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Outros
Iodixanol
Contraste radiológico
Uso diagnóstico
GE Healthcare
Solução Injetável 270mg/mL (Intratecal)
Solução Injetável 320mg/mL (Intra-arterial)
Solução Injetável 320mg/mL (Intratecal)
Solução Injetável 270mg/mL (IV)
Solução Injetável 270mg/mL (Intra-arterial)
Solução Injetável 320mg/mL (IV)
Visipaque é um meio de contraste para uso diagnóstico em exames radiológicos de angiocardiografia, angiografia cerebral (convencional), arteriografia periférica (convencional), angiografia abdominal (angiografia digital por subtração - DSA), urografia, venografia, tomografia computadorizada (TC) realçada por contraste e mielografia lombar, torácica e cervical.
Visipaque é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ou histórico de reação alérgica grave ao iodixanol ou a qualquer componente da fórmula. Tireotoxicose manifesta (condição decorrente do excesso de hormônio tireoidiano).
Precauções especiais para o uso de meios de contraste não-iônicos em geral:
Hipersensibilidade
Histórico de reação alérgica, asma ou reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de serem adotadas precauções especiais.
O risco de reações graves relacionadas ao uso de Visipaque é considerado mínimo. Entretanto, os meios de contraste iodados podem causar reações anafilactóides ou outras manifestações de hipersensibilidade. A conduta de pronta ação para tratar essa possibilidade deve ser planejada com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários para tratamento imediato. Os pacientes devem ser mantidos em observação durante pelo menos 30 minutos após a administração de Visipaque.
O uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pode diminuir o limiar de broncoespasmo em pacientes asmáticos, após a administração do meio de contraste, e reduzir a responsividade do tratamento com adrenalina.
Pacientes utilizando betabloqueadores podem apresentar sintomas atípicos de hipersensibilidade que podem ser mal interpretados como reação vagal.
Coagulopatia
Os meios de contraste não-iônicos, iodados exercem menos efeitos sobre o sistema de coagulação in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. A coagulação foi observada quando o sangue permanece em contato com a seringa, contendo meio de contraste não-iônico. O uso de seringas de plástico, ao invés de seringas de vidro, diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação.
Foram reportados eventos tromboembólicos, graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral durante procedimentos de angiocardiografia com meios de contraste iônicos e não-iônicos. Portanto, é necessária técnica meticulosa de administração intravascular, principalmente durante procedimentos angiográficos, para minimizar eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores, tais como duração do procedimento, material do cateter e da seringa, doenças pré-existentes, medicações concomitantes, podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Por esta razão, deve-se prestar muita atenção à técnica angiográfica utilizada.
Deve-se tomar cuidado com pacientes com homocistinúria (risco de tromboembolismo).
Hidratação
Deve-se assegurar a hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste. Isto se aplica especialmente aos pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, assim como recém-nascidos, crianças pequenas e idosos. Crianças com idade < 1 ano e especialmente os neonatos são susceptíveis a alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos.
Reações cardiocirculatórias
Deve-se também ter cuidado com os pacientes com cardiopatias graves e hipertensão pulmonar, pois podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Foi reportada encefalopatia com a utilização de iodixanol.
A encefalopatia induzida por contraste pode manifestar-se como sintomas e sinais de disfunção neurológica tais como dor de cabeça, distúrbios visuais, cegueira cortical, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral nos minutos ou horas após a administração de iodixanol, e resolve-se geralmente em dias.
O medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições que perturbam a integridade da barreira hematoencefálica (BHE), potencialmente levando ao
aumento da permeabilidade do meio de contraste através da BHE aumentado o risco de encefalopatia.
Os pacientes com patologia cerebral aguda, tumores ou histórico de epilepsia estão predispostos a convulsões e merecem cuidados especiais. Além disso, os alcoólatras e pacientes que fazem uso abusivo de drogas apresentam um risco elevado para convulsões e reações neurológicas.
