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Referência
Acetato de terlipressina
Análogo sintético da vasopressina Anti-hemorrágicos Vasoconstritor
Síndrome hepatorrenal Hemorragia digestiva por varizes esofágicas
Ferring
Solução Injetável 0,12mg/mL
Glypressin Pronto para Uso estão destinados para o tratamento de urgência dos sangramentos das varizes esofágicas (hemorragia digestiva alta varicosa) e para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal (insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose grave ou ascite).
Glypressin Pronto para Uso não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Gravidez;
- Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula;
- Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco;
- Em pacientes que apresentaram doença cardíaca dentro dos últimos 3 meses.
O tratamento com Glypressin Pronto para Uso durante a gravidez é proibido, pois a terlipressina pode causar abortos espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino). Tem sido relatada malformação do feto nos estudos em coelhas e, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de malformações em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.
Advertências e precauções
Durante o tratamento com Glypressin Pronto para Uso, a pressão sanguínea, ECG (eletrocardiograma), a frequência cardíaca e o balanço de líquidos, incluindo os níveis de sódio e potássio devem ser monitorados.
Para evitar a necrose no local da injeção, Glypressin Pronto para Uso deve ser administrado por via intravenosa.
Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças cardíacas.
Deve-se tomar cuidado também em pacientes com história de doença cardiovascular isquêmica, pois a terlipressina pode induzir isquemia.
Atenção: Uma ampola de Glypressin pronto para uso contém 30,7 mg de sódio, equivalente à 1,5% do consumo diário máximo recomendado pela OMS (2g de sódio por adulto). Isso deve ser levado em consideração para pacientes em dietas com restrição de sódio.
Advertências e precauções para populações especiais
Glypressin Pronto para Uso deve ser utilizado com cautela e sob cuidadoso monitoramento nas seguintes doenças: pulmonares, asma brônquica, do coração, pressão alta, problemas cardíacos e insuficiência renal.
Também se deve ter cautela no tratamento de idosos, visto que a experiência nesses grupos é pequena. Não há dados disponíveis a respeito de doses recomendadas para essa categoria especial de paciente.
Qualquer informação sobre a transferência de Glypressin Pronto para Uso para o leite materno é insuficiente, embora a possibilidade de aleitamento materno seja pouco provável em vista da condição médica da paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram feitos estudos para avaliar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Em razão das condições médicas do paciente, acredita-se que o paciente não tenha condições de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas
O tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por reduzirem o batimento cardíaco (indutores de bradicardia) como, por exemplo, propofol e sufentanil, poderá causar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa e diminuição do débito cardíaco.
O efeito hipotensor dos betabloqueadores não seletivos sobre a veia porta (veia do fígado) é aumentado pela terlipressina.
Informe imediatamente o seu médico se você tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que posam desencadear batimentos cardíacos irregulares (arritmia), como os seguintes:
- medicamentos anti-arrítmicos conhecidos como Classe IA (quinidina, procainamida, disopiramida) e Classe III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)
- eritromicina (antibiótico)
- anti-histamínicos (usados principalmente para tratar alergias, mas também encontrados em certos remédios para tosse e resfriado)
- antidepressivos tricíclicos usados para tratar a depressão
- medicamentos que podem alterar o nível de sal ou eletrólitos no sangue, particularmente diuréticos (usados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca).
Interações com alimentos e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Glypressin Pronto para Uso com alimentos e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os efeitos adversos mais comuns reportados nos estudos clínicos (frequência de 1-10%) são palidez, aumento na pressão cardíaca, dor abdominal, nausea, diarréia e dor de cabeça.
