC previamente tratados utilizando um agente único, Venclexta em monoterapia são apresentadas abaixo:
• Alterações no sistema sanguíneo e linfático
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropeniaa, anemiab, linfopeniac.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril.
• Alterações gastrointestinais
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômitos, náuseas, constipação.
• Alterações gerais e condições do local de aplicação
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga.
• Infecções e infestações
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior, pneumonia.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário.
• Investigações
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da creatinina no sangue.
• Alterações no metabolismo e nutriçãod
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemiae hiperfosfatemiaf, hipocalcemiag.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome da Lise Tumoralh, hiperuricemiai.
a Neutropenia: diminuição da contagem de neutrófilos (glóbulos brancos responsáveis pela defesa do organismo).
b Anemia: diminuição de hemoglobina
c Linfopenia: diminuição da contagem de linfócitos
d Reações adversas para este sistema corporal são relatadas para pacientes que seguiram o esquema de escalonamento de dose de 05 semanas e profilaxia de SLT e monitoramento de dose
e Hipercalemia: aumento de potássio no sangue.
f Hiperfosfatemia: aumento do fósforo no sangue.
g Hipocalcemia: diminuição do cálcio no sangue.
h reportados como evento de Síndrome da Lise Tumoral.
i Hiperuricemia: aumento de ácido úrico no sangue.
Experiência durante os estudos clínicos em LMA
A segurança de Venclexta (dose diária de 400mg) em combinação com agentes hipometilantes (azacitidina [n=84] ou decitabina [n=31]) e Venclexta (dose diária de 600mg) em combinação com citarabina em baixa dose (n=82) é baseada em dois estudos não randomizados de pacientes com LMA recémdiagnosticados.
A duração média da exposição de pacientes em tratamento com Venclexta em combinação com azacitidina e decitabina foi de 6,4 meses (intervalo: 0,1 a 31,9 meses) e 5,7 meses (intervalo: 0,5 a 35,8 meses), respectivamente.
A duração média da exposição em pacientes em tratamento com Venclexta em combinação com citarabina em baixa dose foi de 4,2 meses (intervalo: 0,2 a 29,2 meses).
As taxas de mortalidade de 30 e 60 dias observadas com Venclexta em combinação com azacitidina foram de 2,4% (2/84) e 8,3% (7/84), respectivamente.
As taxas de mortalidade de 30 e 60 dias observadas com Venclexta em combinação com decitabina foram de 6,5% (2/31) e 9,7% (3/31), respectivamente.
As taxas de mortalidade de 30 e 60 dias observadas com Venclexta em combinação com citarabina em baixa dose foram de 6,1% (5/82) e 14,6% (12/82), respectivamente.
• Estudo M14-358: Em combinação com azacitidina
As reações adversas mais frequentes (≥ 30%) de qualquer grau foram náuseas, diarreia, trombocitopenia, constipação, neutropenia, edema periférico, neutropenia febril, vômitos e fadiga e pneumonia.
Eventos adversos graves foram relatados em 73% dos pacientes. As reações adversas graves mais frequentes (≥ 5%) foram neutropenia febril e pneumonia.
Descontinuação devido a eventos adversos ocorreu em 19% dos pacientes. As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento (≥2%) foram neutropenia febril e pneumonia.
Interrupções de dosagem devido a eventos adversos ocorreram em 61% dos pacientes. As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose (≥2%) foram neutropenia febril, contagem de neutrófilos diminuída, neutropenia, pneumonia e trombocitopenia.
Reduções de dose devido a reações adversas ocorreram em 10% dos pacientes. A reação adversa mais frequente que levou à redução da dose (≥2%) foi diminuição da contagem de neutrófilos.
As reações adversas são apresentadas por órgão de sistema e por frequência.
As frequências são definidas como muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de severidade.
As reações adversas notificadas em pacientes recém-diagnosticados com AML recebendo Venclexta em combinação com azacitidina são apresentadas abaixo.
- Alterações no sistema sanguíneo e linfático
Reação muito comum: trombocitopeniaa, neutropeniab, neutropenia febril, anemiac.
- Alterações gastrointestinais
Reação muito comum: constipação, diarreia, náuseas, vômitos.
