Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Olysio. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Referência
Simeprevir sódico
Inibidores da protease
Hepatite C
Janssen-Cilag
Cápsula Dura 150mg
Olysio, associado a outros medicamentos, é indicado para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) .
Olysio, não foi avaliado em pacientes que falharam em terapias prévias com inibidores de protease do VHC, incluindo Olysio.
Sempre tome Olysio com outro medicamento para o tratamento da hepatite C crônica Olysio deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica. Isso significa que é muito importante que você leia as bulas desses produtos antes de iniciar o tratamento.
Se você tiver qualquer dúvida sobre esses medicamentos ou não está seguro quanto às advertências e precauções mencionadas em suas bulas (por exemplo, precaução de gravidez para mulheres e homens), consulte seu médico.
As contraindicações ao uso dos medicamentos administrados concomitantemente com Olysio para o tratamento da hepatite C crônica também se aplicam ao Olysio no tratamento combinado.
Olysio deve ser tomado sempre com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica.
Portanto, é muito importante que você leia as bulas desses medicamentos antes de iniciar o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento converse com seu médico se:
- você for uma mulher que pode estar grávida ou que planeja ficar grávida;
- se você é um homem, com uma parceira que pode estar grávida ou que planeja ficar grávida;
- se você apresenta outros problemas de fígado além da hepatite C;
- se você tem hepatite que não é do genótipo 1 ou do genótipo 4;
- se você já tomou alguma vez qualquer medicamento para tratar a Hepatite C;
- se você tem hepatite B;
- se você recebeu algum transplante de órgãos no passado ou se será submetido a este tipo de cirurgia;
- se você é descendente do Leste Asiático;
- se você apresentar qualquer outra condição médica.
Sensibilidade à luz do sol
Você poderá ficar mais sensível à luz do sol (fotossensibilidade) enquanto estiver tomando Olysio.
Durante o seu tratamento com Olysio, tome medidas adequadas para a proteção ao sol (por exemplo, evitar exposição excessiva ao sol, usar protetor solar, entre outros) e evitar usar equipamentos de bronzeamento artificial.
Exames de sangue
Seu médico irá solicitar que você faça exames de sangue antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento. Estes exames ajudarão o médico a averiguar se o tratamento está sendo eficaz para você e verificar a função do seu fígado.
Crianças e adolescentes
Olysio não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos de idade, pois ele não foi estudado em pessoas desta idade.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O tratamento combinado de Olysio com outros medicamentos usados para o tratamento da hepatite C crônica pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Leia também as bulas dos outros medicamentos. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar a sensação que vai desmaiar ou se tiver problemas de visão.
Gravidez, prevenção da gravidez e amamentação
Se você estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver planejando ficar grávida, converse com o médico antes de tomar este medicamento.
Mulheres grávidas não devem tomar Olysio a menos que determinado especificamente pelo médico.
Quando Olysio é usado com ribavirina, leia a bula da ribavirina em relação às informações de gravidez. A ribavirina pode afetar o seu bebê antes do nascimento.
Isto significa que você não pode engravidar enquanto estiver tomando ribavirina e durante vários meses após o término do tratamento com a ribavirina. Isto se aplica, também, para a companheira do homem que estiver sob tratamento com a ribavirina.
Se ocorrer uma gravidez durante este período entre em contato com o seu médico imediatamente. Leia as informações sobre gravidez da bula da ribavirina.
• Prevenção da gravidez
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Olysio. Quando Olysio é usado com ribavirina, leia a bula da ribavirina em relação às informações de contracepção. Você e seu parceiro devem usar dois métodos anticoncepcionais eficazes durante todo o tratamento e durante vários meses após o término do tratamento.
• Amamentação
Se você estiver amamentando é importante que você converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Olysio, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite. O médico irá aconselhá-la para interromper a amamentação ou o tratamento com Olysio, enquanto você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Outros medicamentos e Olysio
O uso de Olysio com outros medicamentos pode afetar o modo como estes medicamentos agem e os outros medicamentos podem afetar o modo como Olysio age.
