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Outros
Perfluoro-n-octano
Agentes mecânicos
Cirurgia vitreoretiniana
Alcon
Líquido Purificado
Perfluoron é um agente intraoperatório indicado para o uso durante cirurgias vitreoretinianas em pacientes com descolamento retiniano primário ou recorrente com complicações por trauma ocular penetrante, rupturas retinianas gigantes ou vitreoretinopatia proliferativa (VRP).
Perfluoron está contraindicado para uso de longa duração dentro do olho ou como um substituto do vítreo.
Perfluoron não deve ser injetado diretamente para dentro do vítreo, ou injetado simultaneamente com aspiração do vítreo, pois pode ocorrer um severo dano intra-ocular.
Ao término do procedimento cirúrgico, Perfluoron deve ser completamente removido do olho e trocado por um substituto vítreo apropriado.
Os efeitos a longo prazo dos resíduos de Perfluoron nas células fotorreceptoras não foi estabelecido.
As Instruções de uso de Perfluoron devem ser seguidas rigorosamente.
Migração subretiniana ou arranjo do Perfluoron podem ocorrer durante a injeção do produto.
A segurança e eficácia do uso de Perfluoron em pacientes com idade abaixo de 15 meses não foi estabelecida.
Durante os ensaios clínicos, ocorreu deslocamento retiniano posterior da borda anterior da ruptura retiniana gigante em 18% dos pacientes com rupturas retinianas gigantes.
Para evitar a deposição inadvertida de Perfluoron atrás da retina durante sua injeção, o nível final de preenchimento no olho deve sempre permanecer posterior à qualquer ruptura retiniana considerável.
Se Perfluoron é injetado para dentro de uma ruptura retiniana considerável, pode ocorrer deslocamento para dentro do espaço subretiniano. Cuidados especiais devem ser tomados ao se examinar e remover qualquer Perfluoron subretiniano através de rupturas posteriores existentes ou através de uma retinotomia posterior antes do término da cirurgia.
Não misturar Perfluoron com quaisquer outras substâncias antes de seu uso.
Não utilizar Perfluoron após sua data de validade.
Evitar a migração de Perfluoron para dentro da câmara anterior em pacientes afácicos.
Evitar a formação de pequenas bolhas durante a injeção mantendo a ponta da cânula preenchida por uma bolha de Perfluoron.
Falha na remoção de Perfluoron pode resultar em anormalidades visuais e necessidade de uma segunda intervenção cirúrgica.
Processo de esterilização usado na fabricação: Vapor Úmido e Filtração Esterilizante.
Produto estéril de uso único. Destruir após o uso.
Eventos adversos reportados durante o ensaio clínico com Perfluoron incluíram enucleação (3 olhos, de 1 dia a 1 mês após a cirurgia), ataque cardíaco (1 paciente, 8 dias após a cirurgia) e morte (1 paciente, mais de 3 meses após a cirurgia). Nenhum caso foi associado ao uso de Perfluoron.
As seguintes reações adversas relatadas com o uso de Perfluoron foram observadas durante os ensaios clínicos (Estas porcentagens de complicações podem ser influenciadas pela duração do retorno em ensaios clínicos):
- Migração subretiniana intra-operatória do Perfluoron: 8,1%
- Resíduo pós-operatório de Perfluoron: 6,3%
Outras complicações reportadas pelos investigadores foram complicações gerais resultantes da cirurgia vitreoretiniana e não foram associadas especificamente ao uso de Perfluoron:
- Anomalias corneanas: 46%
- Anomalias da Câmara Anterior: 34%
- Aumento da PIO (Pressão Intra-Ocular): 18%
- Hipotonia: 15%
- Anomalias da Íris: 15%
- Formação de catarata em olhos fácicos: 6%
- Deslocamento retiniano intra-operatório: 8,4%
- Progressão da “Ausência de Percepção da Luz” (“NLP”): 4,4%
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Perfluoron é fornecido em tamanhos de frasco com 5mL ou 7mL. O volume de 5mL é adequado para um olho médio, mas olhos com alta miopia podem requerer um frasco com 7mL de maior volume.