- Alterações gerais e condições do local de aplicação
Reação muito comum: edema periférico, fadiga.
- Infecções e infestações
Reação muito comum: pneumoniad.
Reação comum: bacteremia (bactérias na corrente sanguínea), sepse.
a Trombocitopenia: diminuição na contagem de plaquetas.
b Neutropenia: diminuição da contagem de neutrófilos (glóbulos brancos responsáveis pela defesa do organismo).
c Anemia: diminuição de hemoglobina
d Pneumonia: pneumonia atípica / consolidação pulmonar / Pneumocystis jirovecii pneumonia / pneumonia influenza / pneumonia legionela / pneumonia estreptocócica / pneumonia fúngica / pneumonia viral respiratória sincicial / pneumonia por klebsiella / infecção pulmonar / pneumonia micobacteriana atípica.
• Estudo M14-358: Em combinação com decitabina
As reações adversas mais frequentes (≥30%) de qualquer grau foram trombocitopenia, neutropenia febril, náuseas, constipação, fadiga, pneumonia, diarreia, neutropenia, vômitos e edema periférico.
Eventos adversos graves foram relatados em 77% dos pacientes. As reações adversas mais frequentes (≥5%) foram neutropenia febril, pneumonia, bacteremia e sepse.
Descontinuação devido a eventos adversos ocorreru em 23% dos pacientes. A reação adversa mais frequente que levou à interrupção do tratamento (≥ 5%) foi pneumonia.
Interrupções de dosagem devido a eventos adversos ocorreram em 55% dos pacientes. As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose (≥ 5%) foram neutropenia febril, contagem de neutrófilos diminuída e pneumonia.
Reduções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 6% dos pacientes. Nenhum evento foi relatado para mais de um paciente.
As reações adversas são apresentadas por órgão de sistema e por frequência. As frequências são definidas como muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de severidade.
As reações adversas notificadas em pacientes recém-diagnosticados com AML recebendo Venclexta em combinação com decitabina são apresentadas abaixo.
- Alterações no sistema sanguíneo e linfático
Reação muito comum: trombocitopeniaa, neutropeniab, neutropenia febril, anemiac.
- Alterações gastrointestinais
Reação muito comum: constipação, diarreia, náuseas, vômitos.
- Alterações gerais e condições do local de aplicação
Reação muito comum: edema periférico, fadiga.
- Infecções e infestações
Reação muito comum: bacteremia (bactérias na corrente sanguínea), pneumoniad, sepse.
a Trombocitopenia: diminuição na contagem de plaquetas.
b Neutropenia: diminuição da contagem de neutrófilos (glóbulos brancos responsáveis pela defesa do organismo).
c Anemia: diminuição de hemoglobina
d Pneumonia: pneumonia atípica / consolidação pulmonar / Pneumocystis jirovecii pneumonia / pneumonia influenza / pneumonia legionela / pneumonia estreptocócica / pneumonia fúngica / pneumonia viral respiratória sincicial / pneumonia por klebsiella / infecção pulmonar / pneumonia micobacteriana atípica.
- Anormalidades Laboratoriais
A Tabela a seguir descreve as anormalidades laboratoriais comuns relatadas durante todo o período de tratamento. Anormalidades laboratoriais essas que eram novas ou que agravaram desde o início do tratamento.
