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Referência
Embonato de triptorrelina
Inibidores hormonais Inibidores da liberação de gonadotropina Análogo do hormônio liberador de gonadotropina Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos)
Câncer de próstata Puberdade precoce
Aché
Pó Liofilizado para Suspensão Injetável 22,5mg
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Neoplasia maligna da próstata (câncer de próstata) hormônio dependente em estágio avançado. Também é indicado como tratamento alternativo quando a orquiectomia (retirada de testículos) ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente;
- Puberdade precoce central (PPC) (amadurecimento do corpo para a fase adulta antes do tempo), em crianças com 2 anos de idade ou mais, com início da PPC antes dos 8 anos em meninas e dos 9 anos em meninos.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem:
- Hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula;
- Hipersensibilidade em relação ao hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
Este medicamento não deve ser administrado em caso de tumor não hormônio dependente ou após castração cirúrgica.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com compressão medular provocada por metástases por carcinoma prostático.
Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
Imediatamente após a injeção de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg foram raramente observadas reações alérgicas. Casos raros de choque anafilático e de edema angioneurótico (reação alérgica que provoca inchaço localizado e pronunciado da pele, do revestimento do nariz, da boca, da garganta, podendo comprometer as vias respiratórias) também foram descritos após administração de triptorrelina. Se for o caso, interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e tomar as medidas necessárias.
Parestesias (formigamentos) e enxaquecas graves são raras, entretanto, nos casos graves ou reincidentes, interromper o tratamento.
Um cuidado especial é indicado em relação aos pacientes tratados com anticoagulantes em função do risco de hematoma no local da injeção.
Durante a fase pós-marketing, casos raros de apoplexia hipofisária (síndrome clínica resultante de um infarto hipofisário que leva à insuficiência de produção de hormônios por esta glândula)) foram descritos após administração de agonistas da GnRH. Um adenoma hipofisário foi diagnosticado na maioria dos casos. A maioria dos casos ocorreu em até 2 semanas e alguns na hora subsequente à primeira injeção. A apoplexia hipofisária se manifestou subitamente por enxaquecas, vômitos, perturbações visuais, oftalmoplegia, alteração do estado mental e às vezes colapso cardiovascular. Nestes casos, uma intervenção imediata do médico é indispensável.
Não se deve administrar um agonista do GnRH no caso de adenoma hipofisário conhecido. Se você já teve ou apresenta doenças que acometem a hipófise, deve avisar seu médico antes de iniciar o tratamento.
Assim como os outros agonistas do LH-RH, a triptorrelina provoca uma elevação passageira do teor de testosterona circulante durante a primeira semana após a primeira injeção da fórmula com liberação retardada do princípio ativo. O que é igualmente possível se o intervalo entre 2 injeções é maior que 24 semanas. Contrariamente à queda do teor de testosterona após uma orquiectomia, uma pequena porcentagem de pacientes (<5%) pode apresentar um agravamento passageiro dos sinais e sintomas do carcinoma prostático em razão da elevação inicial da concentração de testosterona circulante. O que se manifesta na maioria das vezes por um agravamento das dores decorrentes do câncer, principalmente por uma neuropatia, uma hematúria ou dores ósseas que podem ser controladas com um tratamento sintomático. Casos isolados podem apresentar um agravamento dos sintomas, seja pela obstrução da uretra ou do esfíncter vesical, ou pela compressão medular por metástases, que pode ser acompanhada de paralisias com ou sem resultados fatais.
Um risco aumentado de diabetes mellitus e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial (pressão alta), hiperlipidemia (valores elevados de gorduras - colesterol, triglicérideos ou ambos - no sangue) ou doenças cardiovasculares (doenças relacionadas ao coração) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma prostático (câncer de próstata) pode provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose, aumentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnóstico de metástases ósseas.
Alterações de humor, incluindo depressão foram reportadas. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto nesse período.
Os pacientes em tratamento com Neo Decapeptyl LP para puberdade precoce central devem ser acompanhados periodicamente por um médico.
Pode ocorrer sangramento vaginal leve durante as primeiras semanas após a primeira injeção de Neo Decapeptyl em meninas em tratamento para puberdade precoce central. Procure o médico se o sangramento for moderado a intenso, ou se persistir.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
• Medicamento-medicamento
Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa entre o Neo Decapeptyl LP (36 mg de embonato de triptorrelina, equivalente a 22,5 mg de triptorrelina) e outros medicamentos.