Recomenda-se precaução na aplicação intravascular em pacientes com acidente vascular cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com alterações da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda.
Se existir suspeita de encefalopatia induzida por contraste, a administração de iodixanol deve ser descontinuada e devem ser iniciados os procedimentos clínicos adequados.
Reações renais
O maior fator de risco para a nefropatia induzida por contraste é o comprometimento da função renal. Diabetes mellitus e volume de meio de contraste administrado são fatores que contribuem na presença de comprometimento da função renal. Outros fatores preocupantes são desidratação, arteriosclerose avançada, má perfusão renal, e a presença de outros fatores que podem ser nefrotóxicos, tais como certos medicamentos e exposição a outras nefrotoxinas, como certos medicamentos e procedimentos cirúrgicos.
Para prevenir a insuficiência renal aguda depois da administração de meios de contraste, deve-se ter a cautela especial com os pacientes apresentando disfunção renal pré-existente e diabetes mellitus, uma vez que são pacientes de risco. Os pacientes com paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia de Waldenström) também estão sob risco.
As medidas preventivas incluem:
- Identificação dos pacientes de alto risco;
- Assegurar a hidratação adequada. Se necessário, deve-se manter infusão IV desde antes do procedimento até que o meio de contraste tenha sido eliminado pelos rins;
- Evitar a carga adicional sobre os rins na forma de medicamentos nefrotóxicos, agentes orais para colecistografia, pinçamento arterial, angioplastia arterial renal ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido eliminado;
- Reduzir a dose do meio de contraste ao mínimo necessário;
- Adiar a repetição de exame com uso de meio de contraste até que a função renal retorne aos níveis anteriores ao exame.
Os meios de contraste iodados podem ser utilizados por pacientes em hemodiálise, por serem removidos pelo processo de diálise.
Pacientes diabéticos recebendo metformina
Existe o risco de desenvolvimento de acidose lática quando meios de contrate iodados são administrados a pacientes diabéticos tratados com metformina, particularmente naqueles com disfunção renal. Para reduzir o risco de acidose lática, o nível de creatinina sérica deve ser medido em pacientes diabéticos tratados com metformina antes da administração intravascular de meios de contraste iodados, e as seguintes precauções devem ser tomadas nas circunstâncias abaixo:
Creatinina sérica normal (<130mcmol/L)/função renal normal: a administração de metformina deve ser interrompida no momento da administração do meio de contraste e não deve ser retomada antes de 48 horas, a menos que a função renal/creatinina sérica esteja normal.
Creatinina sérica anormal (>130mcmol/L) /função renal comprometida: a metformina deve ser interrompida e o exame com uso de meio de contraste deve ser adiado por 48 horas. A metformina deve somente ser reiniciada se a função renal não estiver diminuída (se a creatinina sérica não estiver aumentada) comparada aos valores anteriores à administração do contraste.
Casos de emergência: Nos casos de emergência em que a função renal está comprometida ou é desconhecida, o médico deve avaliar o risco/benefício do exame com uso de meio de contraste e as seguintes precauções devem ser implementadas: a metformina deve ser interrompida. O paciente deve estar completamente hidratado antes da administração do meio de contraste e por 24 horas após a administração; A função renal (p.ex. a creatinina sérica), o ácido láctico sérico e o pH sanguíneo devem ser monitorados. Um pH menor que 7,25 ou um nível de ácido láctico maior que 5 mmol/L são indicativos de acidose lática. O paciente deve ser mantido em observação para verificar se existem sintomas de acidose lática, como vômitos, sonolência, náusea, dor epigástrica, anorexia, hiperpneia, letargia, diarreia e sede.
Insuficiência renal e hepática
Deve-se ter cautela especial com os pacientes apresentando alterações graves da função renal e hepática, porque a eliminação do meio de contraste pode estar significativamente retardada. Os pacientes sob hemodiálise podem receber meios de contraste para procedimentos radiológicos, não sendo necessária a correlação do momento da administração do meio de contraste com a sessão de hemodiálise.
