Saphnelo

Farmacologia

Princípios Ativos

Anifrolumabe

Grupos Farmacológicos

Anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa Medicação biológica

Indicações Terapêuticas

Lúpus eritematoso sistémico (LES)

Laboratório

Astrazeneca

Apresentações

Concentrado para Solução para Perfusão 150mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Para que é utilizado Saphnelo

Saphnelo é utilizado para tratar o lúpus moderado a grave (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos cuja doença não esteja adequadamente controlada com as terapêuticas padrão (“corticosteroides orais”, “imunossupressores” e/ou “antimaláricos”).

Saphnelo ser-lhe-á administrado bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.

O lúpus é uma doença na qual o sistema que combate as infeções (sistema imunitário) ataca as suas próprias células e tecidos. Isto provoca inflamação e danos nos órgãos. Pode afetar qualquer órgão do corpo, incluindo a pele, as articulações, os rins, o cérebro e outros órgãos. Pode causar dor, erupção na pele, inchaço nas articulações, febre e fazer com que sinta cansaço extremo ou fraqueza.

Benefícios de utilizar Saphnelo

Saphnelo pode ajudar a reduzir a atividade da sua doença lúpus e a reduzir o número de crises de lúpus que tem. Se está a tomar medicamentos chamados “corticosteroides orais”, utilizar Saphnelo pode ainda permitir ao seu médico reduzir a dose diária de corticosteroides orais necessária para controlar o seu lúpus.

Quando não devo usar este medicamento?

Não lhe deve ser administrado Saphnelo

- se tem alergia ao anifrolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Saphnelo:

- se pensa que teve uma reação alérgica a este medicamento em qualquer altura (ver abaixo em “Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções”).

- se tiver uma infeção ou tiver sintomas de uma infeção (ver abaixo em “Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções”).

- se tiver uma infeção a longo prazo ou se tiver uma infeção recorrente.

- se o seu lúpus lhe afeta os seus rins ou sistema nervoso.

- se tem, ou teve, cancro.

- se recebeu recentemente uma imunização (vacina) ou planeia receber uma. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas “vivas” ou “vivas atenuadas”) durante o tratamento com este medicamento.

- se está a receber outro medicamento biológico (tal como belimumab para o seu lúpus).

Se não tem a certeza se alguns dos sinais acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Saphnelo.

• Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções

Saphnelo pode causar reações alérgicas graves (anafilaxia). Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica grave. Os sinais podem incluir:

- inchaço da sua face, língua ou boca

- dificuldade em respirar

- sensação de desmaio, tonturas ou vertigens (devido a uma queda na pressão arterial).

Pode ocorrer um maior risco de contrair uma infeção durante o tratamento com Saphnelo. Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se notar sinais de uma possível infeção, incluindo:

- febre ou sintomas tipo gripe

- dor muscular

- tosse ou sensação de falta de ar (podem ser sinais de uma infeção nas vias respiratórias)

- ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal

- diarreia ou dor de estômago

- erupção vermelha na pele que pode causar dor e ardor (pode ser um sinal de herpes zóster).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Saphnelo

- Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.

- Informe o seu médico se foi recentemente ou irá ser vacinado. Certos tipos de vacinas não devem ser administrados durante a utilização deste medicamento. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes e durante o tratamento com Saphnelo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes tomar este medicamento.

• Gravidez

Desconhece-se se Saphnelo pode prejudicar o seu feto.

- Antes de iniciar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está grávida ou se pensa estar grávida. O seu médico irá decidir se lhe pode ser administrado este medicamento.

- Fale com o seu médico se planeia engravidar durante o tratamento com este medicamento.

- Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Saphnelo, informe o seu médico. Este irá falar consigo sobre a possibilidade de interromper o tratamento com este medicamento.

• Amamentação

- Antes de iniciar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está a amamentar.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá falar consigo sobre a possibilidade de parar o tratamento com este medicamento enquanto estiver a amamentar, ou se deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves:

Reações alérgicas graves (anafilaxia) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Procure assistência médica imediatamente, ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave:

- inchaço da sua face, língua ou boca

- dificuldade em respirar

- sensação de desmaio, tonturas ou vertigens (devido a uma queda na pressão arterial).

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

- infeções no nariz ou garganta

- infeção torácica (bronquite)

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- infeção nos seios nasais ou nos pulmões

- zona (herpes zóster) - uma erupção vermelha na pele que pode causar dor e ardor

- reações alérgicas (hipersensibilidade)

- reações à perfusão - podem acontecer na altura da perfusão ou logo após; os sintomas podem incluir dor de cabeça, sentir-se maldisposto (náuseas), enjoo (vómitos), sentir-se muito cansado ou fraco (fadiga) e sentir-se tonto

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento. Os detalhes de conservação são os seguintes:

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

- Não congelar ou agitar.

- Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Qual o aspeto de Saphnelo e conteúdo da embalagem

Saphnelo é fornecido como uma solução de concentrado límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.

Como devo usar este medicamento?

Saphnelo ser-lhe-á administrado por um enfermeiro ou um médico.

- A dose recomendada é de 300 mg.

- É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) durante 30 minutos.

- É administrado a cada 4 semanas.

Se faltar a uma consulta para receber Saphnelo fale com o seu médico logo que possível para marcar uma nova consulta.

Parar o tratamento com Saphnelo

O seu médico irá decidir se necessita interromper o tratamento com este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

O que é Saphnelo

Saphnelo contém a substância ativa anifrolumab, um “anticorpo monoclonal” (um tipo de proteína especializada que se liga a um alvo específico no corpo).

Como funciona Saphnelo

As pessoas com lúpus têm níveis elevados de proteínas chamados “interferões tipo I” que estimulam a atividade do sistema imunitário. Anifrolumab liga-se a um alvo (recetor) no qual essas proteínas atuam, impedindo-as de funcionar. Ao bloquear as suas ações desta maneira pode reduzir a inflamação no seu corpo que causa os sinais de lúpus.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.