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Referência
Anfotericina B complexo lipídico
Antibióticos antifúngicos poliênicos Antimicóticos (antifúngicos)
Micoses profundas
Teva
Suspensão Injetável 5mg/mL
Abelcet é indicado para o tratamento de candidíase invasiva grave e também como terapia de segunda linha para o tratamento de infecções fúngicas sistêmicas graves em pacientes que não responderam à anfotericina B convencional ou outros agentes antifúngicos sistêmicos, naqueles que apresentam comprometimento renal ou outras contraindicações à anfotericina B convencional ou em pacientes que desenvolveram nefrotoxicidade associada à anfotericina B. O tratamento com Abelcet é indicado como tratamento de segunda linha para aspergilose invasiva, meningite criptocócica e criptococose disseminada em pacientes com HIV, leishmaniose cutânea e visceral em pacientes com HIV, fusariose, coccidiomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose, zigomicose e blastomicose.
Abelcet é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à anfotericina B ou a qualquer componente da formulação, a não ser que na opinião do médico, o benefício do tratamento supere o risco de hipersensibilidade (alergia). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Foram relatados casos de anafilaxia (reação alérgica grave) com desoxicolato de anfotericina B e outros produtos que contém anfotericina B. Casos de anafilaxia (reação alérgica grave) foram relatados após uso de Abelcet com incidência inferior a 0,1%. Caso ocorra dificuldade respiratória grave, a infusão deve ser suspensa imediatamente; o paciente não deve receber outras infusões de Abelcet.
Assim como com qualquer produto que contenha anfotericina B, a administração inicial de Abelcet deve ser realizada sob observação clínica estreita por profissionais com treinamento adequado.
Reações de hipersensibilidade à infusão Reações relacionadas à infusão, incluindo pirexia (febre) e calafrios, relatadas após a administração de Abelcet são geralmente leves ou moderadas, e são normalmente relatadas durante os dois primeiros dias de administração. Tais reações geralmente diminuem após alguns dias de tratamento e devem ser consideradas medidas cautelares de prevenção ou tratamento dessas reações para pacientes em tratamento com Abelcet.
Tratamento com dose diária de ácido acetilsalicílico, antipiréticos, anti-histamínicos e antieméticos foi relatado como bem sucedido na prevenção ou tratamento destas reações. A infusão foi raramente associada a casos de hipotensão (queda de pressão arterial), broncoespasmo (espasmo nos brônquios dificultando a passagem de ar aos pulmões), arritmias (alteração do ritmo das batidas cardíacas) e choque (alteração da função dos órgãos vitais). Infecções fúngicas sistêmicas Abelcet não deve ser utilizado para tratamento de infecções fúngicas comuns, superficiais ou infecções fúngicas somente detectáveis a partir de testes cutâneos ou sorológicos.
Exames laboratoriais
Os níveis de creatinina sanguínea devem ser monitorados a intervalos frequentes durante a terapia com Abelcet. É também recomendável o monitoramento regular da função hepática, eletrólitos sanguíneos (particularmente magnésio e potássio) e hemograma completo. Carcinogênese, mutagênese e redução da fertilidade Não foram realizados estudos de longo prazo, em animais, para avaliar o potencial carcinogênico de Abelcet. Para avaliar o potencial mutagênico de Abelcet foram conduzidos os seguintes estudos in vitro (com e sem ativação metabólica) e in vivo: ensaio de mutação reversa bacteriana, ensaio de mutação de progressão do linfoma em camundongo, ensaio de aberração cromossômica em células CHO e ensaio in vivo de micronúcleos em camundongo. Abelcet não apresentou efeitos mutagênicos em quaisquer dos ensaios. Os estudos demonstraram que Abelcet não teve qualquer impacto sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas, em doses até 0,32 vezes a dose humana recomendada (com base no parâmetro área de superfície corporal).
Gravidez
Estudos sobre a reprodução em ratos e coelhos, com doses até 0,64 vezes a dose humana, não revelaram danos aos fetos. Uma vez que os estudos sobre a reprodução, em animais, não são sempre preditivos da resposta humana e como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, Abelcet somente deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios do tratamento superem os riscos à mãe e ao feto. Amamentação Não se sabe se Abelcet é excretado no leite materno.
Como muitos fármacos são excretados no leite humano e tendo em vista o potencial de reações adversas graves relacionadas ao uso de Abelcet em lactentes alimentados ao seio, deve-se decidir entre a suspensão da amamentação ou o uso do fármaco, levando em conta a necessidade do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Abelcet é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.
Pacientes Idosos:
Quarenta e nove pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, foram tratados com Abelcet na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um estudo de grupo único, prospectivo e menor. Nenhum evento adverso grave inesperado foi relatado. Uso pediátrico: Cento e onze crianças (2 foram recrutadas duas vezes e contadas como pacientes separados), com idades de 16 anos ou menos, onze das quais tinham menos de 1 ano, foram tratadas com Abelcet, na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um pequeno estudo prospectivo de braço único. Em um estudo monocêntrico, 5 crianças com candidíase hepatoesplênica foram tratadas eficazmente com 2,5 mg/kg/dia de Abelcet. Não foram reportados eventos adversos graves inesperados.
