Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Alenia #12mcg + 400mcg. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Referência
Budesonida Fumarato de formoterol di-hidratado
Hormônios suprarrenais tópicos Corticosteroides tópicos (glicocorticóides tópicos) Antiasmáticos
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Asma brônquica (Bronquite asmática) Broncoespasmos
Aché
Cápsula 12mcg + 400mcg
Alenia 12/400mcg é indicado para a melhora e controle da falta de ar em pacientes com broncoconstrição (fechamento parcial dos brônquios provoca do por uma contração dos mesmos) ou broncoespasmo (contração da musculatura do brônquio provocando um fechamento parcial do mesmo), em pacientes que são portadores de asma brônquica e em pacientes portadores da doença pulmonar obstrutiva crônica (enfisema pulmonar e b ronquite crônica), doenças estas que causa m diminuição da capacidade de respirar adequadamente.
Alenia não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes do medicamento que são: fumarato de formoterol diidratado, budesonida e lactose. A budesonida também é contraindicada em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas p odem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Tenha cuidado especial com Alenia:
- Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide;
- Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma;
- Se você sofre de qualquer doença cardíaca;
- Se você tem pressão alta;
- Se você sofre de tireoide hiperativa (funcionamento excessivo da tireoide);
- Se você tem um aneurism a (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a pa rede da artéria é fraca);
- Se você tem distúrbios do coração, como sinal eletrocardiográfico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”;
- Se você é diabético;
- Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).
Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar este medicamento.
- Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento com Alenia.
Os sintomas podem incluir aumento da tosse, febre ou secreções das vias respiratórias;
- Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado no peito ou tosse após o uso de Alenia;
- Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária (reação alérgica na pele), dificuldade de respirar ou engolir, vertigem (tontura) ou inchaço da face e da garganta durante o tratamento com Alenia;
- Se você apresentar alteração de pes o, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com Alenia;
- Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com Alenia;
- Se você apresentar problemas para dormir, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado durante o tratamento com Alenia;
- Se você tiver a impressão que os efeitos de Alenia estão muito fortes ou muito fracos ou se você sentir que sua condição respiratória está piorando enquanto está utilizando Alenia.
Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente seu médico.
Informação importante
Se você tem asma: não utilize formoterol como seu único medicamento para asma. Utilize formoterol apenas junto com um corticosteroide inalatório (como a budesonida, a outra substância ativa de Alenia).
Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.
Não use Alenia se você:
- Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;
- Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando.
Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas.
Não inicie o tratamento de Alenia ou aumente a dose recomendada pelo seu médico quando estiver tendo uma crise de asma.
Não altere ou pare com nenhuma de suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.
Outras advertências especiais
- Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerocaps.
- Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente.
- Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral repentinamente. Caso você tenha sido mantido em terapia com anti-inflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que Alenia é introduzido.
- Se seu médico decidir trocar a terapia anti-inflamatória oral para Alenia, é recomendado que você carregue um cartão de precaução com você durante os primeiros meses: no caso de acidente, cirurgia ou infecção grave, você pode precisar de um fornecimento adicional de terapia anti-inflamatória.
Após o uso do Alenia enxágue bem sua boca com água, sem engolir. Seguindo este procedimento, a possibilidade de desenvolvimento de infecção fúngica (sapinho) na boca será reduzida.
Informações importantes sobre um produto similar
O formoterol, uma das substâncias ativas do Alenia, pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao formoterol. Fale com seu médico sobre esse ri sco e os benefícios do tratamento da asma com o formoterol.
Idosos (65 anos de idade ou mais)
Se você possui 65 anos de idade ou mais, você pode utilizar Alenia na mesma dosagem que os demais adultos.
Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou mais)
Alenia é indicado para crianças de 6 anos de idade ou mais. As crianças devem utilizar este medicamento apenas se forem capazes de manusear o inalador corretamente. Elas apenas devem usar o inalador com a ajuda de um adulto.
Se uma criança estiver usando um esteroide inalatório em doses altas por um longo período, o médico deve monitorar a altura da criança como parte de um check-up regular.
Doenças do fígado
Se você tiver qualquer doença no fígado ou sofre de icterícia (coloração amarelada da pele), a vise seu médico antes de utilizar.
Seu médico irá prescrever a dose correta para você.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Em alguns pacientes, foi relatado que formoterol (uma das substâncias ativas de Alenia) causa tontura. Se você sentir tontura, não dirija, opere máquinas ou realize qualquer outra atividade que necessite de sua atenção.
Informações sobre alguns ingredientes de Alenia
As cápsulas de formoterol e budesonida contém lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de tomar este medicamento.
Monitoramento durante seu tratamento com Alenia
O tratamento com formoterol (um dos componentes deste medicamento) pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.
O tratamento com formoterol (um dos componentes de Alenia) pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a alterações do ritmo cardíaco. Portanto, seu médico deve monitorar seu nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.
O tratamento prolongado com budesonida (um dos componentes deste medicamento pode influenciar no crescimento das crianças. Seu médico pode realizar um teste da função da glândula adrenal sempre que achar necessário.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Alenia funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.
