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Referência
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Antiúlcera péptica Inibidores da bomba de prótons (Bloqueadores da bomba de prótons) Antiácidos gástricos
Doença do refluxo gastroesofágico Hiperacidez gástrica (azia ou hipercloridria) Úlcera péptica
Takeda
Pó Liofilizado Injetável 40mg
Este medicamento é indicado para o tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do estômago ou do início do intestino) e das esofagites por refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago) e para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago quando a via oral não for recomendada, a critério médico.
Pantozol ev também é indicado no tratamento de hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica), na prevenção do ressangramento e na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse.
Pantozol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.
Pantozol ev deve ser administrado exclusivamente por via endovenosa.
Indica-se a administração de Pantozol ev a critério médico quando a via oral não for recomendada.
Pantozol ev 40mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia não-ulcerosa.
Malignidade gástrica
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso significativa não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Insuficiência hepática
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), a dose diária deve ser reduzida para 20mg e as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com Pantozol ev, particularmente no uso a longo prazo. Se houver aumento dos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Influência na absorção de vitamina B12
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
Clostridium difficile
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Pantozol pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão.
Fratura óssea
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação
Pantozol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar /descontinuar a amamentação ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Portanto, Pantozol só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos
A experiência clínica em crianças é limitada e, portanto, o uso do produto não é recomendado para menores de 18 anos de idade.
Pacientes idosos
A dose diária de 40mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal
A dose diária de 40mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, os níveis de enzimas hepáticas devem ser monitorados regularmente durante a terapia com pantoprazol, particularmente no uso a longo prazo. Caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.
Dirigir e operar máquinas
Não se espera que Pantozol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias
Pantozol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de Pantozol.
Não há interação medicamentosa clinicamente importante de Pantozol com as seguintes substâncias testadas:
- Carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.
A administração de Pantozol junto com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos junto com Pantozol. A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina /INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol. O uso de Pantozol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e /ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
• Interferência em testes de laboratório
Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
• Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
- Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Tromboflebite no local da injeção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náuseas/vômitos, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações das células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue , alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida
Diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, dano às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Conservar Pantozol ev a temperaturas abaixo de 25ºC e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pantozol ev é apresentado em frasco-ampola contendo pó (substância seca), de cor branca a quase branca.
A solução reconstituída deve apresentar-se límpida, incolor a levemente amarelada e de odor característico.
A ampola de diluente contém líquido incolor.
Cuidados de conservação após reconstituição
A solução reconstituída, límpida e incolor, deve ser utilizada dentro de 12 horas, no máximo. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não deveriam ser de mais de 12 horas a temperaturas abaixo de 25ºC. A administração deve ser feita exclusivamente por via endovenosa.
Qualquer produto restante no frasco-ampola ou que tenha aparência alterada (como, por exemplo, turvação ou precipitação) deve ser descartado. O conteúdo do frasco é de dose única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pantozol ev deve ser administrado exclusivamente por via endovenosa.
Modo de preparar
Injetando-se o conteúdo da ampola de diluente (10mL) no frasco-ampola que contém o pó liofilizado, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação endovenosa.
Pode-se administrar a solução sob a forma de bolus (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de infusão, após a diluição da solução reconstituída em 100mL de solução fisiológica ou 100mL de solução de glicose a 5% ou a 10%.
Neste caso, recomenda-se um tempo de administração de 15 minutos.
Pantozol ev não deve ser diluído com outros tipos de diluente ou misturado a nenhum outro medicamento injetável.
Tão logo se torne recomendável o tratamento por via oral, Pantozol ev deve ser descontinuado e substituído pelo tratamento com Pantozol comprimidos, levando-se em consideração a equivalência terapêutica entre a forma injetável de 40mg e os comprimidos revestidos de liberação retardada de 40mg.
No tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal e das esofagites por refluxo moderada ou grave
Salvo critério médico diferente, recomenda-se a administração de um frasco-ampola (40mg) de Pantozol ev ao dia.
No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias
Os pacientes devem iniciar o tratamento com dose diária de 80mg. Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário, adotando-se medidas de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser adminitrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
No tratamento da hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica) e na prevenção do ressangramento
Recomenda-se a administração de 80mg de Pantozol ev em bolus, seguidos da infusão de 8mg/h de Pantozol ev durante 72 horas.
Na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse
Recomendam-se esquemas posológicos de 40mg a 80mg de Pantozol ev uma a duas vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível. A dose seguinte deve obedecer ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Pantozol é um inibidor da bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais), responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Sua substância ativa só age (é ativada) no interior das células parietais do estômago, local onde a acidez é intensa, mantendo-se praticamente inativa em outros meios que não sejam muito ácidos. Pantozol atua na etapa final da secreção ácida, sem depender de estímulo. Por meio de um mecanismo de autoinibição à medida que a secreção ácida é inibida, o seu efeito diminui qualquer que seja a via de administração, oral ou endovenosa. O início de sua ação se dá logo após a aplicação da primeira dose. Após 25 horas, a inibição de 52% da secreção ácida estimulada pelo alimento ainda ocorre, perdurando até 48 horas. O completo retorno da secreção ácida dá-se apenas 96 horas após a suspensão da administração do fármaco.
Doses de até 240mg, administradas por via endovenosa durante 2 minutos, foram bem toleradas. Como o pantoprazol se liga extensivamente às proteínas, não é facilmente dialisável.
Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, procure imediatamente assistência médica, pois pode ser necessário adotar medidas habituais de controle das funções vitais. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
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