Sunlenca

Farmacologia

Princípios Ativos

Lenacapavir sódico

Grupos Farmacológicos

Quimioterápicos antirretrovirais Antirretrovirais Inibidores da protease do HIV

Indicações Terapêuticas

Infecções por HIV

Laboratório

Gilead

Apresentações

Solução Injetável 464mg
Comprimido 300mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

É utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com opções de tratamento limitadas (por exemplo quando outros medicamentos antirretrovirais não são suficientemente eficazes ou não são adequados).

Quando não devo usar este medicamento?

Não receba Sunlenca

• Se tem alergia ao lenacapavir ou a qualquer outro componente deste medicamento

• Se estiver a tomar algum destes medicamentos:

- rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose

- carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões

- hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade

Não receba Sunlenca e informe imediatamente o seu médico se achar que isto se aplica a si.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico antes de utilizar Sunlenca

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem ou alguma vez teve doença grave do fígado, ou se os exames mostraram problemas com o seu fígado. O seu médico irá avaliar cuidadosamente se deve tratá-lo com Sunlenca.

• Enquanto estiver a utilizar Sunlenca

Assim que começar a utilizar Sunlenca, fique atento a:

- Sinais de inflamação ou infeção.

Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para obter mais informação, consulte a secção Efeitos indesejáveis possíveis.

• As consultas regulares são importantes

É importante que compareça às consultas planeadas para lhe ser administrada a injeção de Sunlenca, para controlar a sua infeção por VIH e impedir que a sua doença piore. Fale com o seu médico se estiver a pensar em parar o tratamento. Se se atrasar para receber a sua injeção de Sunlenca, ou se parar de receber Sunlenca, terá de tomar outros medicamentos para tratar a sua infeção por VIH e reduzir o risco de desenvolver resistência viral.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade. A utilização de Sunlenca em doentes com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada, pelo que não se sabe quão seguro e eficaz o medicamento é nesse grupo etário.

Outros medicamentos e Sunlenca

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Sunlenca pode interferir com outros medicamentos. Isto pode impedir que Sunlenca ou outros medicamentos funcionem corretamente ou piorar quaisquer efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis no seu sangue.

• Medicamentos que nunca podem ser tomados com Sunlenca:

- rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose

- carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões

- hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade

Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não receba a injeção de Sunlenca e informe o seu médico imediatamente.

• Fale com o seu médico especialmente se estiver a tomar:

- antibióticos contendo: rifabutina

- anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia e prevenir convulsões (ataques epiléticos), contendo: oxcarbazepina ou fenobarbital

- medicamentos utilizados para tratar o VIH, contendo: atazanavir/cobicistate, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou etravirina

- medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, contendo: di-hidroergotamina ou ergotamina

- medicamentos utilizados para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar, contendo: sildenafil ou tadalafil

- medicamentos utilizados para tratar a impotência, contendo: vardenafil

- corticosteroides (também conhecidos como “esteroides”) tomados por via oral ou dados por injeção utilizados para tratar alergias, doenças intestinais inflamatórias e várias outras doenças que envolvem inflamação no seu organismo, contendo: dexametasona ou hidrocortisona/cortisona

- medicamentos utilizados para baixar o colesterol, contendo: lovastatina ou sinvastatina

- antiarrítmicos utilizados para tratar problemas do coração, contendo: digoxina

- medicamentos utilizados para ajudá-lo a dormir, contendo: midazolam ou triazolam.

