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Lupron

Lupron

Referência

Farmacologia

Princípios Ativos

Leuprorrelina

Grupos Farmacológicos

Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Análogo do hormônio liberador de gonadotropina Inibidores da liberação de gonadotropina Inibidores hormonais

Indicações Terapêuticas

Câncer de próstata

Laboratório

AbbVie AbbVie

Apresentações

Solução Injetável 5mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Lupron é destinado ao tratamento do câncer da próstata em estágio avançado.

Quando não devo usar este medicamento?

Lupron injetável não deve ser usado por pessoas que tenham alergia ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos ou a qualquer outro componente do medicamento. Foram relatados casos isolados de anafilaxia (reação alérgica grave) com a formulação mensal de acetato de leuprorrelina.

Lupron não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Lupron não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Algumas pessoas podem sentir piora dos sintomas durante as primeiras semanas de tratamento. A piora dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais.

Pessoas alérgicas ao álcool benzílico (que existe na fórmula do medicamento) podem apresentar reações alérgicas no local onde foi aplicada a injeção (esse local pode ficar vermelho e endurecido).

Densidade mineral óssea

Em homens durante o tratamento prolongado e em mulheres em estado hipoestrogênico (diminuição do hormônio estrogênio), podem ocorrer alterações da densidade mineral óssea (perda da massa óssea).

Não há estudos em homens quanto à reversibilidade da perda de massa óssea após a retirada do acetato de leuprorrelina. Em mulheres, a perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do uso de acetato de leuprorrelina.

Convulsões

Foi observado convulsão em pacientes durante o tratamento com acetato de leuprorrelina. Entre os pacientes estão mulheres, população pediátrica, pacientes com histórico de crises convulsivas, epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central ou tumores, e em pacientes que utilizaram medicamentos concomitantes que são associados com convulsões como bupropiona e inibidores da recaptação de serotonina.

Convulsões também foram relatadas em pacientes fora das condições mencionadas acima.

Câncer de Próstata

Inicialmente, o acetato de leuprorrelina, como qualquer agonista do LH-RH, causa aumento de aproximadamente 50% nos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento. Ocasionalmente pode-se desenvolver breve piora dos sintomas, ou maior ocorrência de sinais e sintomas do câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprorrelina em suspensão de depósito (Lupron Depot).

Um pequeno número de pacientes pode experimentar um aumento temporário de dor nos ossos, que pode ser controlado sintomaticamente. Pessoas com disseminação do tumor para ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar por obstrução pelo tumor, devem prestar mais atenção nas primeiras semanas do tratamento e avisar o médico o mais rápido possível se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável. Nos pacientes sob este risco, deve-se iniciar a terapia com Lupron apresentação para uso subcutâneo diário, nas primeiras duas semanas, para facilitar a interrupção do tratamento, caso isso seja necessário. Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento.

Hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) e um aumento do risco de desenvolvimento de diabetes foi reportado em homens recebendo agonistas do LH-RH. Hiperglicemia pode representar o desenvolvimento de diabetes mellitus ou o agravamento do controle da glicemia (glicose no sangue) em pacientes com diabetes. O médico deve realizar monitoramento periódico da glicose sanguínea e/ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) em pacientes recebendo agonistas do LH-RH e controlados de acordo com as práticas atuais para o tratamento de hiperglicemia ou diabetes.

Aumento do risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio (músculo do coração), morte súbita cardíaca e acidente vascular cerebral associados com o uso de agonistas do LH-RH tem sido relatado em homens. O risco é relativamente baixo baseado nas probabilidades e razões reportadas e, deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico ao determinar o tratamento de pacientes com câncer de próstata, juntamente aos fatores de risco cardiovascular. Pacientes recebendo agonistas do LH-RH devem ser monitorados sobre sinais e sintomas sugestivos para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e devem ser controlados pelo médico.

Efeitos no Eletrocardiograma

Os médicos devem avaliar o risco-benefício antes de iniciar a administração do acetato de leuprorrelina em pacientes com histórico ou fator de risco para alterações no eletrocardiograma e pacientes que fazem uso concomitante de medicamentos que podem resultar nesta alteração. O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (quinidina, disopiramida) ou Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxiloxacina, antipsicóticos ou medicamentos que podem provocar alterações no eletrocardiograma, deve ser cuidadosamente avaliado.

Exames laboratoriais

A resposta ao acetato de leuprorrelina deve ser monitorada pela avaliação dos níveis plasmáticos de testosterona, assim como do antígeno prostático específico. Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona se elevam acima dos valores basais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles no final da segunda semana. Níveis de castração são alcançados dentro de 2 a 4 semanas e, uma vez obtidos, são mantidos pelo tempo que o paciente utilizar o fármaco.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para esta faixa etária.