| Venclexta em combinação com azacitidina | Venclexta em combinação com decitabina | |||
|---|---|---|---|---|
| Anormalidade Laboratorial | Todos os Grausa (%) N=84 |
Grau 3 ou 4b (%) N=84 |
Qualquer Graua (%) N=31 |
Grau 3 ou 4b (%) N=31 |
| Hematologia | ||||
| Diminuição absoluta na contagem de neutrófilos | 100 | 98 | 100 | 100 |
| Diminuição absoluta na contagem de glóbulos brancos totais | 100 | 99 | 97 | 97 |
| Diminuição na contagem de plaquetas | 91 | 81 | 86 | 76 |
| Diminuição absoluta na contagem de linfócitos | 89 | 75 | 100 | 81 |
| Diminuição de hemoglobina | 56 | 56 | 68 | 65 |
| Parâmetros bioquímicos do sangue | ||||
| Glicose alta | 75 | 12 | 77 | 0 |
| Cálcio baixo | 61 | 8 | 87 | 3 |
| Albumina baixa | 55 | 5 | 48 | 6 |
| Potássio baixo | 51 | 7 | 48 | 6 |
| Sódio baixo | 50 | 8 | 52 | 3 |
| Fosfato inorgânico baixo | 49 | 19 | 26 | 6 |
| Bilirrubina total alta | 48 | 8 | 32 | 10 |
| Magnésio baixo | 29 | 0 | 45 | 3 |
| a Inclui anormalidades laboratoriais novas ou que agravam-se, ou agravam-se a partir de uma linha de base desconhecida. | ||||
• M14-387: Em combinação com citarabina em baixa dose
As reações adversas mais frequentes (≥30%) de qualquer grau foram náuseas, trombocitopenia, diarreia, neutropenia, neutropenia febril, fadiga, constipação e vômitos.
Eventos adversos graves foram relatados em 91% dos pacientes. As reações adversas graves mais frequentes (≥ 5%) foram neutropenia febril, pneumonia e sepse.
Descontinuação devido a eventos adversos ocorreram em 29% dos pacientes. As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento (≥2%) foram trombocitopenia e sepse.
Interrupções de dosagem devido a eventos adversos ocorreram em 55% dos pacientes. As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose (≥2%) foram trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril, vômitos, pneumonia e sepse.
Reduções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 7% dos pacientes. A reação adversa mais frequente que levou a reduções de dose (≥2%) foi a trombocitopenia.
As reações adversas são apresentadas por órgão de sistema e por frequência. As frequências são definidas como muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de severidade.
As reações adversas notificadas em pacientes recém-diagnosticados com AML recebendo Venclexta em combinação com citarabina em baixa dose são apresentadas abaixo.
- Alterações no sistema sanguíneo e linfático
Reação muito comum: trombocitopeniaa, neutropeniab, neutropenia febril, anemiac.
- Alterações gastrointestinais
Reação muito comum: constipação, diarreia, náuseas, vômitos.
- Alterações gerais e condições do local de aplicação
Reação muito comum: fadiga.
- Infecções e infestações
Reação muito comum: pneumoniad, sepse.
a Trombocitopenia: diminuição na contagem de plaquetas.
b Neutropenia: diminuição da contagem de neutrófilos (glóbulos brancos responsáveis pela defesa do organismo).
c Anemia: diminuição de hemoglobina
d Pneumonia: pneumonia atípica / consolidação pulmonar / Pneumocystis jirovecii pneumonia / pneumonia influenza / pneumonia legionela / pneumonia estreptocócica / pneumonia fúngica / pneumonia viral respiratória sincicial / pneumonia por klebsiella / infecção pulmonar / pneumonia micobacteriana atípica.
- Anormalidades Laboratoriais
A Tabela a seguir descreve as anormalidades laboratoriais comuns relatadas durante todo o período de tratamento. Anormalidades laboratoriais essas que eram novas ou que agravaram desde o início do tratamento.
| Anormalidade Laboratorial | Todos os Grausa (%) N=82 |
Grau 3 ou 4a (%) N=82 |
|---|---|---|
| Hematologia | ||
| Diminuição na contagem de plaquetas | 98 | 95 |
| Diminuição absoluta na contagem de neutrófilos | 97 | 94 |
| Diminuição absoluta na contagem de glóbulos brancos totais | 96 | 95 |
| Diminuição absoluta na contagem de linfócitos | 95 | 65 |
| Diminuição de hemoglobina | 63 | 62 |
| Parâmetros bioquímicos do sangue | ||
| Glicose alta | 84 | 12 |
| Cálcio baixo | 82 | 15 |
| Sódio baixo | 63 | 11 |
| Bilirrubina total alta | 63 | 9 |
| Albumina baixa | 63 | 9 |
| Potássio baixo | 60 | 20 |
| Fosfato inorgânico baixo | 55 | 23 |
| Magnésio baixo | 45 | 1 |
| Fosfato alcalino baixo | 41 | 1 |
| a Inclui anomalias laboratoriais novas ou que agravam-se, ou agravam-se a partir de uma linha de base desconhecida. | ||
IMPORTANTES REAÇÕES ADVERSAS
Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
A Síndrome da Lise Tumoral é um importante risco identificado quando se inicia a terapia com Venclexta.