Você não deve usar Alenia durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.
Mães que estejam fazendo uso de Alenia não devem amamentar. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu m édico ou um farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
- Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepressivos tricíclicos, que são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;
- Agentes simpatomiméticos, que são medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congestão nasal;
- Anti-histamínicos, que são medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no tratamento da maioria dos sintomas da resposta alérgica;
- Esteroides, medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da asma e o utras doenças inflamatórias;
- Diuréticos, os quais são usados no tratamento de edema (retenção de líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;
- Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade e ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma podem conter betabloqueadores;
- Quinidina, disopiramida e p rocainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;
- Derivados de fenotiazinas, que é um grupo de medicamentos que controlam distúrbios mentais como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;
- Digitálicos, medicamentos utilizados no tratam ento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;
- Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) das vias respiratórias;
- Anestésicos inalados tais com o hidrocarbonos halogenados (por ex.: halotano), utilizados durante cirurgias. Informe seu médico que você utiliza Alenia se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia;
- Antibióticos macrolídeos (por ex.: eritromicina, azitromicina, claritromicina);
- Outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções (por ex.: itraconazol, cetoconazol, rifampicina);
- Alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex.: ritonavir, nelfinavir);
- Alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por ex.: amiodarona).
Interação medicamento-alimento
• Interação de gravidade moderada:
A ingestão associada de suco de grapefruit (toranja) associada à budesonida duplica os efeitos da budesonida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais possíveis são:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor de cabeça, irritação ou inflamação de faringe e cavidade nasal e infecções do trato respiratório superior (do nariz a traqueia).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Palpitações, diarreia, má digestão, náuseas, dor de estômago, dor abdominal superior, infecção intestinal de causa viral, vômitos, infecção urinária, dor nas articulações, dor nas costas, dor muscular, espasmos musculares, tontura, tremor, rinite alérgica, bronquite aguda, infecção do trato respiratório inferior (da traquéia até os pulmões), congestão nasal, inflamação da faringe, sinusite, boca seca, rouquidão, leve irritação de garganta, tosse, rouquidão, infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase), agitação, náuseas, insônia, dor abdominal, infecções respiratórias, taquicardia (aumento da frequência de batimentos cardíacos), tremores e queda do potássio sanguíneo.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0 ,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Catarata, glaucoma (aumento da pressão ocular).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Conservar Alenia em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Não deixe o medicamento em locais úmidos como banheiro e lavanderia; nem em locais quentes como dentro do carro, próximo ao fogão, nem em exposição solar como, por exemplo, próximo a janelas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Alenia 12/400mcg possuem tampa de coloração lilás e corpo incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Alenia deve ser usado de acordo com a prescrição feita pelo médico e que deve estar de acordo com a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma ou da doença pulmonar obstrutiva brônquica (bronquite crônica e e nfisema), a dose deve ser ajustada para a m enor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas, sendo este ajuste denominado de Tratamento de Manutenção Regular.
Atenção: em cada inalação de Alenia 12/400mcg a dose medida de 12mcg de fumarato de formoterol di-hidratado equivale à dose liberada de 9mcg e a dose medida de 400mcg de budesonida equivale à dose liberada de 320mcg.
Pacientes idosos não necessitam de ajuste de dose. A budesonida e o formoterol diidratado são essencialmente metabolizados pelo fígado, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.
Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre as instruções de uso do inalador pelo médico ou outro profissional de saúde.
É importante para o paciente entender que a cápsul a de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação, sem consequências.
As cápsulas só devem ser retiradas do frasco e manuseadas imediatamente antes do uso, para não sofrerem ação da umidade das mãos ou do ambiente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não engolir as cápsulas. Usar o pó da cápsula exclusivamente para inalação.
Modo de usar
1. Retire a tampa do inalador.
2. Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na direção indicada pela seta existente na lateral do bocal.
3. Remova a cápsula do frasco e coloque-a no compartimento interno, na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.
4. Feche o inalador.
5. Pressione completamente o botão frontal do inalador para a perfuração da cápsula. Solte o botão.
6. Solte o ar dos pulmões o máximo possível.
7. Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Incline levemente a cabeça para baixo (aproximadamente 45°). Inspire de maneira rápida e o m ais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, pois a cápsula gira no compartimento interno dispersando o medicamento.
Obs: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa p ode estar grudada; então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.
8. Segure a respiração contando mentalmente até 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Caso ainda reste pó, repita os procedimentos de 4 a 8.
9. Após o uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia. Feche o bocal e recoloque a tampa.
Importante: Lave bem a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.
Observação: A cápsula é feita de gelatina e pode se partir em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio.
Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?
As cápsulas podem se quebrar quando você pressiona o botão azul (passo 8), e pequenos fragmentos podem entrar em sua boca ou garganta quando você inala. Você pode ajudar a prevenir isto:
- Pressionando o botão uma única vez.