Abelcet foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia a 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Abelcet em neonatos e grupos de outras idades.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Abelcet sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado. Algumas das reações adversas de Abelcet podem alterar a capacidade do paciente de dirigir e operar máquinas. No entanto, a condição clínica da maioria dos pacientes tratados com Abelcet não permite dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Não foram conduzidos estudos formais de interação de Abelcet com outros fármacos.
Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Abelcet:
• Agentes antineoplásicos
O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo (espasmo nos brônquios dificultando a passagem de ar aos pulmões) e hipotensão (queda da pressão arterial). Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Abelcet.
• Corticoesteroides e corticotropina (ACTH)
O uso concomitante de corticoesteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia (redução do nível sanguíneo de potássio), podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Abelcet, os eletrólitos sanguíneos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.
• Ciclosporina
A Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina sanguínea, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Abelcet mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.
• Glicosídeos digitálicos
O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia (diminuição do nível sanguíneo de potássio) e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Abelcet, os níveis sanguíneos de potássio devem ser estreitamente monitorados.
• Flucitosina
O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Abelcet.
• Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol)
Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo.
A importância clínica destes achados não foi determinada.
• Outros medicamentos nefrotóxicos
O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Abelcet e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.
• Relaxantes musculoesqueléticos
A hipocalemia (diminuição do nível sanguíneo de potássio) induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Abelcet, os níveis de potássio sanguíneo devem ser monitorados a intervalos frequentes. Zidovudina Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Abelcet (1,5 ou 5 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Abelcet simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser monitoradas a intervalos frequentes.
• Transfusões de leucócitos
Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos. Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Abelcet . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Como todos os medicamentos, Abelcet pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas mais comumente relatadas com o uso de Abelcet, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes tratados, foram:
- Calafrios
- Pirexia (febre)
- Aumento da creatinina sanguínea
As reações adversas comumente relatadas com o uso de Abelcet, que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes tratados, foram:
- Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
- Hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina)
- Hipocalemia (diminuição dos níveis sanguíneo de potássio)
- Distúrbio eletrolítico, incluindo hipercalemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio)
- Cefaleia (Dor de cabeça)
- Tremor
- Taquicardia
- Arritmia cardíaca (alteração no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos)
- Hipertensão (aumento da pressão arterial)
- Hipotensão (diminuição da pressão arterial)
- Dispneia (dificuldade para respirar)
- Asma
- Náuseas
- Vômitos
- Dor abdominal
- Alteração de testes de função hepática
- Rash cutâneo (erupção cutânea)
- Insuficiência renal (diminuição aguda da função dos rins)
- Aumento sanguíneo de fosfatase alcalina
- Uremia (aumento dos níveis sanguíneos de ureia)
• As reações adversas menos comumente relatadas com o uso de Abelcet, que ocorrem em menos de 1% dos pacientes tratados, foram:
- Resposta anafilática (reação alérgica grave)
- Convulsão
- Neuropatia (doença que afeta nervos)
- Parada cardiorrespiratória
- Choque (alteração da função dos órgãos vitais)
- Insuficiência respiratória
- Prurido (coceira)
- Mialgia (dor muscular)
- Reação no local de aplicação
• Outras reações adversas de frequência desconhecida com o uso de Abelcet foram:
- Broncoespasmo (espasmo nos brônquios dificultando a passagem de ar aos pulmões)
- Dermatite esfoliativa (descamação da pele)
- Hipostenúria (dificuldade do rim em concentrar urina)
- Acidose renal tubular (perturbação na qual os tubos do rim não extraem adequadamente o ácido do sangue para que seja excretado pela urina)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
Abelcet apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), sem congelar, protegido da luz. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho externo até o momento do uso.
Depois de aberto, a suspensão diluída de Abelcet em solução glicosada a 5% somente poderá ser utilizada em até 48 horas quando armazenada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e por um período adicional de 6 horas à temperatura ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Abelcet é uma suspensão opaca, de cor amarela, estéril, apirogênica, para infusão endovenosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ao iniciar o tratamento pela primeira vez, uma dose teste de Abelcet deve ser administrada imediatamente antes da primeira infusão.
Posologia
A dose diária recomendada para adultos e crianças (incluindo neonatos prematuros) é de 1 a 5 mg/kg/dia, em uma única infusão a uma taxa de 2,5 mg/kg/h. Para infecções fúngicas do sistema nervoso central (SNC), o tempo de tratamento é de 2 a 6 semanas dependendo da resposta clínica. No caso de infecções sistêmicas graves a duração do tratamento deve ser de no mínimo 14 dias.
