Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Provenge. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
Atenção: O ProDoctor Medicamentos não possui nenhum vínculo e/ou contato com qualquer laboratório farmacêutico ou farmácia. Informações sobre preços, planos de desconto, representantes, locais de distribuição ou reclamações sobre os produtos devem ser encaminhadas diretamente ao laboratório em questão. Agradecemos a compreensão.
Outros
Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Medicação biológica Imunoestimulantes (Imunomoduladores)
Câncer de próstata
Dendreon
Dispersão para Perfusão 50.000.000 células CD54+/250mL
Provenge é usado como tratamento do cancro da próstata que se espalhou para o exterior da próstata, mas não para o fígado, pulmões ou cérebro, e já não responde aos medicamentos que baixam os níveis da hormona masculina testosterona em doentes que não são considerados adequados para tratamento com quimioterapia.
Não utilize Provenge
Se tem alergia à(s) substância(a) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Fale com o seu médico se tiver algumas das condições abaixo mencionadas,uma vez que será cuidadosamente monitorizado durante e após a sua perfusão:
- Uma infeção que afete todo o seu corpo (por ex., sepsia, caracterizada por temperatura elevada, aumento da frequência cardíaca ou respiratória)
- História de AVC (acidente vascular cerebral)
- Um problema cardíaco, incluindo obstrução dos vasos sanguíneos que possa levar a um ataque cardíaco
- Se for imunocomprometido (a capacidade do seu sistema imunitário para combater infeções está reduzida) ou se estiver a tomar medicamentos imunossupressores (como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa)
- Se estiver submetido a uma dieta com restrição de sódio/potássio ou se tiver a função renal reduzida.
O seu médico poderá decidir que Provenge não é adequado para si devido a uma ou mais das condições acima mencionadas.
No primeiro dia da perfusão, Provenge pode causar reações relacionadas com a perfusão, como:
- temperatura elevada, arrepios, dificuldades respiratórias
- sensação de mal-estar ou enjoado (náuseas e vómitos)
- cansaço
- aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, desmaio.
Para reduzir estas reações o seu médico poderá sugerir que tome paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes do tratamento com Provenge.
Se tiver reações graves durante a perfusão o seu médico poderá diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário. Informe o seu médico ou enfermeiro se não se sentir bem durante a perfusão.
Provenge é fabricado especificamente para si usando o seu próprio sangue e não pode ser utilizado em mais ninguém.
Provenge é submetido a diversos testes antes de ser usado para demostrar que é estéril. Como tem que ser administrado pouco tempo depois de ter sido fabricado, os resultados finais de esterilidade podem nem sempre estar disponíveis antes de Provenge lhe ser administrado. Se os resultados finais mostrarem que o medicamento não é estéril, o seu médico será notificado e você será cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de infeção e tratado em conformidade.
Quando Provenge não pode ser administrado
Em alguns casos, poderá não poder receber uma perfusão agendada de Provenge. Isto poderá ser devido a uma série de razões, por exemplo, se:
- existir um problema no momento em que as suas células sanguíneas são levadas para fabricar Provenge.
- não houver um número suficiente do tipo certo de células para fabricar o medicamento.
- o produto for contaminado.
- houver um atraso na chegada de Provenge ao centro médico onde o tratamento lhe vai ser administrado.
- forem detetados danos no produto quando o Provenge chega ao centro médico, por exemplo, que o saco que contém o produto está roto ou que as células formaram aglomerados que não se dispersam.
Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico. Em estudos clínicos, cerca de um quarto dos doentes necessitaram de mais de 3 procedimentos de leucaferese para receber 3 perfusões de Provenge.
Crianças e adolescentes
Provenge deve ser utilizado apenas em homens adultos. Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Outros medicamentos e Provenge
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Provenge é concebido para estimular o seu sistema imunitário e, consequentemente, poderá não ser adequado ser tratado com Provenge se estiver atualmente a receber outros tratamentos que possam afetar a capacidade do seu sistema imunitário responder ao Provenge, como por exemplo, medicamentos imunossupressores como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
Se tiver que tomar uma vacina enquanto estiver a receber Provenge, deverá primeiro falar com o seu médico.
Gravidez e amamentação e fertilidade
Provenge destina-se a ser usado apenas em homens. Os efeitos de Provenge na fertilidade masculina ainda não são conhecidos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir-se cansado, fraco, com tonturas ou ter dores de cabeça ou arrepios depois de receber a perfusão de Provenge. Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir melhor.