- Mantendo as cápsulas em sua embalagem original antes do uso.
- Armazenando as cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Protegido da luz e umidade.
Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?
Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar em sua boca ou garganta pode ser engolido.
Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?
Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente na parte inferior.
O que devo fazer se o botão ficar preso?
Com cuidado, puxe o botão de volta para sua posição inicial.
Como posso saber que eu realmente utilizei a dose?
- Você vai ouvir um ruído de vibração da cápsula quando você inspira através do inalador.
- Você vai ter um gosto doce na boca, de lactose. Você pode sentir pó na parte de trás de sua garganta. Isto é normal.
- A cápsula estará vazia.
Como faço para remover o pó do interior do inalador?
- Use um pano seco ou uma escova macia.
- Lembre-se que você nunca deve lavar o inalador.
Conservação e limpeza do inalador: Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Apó s o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica.
Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.
Quanto utilizar de Alenia
Seu médico irá informar quando e quanto de Alenia você deve utilizar, conforme sua necessidade.
A dose de Alenia deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas.
• Terapia de Manutenção Regular
Doses recomendadas:
- Asma
Crianças (a partir de 6 anos de idade): 1 inalação uma a duas vezes ao dia num total de 12 a 24mcg de formoterol e 400 a 800mcg de budesonida ao dia.
Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia num total de 12 a 24mcg de formoterol e 400 a 800mcg de budesonida. Em alguns casos, pode ser necessário um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia, como dose de manutenção ou temporariamente durante uma piora da asma, porém se a piora clínica persistir é recomendável uma nova avaliação médica.
Adolescentes (12-17 anos de idade): 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia, num total de 12 a 24mcg de formoterol e 400 a 800mcg de budesonida. Durante uma piora da asma, a dose de manutenção pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia, porém se a piora clínica persistir é recomendável uma nova avaliação médica.
- DPOC
Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação, duas vezes ao dia, totalizando 24mcg de formoterol e 800mcg de budesonida. Dose máxima diária: 2 inalações.
Informações Gerais: os pacientes devem ser instruídos a usar m esmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia.
Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos.
Quando usar Alenia
Usar Alenia no mesmo horário todos os dias, irá ajudá-lo a lembrar de quando usar seu medicamento.
Por quanto tempo usar Alenia
É importante que você use Alenia regularmente como orientado pelo seu médico. Você deve continuar a usar este medicamento mesmo que nã o sinta nenhum sintoma da asm a, para que se possa prevenir as crises de asma. Se você tiver dúvidas sobre o tempo de tratamento de Alenia, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de usar Alenia
Interromper o seu tratamento com Alenia pode aumentar as chances de piora da sua asma. Não interrompa o uso deste medicamento de repente a menos que seu médico o oriente a fazê-lo.
Não existem dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol di-hidratado são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, seu médico irá decidir se você poderá utilizar o Alenia e se haverá a necessidade de um ajuste na dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer de usar uma dose, utilize-a assim que se lembrar. Se for quase o horário da sua próxima dose, não duplique a dose para compensar a perdida. Siga o horário regular de cada dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O formoterol di-hidratado age no sintoma de falta de ar, pois determina uma broncodilatação das vias aéreas inferiores (brônquios) em pacientes com broncoconstrição ou broncoespasmo (constrição dos brônquios, fechamento parcial dos brônquios) em pacientes que são portadores de asma brônquica e em pacientes portadores da doença pulmonar obstrutiva crônica (enfisema pulmonar e bronq uite crônica), doenças estas que causam diminuição da capacidade de respirar adequadamente. O efeito broncodilatador (dilatação dos brônquios e facilitador da respiração) manifesta-se muito rapidamente no período de 1 a 3 minutos após a inalação de Alenia e a sua duração é de 12 horas após administração de dose única.
A budesonida possui ação anti-inflamatória local e mostrou exercer efeitos tanto antialérgico como antiinflamatório, ambos os efeitos foram demonstrados pela melhora da obstrução dos brônquios tanto na fase precoce como na fase tardia da reação alérgica. Apresenta início de ação em 24 horas, com ação tanto no tratamento como na prevenção da asma brônquica e na doença pulmonar obstrutiva brônquica (bronquite crônica e enfisema pulmonar). O tratamento com budesonida inalatória demonstrou ser eficaz também na prevenção da asma induzida por exercício. O tempo médio de início da atividade anti-inflamatória da budesonida inalatória é de 24 horas após a primeira inalação.
Alenia pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
Se acidentalmente, você utilizar mais Alenia do que seu médico prescreveu, você pode se sentir enjoado ou apresentar vômito, ou apresentar tremor, dor de cabeça, insônia, palpitações, taquicardia, dor no peito, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), batimento cardíaco acelerado, sonolência ou diminuição da pressão. Informe seu m édico ou vá ao pronto socorro imediatamente. Você pode precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento. Se alguém acidentalmente usar suas cápsulas, contate o médico ou pronto-socorro para aconselhamento imediatamente. Mostre a embalagem do medicamento.
Tratamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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