• Leucemia Linfocítica Crônica
Nos estudos clínicos iniciais de Fase I para determinação de dose, pacientes que tiveram uma fase de escalonamento de dose mais curta (2-3 semanas) e dose inicial mais alta, a incidência de SLT foi de 13% (10/77; 5 SLT laboratoriais; 5 SLT clínicas), incluindo dois eventos fatais e três eventos de insuficiência renal aguda, com um paciente necessitando de diálise.
O risco da SLT foi reduzido após a revisão do regime de dose e alteração para medidas de profilaxia e monitoramento.
Nos estudos clínicos de venetoclax, pacientes com qualquer nódulo linfático com medida ≥ 10cm ou com uma CAL ≥ 25x109/L e qualquer nódulo linfático com medida ≥ 5 cm foram hospitalizados para permitir uma hidratação mais intensiva e monitoramento no primeiro dia da dose de 20mg e 50mg durante a fase de escalonamento de dose.
Em 168 pacientes com LLC iniciando com uma dose diária de 20mg e aumentando por mais de 5 semanas até uma dose diária de 400mg, a taxa de SLT foi de 2%. Todos os eventos foram de SLT laboratorial (anormalidades laboratoriais que se reuniram em ≥ 2 dos seguintes critérios no prazo de 24 horas de cada um: potássio > 6mmol/L, ácido úrico > 476mcmol/L, cálcio < 1,75mmol/L ou fósforo > 1,5mmol/L ou quando reportados como eventos de SLT) e ocorreram em pacientes que tinham um nódulo linfático com medida ≥ 5cm e/ou com uma CAL ≥ 25x109/L. Todos os eventos foram resolvidos no prazo de 5 dias. Nestes pacientes não foram observados eventos de SLT com consequências clínicas tais como insuficiência renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões.
Todos os pacientes tiveram uma CrCl ≥ 50mL/min
• Leucemia Mieloide Aguda
Em combinação com azacitidina ou decitabina (M14-358)
Não foram reportados eventos laboratoriais ou clínicos de SLT com Venclexta em combinação com azacitidina ou decitabina com a implementação do cronograma de escalolamento de dose em adição às medidas padrão de profilaxia e monitoramento,
- Em combinação com citarabina em baixa dose (M14-387)
A incidência de SLT foi de 2,4% (2/82) com Venclexta em combinação com citarabina em baixa dose com a implementação do cronograma de escalonamento de dose em adição às medidas padrão de profilaxia e monitoramento,
Todos os eventos de SLT foram laboratoriais, não houve relatos de eventos clínicos e todos os pacientes foram capazes de atingir a dose alvo.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Venclexta deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Embalagem destinada ao tratamento de manutenção (frasco com comprimidos revestidos de 100mg): Após aberto, válido por 29 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- O comprimido revestido contendo 10mg de venetoclax é apresentado como comprimido redondo, biconvexo de coloração amarelo claro, com gravação “V” em um dos lados e “10” em outro.
- O comprimido revestido contendo 50mg de venetoclax é apresentado como comprimido oblongo, biconvexo de coloração bege, com gravação “V” em um dos lados e “50” em outro.
- O comprimido revestido contendo 100mg de venetoclax é apresentado como comprimido oblongo, biconvexo de coloração amarelo claro, com gravação “V” em um dos lados e “100” em outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venclexta deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, até que seja observada a progressão da doença ou uma toxicidade inaceitável do paciente. O paciente deve administrar os comprimidos de Venclexta com água e durante as refeições, preferencialmente sempre no mesmo horário do dia. Venclexta deve ser ingerido inteiro, não podendo ser mastigado, esmagado ou partido antes da ingestão.
Para ajudar a evitar a Síndrome da Lise Tumoral (SLT), é muito importante manter-se hidratado. Beba bastante água (6 a 8 copos ou 1,5 a 2L) durante todos os dias de tratamento com Venclexta, especialmente nos dois dias anteriores (Dia de Preparo 1 e Dia de Preparo 2) do início do tratamento da sua primeira dose de Venclexta, e a cada vez que a dose for aumentada.
