Trypsone

Farmacologia

Princípios Ativos

Tripsona alfa-1-antitripsina

Grupos Farmacológicos

Inibidores da proteinase

Indicações Terapêuticas

Déficit de alfa-1-antitripsina

Laboratório

Grifols

Apresentações

Pó para Solução para Perfusão 1g
Pó para Solução para Perfusão 0,5g

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

A administração de Trypsone é indicada no tratamento de substituição crônico em pacientes com déficit congênito de alfa-1-antitripsina (fenótipos: Pi ZZ, Piz (null), Pi (null) (null), PiS Z ) com enfisema panacinar clinicamente demosntrável.

Quando não devo usar este medicamento?

Trypsone não deve ser administrada em:

- Pacientes com déficit seletivo de IgA e que possuam anticorpos frente à IgA.

- Pacientes com hipersensibilidade marcada conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como outros colóides, após a administração de Trypsone poderá ocorrer um aumento do volume plasmático, por isso deve ser empregado com precaução em pacientes com risco de sobrecarga circulatória.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanosão admnistrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulados da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como o parvovírus B19.

A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico esteja deprimindo ou que padeçam de algum tipo de anemia (Exemplo: com anemia drepanocítica ou anemia hemolítica).

Seu médico pode lhe recomendar que seja considerada a vacinação contra hepatite A e B caso seja administrado regularmente cocentrados de alfa-1-anitripsina.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Trypsone a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e n° de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Interações medicamentosas

Não se observou interações de alfa-1-anitripsina humana com outros medicamentos.

Incompatibilidades:

A trypsone não deve ser misturada a outros medicamentos.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você está amamentando.

Trypsone é de uso restrito a hospitais.

O uso deste produto não é recomendado a menores de 18 anos.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Raras vezes foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angiodema, sensação de ardor e pontada no lugar da infusão, calafrios, enrijecimento, erupções cutâneas que podem chegar à urticária generalizada, cefaléia, hipotensão, sonolência, náuseas, inquietude, taquicardia, opressão torácica, formigamento, vômitos, dificuldade ao respirar) em pacientes tratados com produtos que contém alfa-1-antitripsina. Tais reações normalmente regridem quando se diminui a velocidade de perfusão ou quando esta é suspensa.

Em certos casos, estas reações progrediram até anafilaxia grave (incluindo choque). Nestes casos, a perfusão deve ser suspensa imediatamente e deve-se iniciar o tratamento apropriado.

Em raras ocasiões observou-se febre.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico cirirgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Trypsone possui um período de validade de 3 anos se conservada em temperatura não superior a 30°C.

Não congelar.

A solução reconstiuída deve ser utilizada imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Geralmente a solução é clara ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções que apresentem turbidez ou sedimentos.

Uma vez reconstituída, a solução deve ser descartada caso sejam observadas partículas em seu interior.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Em adultos, a dose recomendada de Trypsone é de 60mg/Kg de peso corporal admnistrado mediante perfusão intravenosa uma vez por semana.

Não foi estabelecida a segurança de Trypsone em menores de 18 anos.

Como usar:

Reconstituir o produto como descrito a seguir. O produto deve ser admnistrado por via intravenosa a uma velocidade aproximada de 0,08ml/Kg/min.

Cada frasco-ampola de Trypsone vai acompanhado de um acessório à sua preparação.

Preparação da solução:

Retirar o lacre do frasco-ampola do diluente e desinfetar a tampa com uma solução anti-séptica.

Retirar o lacre do adaptador Mix2Vial.

Fixar o adaptador, ainda no interior de seu envoltório, e perfurar com firmeza a tampa do frasco-ampola do diluente com o terminal azul do adaptador.

Retirar o lacre do frasco-ampola do produto liofilizado e desinfetar a tampa com uma solução anti-séptica.

Fixando o frasco-ampola do diluente, retirar com cuidado o envoltório do adaptador.

Inverter o frasco-ampola do diluente, com o adaptador unido, e perfurar com firmeza a tampa do frasco-ampola do produto liofilizado com o terminal transparente do adaptador. O diluente passará automaticamente ao frasco-ampola do produto liofilizado.

Com os dois frascos agora unidos pelo adaptador, girar suavemente o frasco do produto procurando não produzir espuma até a total dissolução. Não agitar.

Para proceder à admnistração do produto deverá ser retirado previamente o adaptador. exceto naqueles casos em que seja necessário admnistrar o conteúdo de mais de um frasco-ampola de Trypsone. Neste caso, o conteúdo dos frascos podem ser tranferidos mediante técnicas assépticas a um recipiente para infusão intravenosa compatível, retirando a parte azul do adaptador.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o reconhecimento do seu médico.

 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.

Como este medicamento funciona?

A alfa-1-antitripsina é uma proteína que circula pelo sangue.

A deficiência de alfa-1-antitripsina é um transtorno hereditário que se caracteriza por uma produção anormal da proteína alfa-1-antitripsina.

A administração de alfa-1-antitripsina exógena permite aumentar o nível de alfa-1-antripisina no soro.

Isto provoca um aumento nas concentrações pulmonares e a restauração do equilíbrio protease/antiprotease, o que previne ou desacelera a destruição do tecido pulmonar.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As consequências de uma superdosagem não são conhecidas.