A dosagem de Abelcet deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente:
a) Micoses sistêmicas: A terapia usualmente é instituída a uma dose de 1 mg/kg/dia, podendo ser aumentada até 5 mg/kg/dia conforme a necessidade do paciente.
b) Leishmaniose visceral: Poderá ser usada a dose de 3 mg/kg/dia por 5 a 10 dias.
c) Profilaxia para infecções fúngicas invasivas em pacientes transplantados: Abelcet pode ser administrado em doses diárias de 1 a 1,5 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos após o transplante.
d) Profilaxia em pacientes com leucemia: Doses diárias de 2,5 mg/kg/dia 3 vezes por semana ou 1,25 mg/kg/dia em pacientes com nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade.
e) Profilaxia para leishmaniose: Abelcet na dosagem de 1 mg/kg/dia por 21 dias nos pacientes com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA / AIDS).
f) Infecção fúngica sistêmica em pacientes pediátricos: A dose recomendada é de 2 a 5 mg/kg/dia.
g) Infecções fúngicas do SNC: Abelcet pode ser administrado por via intratecal ou intracisternal associado com a administração sistêmica da droga. Pode ser administrado juntamente com hidrocortisona. A dose para a administração por estas vias é de 0,01 mg a 1,5 mg/dia/semana.
h) Pacientes idosos: Pacientes idosos devem ser tratados comparando as doses recomendadas e o peso corporal.
i) Pacientes diabéticos: Abelcet pode ser administrado em pacientes diabéticos em doses comparáveis às doses recomendadas considerando o peso corporal do paciente.
j) Pacientes com insuficiência renal ou hepática: infecções fúngicas sistêmicas em pacientes com insuficiência renal ou hepática foram tratadas com Abelcet com dose comparável à dose recomendada considerando o peso corporal do paciente.
k) Pacientes pediátricos: infecções fúngicas sistêmicas em pacientes pediátricos foram tratadas em pacientes com idade entre 1 mês e 16 anos. As doses de Abelcet foram comparáveis às doses recomendadas, considerando o peso corporal do paciente.
Modo de Usar
O medicamento Abelcet é estéril, portanto, as técnicas de assepsia e antissepsia devem ser rigorosamente observadas durante todo o manuseio do produto, uma vez que a formulação de Abelcet não contém nenhum agente bacteriostático.
• Preparação para Infusão:
1. Agitar o frasco suavemente até que não haja evidência de qualquer sedimento amarelo no fundo.
2. Retirar a dose adequada de Abelcet do número necessário de frascos, em uma ou mais seringas estéreis usando uma agulha calibre 18.
3. Remover a agulha de cada seringa preenchida com Abelcet substituindo-a pela agulha-filtro de 5 µ fornecida com cada frasco do produto. Pode-se usar uma única agulha-filtro para filtrar o conteúdo de até quatro frascos de 100 mg.
4. Introduzir a agulha-filtro da seringa em uma bolsa de infusão IV contendo solução glicosada a 5% USP, e esvaziar o conteúdo da(s) seringa(s) na bolsa.
5. A concentração final da infusão deve ser de 1 mg/mL. Em pacientes pediátricos e naqueles com doença cardiovascular o medicamento pode ser diluído em solução glicosada a 5% até uma concentração final da infusão de 2 mg/mL.
6. Após o término da preparação, envolver a bolsa por uma capa protetora para soluções fotossensíveis (caso a bolsa de infusão não seja âmbar). Utilizar equipo fotossensível.
7. Antes da infusão, agitar a bolsa até que o conteúdo esteja completamente misturado. Caso o tempo de infusão exceda 2 horas, misturar o conteúdo da bolsa de infusão, agitando-a a cada 2 horas. Não usar a mistura após a diluição com solução glicosada a 5% se houver qualquer evidência de substância estranha. Os frascos devem ser usados uma única vez. O material não aproveitado deve ser descartado.
Deve-se observar rigorosamente a técnica asséptica durante todo o período de manipulação do Abelcet.
Cuidado: Não diluir com soluções salinas. Não misturar com outros medicamentos ou eletrólitos, uma vez que a compatibilidade de Abelcet com esses produtos não foi estabelecida. O acesso intravenoso existente deve ser lavado com solução glicosada a 5% antes da infusão de Abelcet, ou um acesso separado deve ser usado para a infusão.
Não usar um filtro de linha. A suspensão diluída, pronta para o uso, é estável por até 48 horas de 2ºC à 8ºC e por um período adicional de 6 horas à temperatura ambiente. Não há estudos de Abelcet administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via endovenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento de dose, entrar em contato com o seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Abelcet atua através da ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em alteração da permeabilidade da membrana.
Considerando que as infecções fúngicas são muito difíceis de tratar, o tempo de tratamento com Abelcet varia de acordo com o tipo de infecção, sendo a média de 4 semanas. O efeito antifúngico do tratamento com Abelcet pode ser demonstrado nos primeiros dias de tratamento; porém, para garantir a eficácia do tratamento, este deve ser continuado por 2 semanas ou mais, de acordo com a necessidade do paciente e orientação médica.
Em caso de superose, o estado do paciente (em particular as funções cardiopulmonar, renal e hepática, assim como a contagem de eletrólitos sanguíneos) deve ser monitorado e medidas de suporte devem ser iniciadas de acordo.
Não existe antídoto específico para anfotericina B.
Caso se suspeite de superdosagem, descontinuar o tratamento, monitorar o estado clínico do paciente e instituir as medidas de apoio necessárias. Abelcet não é hemodialisável.
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