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Referência
Nevirapina
Quimioterápicos antirretrovirais
Infecções por HIV
Farmanguinhos
Comprimido 200mg
Farmanguinhos Nevirapina é indicado no tratamento de pacientes infectados pelo vírus HIV-1, sempre em associação com outros agentes antirretrovirais, Farmanguinhos Nevirapina é indicado também na prevenção de transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o filho durante o parto.
Farmanguinhos Nevirapina é contra-indicado em pacientes com alergia não controlada a qualquer componente da fórmula.
Farmanguinhos Nevirapina não deve ser readministrado a pacientes que necessitaram de interrupção do tratamento devido a graves erupções cutâneas acompanhadas de sintomas constitucionais (não específicos, como mal-estar), reações alérgicas ou hepatite causadas pela nevirapina.
Farmanguinhos Nevirapina é contra-indicado em pacientes com grave disfunção hepática ou que apresentem níveis das enzimas hepáticas alanina aminotranferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maiores que 5 vezes o limite superior dos valores normais antes do tratamento, até que os níveis estabilizem em níveis menores sob rigoroso acompanhamento médico. Farmanguinhos Nevirapina também não deve ser readmnistrado a pacientes que apresentaram inicialmente níveis destas enzimas maiores que 5 vezes o limite superior dos valores normais durante o tratamento com nevirapina e apresentaram rápida recorrência de anormalidades nas funções hepáticas após a readmnistração de nevirapina.
O uso de Farmanguinhos Nevirapina é contraindicado em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os excipientes do produto.
Produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) não devem ser utilizados durante o tratamento com Farmanguinhos Nevirapina, em razão do risco de diminuição dos efeitos clínicos da nevirapina.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Advertências
As primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina são um período crítico que requer minuciosa monitoração para detectar o aparecimento de reações cutâneas graves e potencialmente letais (incluindo casos de síndrome de Stevens-johnson e necrólise epidérmica tóxica) ou hepatite grave ou deficiência hepática.
O maior risco de reações hepáticas e cutâneas ocorre nas primeiras 6 semanas de tratamento. Entretanto, o risco de qualquer evento hepático continua após este período e a monitoração deve continuar a intervalos frequentes. Pacientes do sexo feminino e pacientes com maiores contagens de células CD4 no início da terapia estão exposto a maior risco de reações adversas hepáticas.
A administração de Farmanguinhos Nevirapina não deve ser iniciada em mulheres adultas com contagem de células CD4 + > 250 células/mm3 ou em homens adultos com contagem de cálulas CD4 + > 400 células/mm3, a menos que o benefício potencial supere o risco.
Em alguns casos, a lesão hepática progrediu mesmo após a interrupção do tratamento. Pacientes que desenvolveram sinais ou sintomas de hepatite, reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade devem descontinuar o tratamento com Farmanguinhos Nevirapina e procurar orientação médica imediatamente. O tratamento com farmanguinhos Nevirapina não deve ser reiniciado após reações hepáticas, cutâneas ou de hipersensibilidade graves.
O regime posológico de introdução com dose progressiva deve ser rigorosamente cumprido principalmente nos primeiros 14 dias de tratamento.
Se ocorrerem erupções cutâneas (Rash) graves ou erupções cutâneas acompanhadas de sintomas constitucionais tais como febre, erupções vesiculares, lesões bucais, conjutivite, inchações, dores musculares ou das articulações, ou mal-estar geral, deve-se descontinuar o tratamento e consultar o médico. Não se deve tomar farmanguinhos Nevirapina novamente sem prévia orientação médica.
Na ocorrência de qualquer reação alérgica cutânea associada a sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia, inchaço dos gânglios e alterações viscerais, tais como hepatite e disfunção renal ou sinais de outras alterações viscerais; ou ainda alterações no exame de sangue como eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), granulocitopenia (diminuição dos granulócitos no sangue), o tratamento com nevirapina deve ser permanentemente descontinuado e não deve ser reiniciado.
Se os níveis das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) forem maiores que 5 vezes o limite superior dos valores normais, o tratamento com nevirapina deve ser imediatamente interrompido. Se os níveis retornarem para os valores basais, pode-se reiniciar o tratamento com Farmanguinhos Nevirapina, dependendo do caso, iniciando com o regime de introdução de 200 mg/dia por 14 dias, seguidos por 400 mg/dia. Se as anormalidades nas funções hepáticas reaparecerem rapidamente, o tratamento com nevirapina deve ser
permanentemente interrompido.
