Reblozyl

Farmacologia

Princípios Ativos

Luspatercepte

Grupos Farmacológicos

Antianêmicos Medicação biológica

Indicações Terapêuticas

Anemia dependente de transfusão Síndrome mielodisplásica (SMD) Talassemia

Laboratório

Bristol-Myers Squibb

Apresentações

Pó para Solução Injetável 25mg
Pó para Solução Injetável 75mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Reblozyl contém a substância ativa luspatercept. É utilizado para:

Síndromes mielodisplásicas

As síndromes mielodisplásicas (SMD) são um conjunto de muitas doenças do sangue e da medula óssea diferentes.

- Os glóbulos vermelhos sofrem alterações e não se desenvolvem corretamente.

- Os doentes podem apresentar vários sinais e sintomas incluindo uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) e podem necessitar de transfusões de glóbulos vermelhos.

Reblozyl é utilizado em adultos com anemia provocada por SMD, que precisam de transfusões de glóbulos vermelhos. É utilizado em adultos que podem já ter sido tratados ou que não possam ser tratados com terapêuticas com base em eritropoietina.

Beta-talassemia

A beta-talassemia é um problema de sangue que é transmitido através dos genes.

- Afeta a produção de hemoglobina.

- Os doentes podem apresentar vários sinais e sintomas incluindo uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) e podem necessitar de transfusões de glóbulos vermelhos.

Reblozyl é utilizado em adultos com beta-talassemia que precisam de transfusões de glóbulos vermelhos.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Reblozyl:

- se tem alergia a luspatercept ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- se está grávida

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento se:

- for um doente com beta-talassemia e o seu baço tiver sido removido. Pode ter um maior risco de sofrer um coágulo sanguíneo. O seu médico irá falar consigo sobre outros possíveis fatores de risco que podem aumentar o seu risco – estes incluem:

terapêutica de substituição hormonal ou

um coágulo sanguíneo anterior

O seu médico pode utilizar medidas preventivas ou medicamentos para reduzir as probabilidades de ter um coágulo sanguíneo.

- alguma vez teve tensão arterial elevada – isto porque Reblozyl pode aumentar a tensão arterial.

A sua tensão arterial será medida antes de lhe ser administrado Reblozyl e durante o tratamento.

• Testes de rotina

Fará uma análise ao sangue antes de cada dose deste medicamento. Isto porque o seu médico precisa de garantir que o seu nível de hemoglobina é adequado para lhe ser administrado o tratamento.

Se tiver problemas renais, o seu médico pode realizar exames adicionais.

• Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

• Outros medicamentos e Reblozyl

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Gravidez

- Não utilize este medicamento durante a gravidez e durante pelo menos 3 meses antes de engravidar. Reblozyl pode causar lesões no feto.

- O seu médico irá providenciar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

- Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Amamentação

- Não amamente quando utilizar este medicamento e durante 3 meses após a sua última dose.

Desconhece-se se passa para o leite humano.

• Contraceção

- Deve utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Reblozyl e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.

Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que podem ser adequados para si enquanto estiver a utilizar este medicamento.

• Fertilidade

Se for mulher, este medicamento pode provocar problemas de fertilidade. Isto poderá afetar a sua capacidade de ter um bebé. Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado, com tonturas ou desmaiar, enquanto utilizar Reblozyl. Se isto acontecer não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico imediatamente.

• Reblozyl contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:

- dificuldade em andar ou falar, tonturas, perda de equilíbrio e coordenação, dormência ou paralisia no rosto, perna ou braço (muitas vezes num lado do corpo), visão turva. Todos estes efeitos podem ser sintomas de um AVC.

- coágulos sanguíneos

- inchaço da área à volta dos olhos, rosto, lábios, boca, língua ou garganta

- reações alérgicas

- erupções na pele

Outros efeitos indesejáveis incluem:

• Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- infeção das vias respiratórias

- dificuldade em respirar ou falta de ar

- infeção do trato urinário

- tonturas, dor de cabeça

- diarreia, sensação de enjoo (náuseas)

- dor nas costas, dor nas articulações ou dor nos ossos

- sensação de cansaço ou fraqueza

• Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- sintomas de gripe

- desmaio, sensação de vertigem

- tensão arterial elevada associada a nenhum sintoma ou a dor de cabeça

- vermelhidão, queimadura e dor no local da injeção (reações no local da injeção)

- nível elevado de ácido úrico no sangue (mostrado nas análises)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura e reconstituição, Reblozyl deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, quando conservado na embalagem original o medicamento reconstituído pode ser armazenado até 8 horas à temperatura ambiente (≤25 °C) ou até 24 horas a 2°C – 8 °C.

Não congelar a solução reconstituída.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual o aspeto de Reblozyl e conteúdo da embalagem

Reblozyl é um pó para solução injetável branco a esbranquiçado. Reblozyl é fornecido em frascos para injetáveis de vidro que contêm 25 mg ou 75 mg de luspatercept.

Como devo usar este medicamento?

Antes de tomar este medicamento, o seu médico ter-lhe-á feito análises ao sangue e decidido que precisa de Reblozyl.

Reblozyl será administrado por uma injeção sob a pele (subcutânea).

Quantidade administrada

A dose é baseada no seu peso em quilogramas. As injeções serão administradas por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde.

- A dose inicial recomendada é de 1 mg por cada quilograma de peso corporal.

- Esta dose deve ser administrada uma vez a cada três semanas.

- O seu médico irá verificar o seu progresso e pode alterar a sua dose, se necessário.

O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial enquanto estiver a utilizar Reblozyl.

• Síndromes mielodisplásicas

A dose única máxima é de 1,75 mg por cada quilograma de peso corporal.

• Beta-talassemia

A dose única máxima é de 1,25 mg por cada quilograma de peso corporal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se falhar uma injeção de Reblozyl, ou se uma consulta for adiada, irá receber uma injeção de Reblozyl assim que possível. Em seguida, a sua dose irá continuar como prescrita – com pelo menos 3 semanas entre as doses.

Como este medicamento funciona?

Reblozyl melhora a capacidade do corpo para produção de glóbulos vermelhos. Os glóbulos vermelhos contêm hemoglobina, que é uma proteína que transporta o oxigénio pelo corpo. À medida que o corpo produz mais glóbulos vermelhos, o nível de hemoglobina aumenta.

Receber Reblozyl reduz a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos.

- As transfusões de sangue regulares podem causar níveis anormalmente elevados de ferro no sangue e em diferentes órgãos do corpo. Isto pode ser prejudicial ao longo do tempo.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.