Beleodaq

Farmacologia

Princípios Ativos

Belinostate

Grupos Farmacológicos

Inibidores de histonas deacetilases Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos)

Indicações Terapêuticas

Linfoma de células T periféricas (PTCL)

Laboratório

Pint Pharma

Apresentações

Pó Liofilizado para Solução Injetável 500mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Beleodaq é indicado para o tratamento de pessoas com um tipo de câncer chamado linfoma de células T periféricas (PTCL) que regressou ou que não respondeu a outro tratamento para o câncer.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Beleodaq:

- se tem alergia ao belinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Beleodaq, fale com seu médico sobre todo seu quadro clínico, isto inclui se você:

- Tem uma infecção;

- Fez alguma quimioterapia;

- Tem problema renal ou no fígado;

- Apresentar náuseas, vômito ou diarreia;

Gravidez

Se estiver grávida, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Beleodaq pode causar algum dano ao bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não há dados disponíveis se Beleodaq passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se você pode fazer o tratamento com Beleodaq ou amamentar. Você não deve fazer ambos.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre o uso de Beleodaq em crianças.

Outros medicamentos e Beleodaq

Fale com seu médico sobre todos os medicamentos que você estiver tomando, isto inclui medicamentos com prescrição, sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Beleodaq pode causar reações adversas graves que incluem:

Diminuição da contagem de células do sangue.

Seu médico deve fazer exames de sangue em você para verificar a contagem sanguínea durante todo o tratamento com Beleodaq;

- Diminuição da contagem de plaquetas, que pode causar sangramento inesperado ou hematomas em sua pele;

- Diminuição da contagem dos glóbulos vermelhos, que pode levar a fraqueza, cansaço, ou se sentir cansaço facilmente, palidez ou sentir falta de ar;

- Diminuição na contagem dos glóbulos brancos podendo levar a infecção, o que pode ser grave.

Infecções graves

Pacientes em tratamento com Beleodaq podem desenvolver infecções graves que podem as vezes levar a morte. Você pode ter um maior risco para a vida se você já fez quimioterapia no passado. Converse com seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas de uma infecção: febre, sintomas gripais, tosse, falta de ar, ardor ao urinar, dores musculares ou piora dos problemas da pele.

Problemas no fígado

Beleodaq pode causar problemas no fígado o que pode levar a morte. Seu médico fará exames de sangue durante o seu tratamento com Beleodaq para verificar problemas no fígado. Converse com seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas de problemas no fígado: pele ou parte branca dos seus olhos amarelada (icterícia), urina escura, coceira, ou dores na região do estômago do lado direito.

Síndrome de Lise Tumoral (SLT)

A SLT é causada pela rápida destruição das células cancerígenas. Seu médico deverá avaliar você para SLT durante o tratamento com Beleodaq.

Náuseas, vômito e diarreia são comuns com Beleodaq e podem algumas vezes ser grave. Fale com seu médico se você apresentar náusea, vômito ou diarreia.

Reações Adversas comuns: fadiga, febre e diminuição da contagem de glóbulos vermelhos do sangue.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (Temperatura até 25°C). Proteger da luz. Manter na embalagem original até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Beleodaq é apresentado em frascos-ampola contendo um pó liofilizado amarelo contendo 500 mg de belinostate.

Beleodaq é destinado à administração intravenosa após reconstituição com 9 mL de água para injeção. A solução reconstituída é ainda dissolvida em 250 mL de cloreto de sódio 0,9% antes da infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

- Beleodaq será administrado em você através de infusão intravenosa (IV) nas veias, usualmente durante 30 minutos;

 Beleodaq será administrado uma vez ao dia nos Dias 1 até 5 de um ciclo de 21 dias de tratamento.

- Exames de sangue devem ser feitos regularmente antes e durante o tratamento com Beleodaq;

- Seu médico pode alterar a dose do Beleodaq, quando você receber seu tratamento, ou parar o tratamento se você apresentar algumas reações adversas enquanto estiver tomando Beleodaq.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Beleodaq deve ser administrado somente por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro). No entanto, se uma dose for esquecida, por favor, informe o profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Beleodaq é um medicamento chamado de inibidor de histona deacetilase que leva a um acúmulo de histonas acetiladas e de outras proteínas, induzindo a inibição do ciclo celular ou morte de algumas células transformadas (apoptose).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.