Se ocorrerem casos de hepatite (inflamação no fígado) clínica caracterizados por anorexia (falta de apetite), náuseas, vômitos, icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos) e testes laboratoriais anormais (tais como testes anormais de função hepática moderada ou grave, excluindo gama-glutamil-transferase), o tratamento com nevirapina deve ser permanentemente interrompido. Não se deve tomar Farmanguinhos Nevirapina novamente se for necessário descontinuar o tratamento permanentemente devido à ocorrência de hepatite clínica causada pela nevirapina.
Advertência sobre uso concomitante com outras medicações.
A combinação dos seguintes compostos com Farmanguinhos Nevirapina não é recomendada: efavirenz, rifampicina, cetoconazol; se não co-administrado com baixa dose de ritonavir, fosamprenavir, saquinavir, atazanavir.
Farmanguinhos Nevirapina comprimidos contém 636 mg de lactose por dose diária máxima recomendada. Os pacientes portadores de condições hereditárias raras de intolerância à galactose, como por e.x. galactosemia, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Atenção - o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.
Farmanguinhos Nevirapina somente deve ser usado na gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Na prevenção da transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o filho durante o parto, Farmanguinhos Nevirapina demonstrou ser seguro e eficaz.
Mulheres infectadas com HIV não devem amamentar. As mães devem interromper a amamentação se estiverem tomando Farmanguinhos Nevirapina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento contém lactose.
Precauções
• Reações de pele
Nos pacientes tratados com Farmanguinhos Nevirapina ocorreram reações dermatológicas graves ou potencialmente letais, incluindo casos fatais. Essas reações dermatológicas incluíram casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e síndrome de hipersensibilidade caracterizada por erupções cutâneas, sintomas constitucionais e comprometimentos viscerais. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante as primeiras 18 semanas de tratamento.
Também devem ser minuciosamente monitorados se apresentarem uma ocorrência isolada de erupção cutânea.
Farmanguinhos Nevirapina deve ser permanentemente descontinuado se ocorrerem erupções cutâneas graves ou erupções cutâneas acompanhadas de sintomas constitucionais (tais como febre, erupções bolhosas, lesões bucais, conjuntivite, inchaços, dores musculares ou das articulações, mal-estar geral), incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
Farmanguinhos Nevirapina deve ser permanentemente descontinuado se ocorrerem reações de hipersensibilidade, caracterizadas por erupções cutâneas associadas a sintomas constitucionais e alterações viscerais tais como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal ou sinais de outras alterações viscerais.
As erupções cutâneas constituem a principal reação adversa à nevirapina. A fase de introdução é indicada porque demonstrou diminuir a frequência de erupções cutâneas.
A maioria das erupções cutâneas associadas à nevirapina ocorre nas primeiras seis semanas de tratamento; portanto, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente em relação ao aparecimento de erupções cutâneas durante esse período.
A dose não deve ser aumentada se alguma erupção cutânea aparecer durante a fase de introdução, até que as erupções cutâneas tenham desaparecido.
O uso concomitante de prednisona (40 mg/dia nos 14 primeiros dias de administração de Farmanguinhos Nevirapina) não mostrou diminuir a incidência de erupções cutâneas associadas ao medicamento Farmanguinhos Nevirapina, podendo ser associado a um aumento de erupções cutâneas durante as 6 primeiras semanas de tratamento com Farmanguinhos Nevirapina.
O não cumprimento do regime posológico inicial de 200 mg/dia durante o período de introdução contribui para o desenvolvimento de reações cutâneas graves. A demora em Farmanguinhos Nevirapina consultar um médico após o aparecimento dos sintomas iniciais pode aumentar o risco Nevirapina do desenvolvimento de reações cutâneas mais graves. Aparentemente, mulheres
apresentam maiores riscos de desenvolverem reações cutâneas do que homens.
Raros casos de rabdomiólise fora observados em pacientes com reações de pele e/ou de fígado associados à nevirapina.