Informe ao médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica e a base de plantas.
| Objetivo do medicamento | Medicamento (nome do princípio ativo) |
|---|---|
| Tratamento de batimentos irregulares do coração | digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona ou quinidina (quando tomados por via oral) ou amiodarona |
| Tratamento de infecções bacterianas | claritromicina, eritromicina (quando tomados por via oral ou por injeção) ou telitromicina |
| Prevenção de coágulos sanguíneos | varfarina |
| Prevenção de convulsões | carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína |
| Tratamento de alergias | astemizol ou terfenadina |
| Tratamento de infecções por fungos | itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (tomados por via oral ou por injeção) |
| Tratamento de infecções como a tuberculose | rifabutina, rifampicina ou rifapentina |
| Reduzir a pressão arterial | anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino ou verapamil (quando tomados por via oral) |
| Tratamento da asma ou inflamação e doenças autoimunes |
dexametasona (tomada por via oral ou por injeção) |
| Tratamento de problemas do estômago | cisaprida |
| Medicamento fitoterápico usado para problemas no fígado |
Cardo mariano (Silybum marianum) |
| Medicamento fitoterápico usado para ansiedade | Erva de são João (Hypericum perforatum) |
| Um produto que bloqueia algumas enzimas do fígado e aumenta os níveis de alguns medicamentos usados para tratar infecções pelo HIV |
cobicistato |
| Tratamento da infecção pelo HIV | atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir ou tipranavir |
| Reduzir os níveis de colesterol | atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina ou sinvastatina |
| Reduzir a resposta imunológica ou evitar as falhas do transplante de órgãos |
ciclosporina, sirolimo ou tacrolimo |
| Tratamento da hipertensão arterial pulmonar | sildenafila ou tadalafila |
| Para ajudar você a dormir ou para tratar a ansiedade | midazolam, ou triazolam (tomados por via oral) |
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Leia a bula de todos os outros medicamentos usados para o tratamento da sua hepatite C crônica, em relação aos efeitos colaterais destes medicamentos.
Como todos os medicamentos, Olysio pode causar efeitos colaterais, embora não seja em todas as pessoas. Os efeitos colaterais a seguir podem ocorrer com este medicamento quando usados em combinação com a alfapeginterferona e a ribavirina.
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira na pele), erupção na pele.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, sensibilidade à luz do sol (fotossensibilidade), constipação.
Em estudos clínicos, os seguintes efeitos adversos foram relatados em mais de 10% dos pacientes tomando este medicamento em combinação com sofosbuvir: sensação de cansaço intensa, dor de cabeça, náusea, dificuldade para dormir e coceira na pele.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Você deve conservar Olysio em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
As cápsulas duras de Olysio são brancas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose recomendada de Olysio é uma cápsula (150 mg) uma vez ao dia, via oral, de preferência sempre na mesma hora do dia. A cápsula deve ser tomada inteira, com algum alimento (o tipo de alimento não faz diferença). OOlysio geralmente é tomado por 12 semanas.
A duração do tratamento depende da resposta do paciente ao tratamento e de suas características basais.
O tratamento com Olysio é realizado sempre associado a outros medicamentos para o tratamento da hepatite C. Portanto, leia as instruções de uso desses medicamentos nas respectivas bulas.
Os medicamentos recomendados para coadministração e a duração do tratamento para o tratamento combinado com Olysio estão na Tabela.
