Alkeran Comprimido

Farmacologia

Princípios Ativos

Melfalano

Grupos Farmacológicos

Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Agentes alquilantes

Indicações Terapêuticas

Mieloma múltiplo Câncer de ovário Câncer de mama Policitemia vera

Laboratório

Aspen Pharma

Apresentações

Comprimido Revestido 2mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Alkeran comprimidos é indicado para o tratamento de algumas formas de tumores como mieloma múltiplo e adenocarcinoma ovariano avançado. Também pode ser usado no tratamento de câncer de mama e Policitemia Vera.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de Alkeran é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula.

Alkeran não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer se mostrou resistente a melfalana. Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores.

Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não é recomendada a administração de vacinas contendo microorganismos vivos em pacientes fazendo uso de Alkeran. Desta forma, antes de tomar uma vacina, converse com seu médico.

Monitoramento

Durante o tratamento com Alkeran, seu médico poderá fazer um monitoramento de suas células sanguíneas.

Seu médico poderá interromper o tratamento com Alkeran a critério.

Alkeran deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea.

Durante o tratamento com Alkeran, as pacientes do sexo feminino, no período pré-menopausa podem apresentar falta da menstruação.

Alkeran pode levar a esterilidade masculina transitória ou permanente.

Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o Alkeran, podem ativar os locais de desenvolvimento da tuberculose, naqueles pacientes que já tiveram tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob o uso de drogas que diminuem a resposta imunológica devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Insuficiência renal (dos rins)

Pode ser necessário que o médico reduza a dose e realize o monitoramento de pacientes com insuficiência renal.

Pacientes idosos

Nenhuma correlação foi demonstrada entre a idade do paciente e a eliminação de Alkeran.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar equipamentos

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que o Alkeran influencie na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Se você ou seu parceiro estiver fazendo uso de Alkeran, você deve usar contraceptivos de modo a evitar a gravidez.

O uso de Alkeran deve ser evitado, sempre que possível, durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco potencial ao feto, em comparação ao benefício esperado para a mãe.

As mães em tratamento com Alkeran não devem amamentar seus filhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

A imunização com vacinas contendo microorganismos vivos não é recomendada em pacientes que apresentam deficiência no sistema de defesa do organismo.

Medicamentos como ácido nalidíxico, ciclosporina e interferons podem interagir com Alkeran. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos indesejáveis associados ao uso de Alkeran mais comumente observados, em ordem de frequência foram:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição da função da medula óssea causando diminuição nas células brancas responsáveis pela defesa do organismo, redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) e anemia (diminiuição dos níveis de hemoglobina no sangue); náuseas, vômitos, diarreia; estomatite (inflamação da boca ou gengiva (em altas doses)); queda de cabelo (em altas doses).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Queda de cabelo (em doses convencionais); significativa elevação temporária da uréia sanguínea tem sido observada em estágios iniciais no tratamento com Alkeran em pacientes com mieloma e com danos nos rins.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia hemolítica (redução das células vermelhas do sangue, causada pelas células de defesa do corpo); reações alérgicas como coceira, inchaço, rash cutâneo (erupção cutânea) e choque anafilático (reação alérgica intensa); pneumonite intersticial e fibrose pulmonar (incluindo relatos fatais); estomatite (inflamação da boca ou gengiva (com doses convencionais)); desordens no fígado que variam desde testes alterados da função do fígado até manifestações clínicas como hepatite e icterícia (apresentar pele e olhos amarelados); lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo, coceira.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/Características organolépticas

Alkeran é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos a quase brancos, de um lado gravado com um A, e do outro gravado GX EH3.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve administrar os comprimidos inteiros e pela boca, sem mastigar ou parti-los.

Mieloma múltiplo

Um esquema de dose oral típico é de 0,15mg/kg de peso corporal/dia, em doses divididas por quatro dias, repetidos em intervalos de 6 semanas.

A administração de Alkeran comprimidos, concomitantemente com prednisona, pode ser mais eficaz do que o uso de Alkeran isoladamente. A combinação é normalmente usada em regime de dose intermitente.

O prolongamento do tratamento por mais de um ano, em pacientes que respondem a ele, não parece melhorar os resultados.

Adenocarcinoma ovariano avançado

Um tratamento oral típico é 0,2mg/kg de peso corporal/dia, por 5 dias. Este regime é repetido a cada 4 a 8 semanas, ou de acordo com o critério de seu médico.

Câncer de mama

Alkeran tem sido administrado por via oral com uma dose de 0,15mg/kg de peso corporal ou 6mg/m² de área de superfície corporal/dia por 5 dias e repetido a cada 6 semanas. Seu médico pode recomendar a diminuição da dose durante o tratamento.

Policitemia Vera

Para indução da remissão, doses orais de 6mg a 10mg diários por 5 a 7 dias têm sido usadas, depois 2mg a 4mg diariamente até que se atinja um controle satisfatório da doença.

Para manutenção da terapia são administrados 2mg a 6mg por semana. O seu médico pode interromper o tratamento ou ajustar as doses, à critério.

Alkeran é um agente citotóxico para uso somente sob a supervisão de médicos experientes na administração destes agentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para substituir a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Alkeran é um medicamento utilizado no combate a algumas formas de tumores (mieloma múltiplo –câncer que se desenvolve na medula óssea), câncer ovariano avançado, câncer de mama, Policitemia Vera), sobre os quais atua destruindo as células cancerosas e impedindo sua reprodução desordenada.

A concentração máxima de melfalana, a substância ativa de Alkeran, no sangue, ocorre numa faixa de alguns minutos a 2 horas após a administração de Alkeran por via oral.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caso você ingira uma quantidade maior que a recomendada, procure socorro médico imediatamente.

Os efeitos gastrintestinais, incluindo náuseas, vômitos e diarréia são, provavelmente, os sinais mais comuns de uma superdose oral aguda.

Como não há antídoto conhecido, o quadro sanguíneo deve ser monitorado com cuidado, por no mínimo 4 semanas após a superdosagem e devem ser instituídas medidas gerais de suporte, associadas a transfusões de sangue e plaquetas adequadas, se necessário.