Sebivo

Farmacologia

Princípios Ativos

Telbivudina

Grupos Farmacológicos

Anti-hepatite B Antivirais

Indicações Terapêuticas

Hepatite B

Laboratório

Novartis

Apresentações

Solução Oral 20mg/mL
Comprimido 600mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Sebivo é usado para tratar adultos com hepatite B crónica. O início do tratamento com Sevibo só deve ser considerado quando não é possível ou apropriado utilizar um medicamento alternativo que tenha menor probabilidade de desenvolver resistência ao vírus da hepatite B. O seu médico irá decidir qual o tratamento mais adequado para si.

A Hepatite B é causada por uma infeção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado. O tratamento com Sebivo reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Sebivo

- se tem alergia à telbivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- se está a ser tratado com interferão alfa peguilado ou padrão (standard).

Se isto se aplicar a si, não tome Sebivo. Informe o seu médico.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sebivo:

- se tem ou teve problemas renais. O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento. Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.

- se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado). Neste caso, o seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.

- se tiver recebido um transplante hepático.

- se estiver a tomar qualquer medicamento que possa causar problemas nos músculos (fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza).

- se estiver infetado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer medicamento antiviral.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Sebivo.

Durante o tratamento com Sebivo:

- Sebivo pode causar fraqueza muscular ou dor muscular (miopatia) persistentes e inexplicadas. Os sintomas musculares podem evoluir e tornarem-se mais graves, conduzindo por vezes a lesão muscular (rabdomiólise) que pode causar danos renais.

- Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica).

Se sentir qualquer um destes sintomas durante o seu tratamento com Sebivo, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários deste tipo de medicamentos

Sebivo pode causar um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) que é normalmente associado com um aumento do fígado (hepatomegália). A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal. O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo. Se sentir dores musculares, dores de estômago intensas e persistentes com náuseas e vómitos, dificuldade em respirar grave e persistente, cansaço ou desconforto abdominal durante o tratamento com Sebivo, informe imediatamente o seu médico.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo. O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efetuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo. Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento.

Tome cuidado para não infetar outras pessoas

Mesmo se tomar Sebivo, poderá infetar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados. Se tiver uma relação sexual com um parceiro que não esteja imune contra a hepatite B, use sempre preservativos e evite qualquer troca de fluidos corporais. Nunca partilhe agulhas. Não partilhe objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear. Está disponível uma vacina para a prevenção da infeção com VHB.

Crianças e adolescentes

Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Sebivo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico ou farmacêutico devem ser informados sobre outros medicamentos pois alguns medicamentos podem afetar os seus rins e porque Sebivo é eliminado do organismo através dos rins, na urina.

Não tome Sebivo se está a utilizar inteferão alfa peguilado ou standard, porque a associação destes medicamentos pode aumentar o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, formigueiro, e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas). Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a ser tratado com interferão.

Gravidez e amamentação

- Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende. Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.

- Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé. Sebivo em associação com a administração de imunoglobulina da Hepatite B e a vacina da Hepatite B pode reduzir o risco de transmitir o vírus da hepatite B para o seu filho.

- Não amamente durante o tratamento com Sebivo. Informe o seu médico caso esteja a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo ou utilize ferramentas ou máquinas.

Sebivo contém sódio

Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 mL). Informe o seu médico se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

- Fraqueza ou dor muscular persistente

- Dormência, formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas

Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Tonturas, dores de cabeça

- Tosse

- Diarreia, má disposição (náuseas), dor de estômago (dor abdominal)

- Erupções na pele

- Cansaço (fadiga)

- Resultados das análises sanguíneas mostram níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (ex: ALT, AST), amilase, lipase ou creatina quinase

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Dor nas articulações

- Fraqueza muscular persistente ou dor muscular (miopatia/miosite), cãibra muscular

- Dor de costas, de pescoço e no flanco

- Dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas ou em redor da boca

- Dor no fundo das costas ou na anca que pode irradiar para a perna (ciática)

- Alterações do paladar

- Sensação de mal-estar

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica)

- Lesão muscular (rabdomiólise)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Comprimido

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.

Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com “LDT” gravado num dos lados.

Solução oral

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.

Sebivo 20 mg/mL solução oral apresenta-se sob a forma de uma solução de 300 mL límpida, incolor a amarelo pálido acondicionada num frasco de vidro âmbar com fecho branco de polipropileno resistente à abertura por crianças, incluindo selo vedante de polietileno e um selo de garantia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Como devo usar este medicamento?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Sebivo tomar

• Comprimido

A dose recomendada de Sebivo é um comprimido de 600 mg, uma vez por dia. Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula-o com um pouco de água. Não o mastige, divida ou esmague.

Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais. Informe o seu médico caso tenha, ou tenha tido, problemas renais.

• Solução oral

A dose recomendada de Sebivo é de 30 mL de solução oral (600 mg de telbivudina) uma vez por dia. Tome Sebivo à mesma hora todos os dias. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção “Instruções para uso” no final deste folheto.

Retire o copo-medida e abra o frasco. De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita. Engula imediatamente todo o conteúdo do copo-medida.

Se não conseguir medir de forma precisa a quantidade prescrita usando apenas o copo-medida, deve usar a seringa para uso oral. Instruções detalhadas acerca de como usar a seringa para uso oral encontram-se na secção “Instruções para uso”.

A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais. Informe o seu médico se tem, ou se alguma vez tiver tido, doenças renais.

Durante quanto tempo tomar Sebivo

Continue a tomar Sebivo diariamente durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico. Este medicamento destina-se a tratamento de longa duração, possivelmente durando vários meses ou anos. O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se parar de tomar Sebivo

A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B, isto é, progressão da doença e resultados anormais dos testes laboratoriais (aumento da carga viral, aumento da ALT). Não pare de tomar Sebivo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal. Enquanto estiver a tomar Sebivo, assegure-se de que dispõe de quantidade suficiente do medicamento para todo o tratamento.

O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efetuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infeção por hepatite B pode agravar-se ou tornar-se mais grave após parar o medicamento. Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

- Se se esquecer de tomar Sebivo, tome o comprimido logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no horário normal.

- No entanto, se faltarem 4 horas ou menos para a próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre o que fazer.

Como este medicamento funciona?

Sebivo contém a substância ativa telbivudina. Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infeções causadas por vírus.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado os seus comprimidos ou sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento. Leve a embalagem consigo e mostre-a ao seu médico.