Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Primovist. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Gadoxetato dissódico
Contraste radiológico
Uso diagnóstico
Bayer
Solução Injetável 181,43mg/mL
Primovist é um meio de contraste para Imagem por Ressonância Magnética (IRM) do fígado.
Não há situações em que Primovist não possa ser administrado.
Primovist deve ser utilizado com cuidado especial nas seguintes situações:
- se você é alérgico (hipersensível) ao gadoxetato dissódico ou a quaisquer outros componentes de Primovist. Recomenda-se a observação do paciente após a realização do exame. São necessários medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, assim como preparo para instituição de medidas de emergência. Pacientes que estiverem utilizando betabloqueadores e apresentarem tais reações podem ser resistentes aos efeitos do tratamento com beta-agonista.
- se você já teve reação a meios de contraste anteriormente;
- se você teve alergia (por exemplo: febre do feno, urticária) ou asma;
- se você tem doença grave do coração ou vasos sanguíneos;
- se você tem a função do rim muito pobre;
- se você teve recentemente ou espera ter em breve transplante do fígado.
Antes de receber Primovist fale ao seu médico se alguma dessas situações se aplica a você. Ele decidirá se a realização do exame é possível ou não.
Reações do tipo alérgicas podem ocorrer após o uso de Primovist. Reações graves são possíveis. A maioria destas reações ocorre com 30 minutos após a administração. Portanto, você será observado por pelo menos 30 minutos após a injeção.
Reações tardias (horas ou até dias mais tarde) podem ocorrer.
Disfunção nos rins
Antes de receber Primovist, seu médico irá verificar o funcionamento de seus rins. Seu médico pode decidir pela realização de exame de sangue para verificar o funcionamento de seus rins antes de decidir pelo uso de Primovist.
Se você tem a função do rim ruim, o médico garantirá que Primovist foi completamente eliminado de seu corpo antes de você receber a segunda injeção de Primovist.
Primovist pode ser removido de seu corpo por diálise. Se você já é submetido a diálise regular, seu médico recomendará quando a próxima diálise deve ser programada.
Em pacientes com disfunção renal grave, os benefícios devem ser pesados cuidadosamente em relação aos riscos, uma vez que a eliminação dos meios de contraste é atrasada em alguns casos. Deve-se garantir um período de tempo suficiente para a eliminação de meios de contraste antes de readministração em pacientes com disfunção renal.
Foram relatados casos de reações graves, principalmente envolvendo espessamento da pele e tecidos conectivos (fibrose sistêmica nefrogênica (FSN)). A FSN pode resultar em imobilidade grave da articulação, fraqueza muscular, ou pode afetar o funcionamento normal de órgãos internos que pode se potencialmente fatal.
A FSN tem sido associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio, em pacientes com distúrbio renal grave.
Esta também tem sido associada com o uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio em pacientes com insuficiência renal aguda devido a síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com doença crônica avançada de fígado) ou em pacientes com insuficiência renal aguda, que recentemente tiveram ou tem expectativa de ter transplante de fígado.
Se alguma dessas condições se aplica a você, seu médico irá administrar Primovist após cuidadosas considerações.
Crianças e adolescentes
O uso de Primovist em pacientes menores de 18 anos não é recomendado, pois não há experiência clínica disponível com este grupo etário.
Idosos (65 anos de idade ou mais)
Não há necessidade de ajuste de dose. Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças entre idosos e pacientes jovens.
Pacientes com disfunção hepática
Não há necessidade de ajuste de dose. Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com e sem disfunção hepática, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças em pacientes com disfunção hepática e pacientes saudáveis.
Pacientes com disfunção renal
Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia entre pacientes com disfunção renal e pacientes com disfunção renal normal. A eliminação do gadoxetato dissódico é prolongada em pacientes com disfunção renal.
Para garantir imagens diagnosticamente úteis, não é recomendado ajuste de dose.
Primovist pode ser eliminado do organismo por meio de hemodiálise. Se você estiver fazendo hemodiálise quando utilizar Primovist, seu médico poderá considerar o início rápido de uma hemodiálise após a administração do meio de contraste.
Intolerância local
A administração intramuscular deve ser estritamente evitada devido a possibilidade de reações de intolerância local.
Interações medicamentosas
Avise seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica, principalmente rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecções, como tuberculose).
