Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Azelan. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Referência
Ácido azelaico
Antiacne Antibacterianos tópicos Quimioterápicos antibacterianos tópicos
Acne
Bayer
Gel 150mg/g
Creme Dermatológico 200mg/g
Azelan creme é indicado para o tratamento da acne.
Azelan gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.
Azelan é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.
Azelan destina-se apenas ao uso tópico (na pele).
Durante o uso de Azelan deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.
No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.
Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan.
O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Quando Azelan gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.
Gravidez , amamentação e fertilidade
Recomenda-se cautela no uso de Azelan em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.
Não existem dados sobre o efeito de Azelan sobre a fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Os estudos clínicos realizados com Azelan não estabelecem segurança e eficácia específica para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan com outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas
Azelan não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Muito comum (≥1/10),
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1.000 a <1/100),
Rara (≥1/10.000 a <1/1.000),
Muito rara (<1/10.000),
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Azelan creme
| Classificação por sistema corpóreo | Muito comum | Comum | Incomum | Rara |
|---|---|---|---|---|
| Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos | Aumento da oleosidade (seborreia), acne, alteração na pigmentação (despigmentação) da pele | Descamação intensa dos lábios (queilite) | ||
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação, vermelhidão (eritema) no local da aplicação | Descamação (esfoliação) no local da aplicação, dor no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, mudança de cor da pele (descoloração) no local da aplicação, irritação no local da aplicação | Alteração de sensibilidade (parestesia) no local da aplicação, alergia (dermatite) no local da aplicação, desconforto no local da aplicação, inchaço (edema) no local da aplicação | Pequenas bolhas (vesículas) no local da aplicação, irritação com descamação e coceira (eczema) no local da aplicação, calor no local da aplicação, ferida (úlcera) no local da aplicação |
| Distúrbios no sistema imune | Alergia (hipersensibilidade) a substância ativa |
Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan creme (frequência desconhecida):
- Angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respiratórias ou mucosa do intestino), dermatite de contato, inchaço dos olhos, inchaço da face (que pode ocorrer com hipersensibilidade);
- Rash;
- Coceira (urticária);
- Agravamento da asma.
Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.
Azelan gel
Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.
Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.
| Classificação por sistema corpóreo | Muito comum | Comum | Incomum |
|---|---|---|---|
| Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos | Dermatite de contato (alergia) | ||
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Coceira (prurido) no local da aplicação, queimação no local da aplicação, dor no local da aplicação | Ressecamento no local da aplicação, vermelhidão (rash) no local da aplicação, alteração de sensibilidade (parestesia) no local da aplicação | Vermelhidão (eritema) no local da aplicação, esfoliação no local da aplicação, calor no local da aplicação, mudança de cor da pele (descoloração) no local da aplicação |
| Classificação por sistema corpóreo | Muito comum | Comum | Incomum |
|---|---|---|---|
| Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos | Acne, dermatite de contato (alergia) | ||
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Queimação no local da aplicação, dor no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação | Alteração de sensibilidade (parestesia) no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, vermelhidão (rash) no local da aplicação, inchaço (edema) no local da aplicação | Desconforto no local da aplicação, vermelhidão (eritema) no local da aplicação, placas vermelhas com coceira (urticaria) no local da aplicação |
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan gel (frequência desconhecida):
- Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes reações adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respiratórias ou mucosa do intestino), inchaço dos olhos, inchaço da face e falta de ar (dispneia);
- Irritação da pele;
- Coceira (urticária);
- Agravamento da asma
Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
- Azelan creme apresenta-se como um creme branco e opaco.
- Azelan gel apresenta-se como um gel branco a branco-amarelado opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.
Aplique Azelan sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan deve ser aplicado em pequena quantidade [aproximadamente 2,5cm (igual 0,5g de gel) de creme é suficiente para toda a área do rosto].
Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.
O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan regularmente durante todo o período de tratamento.
Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan deve ser utilizado regularmente por vários meses.
A segurança e eficácia de Azelan creme em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.
A segurança e eficácia de Azelan gel para o tratamento da acne vulgar em crianças com idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida.
A segurança e eficácia de Azelan gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não aumente a quantidade a ser aplicada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Azelan é um medicamento na forma de creme ou gel que contém ácido azelaico como princípio ativo.
Azelan ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.
Ainda não se sabe como Azelan gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.
Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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