Primene

Farmacologia

Princípios Ativos

Poliaminoácidos

Grupos Farmacológicos

Alimentação parenteral

Indicações Terapêuticas

Desnutrição (Hipoproteinemias)

Laboratório

Baxter Hospitalar

Apresentações

Solução Injetável 10%

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o uso em crianças, bebês e neonatos – prematuros ou não, eutróficos (apresentando um desenvolvimento normal do peso e do tamanho) ou hipotróficos (apresentando um retardo no desenvolvimento do peso e do tamanho).

Primene 10% também é indicado quando a alimentação por via oral ou via digestiva for impossível, insuficiente ou contraindicada.

Quando não devo usar este medicamento?

Primene 10% é contraindicado em crianças com anomalia congênita (anormalidades físicas presentes no momento do nascimento) do metabolismo de um ou mais aminoácidos, tais como fenilcetonúria (doença hereditária causada por um déficit enzimático).

Primene 10% também é contraindicado em casos de condição circulatória instável, onde haja ameaça à vida do paciente e em casos de suprimento (fornecimento) inadequado de oxigênio para as células.

As contraindicações relativas de Primene 10% são:

- Estados de hiperidratação (excesso de água no corpo);

- Distúrbios do metabolismo de aminoácidos;

- Hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue);

- Hipocalemia (diminuição da quantidade de potássio no sangue).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com anomalia congênita do metabolismo de um ou mais aminoácidos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Recomenda-se precaução quando há restrição da ingestão de líquidos, assim como existência de dano das funções cardíaca, renal ou respiratória.

Recomenda-se, também, precaução na presença de osmolaridade sérica (quantidade de partículas ativas contidas no sangue) aumentada.

Primene 10% não deve ser infundido isoladamente por veia periférica (veia próxima a superfície da pele). Devido à alta osmolaridade (contém muitos aminoácidos e componentes na formulação), a sua infusão deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico.

Em caso de insuficiência renal (dos rins), o nitrogênio utilizado deve ser ajustado individualmente conforme o clearance (depuração/taxa de eliminação) da criança.

Recomenda-se cuidadosa monitoração do nível de amônia em casos de insuficiência hepática (do fígado).

Nos casos de choque, acidose metabólica (acidez em excesso do sangue), hipercalemia (nível de potássio elevado no sangue) ou desidratação grave recomenda-se a correção dessas condições antes do início da infusão intravenosa de Primene 10%. O balanço do fluido, equilíbrio ácido-base, glicemia (açúcar no sangue) e os eletrólitos séricos devem ser monitorados nos casos anteriormente descritos.

Deve-se levar em consideração que Primene 10% fornece apenas aminoácidos. Para o fornecimento de todos os nutrientes é necessário complementar o produto com fontes de energia (tendo em mente a importância dos ácidos graxos essenciais-gorduras), eletrólitos (como sódio, potássio e etc.), vitaminas e oligoelementos (elementos químicos presentes em pequenas quantidades).

Gravidez e Amamentação

Primene 10% não está indicado para pacientes adultos, assim não há dados de sua utilização em pacientes grávidas e que estejam amamentando.

No entanto, convém sempre solicitar, durante a gestação ou amamentação, o parecer do médico ou farmacêutico antes de utilizar este e qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento não altera a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Primene 10% não é indicado para pacientes adultos, assim, não há dados de sua utilização em pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

A fim de evitar eventuais interações entre diversos medicamentos, informar ao médico ou farmacêutico sobre qualquer outro tratamento ou medicamento que esteja utilizando.

Não são conhecidas até o momento interações de Primene 10% com tabaco e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas não são esperadas quando Primene 10% é utilizado conforme recomendações.

A utilização rápida de uma dose excessiva em crianças com insuficiência renal pode causar acidose metabólica (acidez excessiva do sangue) e hiperazotemia (aumento de ureia no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e evitar calor excessivo.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Utilizar a solução somente se estiver límpida e o frasco intacto.

As misturas não devem ser armazenadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Solução clara, incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Verificar antes do uso se a solução está límpida e o frasco intacto, sem fendas ou estilhaços.

Todo frasco aberto deve ser imediatamente utilizado, não devendo em hipótese alguma ser conservado para utilização posterior.

Assim como qualquer infusão venosa, a realização da infusão de Primene 10% deve seguir as condições de assepsia, conforme regulamento técnico.

A velocidade de utilização será determinada por seu médico.

Não ultrapassar uma velocidade de perfusão de 0,05 mL/kg/minuto:

- Neonato (recém-nascidos) e crianças menores de 2 anos: em infusão contínua de 24 horas;

- Crianças jovens: em infusão contínua de 24 horas ou em infusão cíclica por cerca de 12 horas.

A taxa máxima de infusão é de até 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Isto equivale a uma utilização de 1 mL/kg de peso/hora.

Via de administração:

Primene 10% isoladamente: infusão por via intravenosa (diretamente dentro da veia) central. Devido à sua osmolaridade elevada, Primene 10% não deve ser infundido isoladamente por acesso venoso periférico (veia próxima a superfície da pele).

Primene 10% em dose simultânea ou em mistura: infusão por via intravenosa central (veia profunda) ou periférica (veia superficial), de acordo com a osmolaridade final da solução a ser infundida.

Posologia

A velocidade de administração será determinada por seu médico.

Em neonatos e crianças menores de dois anos: infusão por 24 horas gota a gota.

Crianças maiores de dois anos: infusão por 24 horas gota a gota ou infusão cíclica por um período de 12 horas aproximadamente.

A dose utilizada depende do peso, idade e do metabolismo de proteínas da criança.

As doses recomendadas são: 1,5 a 3,5g de aminoácidos/kg/24 horas, ou seja, 0,23 a 0,53g de nitrogênio/kg/24 horas, ou seja, 15 a 35mL de Primene 10%/kg/24 horas.

A taxa máxima de infusão é de até 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Isto equivale a uma utilização de 1 mL/kg de peso/hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Primene 10% é uma solução composta por 20 L-aminoácidos que tem por objetivo corresponder quantitativamente e qualitativamente às necessidades proteicas da criança.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A utilização rápida pode causar reações de intolerância, caracterizadas por náuseas, vômitos e calafrios. Também pode ocorrer perda de aminoácidos por via renal (através dos rins).

O uso de uma quantidade em excesso do medicamento pode resultar em intoxicação por aminoácidos, hiperidratação (excesso de água no corpo) e distúrbios eletrolíticos (alteração no balanço de eletrólitos do organismo).

Nesse caso, recomenda-se a diminuição da taxa de infusão ou, se necessário, a interrupção do tratamento, seguida da verificação do balanço de eletrólitos no organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.