Beba bastante água durante a administração de Venclexta, isso ajuda a reduzir o risco da Síndrome da Lise Tumoral (SLT). Durante as primeiras 4 semanas de tratamento, um guia calendário é disponibilizado para auxiliá-lo a acompanhar a quantidade de medicamento (concentração e número de comprimidos) e a quantidade de água que você deve tomar nos dias determinados.
Preencha a data da tomada de dose no calendário de cada semana mantendo assim um acompanhamento de sua dose e da quantidade de água a ser ingerida (6 a 8 copos ou 1,5 a 2L) nos dias marcados com “Beba água”.
Não coma ou tome suco de toranja (grapefruit), laranja-azeda (inclusive geleia) e carambola enquanto estiver usando Venclexta. Estes produtos podem aumentar a quantidade de venetoclax no sangue.
Leucemia Linfocítica Crônica
Venclexta é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. Sempre tome o seu medicamento exatamente de acordo com as orientações de seu médico.
Você iniciará o tratamento com uma pequena dose de Venclexta por uma semana e gradualmente, seu médico aumentará a dose nas quatro semanas seguintes até a dose padrão completa. Tome a sua dose com a primeira refeição do dia e sempre no mesmo horário.
Se você estiver tomando medicamentos que podem ter interação com Venclexta, o seu médico pode optar por reduzir a dose inicial. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja, ou possa estar tomando.
A dose inicial de Venclexta comprimidos revestidos é de 20mg (dois comprimidos de 10mg), uma vez ao dia, por sete dias (Semana 1). A dose de Venclexta deve ser administrada de acordo com o escalonamento de dose semanal durante o primeiro mês de tratamento até uma dose diária recomendada de manutenção de 400mg (quatro comprimidos de 100mg) a partir da Semana 5, conforme apresentado na tabela a seguir. O escalonamento de dose em cinco semanas, durante o primeiro mês de tratamento é desenhado para reduzir gradualmente a carga tumoral (diminuição do volume) e o risco da Síndrome de Lise Tumoral (SLT).
| Semana | Dose Diária de Venclexta |
|---|---|
| 01 | 20mg (2 comprimidos de 10mg) |
| 02 | 50mg (1 comprimido de 50mg) |
| 03 | 100mg (1 comprimido de 100mg) |
| 04 | 200mg (2 comprimidos de 100mg) |
| A partir da Semana 05 | 400mg (4 comprimidos de 100mg) |
Leucemia Mielóide Aguda
A dose de Venclexta para o tratamento de pacientes com Leucemia Mielóide Aguda depende do agente de combinação. O esquema posológico de Venclexta (incluindo o escalonamento de dose) é apresentado na Tabela a seguir (Tabela 2). Iniciar o agente hipometilante ou citarabina em baixa dose no Dia 1.
| Dia | Dose Diária de Venclexta) | |
|---|---|---|
| 1 | 100mg | |
| 2 | 200mg | |
| 3 | 400mg | |
| A partir do dia 4 | 400mg em combinação com um agente hipometilante | 600mg em combinação com citarabina em baixa dose |
Venclexta, em combinação com um agente hipometilante ou citarabina em baixa dose, deve ser continuado até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável sejam observadas.
Avaliação do Risco de Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
Pacientes tratados com Venclexta podem desenvolver SLT. Consulte a seção apropriada abaixo para detalhes específicos sobre o seu gerenciamento.
• Leucemia Linfocítica Crônica
Venclexta pode causar uma redução rápida do tumor e, com isso, apresentar um risco de SLT nas primeiras cinco semanas, durante o escalonamento da dose no primeiro mês de tratamento. Podem ocorrer alterações nos eletrólitos, consistentes com SLT, que requerem um gerenciamento rápido pelo seu médico, já nas primeiras 6 - 8 horas após a primeira dose do produto e a cada aumento de dose.
O risco de SLT é contínuo e baseado em múltiplos fatores, incluindo comorbidades.