Provenge contém sódio e potássio
Este medicamento contém:
- cerca de 800 mg de sódio por perfusão. A ter em consideração em doentes com condições cardíacas ou doentes submetidos a dieta controlada de sódio.
- cerca de 45 mg de potássio por perfusão. A ter em consideração em doentes com função renal reduzida ou submetidos a uma dieta controlada de potássio.
Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
Efeitos secundários relacionados com a perfusão
Durante a perfusão, ou nas 24 horas após a perfusão, poderá desenvolver sintomas muito frequentes como arrepios, febre, cansaço, sensação de fraqueza, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), enjoado/a (vómitos), dores nos músculos e tonturas. Os sintomas frequentes incluem um episódio de desmaio, descoloração azulada da pele, lábios e/ou unhas devido aos baixos níveis de oxigénio no sangue, pieira, tensão arterial alta ou baixa e dificuldade em respirar.
Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver algum destes sintomas, uma vez que poderá ser necessário diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários vários dias após a perfusão, contacte um médico imediatamente:
- Falta de ar, pieira, tonturas, irritação da pele ou febre.
Infeção
Informe o seu médico se após o seu tratamento com Provenge tiver quaisquer sintomas de infeção, por exemplo, febre ou temperatura elevada acima dos 38°C, arrepios, batimento cardíaco acelerado, respiração acelerada, tonturas quando se levanta, confusão ou sensação de mal-estar ou enjoado.
Acidente vascular cerebral (AVC)
Contacte imediatamente o seu médico se tiver perda de visão súbita num olho, dificuldade em falar, dormência e/ou fraqueza que afete um dos lados do seu corpo, uma vez que poderão ser sinais de um AVC.
Ataque cardíaco
Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor no peito, dor no braço esquerdo e/ou falta de ar, uma vez que poderão ser sinais de um ataque cardíaco.
Outros efeitos secundários com Provenge incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
- dor
- dor nas articulações (artralgia)
- formigueiro, dormência ou sensação anormal (parestesia) em redor dos lábios, na boca ou nos braços e/ou pernas durante o procedimento de leucaferese
- espasmos musculares, dor no peito e tensão arterial baixa durante o procedimento de leucaferese (causadas por um medicamento (citrato) usado para evitar a coagulação do sangue).
- anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) devido ao procedimento de leucaferese
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)
- sintomas semelhantes a gripe
- dor abdominal
- tremor
- erupção na pele, incluindo elevação da pele com comichão (urticária) ou comichão
- suor excessivo
- bactérias no sangue (bacteremia)
- diminuição da sensibilidade ao toque (hipoestesia)
- colapso de um dos ossos da coluna (compressão da espinal medula)
- frequência cardíaca acelerada ou irregular
- AVC
- sintomas transitórios de AVC
- sangue na urina
- desconforto na zona do peito
- redução do número de plaquetas no sangue devido ao procedimento de leucaferese
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)
- infeção grave no sangue (sepsia)
- infeção grave no sangue proveniente de um cateter contaminado (sepsia por catater)
- infeção proveniente de um cateter contaminado (infeção relacionada com o cateter)
- infeção da pele na região onde o sistema gota-a-gota da perfusão foi introduzido
- ataque cardíaco
- sintomas de ataque cardíaco
- aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos
- reação no local de perfusão (uma reação na pele no local onde o sistema gota-a-gota para a perfusão foi introduzido)
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data e a hora de validade indicadas no recipiente isolado e no saco de perfusão.
Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC-8ºC) até à perfusão. Não refrigerar ou congelar o recipiente.
Após a remoção do recipiente isolado, o produto deve ser imediatamente usado. Se não for usado de imediato, os tempos e condições de conservação não deverão exceder as 3 horas à temperatura ambiente (25ºC).
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual o aspeto de Provenge e conteúdo da embalagem
Provenge é uma dispersão ligeiramente turva de cor creme a rosa e é fornecido num saco de plástico com 3 entradas.
Cada saco de Provenge contém um tratamento individual para perfusão e o recipiente só será aberto quando estiver pronto para receber o tratamento. O seu médico ou enfermeiro irá confirmar que os seus dados (nome e data de nascimento) correspondem à informação mencionada no recipiente de Provenge.
Provenge só pode ser administrado por um médico ou enfermeiro que recebeu formação para usar este medicamento. No final deste folheto poderá encontrar informação útil para o médico ou enfermeiro sobre o manuseamento e administração de Provenge.
