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Referência
Vardenafila
Antidisfunção erétil (Anti-impotência) Inibidores da fosfodiesterase-5
Disfunção erétil (Impotência)
Bayer
Comprimido Revestido 5mg
Comprimido Revestido 10mg
Comprimido Revestido 20mg
Levitra é indicado para tratamento de pacientes com disfunção erétil, isto é, incapacidade de alcançar ou manter suficiente ereção do pênis para obter uma relação sexual satisfatória.
Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:
- pacientes com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente de Levitra. Sinais de uma reação alérgica podem incluir rash, coceira, inchaço da face e lábios e/ou respiração curta (falta de ar);
- para pacientes que estejam recebendo tratamento concomitante com medicamentos para angina do peito contendo nitratos ou substâncias doadoras de óxido nítrico, como propatilnitrato, nitroglicerina, isossorbida. A ingestão destes medicamentos com Levitra pode afetar gravemente sua pressão sanguínea;
- pacientes que estejam recebendo riociguate e que foram diagnosticados com uma doença chamada hipertensão pulmonar arterial;
- para pacientes em tratamento para a AIDS com indinavir ou ritonavir e outros.
Seu médico deverá avaliar sua condição cardiovascular, uma vez que existe certo risco cardíaco associado à atividade sexual.
A vardenafila tem propriedades de dilatação dos vasos, o que pode levar a reduções leves e transitórias da pressão arterial. A dilatação dos vasos também pode afetar algumas doenças de válvula cardíaca. O uso associado só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável na sua terapia com o alfa-bloqueador e deve-se iniciar o tratamento com Levitra comprimido revestido na dose mais baixa recomendada.
Levitra pode ser administrado a qualquer momento em conjunto com tansulosina ou alfuzosina. Quando Levitra comprimido revestido for utilizado em conjunto com terazosina e outros alfa-bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações.
Em pacientes que já estejam em tratamento com dose otimizada de Levitra comprimido revestido, a terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. Caso você esteja em tratamento com inibidor de PDE5, inclusive Levitra comprimido revestido, o aumento escalonado da dose de alfa-bloqueador poderá associar-se com redução adicional da pressão arterial.
Não é recomendado o uso de Levitra para pacientes com doenças graves do fígado, dos rins que requeiram diálise, do coração e da circulação, pacientes com doença hereditária nos olhos denominada retinite pigmentosa, assim como para pacientes com pressão baixa (pressão arterial máxima abaixo de 90mmHg em repouso), que tiveram infarto ou derrame cerebral dentro dos últimos 6 meses.
O uso concomitante dos inibidores moderados ou potentes do citocromo CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, indinavir ou ritonavir pode produzir aumento considerável dos níveis plasmáticos da vardenafila.
A dose máxima de um comprimido revestido de Levitra 5mg não deve ser ultrapassada quando utilizada em associação com doses de cetoconazol ou itraconazol ≤ 200mg, eritromicina ou claritromicina.
Levitra não deve ser administrado a pacientes tomando doses maiores que 200mg de cetoconazol ou de itraconazol.
É contraindicado o uso concomitante com indinavir ou ritonavir.
Pacientes com alterações do funcionamento do coração (prolongamento congênito do intervalo QT) e pacientes que estejam tomando medicamentos contra arritmias cardíacas, como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol devem evitar tomar Levitra comprimido revestido.
A vardenafila somente deve ser administrada a pacientes com alterações na coagulação sanguínea que provocam hemorragia ou com úlcera péptica ativa significativa após cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com cuidado em pacientes com deformações anatômicas do pênis ou em pacientes com condições que possam predispor à ereção involuntária dolorosa e persistente do pênis (priapismo), como a anemia falciforme, o mieloma múltiplo ou a leucemia.
A segurança e a eficácia da associação de Levitra com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso destas associações não é recomendado.
Levitra não altera o tempo de sangramento quando administrado isoladamente ou em associação com ácido acetilsalicílico.
A associação de heparina com vardenafila não afetou o tempo de sangramento em ratos, porém essa interação não foi estudada em seres humanos.
Há relatos de perda temporária da visão e de casos de lesão do nervo óptico por diminuição do fluxo sanguíneo associados à ingestão de outros medicamentos do mesmo grupo de Levitra, incluindo Levitra comprimido revestido. Em casos de perda súbita de visão, você deve suspender a ingestão de Levitra e consultar imediatamente um médico.
Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
Não se sabe se o medicamento altera a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.
Portanto, o paciente deve ter conhecimento dos possíveis efeitos durante o tratamento.
Interações medicamentosas
• Inibidores do CYP
A vardenafila é metabolizada principalmente por meio das enzimas do fígado, via CYP3A4, com certa contribuição das isoformas CYP3A5 e CYP2C. Por isso, os inibidores dessas enzimas podem reduzir a depuração da vardenafila.
O uso concomitante de inibidores moderados ou potentes do CYP3A4, como o cetoconazol e itraconazol (usados para doença causada por fungos), indinavir ou ritonavir (usados no tratamento da infecção pelo HIV), claritromicina e eritromicina (antibióticos), pode provocar um aumento considerável dos níveis plasmáticos da vardenafila. Não se deve exceder uma dose máxima de um comprimido revestido de Levitra 5mg quando usada em combinação com cetoconazol e itraconazol em doses ≤ 200mg, bem como com eritromicina ou claritromicina. Levitra não deve ser administrado com doses de cetoconazol ou itraconazol maiores que 200mg. É contraindicado o uso concomitante com indinavir ou ritonavir.
Não houve interações de Levitra 20mg comprimido revestido com a cimetidina (400mg duas vezes ao dia) , medicamento usado em gastrites e úlceras pépticas.
Nitratos e doadores de óxido nítrico
Em um estudo com homens sadios não se observou aumento do efeito redutor da pressão arterial de 0,4mg de nitroglicerina sublingual quando se administrou Levitra 10mg comprimido revestido em intervalos variáveis, de 24 horas a 1 hora, antes da nitroglicerina.
Em indivíduos sadios de meia-idade, o efeito redutor da pressão arterial de 0,4mg dos nitratos sublinguais (medicamentos para dilatar as artérias do coração em casos de angina do peito e infarto do miocárdio) foi aumentado quando administrados 1 e 4 horas após a ingestão de Levitra 20mg comprimido revestido. Esses efeitos não foram observados com a ingestão de Levitra 20mg comprimido revestido 24 horas antes da nitroglicerina. O uso concomitante de vardenafila e nitratos é contraindicado. O nicorandil (usado como antiarrítmico e para hipertensão arterial) tem potencial para interação séria com a vardenafila.
Alfa-bloqueadores
Foram feitos estudos em voluntários com pressão arterial normal após um curto período de uso de alfa-bloqueadores e em pacientes em terapia estável com alfabloqueadores para tratamento do aumento do volume da próstata e concluiu-se que só deve ser iniciado tratamento concomitante se o paciente estiver estável em sua terapia com alfa-bloqueador. Se a sua terapia com Alfa-bloqueador for estável, Levitra deverá ser iniciado com a dose mínima recomendada.
Com terazosina e outros alfa-bloqueadores, um intervalo de tempo apropriado entre as administrações deve ser considerado quando administrar Levitra. Com tansulosina ou alfuzosina não é necessário intervalo de tempo entre as administrações.
Caso você já esteja sob tratamento com uma dose otimizada de Levitra comprimido revestido, o médico deverá iniciar o tratamento com alfa-bloqueadores com a menor dose. Caso você esteja em tratamento com inibidor de PDE5, inclusive vardenafila, o aumento escalonado da dose de alfa-bloqueador poderá associar-se com redução adicional da pressão arterial.
Riociguate
O riociguate, um tipo de medicamento utilizado no tratamento para hipertensão nas artérias que levam o sangue do coração para os pulmões, pode afetar gravemente a pressão arterial do paciente. Modelos em animais demonstraram um efeito aditivo na redução da pressão arterial sistêmica quando a sildenafila ou a vardenafila foram combinadas com o riociguate. O aumento da dose de sildenafila ou vardenafila resultou em redução maior do que proporcional na pressão arterial sistêmica, em alguns casos.
Em um estudo exploratório, doses únicas de riociguate administradas a pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) tratados com sildenafila demonstraram efeitos hemodinâmicos aditivos. Uma maior taxa de descontinuação, predominantemente devido à hipotensão, foi observada em pacientes com HAP tratados com combinação de sildenafila e riociguate em comparação com os tratados apenas com sildenafila.
