Smofkabiven

Farmacologia

Princípios Ativos

Poliaminoácidos Glicose ou dextrose Emulsão lipídica

Grupos Farmacológicos

Alimentação parenteral

Indicações Terapêuticas

Desnutrição (Hipoproteinemias)

Laboratório

Fresenius Kabi

Apresentações

Emulsão Injetável

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Smofkabiven Livre de Eletrólitos é indicado para nutrição parenteral de pacientes adultos quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Quando não devo usar este medicamento?

- Hipersensibilidade a proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;

- Hiperlipidemia grave;

- Insuficiência hepática grave;

- Alterações graves na coagulação sanguínea;

- Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;

- Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou à diálise;

- Choque agudo;

- Hiperglicemia descontrolada;

- Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos da formulação;

- Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiperidratação e insuficiência cardíaca descompensada;

- Síndrome hemofagocítica;

- Estados instáveis (por ex.: situações pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensado, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolia, acidose metabólica (distúrbio resultante de excesso de ácido no sangue), sepse grave, falta de fluido corpóreo suficiente (desidratação hipotônica) e coma hiperosmolar).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal ou hepática.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A capacidade de eliminar lipídios é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com a rotina do médico. Isto, em geral, é feito através da checagem dos níveis de triglicerídeos. A concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/L durante a infusão. Uma superdose pode levar à síndrome da sobrecarga de lipídios.

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral deve ser administrado com cautela em condições de comprometimento do metabolismo lipídico, o qual pode acontecer em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, função hepática comprometida, hipotireoidismo e sepse.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e lecitina de ovo, o qual pode, raramente, causar reações alérgicas. Pode-se observar reação alérgica cruzada entre óleo de soja e amendoim.

Para evitar riscos associadas à taxa de infusão muito rápida, recomenda-se o uso de uma infusão contínua e bem controlada, se possível, usando uma bomba volumétrica.

Distúrbios do balanço de fluídos e eletrólitos (por exemplo: altas ou baixas concentrações séricas de eletrólitos) devem ser corrigidas antes do início da infusão.

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral deve ser administrado com cautela em pacientes com tendência à retenção de eletrólitos. Recomenda-se monitoramento clínico especial no início de qualquer infusão intravenosa. Caso haja algum sinal de anormalidade, a infusão deve ser interrompida.

Como um elevado risco de infecções está associado ao uso das veias centrais e periféricas, precauções assépticas estritas devem ser adotadas a fim de evitar qualquer contaminação durante a inserção do cateter e manipulação.

Glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade, assim como o balanço hídrico, equilíbrio ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados.

A contagem de células sanguíneas (hemograma) e a coagulação devem ser monitoradas quando lipídios são administrados por um longo período.

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de fosfato e potássio deve ser cuidadosamente controlada para prevenir hiperfosfatemia e hipercalemia.

A quantidade de eletrólitos individuais a ser adicionada é definida pelas condições clínicas do paciente e pelo monitoramento freqüente dos níveis séricos.

A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em pacientes com acidose láctica, fornecimento insuficiente de oxigênio celular e osmolaridade sérica aumentada.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tais como febre, tremores, rash ou dispnéia) deve levar à imediata interrupção da infusão.

O teor de lipídios de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode interferir com certos exames laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina) caso o sangue seja colhido antes da eliminação adequada dos lipídios da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, os lipídios são eliminados após um intervalo de 5 – 6 horas sem administração de lipídios.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária de oligoelementos, em particular cobre e zinco. A dosagem de oligoelementos deve ser considerada, especialmente durante uma infusão intravenosa por longo tempo. Deve ser considerada a quantidade de zinco administrada com SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode acelerar as alterações de fluídos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma redução na concentração sérica de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portanto, recomenda-se cuidado e o início lento da nutrição parenteral neste grupo de pacientes, além de um estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluídos, eletrólitos, minerais e vitaminas.

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Em pacientes com hiperglicemia, pode ser necessária a administração exógena de insulina.

Tromboflebites podem ocorrer quando utilizado o acesso venoso periférico. O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não há recomendações especiais de administração para idosos, no entanto, devem ser consideradas as particularidades do paciente, como função renal e hepática.

Devido à composição da solução de aminoácidos, SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não é recomendado para uso em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos. Até o momento, não há experiência clínica do uso de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral em crianças (entre 2 e 11 anos).

• Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos específicos para a avaliação da segurança de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral durante a gravidez e a lactação. Não há estudos disponíveis da toxicidade reprodutiva em animais. A nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e lactação. Avaliar o risco/benefício antes da administração de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral neste grupo de pacientes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Este tipo de interação parece, contudo, se limitar a importância clínica.

A heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação transitória da lipase lipoprotéica na circulação sanguínea. Isto pode resultar, inicialmente, em um aumento da lipólise plasmática, seguida por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídeos.

O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. No entanto, a concentração no SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral é tão baixa que não é esperada uma influência significativa no processo de coagulação em pacientes tratados com derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Tabela: Reações Adversas

	Comum >1/100, <1/10	Incomum >1/1000, <1/100	Raro >1/10000, <1/1000
Distúrbios cardíacos			Taquicardia
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais			Dispneia
Distúrbios gastrintestinais		Perda de apetite, náuseas, vômito
Distúrbios do metabolismo e da nutrição		Níveis elevados de enzimas hepáticas no plasma
Distúrbios vasculares			Hipotensão, hipertensão
Distúrbios gerais e estados do local de administração	Ligeiro aumento da temperatura corporal	Calafrios, vertigens, dores de cabeça	Reações de hipersensibilidade (por ex.: reações anafiláticas ou anafilatoides, erupções cutâneas, urticária, rubor, dor de cabeça), sensação de calor ou frio, palidez, cianose, dor no pescoço, costas, ossos, tórax e quadris.