• Interação com inibidores OATP
Estudos em animais demonstraram que compostos que pertencem à classe dos medicamentos aniônicos, por exemplo, rifampicina, bloqueiam a captação de Primovist pelo fígado, e deste modo, reduzem o efeito do contraste no fígado. Neste caso o benefício esperado com o uso de Primovist pode ser limitado. Não são conhecidas interações adicionais com medicamentos em estudos com animais.
Um estudo de interação em voluntários sadios demonstrou que a coadministração de inibidor OATP eritromicina não influencia a eficácia e farmacocinética de Primovist. Não foram conduzidos estudos adicionais de interação clínica com outros medicamentos.
• Interferência de níveis elevados de bilirrubina ou de ferritina em pacientes
Níveis elevados de bilirrubina (>3mg/dL) ou de ferritina podem reduzir o efeito de contraste de Primovist no fígado. Se Primovist for usado nestes pacientes, completar a ressonância magnética por imagem em não mais que 60 minutos após administração de Primovist.
• Interferência em testes diagnósticos
A determinação de ferro sérico por métodos de complexometria (por exemplo, método de complexação de ferrocina) pode apresentar valores altos ou baixos falsos em até 24 horas após o exame com Primovist, devido à presença de agente complexante livre caloxetato trissódico contido na solução do meio de contraste.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Gravidez
Avise seu médico se você acha que está ou pode ficar grávida, uma vez que Primovist deve ser utilizado durante a gravidez somente se absolutamente necessário.
Não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre a exposição ao gadoxetato dissódico durante a gravidez. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não mostraram toxicidade reprodutiva após administrações repetidas.
O risco potencial para humanos é desconhecido.
Primovist somente deve ser usado durante a gravidez se a condição clínica da mulher solicitar o uso de gadoxetato dissódico.
Amamentação
Não há necessidade de interromper a amamentação se você precisar fazer exames envolvendo Primovist. Nenhum efeito ao bebê é esperado quando Primovist é usado nas doses recomendadas.
Não se sabe se o gadoxetato dissódico é excretado no leite materno humano. Há evidências de dados de estudos pré-clínicos que gadoxetato dissódico é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas (menos de 0,5% da dose administrada por via intravenosa) e a absorção via trato gastrintestinal é ruim (cerca de 0,4% da dose administrada oralmente foram excretados pela urina).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não são conhecidos efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Como todo medicamento, Primovist pode causar reações adversas, embora nem todos as apresentem.
A maioria das reações adversas foi leve a moderada.
As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Primovist são náuseas (enjoo), dor de cabeça, sensação de calor, pressão sanguínea alta e tontura.
A reação adversa mais grave em pacientes recebendo Primovist foi choque anafilático (uma reação alérgica grave).
Em raros casos podem ocorrer reações tipo alérgicas, incluindo reações graves (choque) que necessitam de intervenção médica imediata.
Se você notar:
- inchaço moderado da face, lábios, língua ou garganta,
- tosse ou espirros,
- dificuldade para respirar,
- coceira,
- coriza,
- urticária (erupção cutânea tipo urtiga),
informe imediatamente ao departamento de IRM. Estas podem ser os primeiros sinais de reação grave que estão ocorrendo. Seu exame deve ser interrompido imediatamente e você precisará de tratamento adicional.
Reações tardias do tipo alérgicas, horas ou dias após a administração de Primovist podem ocorrer em casos raros. Se isto ocorrer com você diga a seu médico ou radiologista.
As reações adversas relatadas estão listadas abaixo, conforme a frequência.
Frequente: afeta 1 a 10 paciente em 100
- dor de cabeça
- náuseas (enjoo)
Pouco frequente: afeta 1 a 10 pacientes em 1.000
- tontura, vertigem, distúrbio do paladar (disgeusia), formigamento (parestesia), parosmia (distúrbios do olfato);
- pressão sanguínea alta, vermelhidão;
- dispneia, angústia respiratória (dificuldade em respirar);
- vômitos, boca seca,
- erupção da pele (rash), coceira grave na pele ou olhos (prurido);
- dor nas costas, dor no peito, diversos tipos de reações no local da injeção (incluindo extravasamento (vazamento involuntário de meio de contraste e sangramento), queimação, sensação de frio, irritação e dor, sensação de calor, calafrio, fadiga (cansaço), sensação anormal.