Assim, na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes tais como: metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpormazina, levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina), inibidores da MAO (como tranilcipromina), opiácios (como morfina, codeína) e medicamentos a base de estrogênio.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.
• Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O uso desse medicamento pode causar reações indesejáveis que são classificadas de acordo com a frequência de aparecimento, conforme descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipertensão, ondas de calor, alteração na sensibilidade em membros inferiores, aumento do suor, dor lombar, queda da hemoglobina e fraqueza.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Inchaço nos membros, aumento do açúcar no sangue, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, tontura, dor de cabeça, insônia, dor no local da aplicação, coceira, vermelhidão na pele, dor ao urinar, retenção urinária, infecção do trato urinário, impotência sexual, redução da libido, anemia, conjuntivite, dor ocular, alteração do humor, fadiga, dor e aumento do tumor.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gota (aumento do ácido úrico), aumento de apetite, alteração de sensibilidade, acne, queda de cabelo, prurido, aumento da ureia (exame de função renal), câimbras, mialgia, fraqueza muscular, aumento nas mamas nos homens, dor mamária, atrofia testicular, dor testicular, alteração da função hepática (AST, ALT aumentadas), depressão, irritabilidade, zumbido, apatia e sonolência.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Queda de pressão, dor no peito, ganho de peso, distensão abdominal, boca seca, alteração do paladar, flatulência, dificuldade de respirar deitado, sangramento no nariz, faringite, prejuízo na memória, bolhas na pele, rigidez articular, rigidez muscular, edema articular, osteoartrite, falha na ejaculação, manchas de cor roxa na pele, aumento da fosfatase alcalina (exame de função hepática), choque anafilático, reação de hipersensibilidade, visão borrada, confusão mental, euforia, desânimo, febre, quadro gripal e alteração do equilíbrio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor óssea, mal-estar, síncope, reações no local da aplicação (erupção, eritema, hematoma e endurecimento), alopecia ou queda de cabelo, menarca precoce, sudorese, sensação de calor, astenia.
Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos que são as seguintes:
Sistema cardiovascular: palpitações, doença tromboembólica (embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite, ataque isquêmico transitório e trombose venosa profunda).
Endócrino metabólico: hiperlipidemia e apoplexia hipofisária.
Imunológico: sepsis, angioedema e urticária.
Musculoesquelético: osteopenia.
Neurológico: convulsão.
Psiquiátrico: ansiedade.
Respiratório: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior.
Gastrointestinal: gastroenterite.
Reprodutivo: sangramento vaginal leve, sangramento menstrual.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém pó liofilizado levemente amarelado, que forma uma suspensão após reconstituição.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, utilizar o produto imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Nos pacientes com neoplasia maligna da próstata ou com puberdade precoce central, aplicar uma injeção de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg por via intramuscular profunda a cada 24 semanas.
O produto deverá ser administrado sob a supervisão de profissional de saúde.
Modo de usar
Com o auxílio da seringa, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção na seringa (calibre no mínimo 0,8 mm – agulha 21G) com a suspensão pronta. Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda.
O produto deverá ser administrado sob a supervisão de profissional da saúde.
A preparação deste medicamento deve ser realizada por profissionais da saúde
Notas
1. Utilizar agulha de calibre no mínimo 0,8 mm (agulha 21G) e comprimento adequado variando de acordo com a compleição do paciente.
2. É importante que a injeção sob a forma de liberação prolongada seja aplicada seguindo rigorosamente as instruções.
Toda injeção defeituosa, levando à perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção, deve ser anotada.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl LP somente é garantida na administração por via intramuscular.
Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da aplicação deverá ser alternado periodicamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você esquecer ou perder uma consulta na qual tomaria o medicamento, o médico deverá ser consultado o mais breve possível para reestabelecer o cronograma de administração.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após administração prolongada, a triptorrelina inibe os estímulos hormonais que levam à puberdade ou ao crescimento dos tumores da próstata.
O tempo médio estimado para atingir a concentração máxima do medicamento (concentração sérica máxima) depois que você usar Neo Decapeptyl LP é de 1 a 3 horas após dose única da injeção intramuscular.
Não foram relatados casos com sinais ou sintomas decorrentes de dosagem excessiva. As experiências em animais mostram que nenhum outro efeito se manifesta fora o efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e no sistema reprodutor, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina.
No entanto, caso ocorra superdose, a terapia deve ser descontinuada imediatamente e o tratamento de suporte e sintomático apropriado deve ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
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