Caso algum destes sintomas ocorra, a infusão deve ser interrompida ou, se necessário, continuar com uma dosagem
reduzida.

Síndrome da sobrecarga de lipídios

A capacidade de eliminar os triglicerídeos pode levar à “Síndrome da Sobrecarga de Lipídios”, que pode ser causada por uma dose excessiva. Os possíveis sinais da sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de lipídios pode ser afetado em decorrência de alguma doença em andamento ou preexistente. Esta síndrome também pode aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo com a taxa de infusão recomendada, e em associação com uma alteração repentina no estado clínico do paciente, tal como diminuição da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de lipídios é caracterizada por hiperlipemia, febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hemólise e reticulocitose, testes anormais da função hepática e coma.

Em geral, os sintomas são reversíveis se a infusão de emulsão lipídica for descontinuada.

Excesso de infusão de aminoácidos

Assim como com outras soluções de aminoácidos, a solução de aminoácidos de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode causar efeitos indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Estes efeitos são náusea, vômito, tremores e transpiração. A infusão de aminoácidos também pode causar um aumento na temperatura corpórea.

Com a diminuição da função renal, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por exemplo, creatinina e uréia).

Excesso de infusão de glicose

Caso a capacidade de eliminação de glicose seja excedida, o paciente irá desenvolver uma hiperglicemia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar dentro do envoltório e apenas removê-lo para o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Período de validade após a mistura

Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o produto deve ser usado imediatamente. Todas as adições devem ser realizadas de maneira asséptica.

Características físicas e organolépticas

As soluções de glicose e de aminoácidos são límpidas e incolores a levemente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogênea. Após a mistura das 3 câmaras, a aparência do produto é de uma emulsão branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A aparência do produto após a mistura das 3 câmaras é de uma emulsão branca.

A capacidade do paciente de eliminar a gordura e metabolizar nitrogênio e glicose, e as necessidades nutricionais devem determinar a dosagem e a taxa de infusão.

A dose deve ser individualizada com relação à condição clínica do paciente e ao peso corpóreo (pc).

As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa de proteínas do corpo dependem da condição do paciente (por ex.: o estado nutricional e o grau de estresse catabólico ou anabolismo).

Posologia

Os requisitos são 0,10 a 0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia (0,6 a 0,9 g de aminoácidos/kg pc/dia) no estado nutricional normal ou em condições de estresse catabólico brando. Em pacientes com estresse metabólico moderado a alto, com ou sem subnutrição, os requisitos estão na faixa de 0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia (0,9 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia). Em algumas condições muito especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a necessidade de nitrogênio pode ser ainda maior.

Dosagem

SmofKabiven:13 mL – 31 mL/kg/dia correspondendo a 0,10 – 0,25 g de nitrogênio/kg/dia (0,6 – 1,6 g de aminoácidos/kg/dia) e 14 – 35 kcal/kg/dia da energia total (12 – 27 kcal/kg/dia de energia não-protéica). Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.

Taxa de infusão

SmofKabiven: a taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,1 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lipídios/kg/h). O período de infusão recomendado é de 14 – 24 horas.

Dose diária máxima

SmofKabiven: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente.

A dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 0,28 g de nitrogênio/kg/dia (correspondendo a 1,8 g de aminoácidos/kg/dia), 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um total de energia de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-protéica).

Método e duração da administração

SmofKabiven: uso intravenoso, através de veia central. As quatro apresentações de SmofKabiven são destinados a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente.

Instruções de uso

• Remoção do envoltório intermediário

- Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo.

- Rasgue aolongo do lado lateral, rejeite o envoltório intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio. 

• Mistura

- Coloque a bolsa em uma superfície plana 

- Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticai se romperem. os selos verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário.

Nota: Os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.

• Finalização do processo

- Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plático de aditivação branco.

Nota: A membrana no ponto de aditivação é estéril

- Segure a base do ponto de aditivação. insira a agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção.

- Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. utilize seringas com agulhas de 18 a 23 Gauge e comprimento máximo de 40mm.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais, para maiores informações consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral é composto por uma bolsa de três câmaras e um envoltório. Cada uma das câmaras individuais contém soluções de glicose ou de aminoácidos ou emulsão lipídica. Seus componentes se assemelham com os componentes absorvidos pelo intestino após a digestão dos alimentos. Assim ele substitui as fontes de proteínas, carboidratos e lipídios quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Síndrome da sobrecarga de gordura

O prejuízo da capacidade de eliminar triglicérides pode levar à “Síndrome da sobrecarga de gordura”, que pode ser causada por superdosagem. Possíveis sinais de sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo da gordura pode ser afetado por doenças em progresso ou prévias. A síndrome também pode aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo na taxa de infusão recomendada, e em associação com uma súbita alteração no estado clínico do paciente, como prejuízo da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de gordura é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbio de coagulação, hemólise e reticulocitose, testes anormais de função hepática e coma. Os sintomas geralmente são reversíveis se a infusão da emulsão de lipídios for descontinuada.

Se os sintomas da superdose de lipídios ou aminoácidos ocorrer, a infusão deve ser reduzida ou descontinuada. Não há um antídoto específico para a superdose. Os procedimentos de emergência devem ser medidas gerais de apoio, com atenção especial aos sistemas cardíaco e respiratório. Um monitoramento bioquímico cuidadoso é essencial e as anormalidades específicas devem ser tratadas adequadamente.

Caso ocorra hiperglicemia, esta deve ser tratada de acordo com a situação clínica, através da administração apropriada de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.

Adicionalmente, a superdose pode causar sobrecarga de fluído, desequilíbrio eletrolítico e hiperosmolaridade.

Em casos raros devem ser considerados a, hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.