O uso concomitante de Levitra com riociguate, um estimulante da GCs, é contraindicado.
Outros
Não houve interação entre 0,375mg de digoxina (medicamento para insuficiência cardíaca), coadministrada com Levitra 20mg comprimido revestido, em dias alternados, durante 14 dias.
Doses únicas de um antiácido; hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio, não tiveram influência sobre a AUC ou a Cmáx da vardenafila.
A biodisponibilidade de Levitra 20mg comprimido revestido não foi afetada com coadministração de ranitidina, 150mg duas vezes ao dia, medicamento usado em gastrites e úlceras pépticas.
Levitra 10mg e 20mg comprimido revestido não influenciou o tempo de sangramento quando administrado isoladamente ou associado a doses baixas de ácido acetilsalicílico (2 x 81mg comprimido), que é usado na prevenção de infartos do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
Levitra 20mg comprimido revestido não aumentou o efeito hipotensor do álcool, 0,5g/kg de peso corporal.
Dados de investigação farmacocinética não evidenciaram efeitos significativos decorrentes da interação entre ácido acetilsalicílico, os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), beta-bloqueadores, inibidores fracos do CYP3A4 e diuréticos (medicamentos mais comumente usados para controle da hipertensão arterial), bem como de medicamentos para o tratamento do diabetes, tais como, sulfonilureias e metformina, sobre a farmacocinética da vardenafila.
A administração concomitante de Levitra 20mg comprimido revestido e de glibenclamida, esta usada no tratamento de diabetes, não afetou a biodisponibilidade relativa da glibenclamida nem a farmacocinética da vardenafila.
Não se observou interação farmacológica, por exemplo, tempo de protrombina e fatores de coagulação II, VII e X, entre Levitra 20mg comprimido revestido e 25mg de varfarina, usada como anticoagulante. A farmacocinética da vardenafila não foi afetada pela coadministração de varfarina.
Também não foi demonstrada interação farmacocinética e farmacodinâmica relevante quando da administração concomitante de Levitra 20mg comprimido revestido e 30mg ou 60mg de nifedipino, este último usado no tratamento de hipertensão arterial e como dilatador das artérias coronárias. Levitra comprimido revestido produziu reduções adicionais médias da pressão sanguínea comparado com placebo.
Gravidez e lactação
Levitra não é indicado para uso em mulheres e crianças (abaixo de 18 anos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Todos os estudos clínicos
As frequências das reações adversas relatadas com Levitra estão resumidas na tabela abaixo. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).
As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento póscomercialização e para as quais a frequência não pode ser estimada, são listadas como “desconhecida”.
| Classificação por Sistema Corpóreo | Muito comum | Comum | Incomum | Rara |
|---|---|---|---|---|
| Infecções e Infestações | Conjuntivite | |||
| Distúrbios do sistema imunológico | Edema alérgico e angioedema | Reação alérgica | ||
| Distúrbios psiquiátricos | Distúrbio do sono | |||
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | Tontura | Sensações subjetivas na pele e alterações dos sentidos; Sonolência | Desmaio; Perda de memória; Convulsão |
| Distúrbios oculares incl. investigações relacionadas | Distúrbio visual; Vermelhidão dos olhos; Distorções visuais de cor; Desconforto nos olhos e dor nos olhos; Fobia à luz | Aumento da pressão intraocular | ||
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Zumbido; Vertigem | |||
| Distúrbios cardíacos incl. investigações relacionadas | Palpitações; Taquicardia | Angina do peito; Infarto do miocárdio; Taquiarritmias ventriculares | ||
| Distúrbios vasculares incl. investigações relacionadas | Vasodilatação | Pressão arterial baixa | ||
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Congestão nasal | Falta de ar; Congestão sinusoidal | ||
| Distúrbios gastrintestinais incl. investigações relacionadas | Indisposição estomacal | Náuseas; Dor abdominal e gastrintestinal; Boca seca; Diarreia; Refluxo gastroesofágico; Gastrite; Vômitos | ||
| Distúrbios do sistema hepatobiliar | Aumento das enzimas transaminases | |||
| Distúrbios cutâneos e subcutâneos | Vermelhidão; Erupção cutânea | |||
| Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo incl. investigações relacionadas | Dor nas costas; Aumento da enzima creatina fosfoquinase; Tônus muscular aumentado e cãibras; Dor muscular | |||
| Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas | Ereção aumentada | Ereção involuntária dolorosa e persistente do pênis | ||
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Mal-estar | Dor no peito |
Pós-comercialização
Há relatos de infarto do miocárdio, raros casos de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (uma causa de diminuição da visão incluindo perda permanente da visão), raros relatos de distúrbios visuais incluindo perda da visão (temporária ou permanente) e surdez repentina ou perda de audição em um pequeno número de casos. Não é possível determinar se esses eventos reportados estão diretamente relacionados ao uso de Levitra, a fatores de risco subjacentes, associação destes fatores, ou ainda, a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
Levitra comprimido revestido é um comprimido redondo de cor laranja, gravado com a cruz Bayer de um lado e com “5”, “10” ou “20” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Levitra comprimido revestido pode ser ingerido junto com alimentos ou não.