Pacientes com uma alta carga tumoral (por exemplo, qualquer linfonodo com diâmetro maior ou igual a 5cm ou uma contagem absoluta de linfócitos alta [CAL ≥ 25x109/L]) tem um risco elevado de SLT quando o tratamento com Venclexta é
iniciado. A função renal reduzida (clearance de creatinina [CrCl]<80mL/min) aumenta ainda mais este risco. O risco pode diminuir com a diminuição da carga tumoral durante o tratamento com Venclexta.
O médico deve realizar avaliações da carga tumoral, incluindo avaliação radiográfica (por exemplo, tomografia computadorizada). Avaliações da composição sanguínea (creatinina, ácido úrico, potássio, fósforo e cálcio) devem ser realizadas em todos os pacientes, como também a correção de anormalidades preexistentes antes do início do tratamento com Venclexta.
Profilaxia para a Síndrome da Lise Tumoral
• Leucemia Linfocítica Crônica
As medidas profiláticas listadas a seguir devem ser seguidas pelo seu médico. Caso haja um aumento geral do risco, devem-se empregar medidas mais intensas (incluindo hospitalização).
- Hidratação
Garantir hidratação adequada antes do início do tratamento com Venclexta e durante o escalonamento de dose, especialmente no primeiro dia de cada escalonamento de dose. A administração intravenosa de fluídos é indicada baseando-se no risco geral de SLT ou para pacientes que não mantêm uma hidratação oral adequada.
- Agentes anti-hiperuricêmicos
Administrar agentes que reduzem o ácido úrico (por exemplo, alopurinol) em pacientes que apresentarem altos níveis de ácido úrico ou risco de SLT. Iniciar o tratamento entre 2 e 3 dias antes do início da terapia com Venclexta e considerar a continuação durante o escalonamento de dose.
- Avaliações laboratoriais
Pré-dosagem: para todos os pacientes, monitorar a composição sanguínea antes do início do tratamento com Venclexta para avaliar a função renal e para corrigir anormalidades preexistentes. Verificar a composição sanguínea antes do início de cada escalonamento de dose de Venclexta.
Pós-dosagem: para pacientes com risco de SLT, monitorar a composição sanguínea nas 6-8 horas e 24 horas após o início do uso de Venclexta. Corrigir prontamente as anormalidades de eletrólitos e não administrar a próxima dose até que os resultados da composição sanguínea de 24 horas seja avaliada. Seguir o mesmo cronograma de monitoramento no início da dose de 50mg e, em seguida, para os pacientes que continuam em risco, em doses subsequentes de escalonamento. Os exames de sangue devem ser realizados durante as primeiras 5 semanas de tratamento para o acompanhamento dos eventos adversos.
- Hospitalização: com base na avaliação médica, alguns pacientes, especialmente os que apresentam um risco maior de SLT, podem exigir hospitalização na primeira dose de Venclexta para medidas profiláticas mais intensivas e monitoramento após as primeiras 24 horas. Considerar a hospitalização também para cada escalonamento de dose subsequente baseando-se na reavaliação do risco.
• Leucemia Mielóide Aguda
As medidas profiláticas listadas a seguir devem ser adotadas:
- Todos os pacientes devem ter uma contagem de glóbulos brancos <25 × 109/L antes do início da terapia com Venclexta e pode ser necessária a citorredução antes do início do tratamento.
- Todos os pacientes devem receber medidas profiláticas, incluindo hidratação adequada e agentes anti-hiperuricêmicos antes do início da primeira dose e durante a fase de escalonamento de dose.
- Realize a avaliação bioquímica (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina) e corrija as anormalidades preexistentes antes do início do tratamento com Venclexta.
Monitore os parâmetros bioquímicos sanguíneos para SLT na pré-dose, 6 a 8 horas após cada nova dose durante o escalonamento de dose, e 24 horas após atingir a dose final.
- Para pacientes com fatores de risco para SLT (como por exemplo, blastos circulantes, alta carga de leucemia na medula óssea, níveis elevados de LDH no pre-tratamento inicial ou redução da função renal), medidas adicionais devem ser consideradas, incluindo aumento da monitorização laboratorial e redução da dose inicial.