Uso em crianças e bebês

Não há justificativa, pelos conhecimentos atuais e baseando-se na indicação do produto, para uso desta apresentação em crianças e bebês.

Uso na gravidez

O uso seguro de Lupron durante a gestação não foi estabelecido clinicamente. Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se verificar se a paciente não está grávida. Lupron não é um contraceptivo. Se a contracepção for necessária, deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal.

Este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Existe a possibilidade da ocorrência de aborto espontâneo se a medicação for administrada durante a gravidez. Se uma paciente engravidar durante o tratamento, a medicação deverá ser descontinuada.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso na lactação

Não se sabe se acetato de leuprorrelina passa para o leite humano. Logo, Lupron não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos; no entanto, não são esperadas reações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas a seguir estão comumente associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese, a frequência dessas reações é desconhecida:

Neoplasia benigna, malígna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos)

Aumento do tumor da próstata, piora do câncer de próstata.

Alterações do metabolismo e nutrição

Ganho e perda de peso.

Alterações psiquiátricas

Perda ou diminuição do libido (desejo sexual), aumento do libido (desejo sexual).

Alterações do sistema nervoso

Cefaleia (dor de cabeça), fraqueza muscular.

Alterações vasculares

Vasodilatação (dilatação dos vasos saguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão (pressão baixa), hipotensão postural.

Alterações de pele e tecidos subcutâneos

Pele seca, hiperidrose (suor em excesso), rash (vermelhidão/erupção na pele), urticária (alergia de pele), crescimento anormal de pelos, transtornos do tecido capilar, suores noturnos, hipotricose (diminuição dos pelos), alterações na pigmentação da pele, suor frio, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).

Alterações do sistema reprodutor

Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), mastalgia (dor nos seios), disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), dor testicular, aumento das mamas, dor nas mamas, dor prostática, inchaço do pênis, alterações no pênis, atrofia testicular (diminuição do tamanho dos testículos).

Alterações gerais e no local da aplicação

Ressecamento das mucosas.

Alterações investigacionais

Aumento do antígeno prostático específico (PSA), diminuição da densidade óssea.

Longa exposição (6 a 12 meses)

Diabetes mellitus, tolerância à glicose diminuída, aumento do colesterol total, aumento do LDL, aumento do triglicérides, osteoporose.

As reações adversas a seguir foram relatadas em estudos clínicos e na experiência pós comercialização:

Câncer de próstata

Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima do basal durante a primeira semana do tratamento, diminuindo logo depois a níveis normais ou inferiores no final da segunda semana do tratamento.

A potencial exacerbação dos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento é uma preocupação em pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, as quais, quando agravadas, podem ocasionar problemas neurológicos como fraqueza temporária e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários.

As reações adversas estão distribuídas por sistema e por frequência muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) em estudos clínicos. Como o acetato de leuprorrelina apresenta múltiplas indicações, e logo, populações de pacientes, algumas das reações adversas de pós comercialização podem não ser aplicadas para todos os pacientes.

Para a maioria das reações adversas, a relação causa e efeito não foi estabelecida.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações vasculares: fogachos (ondas de calor).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações no metabolismo e nutrição

Anorexia (perda do apetite).

• Alterações psiquiátricas

Diminuição do libido (desejo sexual), insônia (dificuldade para dormir).

• Alterações no sistema nervoso

Tontura, cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações cutâneas subjetivas), letargia (perda temporária e completa da sensibilidade), sonolência, transtornos de memória, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), hipoastenia (fraqueza).

• Alterações visuais

Visão embaçada.

• Alterações cardiovasculares

Insuficiência cardíaca congestiva (perda da capacidade do coração de bombear sangue com eficiência), arritmia (alteração do ritmo cardíaco), infarto do miocárdio.

• Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino

Atrito pleural, fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização).

• Alterações gastrointestinais

Constipação (prisão de ventre), náuseas, vômitos, hemorragia gastrointestinal (sangramento peloo vômitoo ou nas fezes), distensão abdominal (aumento do abdômen), diarreia.

• Alterações de pele e tecidos subcutâneos

Eritema (vermelhidão), alopécia (perda de cabelo), equimose (hematomas).

• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo

Dor nos ossos, mialgia (dor muscular), edema ósseo.

• Alterações renais e urinárias

Hematúria (sangue na urina).

• Alterações do sistema reprodutor

Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), mastalgia (dor nos seios), disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), atrofia testicular (diminuição dos testículos) e bolhas no pênis.

• Alterações gerais e no local da aplicação

Dor, edema (inchaço), astenia (fraqueza), fadiga, pirexia (febre).

• Investigações

Diminuição do hematócrito e hemoglobina (anemia), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue.