Regime de dose
A dose inicial recomendada é de um comprimido revestido de Levitra 10mg, administrada conforme necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual.
A dose pode ser aumentada para um comprimido revestido de Levitra 20mg ou diminuída para um comprimido revestido de Levitra 5mg, dependendo da eficácia e da tolerabilidade.
A dose máxima diária recomendada é um comprimido revestido de Levitra 20mg.
A frequência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia.
Nos estudos clínicos, Levitra mostrou-se eficaz quando administrado até 4 a 5 horas antes da atividade sexual.
O estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento.
Levitra está disponível também na forma de comprimido orodispersível, entretanto, Levitra comprimido orodispersível e Levitra comprimido revestido não são intercambiáveis.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
Levitra não é indicado para uso em crianças.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve, Child-Pugh A.
A eliminação da vardenafila apresenta-se reduzida em pacientes com insuficiência hepática moderada, Child-Pugh B; portanto, é recomendado utilizar a dose inicial de um comprimido revestido de Levitra 5mg, que pode ser aumentada posteriormente por seu médico, até a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra 10mg.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave.
A farmacocinética de vardenafila não foi estudada em pacientes sob diálise.
Gênero
Levitra não é indicado para uso em mulheres.
Medicamentos concomitantes
Como os alfa-bloqueadores e a vardenafila têm efeitos dilatadores dos vasos, o uso concomitante pode provocar sintomas de redução da pressão arterial. O tratamento concomitante só deverá ser iniciado se você estiver num tratamento estável com alfa-bloqueador. Juntamente com a tansulosina ou alfuzosina, a vardenafila pode ser administrada a qualquer momento. Quando a vardenafila for prescrita concomitantemente com terazosina e outros alfa-bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações. Se você já estiver em tratamento com dose otimizada de Levitra comprimido revestido, sua terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. O aumento escalonado da dose do alfa-bloqueador poderá se associar a uma redução adicional da pressão arterial.
Se você faz tratamento com os chamados inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir e indinavir), a dose de Levitra pode precisar de ajuste.
Com os antibióticos eritromicina ou claritromicina, não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra 5mg.
Não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra 5mg quando empregada associada ao cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos), e a dose destes últimos não deve ficar acima de 200mg.
É contraindicado o uso concomitante com indinavir e ritonavir, usados no tratamento da infecção pelo HIV.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Levitra deve ser ingerido no máximo uma vez por dia, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. O tempo para início do efeito varia ligeiramente de pessoa para pessoa, mas normalmente ocorre entre 10 e 60 minutos após sua administração. Nos estudos clínicos realizados, a vardenafila mostrou-se eficaz quando administrada até 4 a 5 horas antes da relação sexual. Todavia, para que a resposta ao tratamento seja obtida, é necessário que exista estímulo sexual.
A vardenafila foi avaliada em doses únicas de até e incluindo 120mg por dia, em estudos conduzidos em voluntários. Doses únicas até 80mg e doses múltiplas de até 40mg de vardenafila administradas uma vez ao dia durante 4 semanas foram toleradas, sem provocar reações adversas graves.
Quando a dose de 40mg de vardenafila foi administrada duas vezes ao dia, ocorreram casos de lombalgia grave. Não foi observada toxicidade muscular ou neurológica.
Em casos de superdose, medidas gerais de suporte devem ser adotadas conforme necessário. A diálise renal não deve acelerar a depuração da vardenafila, uma vez que esta se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não sendo eliminada significativamente pela urina.
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