Reações hepáticas
Ocorreu hepatotoxicidade grave ou potencialmente letal, incluindo hepatite fulminante fatal, em pacientes tratados com Farmanguinhos Nevirapina. As primeiras 18 semanas de tratamento são um período crítico que requer cuidadosa monitoração. O risco de reações hepáticas é maior nas primeiras 6 semanas de tratamento. Contudo, o risco continua após esse período e, portanto, o tratamento requer monitoração freqüente. As reações hepáticas constituem uma importante toxicidade do medicamento Farmanguinhos Nevirapina.
O aumento de ALT ou AST para níveis acima de 2,5 vezes os limites superiores de referência e/ou infecção concomitante de hepatite B e/ou C no início do tratamento de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio. antirretroviral está associado a maior risco de eventos adversos hepáticos durante os tratamentos antirretrovirais em geral, incluindo os regimes de tratamento contendo nevirapina.
Pacientes do sexo feminino e pacientes com maiores contagens de células CD4 estão expostos a maior risco de eventos adversos hepáticos.
Raros casos de rabdomiólise foram observados em pacientes com reações de pele e/ou de fígado associados ao medicamento Farmanguinhos Nevirapina. Relatou-se hepatotoxicidade grave, incluindo insuficiência hepática com necessidade de transplante, nos pacientes não-infectados com HIV e que receberam doses múltiplas de Farmanguinhos Nevirapina na profilaxia pós-exposição, uma indicação não aprovada e, portanto, enfaticamente não recomendada.
Monitoração hepática
Elevações assintomáticas de enzimas hepáticas são relatadas frequentemente e não são necessariamente uma contraindicação ao uso de Farmanguinhos Nevirapina.
Elevações assintomáticas de gama-glutamil-tranferase (GGT) não são uma contraindicação à continuação do tratamento.
Os exames de monitoração da função hepática devem ser realizados em intervalos frequentes, adequados às necessidades clínicas do paciente, especialmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento. A monitoração clínica e laboratorial deve ser mantida durante o tratamento com Farmanguinhos Nevirapina. Procurar o médico tão logo apareçam os primeiros sinais ou sintomas de hepatite, como anorexia, náuseas, icterícia, urina escura, fezes esbranquiçadas, aumento do fígado ou dor à palpação do lado direito do abdome.
Com os valores de AST ou ALT maiores que 2,5 vezes o limite superior dos valores de referência, os testes hepáticos deverão ser monitorados mais frequentemente durante as visitas clínicas regulares.
Monitoração hepática
Elevações assintomáticas de enzimas hepáticas são relatadas frequentemente e não são necessariamente uma contraindicação ao uso Farmanguinhos Nevirapina. Elevações assintomáticas de gama-glutamil-transferase (GGT) não são uma contraindiação à continuação do tratamento.
Os exames de monitoração da função hepática devem ser realizados em intervalos frequentes, adequados às necessidades clínicas do paciente, especialmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento. A monitoração clínica e laboratorial deve ser mantida durante o tratamento com Farmanguinhos Nevirapina. Procurar o médico tão logo apareçam os primeiros sinais ou sintomas de hepatite, como anorexia, náuseas, icterícia, urina escura, fezes esbranquiçadas, aumento do fígado ou dor à palpação do lado direito do abdome.
Com os valores de AST ou ALT maiores que 2,5 vezes o limite superior dos valores de referência, os testes hepáticos deverão ser monitorados mais frequentemente durante as visitas clínicas regulares.
Outras precauções
Relataram-se também os seguintes eventos quando se utilizou Farmanguinhos Nevirapina em combinação com outros agentes antirretrovirais: pancreatite, neuropatia periférica e plaquetas baixas no sangue. Esses eventos são frequentemente associados aos outros agentes antirretrovirais e podem ocorrer quando se utiliza Farmanguinhos Nevirapina em combinação com outros agentes; contudo, é improvável que esses eventos sejam devidos ao tratamento com nevirapina. Pacientes sob tratamento com Farmanguinhos Nevirapina ou com outro agente antirretroviral podem continuar desenvolvendo infecções oportunistas e outras complicações da infecção pelo HIV e devem, portanto, permancer sob rigorosa observação clínica de médicos experientes no tratamento de pacientes com doenças associadas ao HIV. O tratamento com Farmanguinhos Nevirapina não reduz o risco de transmissão horizontal (para outras pessoas) de HIV-1.