Farmacovigilância pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram observadas com esta ou outras formulações de acetato de leuprorrelina injetável durante o período de comercialização do produto. Para sua maioria, a relação causa-efeito não foi estabelecida. Algumas dessas reações adversas podem não ser aplicáveis a todos os pacientes. As reações foram reportadas voluntariamente de uma população masculina de taxa de exposição desconhecida. Por isso não é possível estimar a verdadeira incidência de reações adversas e sua frequência é desconhecida.

• Infecções e infestações

Infecção, infecção no trato urinário, faringite (inflamação da faringe), pneumonia.

• Neoplasmas benignos, malignos ou inespecíficos

Carcinoma de pele (câncer de pele).

• Alterações hemolinfáticas

Anemia.

• Alterações no sistema imunológico

Reação anafilática (reação alérgica grave).

• Alterações endócrinas

Bócio e apoplexia hipofisária (hemorragia súbita e grave na hipófise resultando em prejuízo permanente de sua função).

• Alterações no metabolismo e nutrição

Diabetes mellitus, aumento do apetite, hipoglicemia (diminuição das concentrações de glicose no sangue), hipoproteinemia (diminuição da concentração de proteínas no sangue), desidratação, hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue), hiperfosfatemia (aumento da concentração de fosfato no sangue).

• Alterações psiquiátricas

Alteração do humor, nervosismo, aumento do libido, insônia, alterações do sono, depressão, ansiedade, alucinação, ideia suicida, tentativa de suicídio.

• Alterações neurológicas

Tontura, cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações cutâneas subjetivas), letargia (perda temporária e completa da sensibilidade), transtorno de memória, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), síncope (desmaio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade nas mãos e/ou pés), acidente vascular cerebral (derrame), perda da consciência, crise isquêmica transitória, paralisia, neuromiopatia, convulsão.

• Alterações visuais

Visão embaçada, distúrbios visuais, visão anormal, ambliopia (olho vago), olhos secos.

• Alterações no ouvido e labirinto

Zumbido, distúrbios de audição.

• Alterações cardíacas

Insuficiência cardíaca congestiva (perda da capacidade do coração de bombear sangue com eficiência), arritmia (alteração do ritmo do coração), infarto do miocárdio (músculo do coração), angina pectoris (dor no peito), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (baixa frequência cardíaca), sopros cardíacos (ruídos durante os batimentos cardíacos), morte súbita cardíaca.

• Alterações vasculares

Linfoedema (inchaço), hipertensão (pressão alta), flebite (inflamação nas veias), trombose (obstrução das veias), hipotensão (pressão baixa), veias varicosas (varizes).

• Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino

Atrito pleural, fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização), epistaxe (sangramento nasal), dispneia (falta de ar), tosse, efusão pleural (líquido na pleura), infiltração pulmonar (alteração pulmonar característica ao exame de radiografia), distúrbios respiratórios, congestão sinusal (congestão nasal e dos seios da face), embolia pulmonar (obstrução dos vasos pulmonares), hemoptise (tosse com sangue), doença intersticial pulmonar (inflamação dos tecidos mais profundos do pulmão).

• Alterações gastrointestinais

Constipação (prisão de ventre), náuseas, vômitos, hemorragia gastrointestinal, distensão abdominal, diarreia, disfagia (dificuldade de deglutir), boca seca, úlcera duodenal, distúrbios gastrointestinais, úlcera péptica, pólipo retal.

• Alterações hepatobiliares

Função hepática anormal, lesão hepática grave, icterícia (cor amarelada na pele e nas mucosas).

• Alterações na pele e tecido subcutâneo

Alopecia (queda de cabelo), equimose (manchas roxas), rash (vermelhidão), pele seca, reação de fotossensibilidade (sensibilidade a exposição solar), urticária (coceira com vermelhidão e inchaço), dermatite (inflamação da pele), crescimento anormal dos pelos, prurido (coceira), distúrbios de pigmentação, lesão de pele.

• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo

Mialgia (dor muscular), edema ósseo (inchaço do osso), artropatia (distúrbios articulares), artralgia (dor nas articulações), espondilite anquilosante, sintomas de tenossinovite (inflamação nos tendões).

• Alterações renais e urinárias

Incontinência urinária (perda de controle da urina), polaciúria (aumento da frequência no número de micção), urgência urinária, hematúria (sangue na urina), espasmos da bexiga, distúrbios do trato urinário, obstrução do trato urinário.

• Alterações no sistema reprodutivo

Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), mastalgia (dor mamária), atrofia testicular (diminuição do tamanho dos testículos), dor testicular, dor nas mamas, alterações testiculares, edema (inchaço) peniano, distúrbios penianos, dor prostática.

• Alterações gerais e no local da administração

Dor, edema (inchaço), astenia (fraqueza muscular), pirexia (febre), reação, inflamação, dor e endurecimento no local da injeção, abscessos estéreis, hematomas (acúmulo de sangue), calafrio, nódulo, sede, inflamação e fibrose pélvica.

