Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Somatuline Autogel. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Referência
Acetato de Lanreotida
Inibidores hormonais
Acromegalia
Ipsen
Solução Injetável 120mg
Solução Injetável 60mg
Solução Injetável 90mg
Somatuline autogel é indicado para o tratamento de:
Acromegalia:
Tratamento de acromegalia quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na doença (hormônio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia não consistem em opção de tratamento.
Tratamento de sintomas clínicos associados à acromegalia.
Tumores Neuroendócrinos / Carcinoides:
Tratamento de sintomas clínicos associados a tumores neuroendócrinos / carcinoides.
Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (GEP-NET):
Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg.
Somatuline autogel é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Precauções/Advertências
Pacientes em tratamento com Somatuline autogel devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares.
No início do tratamento com Somatuline autogel, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia.
Pacientes em tratamento com Somatuline autogel podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico.
Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline autogel, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Categoria de risco C.
Somatuline autogel deve ser usado por pacientes gestantes apenas se estritamente necessário.
Amamentação
Não se sabe se a lanreotida é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, é necessário cuidado caso a lanreotida seja administrada durante a lactação.
Uso Pediátrico
Somatuline autogel não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de Somatuline autogel?
Os efeitos do Somatuline autogel sobre a capacidade de dirigir ou de operar máquinas não são conhecidos. Caso o paciente apresente qualquer suspeita, não é recomendado que dirija ou utilize máquinas.
Interações medicamentosas
Somatuline autogel pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, porém pode ocorrer interferência com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propanolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orientação do seu médico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos.
Informe ao seu médico se você é diabético, pois pode ser necessário que sua terapia antidiabética seja ajustada com o início do tratamento com Somatuline autogel.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Trato Gastrointestinal - diarreia, fezes amolecidas, dor abdominal
Hepatobiliar – colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares - bradicardia sinusal (ritmo do coração, em repouso, mais lento que o normal)
Sistema Nervoso Central – vertigem (tontura), cefaleia (dores de cabeça), letargia (estado de profunda e prolongada inconscistência)
Trato Gastrointestinal - náusea, vômito, constipação, flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal, dispepsia (sensação de desconforto digestivo), esteatorreia (presença excessiva de gorduras nas fezes)
Pele e Tecido Subcutâneo - alopecia (perda de pelo/cabelo), hipotricose (desenvolvimento escasso de pelos)
Nutricionais - hipoglicemia (redução de taxa de açúcar no sangue)
Gerais - fadiga, reações no local de administração (dor, nódulo correspondente ao autogel aplicado, endurecimento, coceira)
Hepatobiliar – dilatação da vesícula biliar, diabetes, hiperglicemia (aumento de taxa de açúcar no sangue)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Trato Gastrointestinal - fezes esbranquiçadas
Vasculares - rubor (vermelhidão na pele)
Psiquiátricos: insônia
Tecido conjuntivo e músculo-esquelético - dor músculo-esquelética, dor muscular
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Cuidados de conservação: Conservar entre 2°C e 8°C (sob refrigeração). Não congelar.
Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Somatuline autogel é apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura do invólucro laminado. Não utilizar caso o invólucro laminado esteja deteriorado ou aberto.
A injeção do medicamento deve ser realizada de acordo com as instruções descritas nesta bula.
Posologia
A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. Pacientes acromegálicos bem controlados com análogos de somatostina podem ser tratados com Somatuline autogel 120 mg a cada 42 ou 56 dias.
A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroendócrinos / carcinoides é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela ausência de sintomas clínicos (flush e fezes amolecidas), a dose pode ser ajustada.
A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos é de uma injeção de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necessário, ou seja, a ser definido pelo médico conforme acompanhamento periódico do paciente.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal/hepática ou pacientes idosos.
Como usar
Somatuline autogel deve ser administrado na porção profunda do tecido subcutâneo, na região do quadrante superior externo das nádegas.
A administração deve ser realizada por profissional de saúde. Porém, para pacientes que recebem dose estável de Somatuline autogel, o medicamento pode ser administrado pelo próprio paciente ou pelo responsável pelo paciente, após treinamento adequado com um profissional de saúde. Em caso de auto-aplicação, a injeção deve ser realizada na região superior externa das coxas.
A decisão de administração pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de saúde habilitado.
Para minimizar a dor relacionada à aplicação da medicação, recomenda-se que o Somatuline autogel esteja em temperatura ambiente no momento da adminstração, devendo o mesmo ser retirado de refrigeração com no mínimo 30 minutos de antecedência.
Independente da região de injeção, a pele não deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente à pele.
O sítio de aplicação deve ser alternado entre o lado direito e esquerdo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso ocorra omissão de dose, caberá ao médico responsável pelo paciente decidir quando será administrada a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
omatuline autogel (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada.
A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença.
Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas indesejáveis associados à doença.
A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células e interferem na apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina.
Em caso de superdose procure o médico, pois o tratamento sintomático é indicado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.
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