- anticoagulantes utilizados para prevenir e tratar coágulos de sangue, contendo: rivaroxabano, dabigatrano ou edoxabano

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos ou se começar a tomar qualquer um destes medicamentos durante o tratamento com Sunlenca. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Sunlenca é um medicamento de ação prolongada. Se, depois de falar com o seu médico, decidir parar o seu tratamento ou mudar para outro, deve saber que podem permanecer níveis baixos de lenacapavir (a substância ativa de Sunlenca) no seu sistema durante muitos meses após a sua última injeção. Estes níveis baixos remanescentes não deverão afetar outros medicamentos antirretrovirais que tomar posteriormente para tratar a sua infeção por VIH. Outros medicamentos, no entanto, poderão ser afetados pelos níveis baixos de lenacapavir no seu sistema se os tomar dentro de 9 meses após a sua última injeção de Sunlenca. Deve verificar junto do seu médico se poderá tomar tais medicamentos depois de parar o tratamento com Sunlenca.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida de precaução, deve evitar a utilização de Sunlenca durante a gravidez, exceto se o seu médico lhe disser o contrário.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sunlenca tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Sunlenca contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Possíveis efeitos indesejáveis graves: informe o seu médico imediatamente

• Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunitário enfraquecido), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento para o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo que este lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.

• Doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do organismo, após começar a tomar medicamentos para a sua infeção por VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como:

- fraqueza muscular

- fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco

- palpitações, tremores ou hiperatividade

Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações onde Sunlenca é injetado.

Os sintomas podem incluir:

- dor e mal-estar

- um caroço ou massa endurecida

- reação inflamatória como rubor, prurido e tumefação

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sentir-se enjoado (náuseas)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Sunlenca solução injetável: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Sunlenca comprimidos revestidos: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Sunlenca e conteúdo da embalagem

Sunlenca solução injetável (injetável) é uma solução límpida, amarela a castanha, sem partículas visíveis.

Sunlenca comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película beges, em forma de cápsula, gravados com “GSI” num lado do comprimido e “62L” no outro lado do comprimido.

Como devo usar este medicamento?

Sunlenca é utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para tratar a infeção por VIH. O seu médico irá aconselhar que medicamentos tem de tomar para tratar a sua infeção por VIH e quando tem de os tomar.

O seu tratamento com Sunlenca começa com comprimidos que toma por via oral, seguido de injeções dadas pelo seu médico ou enfermeiro, conforme descrito abaixo.

Fale com o seu médico antes de tomar os comprimidos. Receberá informação sobre quando começar a tomar os seus comprimidos e quando será marcada a sua consulta para as primeiras injeções.

Dia 1 do tratamento:

Dois comprimidos tomados por via oral. Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.

Dia 2 do tratamento:

Dois comprimidos tomados por via oral. Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.

Dia 8 do tratamento:

Um comprimido tomado por via oral. Este pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dia 15 do tratamento:

Duas injeções no abdómen (barriga) dadas ao mesmo tempo pelo seu médico ou enfermeiro.

A cada 6 meses:

Duas injeções no abdómen dadas ao mesmo tempo pelo seu médico ou enfermeiro.

Se parar Sunlenca

Não pare Sunlenca solução injetável sem falar com o seu médico. Continue a receber as injeções de Sunlenca enquanto o seu médico recomendar. A interrupção do tratamento com Sunlenca pode afetar gravemente a sua resposta a tratamentos futuros para o VIH.

Fale com o seu médico se quiser parar de receber as injeções de Sunlenca.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

É importante que compareça às consultas planeadas a cada 6 meses para lhe serem administradas as suas injeções de Sunlenca. Isto ajudará a controlar a sua infeção por VIH e a impedir que a sua doença piore.

Se achar que não consegue comparecer à consulta para as suas injeções, ligue ao seu médico assim que possível para falar sobre as suas opções de tratamento.

Caso se esqueça dos comprimidos ou caso os vomite, consulte o folheto informativo dos comprimidos de Sunlenca.

Como este medicamento funciona?

Sunlenca contém a substância ativa lenacapavir. Trata-se de um medicamento antirretroviral conhecido como inibidor da cápside.

Sunlenca é um medicamento de ação prolongada e é utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) do tipo 1, o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).

O tratamento com Sunlenca em associação com outros antirretrovirais diminui a quantidade de VIH no seu organismo. Isto irá melhorar o funcionamento do seu sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção por VIH.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou por um enfermeiro, por isso é improvável que lhe seja dado demasiado. Se estiver preocupado, informe o médico ou um enfermeiro.