Como Provenge é feito a partir das suas próprias células sanguíneas, as suas células serão colhidas cerca de 3 dias antes de cada perfusão agendada. Este procedimento irá demorar entre 3 a 4 horas. O seu sangue será analisado antes de ser colhido.
Passos antes do tratamento com Provenge
1. O primeiro passo no tratamento com Provenge consiste na recolha das suas células sanguíneas para que se possa fabricar a sua perfusão individual de Provenge. Isto envolve um procedimento chamado leucaferese que consiste em extrair leucócitos (glóbulos brancos) do seu sangue, normalmente nas veias dos braços. É usada uma máquina para retirar o sangue de um braço, extrair os leucócitos e devolver-lhe o restante sangue, normalmente no outro braço. Este procedimento normalmente demora entre 3 a 4 horas. Terá que ser submetido a este procedimento em pelo menos 3 ocasiões, cerca de 3 dias antes de cada um dos seus tratamentos com a perfusão de Provenge.
2. O segundo passo consiste no envio das células que são colhidas para um local de fabrico especial onde são misturadas com um antigénio para as preparar para a perfusão.
Análises
No dia da colheita das suas células, ou antes, será colhida uma amostra de sangue para que seja realizado um hemograma completo (contagem das células sanguíneas). Esta análise irá determinar se tem células sanguíneas suficientes para permitir que o procedimento de leucaferese seja realizado com segurança. O seu sangue será também testado relativamente a vírus específicos (por exemplo VIH-1, VIH-2, hepatite B e hepatite C). Este teste é um requisito legal e serve para garantir que as suas células sanguíneas podem ser manuseadas de forma segura pelos profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento. Poderá ser necessário realizar hemogramas adicionais durante o seu tratamento em conformidade com as práticas do país ou do centro. Se precisar de mais informação sobre as análises ao seu sangue, por favor fale como o seu médico ou enfermeiro.
Como é que Provenge é administrado e a duração do tratamento
O seu médico poderá sugerir que tome paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes do tratamento para reduzir potenciais reações ao Provenge.
O seu tratamento com Provenge ser-lhe-á administrado por um sistema gota-a-gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa).
Irá receber um total de 3 perfusões de Provenge com um intervalo entre perfusões de cerca de duas semanas.
A primeira perfusão de Provenge será administrada cerca de 3 dias após a colheita das células e irá demorar cerca de 1 hora. Será monitorizado antes e durante a perfusão. Se a sua perfusão de Provenge tiver que ser interrompida por qualquer razão, o seu médico não poderá reiniciar a perfusão, caso o medicamento tenha estado à temperatura ambiente durante mais de 3 horas.
Assim que a perfusão tiver terminado, será observado e monitorizado durante pelo menos 30 a 60 minutos, após os quais poderá ir para casa.
O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica. Poderá precisar de uma ou mais visitas adicionais para realizar análises ao seu sangue antes do procedimento de leucaferese (dependendo da prática habitual da clínica/instituição onde estiver a fazer o tratamento), ou o seu sangue poderá ser analisado durante as visitas para realização da leucaferese:
Visita 1 – Colheita de células sanguíneas (leucaferese)
Visita 2 – Perfusão de Provenge
Visita 3 – Colheita de células sanguíneas (leucaferese)
Visita 4 – Perfusão de Provenge
Visita 5 – Colheita de células sanguíneas (leucaferese)
Visita 6 – Perfusão de Provenge
O seu médico dar-lhe-á um esquema com as consultas para a colheita de sangue e para a perfusão. Este esquema será adicionado ao Cartão de Alerta do Doente que deverá trazer consigo em todas as consultas.
Tratamento não realizado
É muito importante que seja pontual para as suas consultas. Se faltar a uma consulta e não puder receber a sua perfusão de Provenge, esta já não poderá ser utilizada. O seu médico irá agendar consigo uma nova consulta para a colheita de sangue e a perfusão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Provenge é utilizado para controlar o seu cancro da próstata. É composto por células imunitárias (parte do sistema natural de defesa do seu corpo) retiradas do seu próprio sangue (também chamadas células imunitárias autólogas). Estas células imunitárias são então misturadas com um antigénio (uma proteína capaz de estimular o seu sistema imunitário) numa fábrica específica. Quando administrado gota-a-gota (perfusão) na sua veia, Provenge atua ensinando as suas células imunitárias a reconhecer e combater as células do cancro da próstata.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
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