Não reesterilizar Perfluoronou quaisquer outros componentes fornecidos conjuntamente.
Instruções de Montagem
O frasco de Perfluoron e seus componentes são embalados estéreis e prontos para o uso.
Cuidado: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Transferência Estéril
1. Abrir cada um dos componentes estéreis e de uso único listados a seguir, passando-os para dentro de um campo estéril, utilizando procedimentos de rotina para uma transferência estéril:
- Frasco de Perfluoron com 5mL ou 7mL
- Cânula de 23 gauge
- Unidade de filtração microbiana de 0,2mcm (MILLEX** FG MILLIPORE** 0,2 micron filtro microbiano 025LS ou equivalente)
- Seringa LUER-LOK*** de 10mL
- Agulha biselada de 20 gauge x 1 ½”
2. Proceder a montagem dos componentes no campo estéril.
• Montagem
1. Conectar a unidade de filtração de 0,2mcm a seringa descartável de 10mL. Não force, pois isso poderia quebrar o eixo do filtro e causar vazamento. Inspecione a ponta da seringa e da junção com o dispositivo para fendas ou danos após cada dispositivo está conectado.
2. Aspirar 5mL ou 7mL de ar (dependendo da quantidade de líquido a ser retirada do frasco) para dentro da seringa, através do filtro.
3. Remova o filtro e descarte.
4. Posicionar firmemente a agulha biselada de 20 gauge no final da unidade de filtração. Não force, pois isso poderia quebrar a agulha e causar vazamento. Inspecione a agulha e a junção com o dispositivo para fendas ou danos após cada dispositivo estar conectado. A seringa está pronta para ser preenchida com Perfluoron.
5. Segurar firmemente o frasco de Perfluoron e introduzir a agulha biselada de 20 gauge para dentro do frasco. Injetar uma parte do ar esterilizado para dentro do frasco para permitir a retirada do líquido Perfluoron. Inverter o frasco durante a retirada para facilitar a remoção de todo o líquido.
Pode ser necessário injetar ar alternadamente e retirar o líquido até que o líquido é removido.
6. Após o Perfluoron ter sido completamente transferido para a seringa, remover a agulha do frasco.
7. Retirar a agulha de 20 gauge e a unidade de filtração da seringa e descartá-las adequadamente.
8. Posicione firmemente a cânula de 23 gauge na seringa. Não force, pois isso poderia quebrar a cânula e causar vazamento. Inspecione a cânula e a junção do dispositivo para fendas ou danos após cada dispositivo estar conectado. O Perfluoron agora está pronto para ser utilizado. A seringa pode ser armazenada temporariamente com a cânula voltada para cima para evitar perda do material.
9. Descartar a seringa e qualquer quantidade remanescente não utilizada de Perfluoron ao término do procedimento.
O Uso de Perfluoron
• Uso geral
Perfluoron deve ser injetado lentamente sobre o disco óptico para se acomodar na retina posteriormente. Como a retina é distendida, examiná-la procurando por áreas de membranas residuais, por zonas de tração remanescentes na retina e pela presença de rupturas posteriores não detectadas previamente. Estas membranas devem ser removidas ou fragmentadas ao máximo possível. Se uma ruptura posterior grande for detectada, a aplicação adicional de Perfluoron deve ser descontinuada.
Se nenhuma ruptura posterior grande estiver presente, Perfluoron deve ser infundido até o nível da ruptura retiniana posterior principal, formando uma “bolha” na porção posterior da retina.
O peso de Perfluoron na retina posterior substitui os fluidos retinianos anteriormente, resultando em uma acomodação da retina até o limite da ruptura posterior principal. A remoção da membrana, se necessária, é realizada na fase aquosa com Perfluoron possibilitando uma estabilização mecânica da retina posterior. Áreas de tração residual que não puderem ser liberadas por dissecação podem ser objeto de retinotomia anterior da bolha. Tratamento com adesivo térmico pode ser aplicado à borda da retina distendida através da bolha. Se o limite da ruptura for tão periférico para um procedimento de endofotocoagulação, crioterapia transescleral pode ser aplicada.
