Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Ecalta. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
Atenção: O ProDoctor Medicamentos não possui nenhum vínculo e/ou contato com qualquer laboratório farmacêutico ou farmácia. Informações sobre preços, planos de desconto, representantes, locais de distribuição ou reclamações sobre os produtos devem ser encaminhadas diretamente ao laboratório em questão. Agradecemos a compreensão.
Referência
Anidulafungina
Antimicóticos (antifúngicos) Antibióticos lipopeptídeos Equinocandinas
Micoses profundas Candidíase invasiva
Pfizer
Pó Liófilo para Solução para Infusão Intravenosa 100mg
Ecalta é indicado para o tratamento da candidíase (infecção causada pelo fungo Candida) invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo Candida infectando o sangue).
Ecalta é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula.
Reações anafiláticas (reação alérgica grave), incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), foram reportadas devido ao uso de Ecalta. Se estas reações ocorrerem, Ecalta deve ser descontinuado e um tratamento apropriado deve ser administrado.
Eventos adversos relacionados com infusão de Ecalta foram reportados, incluindo: rash (vermelhidão da pele), urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispneia (falta de ar), broncoespasmo (chiado no peito) e hipotensão (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados à infusão são infrequentes quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1mg/minuto.
Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de Ecalta superam os riscos desse problema, ou não.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Uso durante a Gravidez
Ecalta não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação (amamentação)
Não se sabe se Ecalta é excretado no leite materno humano,
portanto Ecalta só deve ser utilizado durante a amamentação após avaliação médica.
Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Não é recomendado o uso de Ecalta em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico julgue que seu potencial benefício justifica o risco.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que Ecalta: ciclosporina, voriconazol, tacrolimo, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os eventos adversos relacionados à infusão de Ecalta foram: erupção cutânea, urticária, rubor, prurido, dispneia, broncoespasmo e hipotensão.
Os eventos adversos relacionados ao Ecalta estão listados a seguir e foram relatados com as frequências correspondentes a muito comum (em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipocalemia (presença de concentração inferior ao normal de potássio no sangue), diarreia, náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase (infecção causada pelo fungo Candida), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipomagnesemia (concentração sanguínea inferior ao normal de magnésio), hipercalcemia (concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia (concentração sanguínea anormalmente elevada de íons de sódio), convulsão, cefaleia (dor de cabeça), fibrilação atrial, extra-sístole ventricular, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (chiado no peito), vômitos, constipação (prisão de ventre), colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), erupção cutânea, prurido, dor nas costas, elevação da creatinina no sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim), ureia sanguínea elevada (aumento da ureia no sangue), aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da asparto aminotransferase (AST), aumento da quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no fígado, compondo a bile) no sangue, teste da função do fígado anormal, redução do magnésio no sangue.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sanguínea), candidíase oral, coagulopatia (alteração da capacidade de coagulação), visão borrada, perturbação visual, dor nos olhos, arritmia sinusal, bloqueio do ramo direito, trombose (formação de trombo – coágulo – dentro de um vaso sanguíneo), rubor, fogacho, incontinência fecal, dor abdominal superior, urticária, prurido generalizado, dor no local da infusão, prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma, eletrocardiograma anormal, redução do potássio no sangue, redução da contagem de plaquetas, aumento da amilase (enzima digestiva) no sangue, aumento da lipase (enzima do pâncreas), aumento da gamma-glutamiltransferase, aumento da enzima hepática, aumento das transaminases, aumento na contagem de plaquetas.
Frequência desconhecida
Choque anafilático e reação anafilática.