Miastenia gravis
A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia gravis.
Feocromocitoma
Aos pacientes com feocromocitoma submetidos a procedimentos intervencionistas, deve-se administrar alfabloqueadores como profilaxia para evitar crises hipertensivas.
Distúrbios da função da tireoide
Pacientes com risco de tireotoxicose devem ser cuidadosamente avaliados antes do uso de quaisquer meios de contraste iodados.
Deve-se ter cuidado especial com os pacientes com hipertireoidismo.
Pacientes com bócio multinodular podem estar sob risco de desenvolver hipertireoidismo após a administração de meios de contraste iodados.
Testes da função tireoidiana indicativos de hipotireoidismo ou supressão transitória da tireoide foram relatados após a administração de MCI em pacientes adultos e pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo.
Pacientes pediátricos
Deve-se ter cuidado com recém-nascidos prematuros que recebem meios de contraste, pois há possibilidade de induzir hipotireoidismo transitório.
No caso de grávidas que receberam meios de contraste durante a gestação, deve-se verificar a função tireoidiana dos neonatos durante a primeira semana de vida. É recomendável repetir o teste da função da tireoide entre 2 a 6 semanas de idade, especialmente em casos de recém-nascidos com baixo peso ou prematuros.
Verificar também a seção “Fertilidade, gravidez e lactação”.
Extravasamento
Devido à isotonicidade de Visipaque, é provável que o extravasamento cause menos dor local e edema extravascular, em comparação a meios de contraste hiperosmolares. Em caso de extravasamento, recomenda-se a elevação do membro e o resfriamento do local afetado como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndrome compartimental.
Tempo de observação
Após a administração do meio de contraste, o paciente deve permanecer sob observação por pelo menos 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos adversos graves ocorrem neste período. Entretanto, reações de hipersensibilidade podem aparecer após algumas horas ou dias da administração do contraste. O paciente deve permanecer no ambiente hospitalar, mas não necessariamente no setor de radiologia, por 1 hora após a última injeção e deve retornar ao setor de radiologia se apresentar qualquer sintoma.
Uso intratecal
Após mielografia, o paciente deve permanecer em repouso com a cabeça e o tórax elevados a cerca de 20º durante uma hora. Em seguida, pode-se caminhar com cuidado, contudo, evitando se inclinar e se abaixar. A cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados durante as primeiras 6 horas, caso o paciente permaneça no leito. Os pacientes suspeitos de terem baixo limiar para convulsões devem ficar em observação durante este período. Os pacientes ambulatoriais não devem ficar completamente a sós durante as primeiras 24 horas após o exame.
Não é recomendável dirigir veículos ou operar máquinas durante as primeiras 24 horas seguintes a um exame intratecal.
Histerossalpingografia
O procedimento de histerossalpingografia não deve ser feito em pacientes grávidas ou na presença de doença inflamatória pélvica aguda (DIP).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há estudos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, não é recomendável dirigir ou operar máquinas por uma hora após a última injeção ou por 24 horas após procedimento por via intratecal.
Fertilidade, gravidez e lactação
• Gravidez:
A segurança de Visipaque não foi estabelecida em mulheres grávidas. Sempre que possível, deve-se evitar a exposição à radiação durante a gestação e os benefícios de um exame radiológico, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente ponderados contra os possíveis riscos envolvidos. O produto não deve ser usado na gravidez a menos que o benefício se sobreponha ao risco e o exame seja considerado essencial pelo médico.
Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber Visipaque, informe ao médico, pois o meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames de laboratório.
• Lactação:
A amamentação pode ser mantida normalmente quando os meios de contraste iodados são administrados à mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Todos os meios de contraste iodados podem interferir nos testes da função tireoidiana, pois a capacidade de ligação da tireoide ao iodo pode ser reduzida durante várias semanas.
Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber Visipaque, informe ao médico, pois o meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames de laboratório.
Notifique o médico que solicitou o exame ou àquele responsável por sua realização se você usa os seguintes tipos de medicação: hipoglicemiantes orais (medicação para o diabetes mellitus), interleucina-2 ou medicações para doenças da tireóide.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os efeitos indesejáveis associados ao Visipaque são geralmente leves a moderados e de natureza transitória. Reações graves, assim como fatalidades, são observadas apenas em ocasiões muito raras, que podem incluir insuficiência renal aguda à crônica, choque anafilático/anafilactóide, reações de hipersensibilidade acompanhadas de reações cardíacas (Síndrome de Kounis), parada cardíaca ou parada cardiorrespiratória e infarto do miocárdio. As reações cardíacas podem ser decorrentes de uma doença oculta ou do procedimento. As reações de hipersensibilidade apresentam-se como sintomas respiratórios ou cutâneos, tais como dispneia, erupção cutânea, eritema, urticária, prurido, reação de pele, edema angioneurótico, hipotensão, febre, edema de laringe, broncoespasmo ou edema pulmonar.
Em pacientes com doenças autoimunes, casos de vasculite e Síndrome de Stevens-Johnson foram observados.
Elas podem aparecer imediatamente após a injeção ou em até alguns dias depois.
As reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente da dose ou do modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de reação anafilactóide grave.
Os pacientes em uso de betabloqueadores podem apresentar-se com sintomas atípicos de hipersensibilidade, os quais podem ser erroneamente interpretados como sendo reação vagal.
Um aumento transitório da S-creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodados, mas geralmente não tem relevância clínica.
As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma: Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/ 10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados, compreendendo mais de 57.705 pacientes.
Administração intravascular (intravenosa e intra-arterial)
• Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Desconhecida: trombocitopenia
• Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: hipersensibilidade
Desconhecida: choque anafilático/anafilactoide, reação anafilactoide/anafilática incluindo anafilaxia com risco de vida ou fatal.
• Distúrbios endócrinos:
Desconhecido: hipertireoidismo, hipotireoidismo transitório.
• Distúrbios psiquiátricos
Muito rara: agitação, ansiedade
Desconhecida: estado de confusão
• Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: cefaleia
Rara: vertigem, anormalidades sensoriais, como alterações no paladar, parestesia, parosmia
Muito rara: acidente cerebrovascular, amnesia, síncope, tremor (transitório), hipoestesia
Desconhecida: coma, disfunção motora, distúrbios de consciência, convulsão, encefalopatia transitória induzida por contraste causada por difusão intersticial por perda
da integridade da barreira hematoencefálica que pode se manifestar como disfunção neurológica sensorial, motora ou global (incluindo amnésia, alucinação, paralisia, paresia, desorientação, distúrbio transitório da fala, afasia, disartria)
• Distúrbios oculares
Muito rara: cegueira cortical transitória, comprometimento visual transitório (incluindo diplopia, visão turva), edema na pálpebra
• Distúrbios cardíacos
Rara: arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia), infarto do miocárdio
Muito raro: parada cardíaca, palpitações
Desconhecida: insuficiência cardíaca, hipocinesia ventricular, isquemia miocárdica, parada cardiorrespiratória, anormalidades na condução, trombose na artéria coronária, angina pectoris, espasmos das artérias coronárias.