Embora a utilidade de Farmanguinhos Nevirapina na prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto tenha sido demosntrada em mulheres que não estão em tratamento com outros antirretrovirais, recomenda-se, quando possível, estender o tratamento à mãe antes do parto com a combinação de agentes antirretrovirais, para minimizar a transmissão do HIV-1 ao recém-nascido.
Em mulheres e crianças previamente tratadas com dose única de nevirapina para a prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto, a eficácia de Farmanguinhos Nevirapina como parte da terapia combinada recebida para cuidado da sua própria saúde, pode ser reduzida.
Síndrome de Reativação Imune
Em pacientes infectados por HIV com imunodeficiência grave no início da terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma reação inflamatória a patógenos assintomáticos ou oportunistas residuais e provocar problemas clínicos graves ou piora dos sintomas.
Em geral, estas reações têm sido observadas dentro das primeiras semanas ou meses após o início da terapia antirretroviral combinada. Os principais exemplos são retinite por citomegalovírus, infecções micobacterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis carinii.
Quaisquer sintomas inflamatórios devem ser avaliados e o tratamento instituído quando necessário.
Interações medicamentosas
A absorção de nevirapina não é afetada por alimentos, antiácidos ou medicamentos contendo tampão alcalino.
| Drogas por área terapêutica | Recomendações sobre a coadministração |
|---|---|
| Antiinfecciosos | |
| Antirretrovirais | |
| INTR | |
| Didanosina 100-150 mg 2x/dia (NVP 200 mg/dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| Lamivudina 150 mg 2x/dia (NVP 200 mg 2x/dia) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| Estavudina: 30/40 mg 2x/dia (NVP 200 mg/dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| Tenofovir (NVP 200 mg/dia) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| Zalcitabina 0,125-0,25 mg 3x/dia (NVP 200 mg/dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| Zidovudina 100-200 mg 3x/dia (NVP 200 mg/dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| INNTRs | |
| Efavirenz 600 mg/dia (NVP 200 mg/dia x 14 dias; 400 mg/dia x 14 dias) | Esta coadministração não é recomendada visto que poderia levar a um maior risco de efeitos colaterais. Além disso, esta coadministração não melhora a eficácia em relação a qualquer INNTR isolado. |
| IPs | |
| Ataza navir/Ritonavir 300/100 mg/dia e 400/100 mg/dia (NVP 200 mg 2x/dia) |
A dose de atazanavir deve ser de 400 mg coadministrado com baixa dose de ritonavir (100 mg). |
| Darunavir/Ritonavir 400/100 mg 2x/dia (NVP 200 mg 2x/dia) |
A combinação de darunavir com 100 mg de ritonavir e Farmanguinhos Nevirapina pode ser utilizada sem ajuste da dose. |
| Fosemprenavir 1400 mg 2x/dia (NVP 200 mg 2x/dia) |
Farmanguinhos Nevirapina não deve ser administrado com fosemprenavir se não for coadministrado com ritonavir. |
| Fosemprenavir/Ritonavir 700/100 mg 2x/dia (NVP 200 mg 2x/dia) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| Indinavir 800 mg c/8 h (NVP 200 mg/dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Não foram obtidas conclusões definitivas com relação ao potencial impacto da coadministração de Farmanguinhos Nevirapina e indinavir. Deve ser considerado um aumento da dose de indinavir para 1000 mg a cada 8 horas quando indinavir é administrado com Farmanguinhos Nevirapina 200 mg 2x/dia. Hoje indinavir é em geral coadministrado com RTV. |
| Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2x/dia (NVP 20 0 mg 2x/dia) |
Recomenda-se um aumento da dose de lopinavir/ritonavir para 533/133 mg (4 cápsulas) duas vezes ao dia com alimentos. |
| Lopinavir/Ritonavir 300/75 mg/m2 2x/dia (NVP 7 mg/kg ou 4 mg/kg x 2 semanas; 2x/dia por 1 semana) |
Para crianças, deve ser considerado o aumento da dose de lopinavir/ritonavir para 300/75 mg/m2 duas vezes ao dia com alimentos, particularmente quando há suspeita de diminuição da suscetibilidade a lopinavir/ritonavir. |
| Nelfinavir 750 mg 3x/dia (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| Ritonavir 600 mg 2x/dia (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| Saquinavir 600 mg 3x/dia (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 21 dias) |
Farmanguinhos Nevirapina não deve ser administrado com saquinavir se não coadministrado com ritonavir |
| Saquinavir/Ritonavir | Não são necessários ajustes de dose. |
| Tipranavir/Ritonavir 500/200 mg 2x/dia (NVP 200 mg 2x/dia) |
Não são necessários ajustes de dose. |
| Inibidores de fusão | |
