Repatha

Farmacologia

Princípios Ativos

Evolocumabe

Grupos Farmacológicos

Outros agentes lipideos modificantes Anticorpo monoclonal humano IgG2 Medicação biológica

Indicações Terapêuticas

Hiperlipidemia (Hipercolesterolemia)

Laboratório

Amgen

Apresentações

Solução Injetável 140mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Repatha é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você:

• É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista). Administrado:

- Junto a uma estatina ou com uma estatina associada a outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.

- Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas.

• Tiver doze anos de idade ou mais com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo) por causa de uma condição existente em sua família (Hipercolesterolemia Familiar). Administrado:

- Junto a outros tratamentos para redução do colesterol.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Repatha se você for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Repatha se você tiver:

- doença hepática (no fígado);

- problemas renais graves.

O efeito de Repatha na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

A proteção da agulha da seringa de vidro preenchida e da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.

Reações alérgicas

Repatha pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo imediatamente se você tiver quaisquer sintomas de um reação alérgica incluindo uma erupção na pele grave, vermelhidão, coceira intensa, inchaço da face ou dificuldade de respirar.

Crianças e adolescentes

O uso de Repatha não foi estudado em crianças abaixo de 18 anos de idade sendo tratadas para hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.

O uso de Repatha não foi estudado em crianças abaixo de 12 anos de idade sendo tratados para hipercolesterolemia familiar homozigótica.

Outros medicamentos e Repatha

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou se tomar quaisquer outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Repatha não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se Repatha fará mal ao seu feto.

Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, possa estar engravidar ou ficar grávida enquanto estiver tomando Repatha.

Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se Repatha é encontrado no leite materno.

É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou parar de usar Repatha, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Repatha para a mãe.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Repatha apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Repatha​ contem sódio

Esta medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio” e não deve afetar uma dieta controlada de sódio.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Gripe (febre, garganta inflamada, coriza, tosse e calafrios)

- Resfriado comum, como coriza, garganta inflamada ou infecções sinusais (nasofaringite ou infecções do trato respiratório superior)

- Sensação de enjoo (náuseas)

- Dor nas costas

- Dor nas articulações (artralgia)

- Reações no local da injeção, vermelhidão, hematomas ou dor

- Erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão ou inflamação)

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Urticária, placas vermelhas na pele acompanhadas de coceira

Atenção

Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Não congelar.

Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.

Sua seringa preenchida ou caneta preenchida Sureclick deverão ser mantidas fora do refrigerador para atingir a temperatura ambiente (até 30ºC) antes da injeção. Isso tornará a injeção mais confortável. Após remoção do refrigerador Repatha poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original e deve ser usado dentro de 7 dias.

Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo devem ser descartados de acordo com as exigências locais.

Como devo usar este medicamento?

Repatha é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea).

A dose recomendada depende da condição médica:

- Para hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez por mês.

- Para hipercolesterolemia familiar homozigótica a dose recomendada é de 420 mg uma vez por mês.

Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de Repatha, você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre como preparar e injetar Repatha corretamente. Não tente injetar Repatha antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro.

Antes de iniciar Repatha, você deve estar em dieta para redução do colesterol. Você deve continuar essa dieta para redução do colesterol enquanto estiver usando Repatha.

Se seu médico prescreveu Repatha em combinação com outro medicamento para redução do colesterol, siga as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto. Nesse caso, por favor, leia as instruções destes outros medicamentos também.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use Repatha assim que possível após a dose perdida. Em seguida, entre em contato com seu médico que lhe dirá para quando programar as próximas doses, e siga o novo esquema exatamente como o médico orientou.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como este medicamento funciona?

Repatha é um medicamento que reduz os níveis de colesterol “ruim”, um tipo de gordura, no sangue.

Repatha contem o princípio ativo evolocumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenvolvida para se ligar a uma substância alvo no corpo). O evolocumabe foi desenhado para se ligar a uma substância chamada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de absorver colesterol. Ao ligar-se e inibindo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim reduz o nível de colesterol no sangue.

Repatha é usado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta para redução do colesterol. Você deve manter sua dieta para redução do colesterol enquanto estiver tomando este medicamento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usar mais Repatha do que deveria, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.