• Distúrbios vasculares
Incomum: rubor
Rara: hipotensão
Muito rara: hipertensão, isquemia
Desconhecida: espasmo arterial, trombose, tromboflebite, choque
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Rara: tosse, espirros
Muito rara: dispneia, irritação da garganta, edema na laringe, edema na faringe
Desconhecida: edema pulmonar não cardiogênico, parada respiratória, insuficiência respiratória, broncoespasmo, aperto na garganta
• Distúrbios gastrintestinais
Incomum: náuseas, vômitos
Muito rara: dor/desconforto abdominal, diarreia
Desconhecida: pancreatite aguda, pancreatite agravada, aumento da glândula salivar
• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Incomum: rash ou erupção medicamentosa, prurido, urticaria
Rara: eritema
Muito rara: angioedema, hiperidrose
Desconhecida: dermatite bolhosa ou esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, erupção medicamentosa, dermatite alérgica, esfoliação da pele
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Muito rara: dor nas costas, espasmo muscular
Desconhecida: artralgia
• Distúrbios do sistema renal e urinário
Incomum: lesão renal aguda ou nefropatia tóxica (nefropatia induzida por contraste)
Desconhecida: Aumento da creatinina sérica
• Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Incomum: sensação de calor, dor no peito
Rara: dor, desconforto, tremores (calafrios), pirexia, reações no local de aplicação incluindo extravasamento, sensação de frio
Muito rara: condição astênica (fadiga, tontura), edema facial, edema localizado
Desconhecida: Inchaço
• Lesões, intoxicações e complicações do procedimento
Desconhecida: iodismo
Administração intratecal
As reações adversas após o uso intratecal podem ser retardadas e se apresentar algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A frequência é semelhante à da punção lombar simples.
Irritação meníngea associada a fotofobia, meningismo e meningite química franca foi observada associada ao uso de outros meios de contraste não-iônicos. A possibilidade de meningite infecciosa deve ser considerada.
• Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: hipersensibilidade, reação anafilática/anafilactóide
• Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: cefaleia (pode ser severa e duradoura)
Desconhecida: tontura, encefalopatia transitória induzida por contraste causada por difusão intersticial por perda da integridade da barreira hematoencefálica, que pode se manifestar como disfunção neurológica sensorial, motora ou global, incluindo amnesia, alucinação, confusão, paralisia, paresia, desorientação, afasia, distúrbio de fala
• Distúrbios gastrintestinais
Incomum: vômitos
Desconhecida: náusea
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Desconhecida: espasmo muscular
• Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Desconhecida: calafrios, dor no local de aplicação
Histerossalpingografia
• Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: hipersensibilidade
• Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia
• Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: dor abdominal
Comum: náusea
Desconhecida: vômitos
• Distúrbios no sistema reprodutor e amamentação
Muito comum: hemorragia vaginal
• Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Comum: pirexia
Desconhecida: dor no local de aplicação, calafrios
Artrografia
• Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Comum: dor no local de aplicação
Desconhecida: calafrios
• Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: hipersensibilidade, reação anafilática/anafilactoide
Exame do trato gastrointestinal
• Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Desconhecida: calafrios
• Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: hipersensibilidade, reação anafilática/anafilactoide
• Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia, dor abdominal, náusea
Incomum: vômitos
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Conservar Visipaque em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz. Não congelar. Manter o produto em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Visipaque é uma solução aquosa, estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como todos os produtos parenterais, Visipaque deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas, alteração da coloração e da integridade do recipiente, antes do seu uso.
O produto deve ser coletado dentro de uma seringa imediatamente antes do uso. Os frascos destinam-se a ser usados uma única vez; assim qualquer quantidade não usada deve ser descartada. Única exceção ocorre para os frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas com sistemas de injeção automáticos pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia.
Visipaque deve ser aquecido à temperatura corporal (37ºC) antes de sua administração.
Não se observaram incompatibilidades com outros produtos. Contudo, o Visipaque não deve ser misturado diretamente com outras medicações. Deve-se usar uma seringa separada.
A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames radiológicos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Visipaque é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos através da ligação do iodo nos vasos sanguíneos ou tecidos que absorvem radiação quando injetado. Este mecanismo faz com que haja um contraste na coloração do órgão a ser examinado.
Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto específico para este meio de contraste.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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