Trasylol

Farmacologia

Princípios Ativos

Aprotinina

Grupos Farmacológicos

Anti-hemorrágicos Antifibrinolíticos Inibidores da proteinase

Indicações Terapêuticas

Profilaxia da redução de perdas sanguíneas

Laboratório

Nordic Group

Apresentações

Solução para Perfusão 500.000U.I.C./50mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Trasylol pode ajudar a diminuir a quantidade de perdas de sangue que tem durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração. Também é utilizado para diminuir a necessidade de uma transfusão de sangue durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração. O seu médico/cirurgião decidiu que beneficiará do tratamento com Trasylol porque está em maior risco de ter perdas importantes de sangue dado que vai ser submetido a uma operação de bypass do coração utilizando uma circulação fora do seu corpo (máquina coração-pulmão).

O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e terá em consideração a disponibilidade de outros tratamentos alternativos.

Quando não devo usar este medicamento?

Não lhe deve ser administrado Trasylol

- se tem alergia a Trasylol ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- se tiver um teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina que indica um risco maior de reação alérgica a Trasylol.

- se não for possível um teste de anticorpo IgG específico para aprotinina antes do tratamento, e se lhe foi administrado ou suspeita que lhe foi administrado Trasylol nos últimos 12 meses.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Trasylol.

Fale com o seu médico se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, para o ajudar a decidir se Trasylol é adequado para si:

- Os seus rins não funcionam bem. Se tem problemas de rins, Trasylol deverá ser utilizado apenas se o seu médico/cirurgião considerar que é benéfico para si.

- Se lhe foi administrado ou suspeita que lhe foi administrado aprotinina ou selantes da fibrina contendo aprotinina nos últimos 12 meses.

Se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, o seu médico decidirá se Trasylol é adequado para si ou não.

Trasylol ser-lhe-á administrado apenas se o seu médico tiver efetuado antes testes de sangue para verificar se pode receber o medicamento (por exemplo, um teste apropriado de anticorpo IgG específico para aprotinina), porque caso contrário existem outros medicamentos que podem ser uma melhor opção para si.

Será cuidadosamente vigiado para deteção de qualquer reação alérgica ao medicamento e o seu médico/cirurgião tratará quaisquer sintomas que possa ter. O tratamento de emergência padrão de reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível durante o tratamento com Trasylol.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Trasylol em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.

Outros medicamentos e Trasylol

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe especificamente o seu médico se toma:

- medicamentos utilizados para dissolver coágulos de sangue como a estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA)

- aminoglicosídeos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infeções)

De acordo com as recomendações, o seu médico/cirurgião deve administrar, além de Trasylol, heparina (um medicamento utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue) antes e durante a operação. O seu médico calculará a dose de heparina com base nos resultados dos seus testes de sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Se estiver grávida ou a amamentar, Trasylol só deverá ser utilizado se o seu médico/cirurgião verificar que é benéfico para si. O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios da utilização deste medicamento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Embora sejam raras reações alérgicas em doentes medicados pela primeira vez com Trasylol os doentes que recebem Trasylol mais do que uma vez podem ter uma maior possibilidade de reação alérgica. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

- dificuldade em respirar

- diminuição da tensão arterial

- comichão, erupção cutânea e urticária

- sensação de enjoo

Se qualquer um destes sintomas ocorrer durante a administração de Trasylol o seu médico/cirurgião parará o tratamento com o medicamento.

Os outros efeitos indesejáveis são:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 doente em cada 100

- dor no peito (isquemia do miocárdio, oclusão/trombose coronária), ataque de coração (enfarte do miocárdio)

- perdas de líquido do coração para a cavidade do corpo que envolve o coração (derrame do pericárdio)

- coágulo de sangue (trombose)

- doença renal (insuficiência renal aguda, necrose tubular renal)

- urinar menos do que é normal

Raros: podem afetar até 1 doente em cada 1.000

- coágulo de sangue nos vasos sanguíneos (artérias)

- reação alérgica grave (reação anafilática/anafilatóide)

Muito raros: podem afetar até 1 doente em cada 10.000

- inchaço no local da pele que foi injetada ou à sua volta (reações no local de injeção e perfusão, local da perfusão (flebite/tromboflebite)

- coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar)

- doença grave da coagulação do sangue que resulta em lesão e hemorragia dos tecidos (coagulação intravascular disseminada)

- incapacidade do sangue de coagular ou de coagular normalmente (coagulopatia)

- choque alérgico grave (choque anafilático) que pode pôr a vida em risco

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar Trasylol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25^oC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Trasylol e conteúdo da embalagem

Trasylol apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão límpida e incolor.

Como devo usar este medicamento?

Recomenda-se o seguinte esquema posológico em doentes adultos:

Receberá uma pequena quantidade de Trasylol (1 mL) antes de começar a operação, para verificar se é alérgico a Trasylol. Podem administrar-se medicamentos para impedir os sintomas de alergia (um antagonista H1 ou um antagonista H2), 15 minutos antes da administração da dose teste de Trasylol.

Se não tiver sinais de alergia, ser-lhe-ão administrados 100 - 200 mL de Trasylol durante 20 a 30  minutos, seguidos de 25 - 50 mL por hora (máximo de 5 - 10 mL/min) até terminar a operação.

Em geral, não lhe serão administrados mais de 700 mL de Trasylol de cada vez.

Não existem recomendações posológicas especiais para doentes idosos ou para doentes com uma função renal deficiente.

Normalmente, Trasylol ser-lhe-á administrado quando estiver deitado por injeção ou perfusão (através de um “gota-a-gota”) lentas através de um cateter numa veia mais larga do seu corpo.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Trasylol pertence a um grupo de medicamentos chamados antifibrinolíticos, ou seja, medicamentos para impedir perdas de sangue.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existe uma substância específica para neutralizar os efeitos de Trasylol.