| População de pacientes | Histórico de tratamento | Esquema e Duração do Tratamento |
|---|---|---|
| Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina | ||
| Pacientes com ou sem cirrose, monoinfectados por VHC genótipo 1 ou 4 | Virgens de tratamento ou com recidiva anterior |
12 semanas de Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina seguido por 12 semanas adicionais de alfapeginterferona e ribavirina (duração total do tratamento de 24 semanas) |
| Pacientes com ou sem cirrose monoinfectados por VHC genótipo 1 ou 4 | Não respondedores a terapia prévia3 (incluindo aqueles com resposta parcial e resposta nula) |
12 semanas de Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina seguido por 36 semanas adicionais de alfapeginterferona e ribavirina (duração total do tratamento de 48 semanas)2 |
| Pacientes coinfectados por VHC genótipo 1/ HIV-1, sem cirrose | Virgens de tratamento ou com recidiva anterior1 | 12 semanas de Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina seguido por 12 semanas adicionais de alfapeginterferona e ribavirina (duração total do tratamento de 24 semanas)2 |
| Pacientes coinfectados por VHC genótipo 1/ HIV-1, | Não respondedores a terapia prévia3 (incluindo aqueles com resposta parcial e resposta nula), ou com cirrose (independente do histórico de tratamento) |
12 semanas de Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina seguido por 36 semanas adicionais de alfapeginterferona e ribavirina (duração total do tratamento de 48 semanas)2 |
| Olysio associado ao sofosbuvir | ||
| Pacientes com VHC genótipo 1, com ou sem cirrose, sem coinfecção por HIV | Virgens de tratamento, com recidiva anterior e sem resposta anterior3 (incluindo aqueles com resposta parcial e resposta nula) |
12 semanas de Olysio + sofosbuvir (com ou sem ribavirina)4,5 |
| 1 Recidiva após tratamento anterior com interferona (peguilada ou não-peguilada), com ou sem ribavirina. 2 Duração recomendada do tratamento desde que o paciente não preencha uma regra de interrupção do tratamento. 3 Sem resposta após tratamento anterior com interferona (peguilada ou não-peguilada), com ou sem ribavirina. 4 Nenhuma regra de interrupção se aplica à combinação de Olysio com sofosbuvir. 5 Olysio com sofosbuvir deve ser usado apenas por pacientes intolerantes ou inelegíveis a terapia com alfapeginterferona ou quando outra terapia não esteja disponível. A ribavirina pode ser utilizada baseada em avaliação clínica individual e uma duração de tratamento mais longa (até 24 semanas) de Olysio com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) deve ser considerada baseada em características individuais. A segurança e a eficácia de Olysio + sofosbuvir estão sendo estabelecidas em estudo clínico fase III (Optimist-1 e Optimist-2). |
||
Ajuste da dose ou interrupção do tratamento com Olysio
Para evitar a falha do tratamento, a dose de Olysio não deve ser reduzida ou interrompida. Se o tratamento com Olysio for descontinuado devido a efeitos colaterais ou resposta virológica não adequada, o tratamento com Olysio não deve ser reiniciado.
Pacientes em condições especiais
Não é necessário ajustar a dose de Olysio para pessoas idosas, com comprometimento do funcionamento dos rins (leve, moderado ou severo) ou do fígado (leve a moderado) ou para pessoas com infecção concomitante pelo vírus HIV-1. Seu médico avaliará os potencias riscos e benefícios de Olysio 150 mg antes do uso em pacientes do Leste Asiático.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se o intervalo para a próxima dose for maior do que 12 horas, tome a dose esquecida assim que for possível, com um alimento e continue a tomar Olysio no horário habitual programado.
Se o intervalo para a próxima dose for menor do que 12 horas, não tome a dose esquecida e tome Olysio no horário habitual programado. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Olysio ajuda no combate da infecção pelo vírus da hepatite C ao impedir a multiplicação do vírus.
Quando usado em combinação com outros medicamentos para tratamento da hepatite C crônica, auxilia na eliminação do vírus do seu organismo.
O simeprevir, princípio ativo de Olysio, é um inibidor da protease NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral. Em um ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A do VHC genótipo 1a e 1b recombinantes.
Após um período de 4 horas depois de iniciar a terapia com Olysio, houve um declínio inicial rápido de VHC RNA durante as primeiras 24 horas.
Sinais e Sintomas
A experiência com ingestão de dose excessiva de Olysio em humanos é limitada. Em geral, Olysio foi bem tolerado quando administrado em doses únicas de até 600 mg ou doses diárias de até 400 mg durante 5 dias em indivíduos adultos sadios e 200 mg uma vez ao dia durante 4 semanas em pacientes adultos com VHC.
Tratamento
Não há antídoto específico para a superdose de Olysio. No evento de uma superdose, recomenda-se empregar as medidas de suporte habituais e observação do estado clínico do paciente.
O simeprevir apresenta alta ligação às proteínas e, portanto, a diálise não resultará em remoção significativa do simeprevir.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientaçõe.
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