Isentress Comprimido Revestido

Farmacologia

Princípios Ativos

Raltegravir

Grupos Farmacológicos

Quimioterápicos antirretrovirais

Indicações Terapêuticas

Infecções por HIV

Laboratório

MSD

Apresentações

Comprimido Revestido 400mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

O seu médico prescreveu Isentress para ajudá-lo(a) no controle da infecção pelo HIV. Isentress não é uma cura para a infecção pelo HIV.

Quando utilizado com outros medicamentos anti-HIV, Isentress pode reduzir a quantidade de HIV em seu sangue (chamada de "carga viral") e aumentar o número de células CD4 (T). A redução da quantidade de HIV no sangue pode manter o seu sistema imunológico saudável, para que ele possa ajudar a combater a infecção.

Isentress pode não causar esses efeitos em todos os pacientes.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Isentress se for alérgico a qualquer um dos ingredientes de Isentress.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e Amamentação

Em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou se estiver amamentando, informe imediatamente o seu médico. O uso de Isentress durante a gravidez ou amamentação não é recomendado.

Isentress não foi estudado em mulheres grávidas.

Recomenda-se que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus bebês, em razão da possibilidade de que o bebê seja infectado pelo HIV por meio do leite materno. Converse com o seu médico sobre a melhor maneira de amamentar o seu bebê. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Para crianças com 12 anos ou mais, estão disponíveis comprimidos de 400 mg de Isentress.

Para crianças com 6 a 11 anos de idade, estão disponíveis comprimidos de 400 mg de Isentress ou comprimidos mastigáveis.

Para crianças com 2 a 5 anos de idade, estão disponíveis comprimidos mastigáveis de Isentress.

Os comprimidos mastigáveis de Isentress não foram estudados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Idosos

Estudos clínicos com Isentress não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de pacientes mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferença de resposta entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser feita com cautela, refletindo a frequência mais alta de insuficiência hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou outros tratamentos medicamentosos.

Precauções

Informe o seu médico se tem ou teve alguma alergia.

Fale com o seu médico se estiver tomando antiácidos. O uso de alguns antiácidos (os que contêm alumínio e/ou magnésio) com Isentress não é recomendado.

Dirigir ou Operar Máquinas

Foram relatados efeitos adversos com Isentress que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. A resposta individual a Isentress pode variar.

Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Interações Medicamentosas

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma. Isso inclui:

• Medicamentos de venda sob prescrição médica, incluindo:

- antiácidos. Não é recomendado tomar Isentress com determinados antiácidos (os que contêm alumínio e/ou magnésio). Fale com o médico sobre outros antiácidos que você pode tomar;

- rifampicina (um medicamento utilizado para tratar algumas infecções como tuberculose).

• medicamentos de venda livre;

- suplementos fitoterápicos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas possam apresentá-los. Nos estudos, os efeitos adversos foram geralmente leves e não fizeram com que os pacientes parassem de tomar Isentress. Os efeitos adversos relatados por pacientes que tomaram o medicamento foram semelhantes aos efeitos adversos ocorridos em pacientes que tomaram um comprimido que não continha nenhum medicamento (placebo). Os efeitos adversos mais comuns (ocorreram em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são náuseas, dor de cabeça, diarreia, cansaço, inflamação das vias nasais e da garganta, problemas para dormir, infecção do trato respiratório superior, tosse, febre, bronquite, lombalgia e depressão. Além disso, durante a comercialização do medicamento foram relatados: depressão, pensamentos e ações suicidas; baixa contagem de plaquetas; falta de jeito e coordenação; erupção cutânea com ou sem aumento de alguns glóbulos brancos; reações cutâneas graves; e insuficiência hepática.

Em alguns pacientes com infecção avançada por HIV (AIDS) podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação causados por infecções oportunistas quando um tratamento de combinação antirretroviral for iniciado. Em caso de sinais e sintomas de infecção, informe imediatamente o seu médico.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se você sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas durante o tratamento com Isentress.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea. Reações cutâneas e reações alérgicas graves e potencialmente fatais foram relatadas em alguns pacientes que tomam Isentress.

Caso desenvolva algum efeito adverso não usual, ou caso algum efeito adverso demore a desaparecer ou piore, informe o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve o frasco fechado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico:

Isentress 400 mg comprimidos revestidos é um comprimido cinza, oval, biconvexo, com a gravação “227” e o logo da Merck de um lado e plano de outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Tome Isentress exatamente conforme a prescrição médica.

Tome Isentress duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

Não modifique sua dose, nem alterne entre o comprimido de 400 mg e os comprimidos mastigáveis, ou pare de tomar Isentress sem conversar antes com o seu médico.

Como as formulações não são iguais (não são bioequivalentes), não substitua os comprimidos mastigáveis pelo comprimido de 400 mg.

Adultos

- Adultos tomam apenas um comprimido de 400 mg por vez.

Crianças e Adolescentes

- Se a criança estiver tomando Isentress, o médico deverá decidir se ela deve tomar o comprimido de 400 mg ou o comprimido mastigável e a dose correta baseada na idade e no peso da criança.

- O médico da criança irá lhe dizer a dose correta baseada na idade e no peso da criança.

- O comprimido mastigável de 100 mg é sulcado e pode ser dividido em metades iguais.

- Não tome mais de 300 mg de comprimidos mastigáveis duas vezes ao dia.

Isentress deve ser utilizado junto com outros medicamentos anti-HIV.

É muito importante tomar todos os seus medicamentos anti-HIV conforme receitados pelo médico e nos horários corretos. Isso pode ajudar a fazer com que os medicamentos ajam melhor, e também diminui a chance de que os medicamentos parem de combater o HIV (resistência ao medicamento).

Quando o suprimento de Isentress começar a ficar baixo, adquira mais com o seu médico ou na farmácia.

Isso é muito importante, porque a quantidade de vírus em seu sangue pode aumentar se o uso do medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo. O HIV pode desenvolver resistência a Isentress e, assim, tornar o tratamento mais difícil. Você não deve parar de tomar Isentress ou os outros medicamentos para HIV sem antes conversar com o seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimidos de 400 mg: este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você deixe de tomar alguma das doses, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, deixe de tomar a dose que esqueceu e tome a dose seguinte como de costume. Não duplique a dose de Isentress.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Isentress age contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), que causa AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida). Isentress bloqueia a integrase do HIV, enzima necessária para o HIV produzir mais vírus. Isentress é utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais para tratar adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade que foram infectados pelo HIV.

O que é o HIV?

O HIV é um vírus que causa uma doença infecciosa que se propaga por contato sanguíneo ou sexual com uma pessoa infectada (incluindo o contato com fluidos corporais infectados).

Isentress não é uma cura da infecção pelo HIV ou da AIDS. É muito importante que você esteja sob a supervisão do seu médico durante o tratamento com Isentress.

Isentress diminui a possibilidade de transmissão do HIV para outras pessoas?

Isentress não reduz a chance de transmissão do HIV a outras pessoas por meio de contato sexual e compartilhamento de agulhas ou ao serem expostas ao seu sangue. Continue a praticar sexo seguro. Utilize preservativos de látex ou poliuretano ou outros métodos de barreira para reduzir as chances de contato sexual com qualquer fluido corporal, como sêmen, secreções vaginais ou sangue. Nunca reutilize ou compartilhe agulhas.

Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas sobre sexo seguro ou sobre como prevenir a transmissão do HIV para outras pessoas.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar mais do que a dose prescrita de Isentress, entre em contato com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.