| Enfuvirtida | Devido à via metabólica da enfuvirtida, não são esperadas interações. Portanto não é recomendado qualquer ajuste de dose. |
| Maraviroc 300 mg dose única (NVP 200 mg 2x/dia) |
Podem ser coadministrados sem ajuste das doses. |
| Inibidores da integrase | |
| Raltegravir | Devido à via metabólica do raltegravir, não é esperada qualquer interação. Portanto não é recomendado qualquer ajuste de dose. |
| Antibióticos | |
| Claritromicina 500 mg 2x/dia (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Não é recomendado qualquer ajuste de dose. É recomendado monitoramento de anormalidades hepáticas. Entretanto, deve ser considerado tratamento alternativo à claritromicina ao tratar um paciente com complexo mycobacterium avium intracelular, já que o metabólito ativo não é eficaz neste caso. |
| Rifabutina 150 ou 300 mg ao dia (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) | Não são recomendados ajustes de dose. Devido à grande variabilidade interindividual alguns pacientes podem ter grandes aumentos na exposição à rifabutina e maior risco de toxicidade pela rifabutina. Portanto deve ser utilizada cautela na administração concomitante. |
| Rifampicina 600 mg ao dia (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) | Farmanguinhos Nevirapina e rifampicina não devem ser utilizados em combinação. Existem dados clínicos limitados com reajuste da dose de nevirapina quando coadministrado com rifampicina. Os médicos que necessitem tratar seus pacientes coinfectados com tuberculose e em regime terapêutico contendo Farmanguinhos Nevirapina podem considerar o uso de rifabutina. |
| Antifúngicos | |
| Fluconazol 200 mg ao dia (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias). |
Em razão do risco de maior exposição ao Farmanguinhos Nevirapina, deve-se ter cautela se os medicamentos forem administrados concomitantemente e os pacientes devem ser monitorados de perto. |
| Itraconazol 200 mg ao dia (NVP 200 mg ao dia) |
Deve ser considerado um ajuste na dose de itraconazol quando estes dois agentes são administrados concomitantemente. |
| Cetoconazol 400 mg ao dia (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Cetoconazol e Farmanguinhos Nevirapina não devem ser administrados concomitantemente. |
| Antiácidos | |
| Cimetidina | Dados limitados não sugerem ajuste posológico. |
| Anticoagulantes | |
| Varfarina | O resultado da interação pode alterar os exames de coagulação já durante a primeira semana da coadministração ou com a descontinuação de Farmanguinhos Nevirapina, sendo obrigatório um monitoramento estrito dos níveis de anticoagulação. |
| Contraceptivos | |
| Depo-acetato de medroxiprogesterona (DMPA) 150 mg a cada 3 meses (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias). |
Não é necessário ajuste da dose. A coadministração de Farmanguinhos Nevirapina não altera os efeitos de supressão da ovulação do DMPA. |
| Etinilestradiol (EE) 0,035 mg ou Noretindrona (NET) 1,0 mg (dose única) (NVP 200 mg/dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias) |
Os contraceptivos hormonais orais não devem ser utilizados como único método de contracepção em mulheres em terapia com Farmanguinhos Nevirapina. As doses apropriadas de contraceptivos hormonais (orais ou outras formas de aplicação) além do DMPA em combinação com Farmanguinhos Nevirapina não foram estabelecidas com relação à segurança e eficácia. |
| Abuso de drogas | |
| Dose individualizada de metadona em pacientes (NVP 200 mg ao dia x 14 dias; 200 mg 2x/dia ≥ 7 dias) |
Foi relatada síndrome de abstinência de narcótico em pacientes tratados concomitantemente com Farmanguinhos Nevirapina e metadona. Pacientes em manutenção com metadona em início de tratamento com Farmanguinhos Nevirapina devem ser monitorados quanto a evidências de abstinência de metadona e a dose de metadona deve ser ajustada conforme necessário. |
| Fitoterápicos | |
| Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) |
Fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão não devem ser combinados com Farmanguinhos Nevirapina. Se o paciente já estiver em uso de erva-de-são-joão, verificar os níveis de nevirapina e se possível a carga viral e interromper o uso da erva-de-são-joão. A dose de Farmanguinhos Nevirapina pode necessitar de ajuste. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com a erva-de-são-joão. |
Alterações laboratoriais
As anormalidades mais frequentemente observadas foram elevação nos testes de função hepática, incluindo alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil-transferase, bilirrubina total e fosfatase alcalina.