Alteração da Dose Baseada na Toxicidade
• Leucemia Linfocítica Crônica
Pode ser necessário a interrupção e/ou redução da dose pelo seu médico. Para pacientes que tiveram uma interrupção da dose por mais de uma semana durante as primeiras 5 semanas de escalonamento de dose ou por mais de duas semanas após completar a fase de escalonamento de dose, o risco da Síndrome de Lise Tumoral (SLT) deverá ser avaliado novamente para determinar se a reintrodução será com uma dose reduzida (por exemplo, por todas ou por algumas etapas de escalonamento de dose).
Alteração da Dose pela Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
Se o paciente apresentar alterações na composição sanguínea que sugerem a SLT, o médico deverá interromper a dose do dia seguinte. Se as alterações forem resolvidas dentro de 24-48 horas da última dose, retome o tratamento com Venclexta com a mesma dose.
Para eventos de SLT clínicos ou alterações na composição sanguínea que exigem mais de 48 horas para resolução, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida. Ao retomar o tratamento com Venclexta, após a interrupção devido à SLT,
siga as instruções em “Profilaxia para a Síndrome da Lise Tumoral”.
Alteração da Dose por outras toxicidades
• Leucemia Linfocítica Crônica
Interromper o tratamento com Venclexta por qualquer toxicidade nãohematológica de grau 3 ou 4, febre ou infecção por neutropenia de grau 3 ou 4, toxicidade hematológica de grau 4, exceto linfopenia. Para reduzir o risco de infecção associado com neutropenia, pode ser coadministrado à Venclexta um fator estimulador de colônia de granulócitos (G-CSE), se clinicamente indicado. Uma vez que a toxicidade diminua para grau 1 ou para o nível basal, a terapia com Venclexta pode ser retomada com a mesma dose.
Se a toxicidade reaparecer, e por qualquer ocorrência subsequente, siga as diretrizes de redução de dose da Tabela 2 quando o tratamento for retomado com Venclexta após a sua resolução. Pode ocorrer uma redução de dose maior a critério do médico.
Para pacientes que necessitam de uma redução de dose menor que 100mg por mais de duas semanas, considerar a interrupção do tratamento com Venclexta.
| Dose na Interrupção | Dose de Retomadaa |
|---|---|
| 400mg | 300mg |
| 300mg | 200mg |
| 200mg | 100mg |
| 100mg | 50mg |
| 50mg | 20mg |
| 20mg | 10mg |
| a Continue a dose de retomada por uma semana antes de aumentar a dose. | |
• Leucemia Mielóide Aguda
Realizar o monitoramento da contagem sanguínea de modo frequente através do grau das citopenias. O manejo de algumas reações adversas podem requerer a interrupção da dose ou a descontinuação permanente de Venclexta. A Tabela a seguir mostra as diretrizes de modificação de dose para toxicidades hematológicas.
| Evento | Ocorrência | Ação |
|---|---|---|
| Toxicidades Hematológicas | ||
| Neutropenia de grau 4, com ou sem febre ou infecção; ou trombocitopenia de Grau 4 | Ocorrência antes de atingir a remissão | Transfusão de hemoderivados, administrar antimicrobianos profiláticos e terapêuticos, conforme indicação clínica. Na maioria dos casos, Venclexta e o agente hipometilante, ou ciclos de citarabina em baixa dose, não devem ser interrompidos devido à citopenias, até que se atinja a remissão. |
| Primeira ocorrência após atingir a remissão e com duração de pelo menos 7 dias | Atrasar o ciclo de tratamento subsequente de Venclexta e o agente hipometilante ou citarabina em baixa dose e monitorar a contagem sanguínea. O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) pode ser administrado se clinicamente indicado para neutropenia. Uma vez que a toxicidade tenha sido resolvida para Graus 1 ou 2, a terapia comVenclexta pode ser retomada na mesma dose em combinação com agente hipometilante ou citarabina em baixa dose. |
|
| Ocorrências subsequentes em ciclos após atingir a remissão e com duração de 7 dias ou mais | Atrasar o ciclo de tratamento subsequente de Venclexta e agente hipometilante ou citarabina em baixa dose e monitorar as contagens sanguíneas. O G-CSF pode ser administrado se clinicamente indicado para neutropenia. Uma vez que a toxicidade tenha sido resolvida para Grau 1 ou 2, a terapia com Venclexta pode ser retomada na mesma dose e a duração reduzida em 7 dias para cada ciclo subseqüente. |
|
| aAs reações adversas foram classificadas usando a classificação NCI CTCAE versão 4.0 | ||
Alteração da Dose pelo uso de Inibidores da CYP3A
O uso concomitante de Venclexta com inibidores fortes ou moderados da CYP3A aumentou a exposição de venetoclax (ex: Cmáx e AUC) podendo aumentar o risco de SLT no início ou durante a fase de escalonamento de dose. Em pacientes com LLC, o uso concomitante de Venclexta e um inibidor forte da CYP3A é contraindicado no início e durante a fase de escalonamento de dose.
