Sotrovimabe

Farmacologia

Princípios Ativos

Sotrovimabe

Grupos Farmacológicos

Medicação biológica Gamaglobulinas (Imunoglobulinas) Anticorpo monoclonal humano IgG1

Indicações Terapêuticas

Tratamento de COVID-19

Laboratório

Glaxosmithkline

Apresentações

Solução para Diluição para Infusão 62,5mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento contém a substância ativa sotrovimabe, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína projetada para reconhecer um alvo específico no vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19.

Sotrovimabe é usado para tratar a COVID-19 leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos, com 12 anos ou mais e que pesem pelo menos 40kg, com resultado positivo de teste viral de SARS-CoV-2 e que estão em risco de progredir para COVID19 grave.

As seguintes condições médicas e fatores podem colocar adultos e pacientes pediátricos (12 a 17 anos de idade que pesem pelo menos 40 kg) em alto risco de progressão para COVID-19 grave:

- Idade avançada (por exemplo >65 anos de idade)

- Obesidade ou excesso de peso (por exemplo, adultos com IMC> 25 kg/m², ou 12 a 17 anos de idade, têm IMC > 85 percentis para sua idade e sexo com base nas tabelas de crescimento do CDC (https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm).

- Gravidez

- Doença renal crônica

- Diabetes

- Doença imunossupressora ou tratamento imunossupressor

- Doença cardiovascular (incluindo doença cardíaca cogênita) ou hipertensão

- Doenças pulmonares crônicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma [moderada a grave], doença pulmonar intersticial, fibrose cística e hipertensão pulmonar)

- Anemia falciforme

- Distúrbios de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisía cerebral) ou outras condições que conferem complexidade médica (por exemplo, síndromes genéticas ou metabólicas e anomalias congênitas graves)

- Ter uma dependência relacionada a cuidado médico (por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionado ao COVID-19]).

Sotrovimabe não é indicado para pacientes:

- que estão hospitalizados devido a COVID-19, OU

- que necessitam de oxigeno terapia devido a COVID-19, OU

- que necessitam de um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido ao COVID-19 (em pacientes em oxigenoterapia crônica devido à comorbidade subjacente não relacionada ao COVID-19).

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento sotrovimabe não possui contraindicação.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações alérgicas

Sotrovimabe pode causar reações alérgicas.

Se durante ou após a infusão ocorrer algum um desses sintomas, informar imediatamente o profissional de saúde: febre, dificuldade para respirar, redução da saturação de oxigênio, calafrios, fadiga, arritmia (por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia sinusal, bradicardia), dor ou desconforto no peito, fraqueza, estado mental alterado, náuseas, cefaleia, broncoespasmo, hipotensão, hipertensão, angioedema, irritação da garganta, erupção cutânea incluindo urticária, prurido, mialgia, reações vaso-vagais (por exemplo, pré-síncope, síncope), tontura e sudorese.

Crianças

Sotrovimabe não é indicado para crianças menores de 12 anos de idade ou que pesam menos que 40 kg.

Gravidez e lactação

Se você está grávida, ou pensa que pode estar, ou se está planejando engravidar, converse com seu médico para decidir se você deve receber sotrovimabe. O seu médico considerará os benefícios para você e o risco para o seu bebê da administração de sotrovimabe durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se sabe se os ingredientes de sotrovimabe podem passar para o leite materno. Se você está amamentando, você deve verificar com seu médico antes de receber sotrovimabe.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram realizados estudos para investigar o efeito de sotrovimabe sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Conforme o modo de ação do medicamento sotrovimabe, não se espera um efeito negativo na realização dessas atividades.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver fazendo uso de outros medicamentos, se recentemente administrou algum ou se começou a administrar novos. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações alérgicas

As reações alérgicas relacionadas ao uso de sotrovimabe são comuns, afetando até 1 em cada 10 pessoas.

Estas reações podem ser graves (por exemplo, anafilaxia). Se você tiver algum dos seguintes sintomas após receber sotrovimabe procure o seu médico imediatamente:

- erupção na pele (urticária) ou vermelhidão;

- inchaço, às vezes da face ou da boca (angiodema);

- ficar com respiração muito ofegante, tosse ou dificuldade em respirar;

- sensação repentina de fraqueza ou tontura (pode levar à perda de consciência ou quedas). Informe o seu médico ou farmacêutico se notar quaisquer outros efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento

Os profissionais de saúde que cuidam de você são responsáveis por armazenar este medicamento e descartar qualquer produto não utilizado corretamente.

Armazene a 2 °C a 8 °C na embalagem original. Proteger da luz. Não congelar.

Mantenha fora da visão e do alcance das crianças.

Não use sotrovimabe após a data de validade.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

Sotrovimabe é um líquido límpido, incolor ou amarelo a marrom, fornecido em um único frasco-ampola de vidro com uma rolha de borracha e lacre de alumínio destacável. Cada embalagem contém um frasco-ampola.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de uso

Sotrovimabe é um concentrado para solução para infusão que deve ser preparada por um profissional de saúde qualificado, utilizando técnica asséptica.

• Preparação para diluição

1. Retire um frasco-ampola de sotrovimabe da refrigeração (2°C a 8°C). Deixe o frasco-ampola atingir a temperatura ambiente, proteja da luz, por aproximadamente 15 minutos.

2. Inspecione visualmente o frasco-ampola para garantir que está livre de partículas e que não há danos visíveis ao frasco-ampola.

Se um frasco-ampola for identificado como inutilizável, descarte e reinicie a preparação com um novo frasco-ampola.

3. Gire suavemente o frasco-ampola várias vezes antes de usar sem criar bolhas de ar. Não balance ou agite vigorosamente o frasco-ampola.

• Instruções de diluição para infusão intravenosa

1. Retire 8 mL de uma bolsa de infusão contendo 50 mL ou 100 mL de solução injetável de 9 mg/mL de cloreto de sódio (0,9%) ou dextrose injetável 5%.

2. Retire 8 mL do frasco-ampola de sotrovimabe.

3. Injete 8 mL de sotrovimabe na bolsa de infusão através do septo.

4. Elimine qualquer porção não utilizada deixada no frasco-ampola uma vez que o produto não contém conservante. O frascoampola é de uso único e só deve ser usado para 1 (um) paciente.

5. Antes da infusão, balance suavemente a bolsa de infusão para frente e para trás de 3 a 5 vezes. Não inverta a bolsa de infusão. Evite formar bolhas de ar.

A solução diluída de sotrovimabe deve ser usada imediatamente. Se a administração imediata não for possível, a solução diluída pode ser armazenada por até 4 horas em temperatura até 25 °C ou refrigerada por até 24 horas (2 °C a 8 °C) do momento da diluição até finalizar a administração.

• Instruções de administração

1. Conecte um conjunto de infusão à bolsa de infusão usando um tubo de calibre padrão. A solução de administração intravenosa é recomendada para ser administrada com um filtro em linha de 0,2mcm.

2. Prepare o conjunto de infusão.

3. Administre como uma infusão IV durante 30 minutos em temperatura ambiente.

• Descarte

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Posologia

A dose recomendada para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso mínimo de 40 kg é uma dose de 500 mg de sotrovimabe. É administrado por injeção na veia (via intravenosa) por um médico ou enfermeiro. Leva 30 minutos para administrar a dose completa do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como este medicamento funciona?

Sotrovimabe impede que o vírus se fixe nas células e impede que o vírus se multiplique no corpo. Isso pode ajudar seu corpo a superar a infecção e evitar que você fique gravemente doente.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure  rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.