Informe ao seu médico ou cirugião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Pacientes adultos
A toxicidade clínica mais comum de Farmanguinhos Nevirapina é a erupção cutânea.
As reações adversas mais graves são: erupções cutâneas graves ou reações cutâneas potencialmente letais, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica; hepatite grave/falência hepática e síndrome de hipersensibilidade, caracterizada por erupções cutâneas associadas a sintomas constitucionais como febre, artralgia, mialgia e linfadenopatia (alterações nos gânglios) complementados com alterações viscerais como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal. As primeiras 18 semanas de tratamento consistem num período crítico que requer cuidadosa monitoração. No entanto, a maioria das erupções cutâneas de qualquer gravidade ocorrem dentro das primeiras 6 semanas de tratamento.
Há relatos de casos de pacientes tratados com Farmanguinhos Nevirapina que apresentaram hepatite, hepatotoxicidade grave e potencialmente letal, ocorrendo inclusive casos de hepatite fatal fulminante. Níveis elevados de AST ou ALT antes do início do tratamento e/ou soropositividade para hepatite B e/ou C foram associados ao maior risco de eventos adversos hepáticos. O risco de eventos hepáticos em 1 ano de tratamento de Farmanguinhos Nevirapina foi menor que 2% entre os pacientes negativos para hepatite B e/ou C.
O período crítico é durante as primeiras 18 semanas de tratamento, as quais requerem cuidadosa monitoração, mas tais eventos também podem ocorrer após esse período. Todavia o risco de ocorrer eventos hepáticos é maior nas primeiras 6 semanas de tratamento.
Pacientes pediátricos
Os eventos adversos associados ao tratamento com Farmanguinhos Nevirapina mais frequentemente relatados foram similares aos eventos observados nos adultos, com exceção de granulocitopenia, que foi mais observada em crianças.
Em pesquisa pós-comercialização, a anemia foi mais usualmente observada em crianças.
As erupções cutâneas são normalmente leves a moderadas, com ou sem prurido, localizadas no tronco, face e extremidades. A maioria das erupções cutâneas graves ocorreu dentro das primeiras 6 semanas de tratamento. Relataram-se também reações alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema e urticária.
As anormalidades mais freqüentes em testes laboratoriais são elevações nos exames de função hepática, incluindo gama-glutamil-transferase, bilirrubina total e fosfatase alcalina.
Elevações assintomáticas nos níveis de gama-glutamil-transferase são as mais frequentes.
Foram relatados casos de icterícia.
Excluindo as erupções cutâneas e os testes de função hepática anormais, os eventos adversos associados ao tratamento com Farmanguinhos Nevirapina mais frequentemente relatados em todos os estudos clínicos foram náuseas, fadiga, febre, cefaléia, vômitos, diarréia, dor abdominal e mialgia. Casos muito raros de anemia e neutropenia podem estar associados à terapia com Farmanguinhos Nevirapina. Relatou-se artralgia como um evento isolado e raro nos pacientes em tratamento com Farmanguinhos Nevirapina. Na prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto, observou-se baixa incidência de eventos adversos. Não se observaram erupção cutânea grave ou eventos hepáticos relacionados ao medicamento Farmanguinhos Nevirapina, tanto na mãe quanto no recém-nascido.