Em todos os pacientes, se um inibidor da CYP3A deve ser utilizado, Siga as recomendações para gerenciar as interações medicamentosas que são apresentadas na Tabela 5. Monitorar de perto os pacientes para quaisquer sinais de toxicidade.
A mesma dose de Venclexta deve ser retomada entre 2 e 3 dias após a interrupção do inibidor da CYP3A.
| Inibidores | Início e Fase de Escalonamento de Dose | Dose diária constante (Após fase de Escalonamento de Dose)a | |
|---|---|---|---|
| Inibidor forte da CYP3A | LLC | Contraindicado | Reduzir a dose de Venclexta para 100mg ou menos |
| LMA | Dia 1 – 10mg | ||
| Dia 2 – 20mg | |||
| Dia 3 – 50mg | |||
| Dia 4 – 100mg ou menos | |||
| Inibidor moderado da CYP3A | Reduzir a dose de Venclexta em até 50% | ||
| aNos pacientes com LLC, evitar o uso concomitante de Venclexta com inibidores fortes ou moderados de CYP3A. Considere medicamentos alternativos ou reduza a dose de Venclexta conforme descrito na Tabela 5 | |||
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose de Venclexta no período de 8 horas do horário em que normalmente toma, deverá tomá-la assim que possível, retomando o tratamento normalmente, de acordo com o escalonamento de dose e o horário habitual.
Se você se esquecer de tomar uma dose por mais de 8 horas do horário em que normalmente toma, entre em contato com o seu médico. A dose esquecida não deverá ser tomada, retomando o esquema de administração no dia seguinte, de acordo com o escalonamento de dose e o horário habitual.
Se você vomitar após a tomada da dose, não deverá ser tomada uma dose adicional no dia.
A próxima dose prescrita deverá ser tomada no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) é um tipo de câncer que afeta os glóbulos brancos, chamados linfócitos B, e os linfonodos. Na LLC, os linfócitos B se multiplicam mais rapidamente e vivem por mais tempo, de modo que há muitos deles no sangue.
Leucemia Mieloide Aguda (LMA) é um câncer das células precursoras mieloides do sangue (blastos mieloides). As alterações nestas células impedem que os blastos mieloides se tornem células sanguíneas maduras. Como resultado, há um acúmulo de explosões imaturas na medula e no sangue. Por sua vez, há muito poucos glóbulos vermelhos, plaquetas e granulócitos (tipo de glóbulo branco).
Venclexta pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da célula de linfoma B (Bcl-2). Venclexta funciona bloqueando esta proteína no corpo. Esta é uma proteína que ajuda as células cancerosas a sobreviverem. O bloqueio desta proteína ajuda a matar e reduzir o número de células cancerosas. Ele também retarda o agravamento (piora) da doença.
A superexpressão da Bcl-2 tem sido demonstrada em várias doenças malignas do sangue e tumores sólidos, e tem sido implicada como um fator de resistência para determinados agentes terapêuticos. Venclexta se liga diretamente à Bcl-2, ativando a morte celular programada, chamada de apoptose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.
Doses diárias de até 1.200mg de Venclexta foram avaliadas em estudos clínicos. Não há nenhuma experiência de superdosagem nos estudos clínicos. Se uma superdosagem for suspeita, o tratamento deve consistir em medidas gerais de suporte.
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