O efeito antidiurético da terlipressina pode causar hiponatremia, a não ser que o balanço de fluidos seja controlado.
| Classificação Sistema Orgão - MedDRA |
Muito Comum (> 1/10) |
Comum (> 1/100 e ≤ 1/10) | Não-comuns (> 1/1.000 para ≤ 1/100) |
|---|---|---|---|
| Distúrbios Metabólicos e Nutricionais |
Hiponatremia | ||
| Distúrbios do Sistema Nervoso |
Cefaleia | ||
| Distúrbios Cardíacos | Bradicardia | Fibrilação Atrial Extra-sístole Ventricular Taquicardia Infarto do Miocárdio Torção de pontas; Falência cardíaca Cianose |
|
| Distúrbios Vasculares | Palidez Vasoconstrição Hipertensão Isquemia periférica |
Onda de Calor | |
| Distúrbios Respiratórios, Torácicos e no Mediastino |
Rubor | Falência Respiratória Dificuldade Respiratória Edema Pulmonar |
Dispneia |
| Distúrbios Gastrointestinais | Dor Abdominal Diarreia |
Náusea Vômito Isquemia Intestinal |
|
| Distúrbios cutâneos e subcutâneos | Necrose Epitelial | ||
| Condições de Gravidez, puerpério e perinatal | Hipertonia uterina Isquemia Uterina | ||
| Distúrbios gerais e condições em local de administração | Eventos adversos no local de administração | Necrose no Local da Injeção Dor no Peito |
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Glypressin Pronto para Uso deve ser armazenado em temperatura refrigerada (entre 2°C e 8°C) e em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Solução límpida e incolor.
Caraterísticas organolépticas:
Vide aspecto físico.
Glypressin Pronto para Uso: Conserve sob refrigeração (2ºC a 8ºC). As ampolas são acondicionadas em cartucho de modo a proteger da luz.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de preparo:
Glypressin Pronto para Uso deve ser inspecionado visualmente antes da administração, para detectar se existe qualquer variação do aspecto físico.
A administração deve ser realizada pela via intravenosa.
Glypressin Pronto para Uso não deve ser administrado por bolsa de infusão.
Posologia:
• Para o tratamento de urgência das hemorragias digestivas por varizes esofágicas:
Inicialmente uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1 a 2 mg de Glypressin é administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.
A dose de manutenção é de 1 a 2 mg de Glypressin, de acordo com a variação do peso do paciente: 1 mg de Glypressin para pacientes com até 50 kg, 1,5 mg para pacientes entre 50 a 70 kg ou 2 mg para pacientes com mais de 70 kg.
O valor padrão da dose diária máxima de Glypressin é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo.
Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas.
O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário.
• Para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal:
Antes de iniciar o tratamento com Glypressin assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume plasmático apropriado.
Injeção em bolus de 0,5 a 2 mg de Glypressin a cada 4 horas, administrada por via intravenosa em velocidade lenta.
A suspensão do uso de Glypressin pode ser considerada se, ao final de 3 dias de tratamento, não ocorrer a diminuição da creatinina sérica (um componente da urina presente no sangue). Para as demais situações, o tratamento com Glypressin deverá continuar até obtenção da creatinina sérica inferior a 130 mcmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinina sérica em relação ao valor medido no momento do diagnóstico da síndrome hepatorrenal. Em média, o tratamento tem a duração de 10 dias.
Estudos clínicos comprovaram que o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal possui uma resposta mais adequada quando Glypressin é administrado concomitantemente com a albumina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Glypressin Pronto para Uso serão administrados por um profissional de saúde, portanto acredita-se que não ocorra esquecimento de administração. Se ocorrer qualquer falha na administração, comunique imediatamente o profissional de saúde responsável pelo seu tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Glypressin Pronto para Uso é um medicamento semelhante à vasopressina (um hormônio natural do corpo) que devem ser administrados pela veia do paciente. Agem na diminuição da pressão sanguínea portal (veias do fígado) nos pacientes que apresentam hipertensão portal. Esta redução ocorre devido a uma vasoconstrição (redução do calibre dos vasos sanguíneos por contração da musculatura dos mesmos) no território esplâncnico (região das vísceras).
Sua presença no sangue é detectável em 30 minutos, e o seu efeito máximo ocorre entre 60 e 120 minutos após a sua aplicação.
A dose recomendada de Glypressin Pronto para Uso para a população de paciente específica não deve ser excedida, com riscos sérios de efeitos adversos circulatórios, que dependem da dose.
Pacientes que possuam hipertensão conhecida que apresentarem pressão sanguínea elevada podem tê-la controlada com a administração de 150mcg de clonidina intravenosa.
Bradicardias que requerem tratamento devem ser manejadas com atropina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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