Raro: afeta 1 a 10 pacientes em 10.000
- tremor, agitação (acatisia);
- bloqueio cardíaco (bloqueio de ramo), batimentos ou pulsação de coração rápidos e irregulares (palpitação);
- desconforto oral (desconforto na boca), hipersecreção de saliva (aumento da produção de saliva);
- erupções de pele parecidas com sarampo (rash maculopapular), hiperidrose (suor excessivo);
- desconforto, mal-estar (sensação de mal-estar generalizada).
Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada dos dados avaliados)
- hipersensibilidade / reação anaflactoide (tipo alérgica), por exemplo:
- choque
- hipotensão (baixa pressão arterial)
- edema faringolaringeal (inchaço na língua ou garganta)
- urticária (erupção da pele, erupção cutânea tipo urtiga)
- edema facial (inchaço da face)
- rinite (coriza)
- conjuntivite
- dor abdominal (dor de estômago)
- hipoestesia (redução da sensação ou sensibilidade na pele)
- espirro
- tosse
- palidez (pele pálida)
- inquietação
- taquicardia (aumento da frequência cardíaca)
Foram relatados casos fatais ou com risco para a vida para as seguintes reações adversas: choque ou dispneia (dificuldade em respirar).
Valores laboratoriais elevados de ferro e bilirrubina podem ocorrer em um curto período após a administração de Primovist. Portanto, informe ao profissional de saúde que você se submeteu a um exame com Primovist se tiver que realizar exame de sangue.
Se alguma dessas reações adversas se tornar séria, ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, por favor avise seu médico ou radiologista.
Foram relatadas fibrose sistêmica nefrogênica (uma doença que envolve principalmente espessamento da pele e tecidos conectivos) associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e de validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Primovist é fornecido como uma solução, límpida, de incolor a amarelo-pálido.
Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso.
Não utilizar Primovist se você notar descoloração acentuada, ocorrência de material particulado ou defeito na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Primovist é injetado pelo médico por meio de uma agulha ou cateter na veia. Seu exame de IRM pode iniciar imediatamente.
As seringas pré-carregadas devem ser retiradas da embalagem e preparadas para injeção imediatamente antes da administração. Retirar a tampa da seringa pré-carregada imediatamente antes do uso. Descartar qualquer solução de meio de contraste não utilizada no exame.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais.
Este medicamento é para administração intravenosa.
Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas para imagem por ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos.
A dose de Primovist que será administrada depende de seu peso corporal:
Em adultos uma injeção única de 0,1mL de Primovist por kg de peso corpóreo (equivalente a 25mcmol/kg de peso corpóreo) é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa pesando 70kg a dose deverá ser de 7mL).
Primovist não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins.
Não há necessidade de ajuste de dose se você é um paciente com mau funcionamento do fígado ou se você tem 65 anos de idade ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é somente para uso diagnóstico. É fornecido na forma de solução para injeção intravenosa.
Primovist é utilizado para auxiliar no diagnóstico de alterações que podem ser encontradas no fígado.
Sinais anormais como quantidade, tamanho e distribuição no interior do fígado podem ser melhor avaliados com o uso de Primovist, que também auxilia o médico na determinação da natureza de quaisquer anormalidades, aumentando assim, a confiabilidade no diagnóstico.
A IRM é uma forma de diagnóstico médico por imagem que fornece fotos, utilizando o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito por um sistema complexo de ímãs e ondas de radiação.
A fase tardia (na célula do fígado) começa 10 minutos após a injeção (em estudos confirmatórios, a maioria dos dados foi obtida em 20 minutos após a injeção) com uma janela de imagem que dura pelo menos 120 minutos. A janela de imagem é reduzida para 60 minutos em pacientes que requeiram hemodiálise e em pacientes com valores elevados de bilirrubina (>3mg/dL).
Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Nenhuma superdose tem sido relatada. Se ocorrer a superdose, o médico irá tratar quaisquer sintomas resultante e verificará se seus rins estão funcionando normalmente.
Se você tem perguntas adicionais sobre Primovist, pergunte para seu médico ou radiologista.
Pacientes com disfunção renal e/ou hepática
Em casos de superdose inadvertida em pacientes com disfunções renal e/ou hepática graves, Primovist pode ser removido por hemodiálise.
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