Em resumo, as reações adversas que podem ocorrer durante o tratamento com Farmanguinhos Nevirapina incluem, por ordem de frequência:
| Muito comum |
Erupções cutâneas, de grau leve e moderado, as quais ocorrem principalmente nas 6 primeiras semanas de tratamento.; testes de função hepática anormais (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil-transferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina). |
|---|---|
| Comum | Náuseas; fadiga ; febre; ce faléia; vômitos; diarréia; dores abdominais;mialgia. |
| Raras | Artralgia; icteríci a; hepatite, i ncluindo hepatotoxicidade grave e potencialmente letal e hepatite fatal fulminante; reações alérgicas (anafilaxia, angioedema e urticária). |
| Muito raras |
Granulocitopenia; anemia; reações cutâneas graves e potencialmente fatais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram muito raras; Ambas reações usualmente mais observadas em crianças. |
Nota: na fase de pós-comercialização observou-se que as reações adversas mais graves são: síndrome de Stevens-johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite grave/falência hepática e síndrome de hipersensibilidade
- erupções cutâneas associadas à febre, artralgia, mialgia e linfadenopatia, além de hepatite, eosinofilina, granulocitopenia e disfunção renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Farmanguinhos Nevirapina deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de Farmanguinhos Nevirapina são circulares, brancos, planos e lisos.
Características organolépticas
Os comprimidos de Farmanguinhos Nevirapina não possuem odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deverá ser mantido fora do alcance das crianças.
Farmanguinhos Nevirapina deve ser admnistrado por via oral.
Tratamento da infecção pelo HIV-1
• Pacientes adultos
Fase de introdução (primeiros 14 dias): 200mg ao dia.
Após fase de introdução: 200 mg duas vezes ao dia, em associação com mais 2 agentes antirretrovirais no mínimo.
A dose máxima diária total não deve exceder 400 mg/dia.
• Pacientes pediátricos (produtos que tenham formulações pediátricas podem ser mais adequados).
- Menores de 8 anos de idade: fase de introdução (primeiras 14 dias): 4 mg/Kg uma vez ao dia.
Após fase de introdução: 7mg/Kg duas vezes ao dia.
- A partir de 8 anos de idade
Fase de introdução (primeiros 14 dias): 4mg/kg uma vez ao dia.
Após fase de introdução: 7mg/Kg duas vezes ao dia.
Como usar
Se aparecerem erupções cutâneas durante a fase de introdução, a dose de Farmanguinhos Nevirapina não deve ser aumentada até que as mesmas tenham sido controladas. Porém esta fase de introdução não deve ultrapassar 28 dias, quando um regime alternativo deve ser adotado.
É importante tomar Farmanguinhos Nevirapina todos os dias, conforme a prescrição.
Se você esquecer de tomar uma das doses, não deve dobrar a dose seguinte, porém tomar a próxima dose o mais rápido possível.
Se o tratamento com Farmanguinhos Nevirapina for interrompido por mais de 7 dias, deve-se realizar novamente a fase de introdução seguida pelo tratamento recomendado após o período de introdução.
• Prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto
Dose materna: uma dose oral única de 200 mg assim que possível após o início do trabalho de parto.
Dose para o recém-nascido: uma dose oral única de 2 mg/kg dentro de 72 horas após o nascimento.
Se a mãe tiver recebido sua dose de Farmanguinhos Nevirapina menos de 2 horas antes do parto, deve-se administrar ao recém-nascido uma dose oral de 2 mg/kg de Farmanguinhos Nevirapina imediatamente após o nascimento e a segunda dose de 2 mg/kg deve ser administrada dentro de 24-72 horas após a primeira dose.
• Pacientes idosos
Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos.
• Pacientes com disfunção hepática
Deve-se ter cautela na administração de Farmanguinhos Nevirapina aos pacientes com disfunção hepática moderada. Farmanguinhos Nevirapina não deve ser administrado em pacientes com disfunção hepática grave.
• Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal sob tratamento com hemodiálise, sugere-se a suplementação com uma dose adicional de 200 mg de Farmanguinhos Nevirapina após cada hemodiálise.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar Farmanguinhos Nevirapina, faça-o o quanto antes.
Se a dose seguinte estiver próxima, pule a dose perdida e siga o programa de horários regularmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Farmanguinhos Nevirapina inibe a enzima transcriptase reversa do vírus HIV-1 e, portanto, inibe a multiplicação do vírus.
Pode ocorrer inchaço, eritrema nodoso, fadiga, febre, dor de cabeça, insônia, náuseas, líquido no pulmão, erupção cutânea, tontura, vômitos, aumento de transaminases e diminuição de peso. Todos os sintomas tendem a desaparecer após a interrupção do tratamento com Farmanguinhos Nevirapina.
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