Na avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos adicionais foram observados: neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia (insuficiência de hemoglobina nos glóbulos sanguíneos), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hipocalcemia (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue), hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), hipoalbuminemia (quantidade anormalmente pequena de albumina no sangue), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos no sangue), ansiedade, delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (dormência e formigamento), mielinólise pontina central (perda localizada de mielina, substância que envolve os neurônios, na metade da base da ponte, uma parte do cérebro), disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Guillain-Barré (síndrome neurológica), tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação venosa com formação de trombo – coágulo) superficial, hipotensão, linfangite (inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica (lesão no esôfago), necrose hepática (morte de células do fígado), edema angioneurótico (reação de hipersensibilidade – alergia – que leva a um inchaço de todo o corpo), hiperidrose (suores excessivos), mialgia (dor muscular), monoartrite (inflamação de uma articulação – junta), insuficiência renal (parada das funções do rim), hematúria (eliminação de sangue na urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nos membros), reação no local da injeção, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase (enzimas presentes em várias células do corpo) no sangue, redução na contagem de linfócitos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Ecalta deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.
Solução Reconstituída
Se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução reconstituída de Ecalta foi demonstrada por 1 hora a 5°C.
Solução para Infusão
A solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada dentro de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de Ecalta foi demonstrada por 24 horas a 5°C.
Do ponto de vista microbiológico, Ecalta deve ser utilizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto
Sólido liofilizado branco a quase branco.
Após Reconstituição: solução límpida incolor, essencialmente livre de material estranho.
Ecalta sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.
Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Ecalta deve ser utilizado somente por infusão intravenosa (dentro da veia).
Ecalta deve ser reconstituído em água para injeção e ser subsequentemente diluído com apenas cloreto de sódio para infusão 9mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50mg/mL (5%). A compatibilidade da anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de sódio para infusão 9mg/mL (0,9%) ou de glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida.
Instruções para Reconstituição
Reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30mL de água para injeção para fornecer uma concentração de 3,33mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora.
Instruções para Diluição e Infusão
Transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50mg/mL (5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77mg/mL de anidulafungina. A tabela a seguir apresenta os volumes requeridos para cada dose.
| Dose | Número de embalagens requeridas | Volume reconstituído total requerido | Volume de infusãoA | Volume de infusão totalB | Taxa de infusão | Duração mínima da infusão |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 100mg | 1 | 30mL | 100mL | 130mL | 1,4mL/min | 90 min |
| 200mg | 2 | 60mL | 200mL | 260mL | 1,4mL/min | 180 min |
| A cloreto de sódio para infusão 9mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50mg/mL (5%). | ||||||
| B concentração da infusão de 0,77mg/mL | ||||||
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução.
A taxa de infusão não deve exceder 1,1mg/minuto (equivalente a 1,4mL/minuto).
Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas.
Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.
Incompatibilidades
Ecalta não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos ou eletrólitos, com exceção dos mencionados anteriormente.
Posologia
Cada frasco-ampola de Ecalta contém 100mg de anidulafungina e é apenas para dose única.
Ecalta deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa.
O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100mg ao dia até seu final.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva (presença de fungo no sangue).
• Uso na Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (falência da função do fígado) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal (falência da função dos rins), incluindo aqueles submetidos à diálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Nesse caso Ecalta pode ser administrado independente do horário da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente).
• Outras Populações Especiais
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou ao fato de ser portador do vírus HIV.
• Uso em Crianças e Adolescentes
A experiência em crianças é limitada. Até que dados adicionais estejam disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial benefício justifique o risco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha seu caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A anidulafungina é a substância ativa de Ecalta.
A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocandinas, utilizada para tratar infecções fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que aumenta a disponibilidade de outras substâncias insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans (tipo de fungo).
Ecalta inibe seletivamente a enzima 1,3-beta-D glucana sintase que é um componente essencial na parede das células dos fungos. Ecalta demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo) contra espécies de Candida (tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa (uma das formas do fungo) do Aspergillus fumigatus.
Medidas de suporte gerais devem ser utilizadas quando necessário pelo seu médico. Ecalta não é dialisável (ou seja, não é retirada pela diálise).
Gostaria de ter todas as informações sobre os medicamentos sempre ao seu alcance? Temos a solução para você:
Não perca mais tempo! Tenha mais agilidade e segurança no seu dia a dia! Se quiser saber mais sobre o Medicamentos, clique aqui.
Para iOS e Android
Para Mac e Windows
WinXP e Vista |
Win7 e 8