• Investigações

Aumento de ureia, ácido úrico, creatinina ou cálcio no sangue, eletrocardiograma anormal, alterações no eletrocardiograma (ECG)/isquemia, anormalidade das provas de função hepática, redução da contagem de plaquetas, hipopotassemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento de glóbulos brancos no sangue), aumento do tempo de protrombina (TP), aumento do tempo de tromboplastina parcial (TTP), hiperlipemia (aumento da gordura no sangue) (LDL-colesterol e de triglicérides), aumento de bilirrubina.

• Lesões, envenenamentos e complicações processuais

Fratura de coluna.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Lupron deve ser armazenado em temperatura entre 2-8ºC (sob refrigeração) e protegido da luz. Não congelar. Manter o produto na embalagem até seu uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Lupron é uma solução aquosa estéril pronta para aplicação, praticamente incolor, livre de partículas ou material estranho que pode ser observado através de inspeção visual.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Lupron não tem ação se tomado por via oral.

Lupron deve ser administrado sob supervisão de um médico.

Orientação para uso de Lupron - frasco-ampola de múltiplas doses

1. Lavar bem as mãos com água e sabão.

2. Se estiver utilizando um frasco pela primeira vez, retirar a capa protetora do frasco-ampola até aparecer a tampa deborracha. Limpar o anel metálico e a tampa de borracha com algodão umedecido em álcool sempre que for utilizar o produto. Verificar o líquido no interior do frasco. Se possuir alguma partícula ou não estiver límpido, não usar.

3. Puxar o êmbolo de uma seringa até a marca 20 (a marca 20 nessa seringa é igual a 0,2 mL).

4. Retirar a cobertura da agulha e colocá-la no frasco-ampola através do centro da tampa de borracha. Empurrar todo o êmbolo para o ar da seringa entrar no frasco-ampola. Virar o frascoampola e a seringa de cabeça para baixo.

Verificar se a ponta da agulha encontrase em contato com o líquido do frasco-ampola.

Retirar a quantidade de Lupron que o médico prescreveu puxando lentamente o êmbolo. Após várias aplicações, a quantidade de líquido dentro do frasco-ampola diminui.

Cuidado para que a ponta da agulha esteja sempre dentro do líquido enquanto estiver puxando o êmbolo.

Verificar se há bolhas de ar na seringa.

Se houver, empurrar lentamente o êmbolo para o ar ir novamente para dentro do frasco. Se necessário, puxar o êmbolo novamente para aumentar a quantidade do líquido dentro da seringa, de acordo com o volume prescrito.

5. Repetir o procedimento acima quantas vezes for necessário para que as bolhas sejam eliminadas. Remover a agulha do frasco. Não tocar a agulha nem permitir que ela toque em qualquer superfície.

6. Escolher o local de aplicação. Para evitar irritações no local de injeção, alternar as partes do corpo (o local da injeção deve variar).

Limpar a pele com algodão umedecido em álcool.

7. Segurar a seringa em uma das mãos.

Com a outra, manter a pele esticada ou fazer uma pequena dobra. Empurrar a agulha perpendicularmente à superfície da pele (90°) e injetar o medicamento empurrando o êmbolo.

8. Colocar um algodão umedecido em álcool sobre o local onde a agulha foi inserida e retirá-la pelo mesmo ângulo em que foi inserida.

9. Usar cada seringa somente uma vez.

Cuidado ao descartá-la. As agulhas jogadas sem proteção no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas. Nunca deixe seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianças.

O limite máximo diário de administração é de 1 mg, ou seja, 0,2 mL da solução injetável.

Nota: os frascos incluem um pequeno excesso para facilitar a retirada do produto. Assim sendo, os frascos de 2,8 mL destinam-se habitualmente a 14 doses.

Os sachês de álcool que acompanham o produto podem substituir o algodão embebido em álcool nas etapas do uso de Lupron.

Posologia

A dose recomendada é de 1 mg (0,2 mL) administrada numa única injeção subcutânea, uma vez por dia. Como com outros medicamentos de uso prolongado por via subcutânea, o local da injeção deve variar periodicamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento de dose, entre em contato com o seu médico que lhe orientará como proceder em caso de esquecimento de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

O acetato de leuprorrelina, substância ativa do medicamento Lupron, é um hormônio sintético que, quando usado todos os dias, age diminuindo a produção do hormônio gonadotropina pelo corpo. Essa diminuição da produção do hormônio gonadotropina bloqueia a função dos ovários e dos testículos. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso do acetato de leuprorrelina impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata).

O medicamento começa a fazer efeito dentro de 02 a 04 semanas.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, isto é, se a pessoa usar grande quantidade desse medicamento, deverá procurar socorro médico o mais rápido possível. Os pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente, devendo ser adotadas medidas de suporte e tratamento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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