Troca fluido-gasosa é então realizada. Com o uso de uma agulha canelada, a infusão de fluido por cima da bolha deve ser removida completamente com a utilização de ar para acomodar a retina anterior e substituir todo fluido subretiniano anterior antes da remoção de Perfluoron. Endofotocoagulação na retina anterior deve ser aplicada, como indicado.
Se Perfluoron for introduzido para dentro de uma ruptura retiniana grande, ele pode se deslocar para trás do descolamento da retina. Este evento pode ser contornado pela completa aspiração do produto com uma cânula de 20 ou 23 gauge, utilizando a ruptura através da qual ele originalmente migrou.
Se a aspiração pelo local da ruptura primária não permitir a remoção completa, uma retinotomia deve ser realizada para se remover todo Perfluoron. Ocasionalmente, Perfluoron pode ser inadvertidamente dispersado durante a injeção, resultando em pequenas bolhas (gotículas) que não são identificadas e não são completamente aspiradas ao término da cirurgia. A dispersão de Perfluoron pode ser melhor controlada, mantendo-se a cânula de 23 gauge recomendada para a injeção no centro da bolha de Perfluoron enquanto mais produto é injetado, e longe da ponta de qualquer cânula de infusão ativa.
Durante os ensaios clínicos, gotículas residuais de Perfluoron foram ocasionalmente observadas tanto na câmara anterior quanto na posterior no pós-operatório. Estas gotículas não foram associadas com quaisquer reações adversas ou complicações, mas se a situação tornar-se relevante pode ser necessária a remoção dos resíduos de Perfluoron através de cirurgia.
• Em rupturas retinianas gigantes
Perfluoron deve ser injetado com o paciente em posição de decúbito dorsal para suavemente se desdobrar uma ponta da ruptura e se acomodar a retina contra a superfície coroidiana.
Se as membranas epiretinianas estiverem presentes, elas devem ser removidas de ambas as superfícies da retina, o máximo possível, por meios convencionais. Uma pequena quantidade de Perfluoron (0,8 a 1mL) deve então ser injetada sobre o disco óptico. A cada membrana epiretiniana adicional exposta e removida, mais Perfluoron pode ser lentamente injetado até o limite da ruptura. A partir do momento que a retina estiver desdobrada e a ruptura estiver posicionada, um tipo de adesivo termal apropriado deve ser aplicado, através de Perfluoron, longitudinalmente ao limite da ruptura. Uma dobra escleral pode ser posicionada antes que Perfluoron tenha sido removido. Remover o Perfluoron ao término do procedimento por aspiração através de uma cânula de 23 gauge ou uma agulha canelada durante a troca fluido-gasosa.
Durante ensaios clínicos, deslocamento retiniano posterior ocorreu no equador da ruptura retiniana gigante em 18% dos pacientes com rupturas retinianas gigantes. Para reduzir a propensão à movimentação posterior do limite da dobra, cuidadosamente remover toda solução salina do limite da ruptura antes de proceder com a aspiração de Perfluoron posteriormente. Esta manobra reduz a chance de deslocamento pela remoção de fluidos subretinianos que poderiam de outro modo tender a escoar posteriormente. Deslocamento retiniano, se ocorrer durante a troca fluido-gasosa, pode ser corrigido pela substituição de uma quantidade de ar por solução salina e pela utilização de uma concentração de gás expansível após o retorno do paciente a uma posição apropriada pós-operatória.
Quando o tamponamento por gás for escolhido, um sistema de infusão de ar automatizado deve ser utilizado durante a troca fluido-gasosa. Uma agulha canelada ou de extrusão com uma ponta macia de silicone pode ser usada, sendo posicionada próxima à margem da ruptura. Como a bolha de ar desce, ela se acomoda na retina anterior, expulsando o fluido subretiniano através da ruptura.
Toda solução salina do limite da ruptura deve ser cuidadosamente removida antes de proceder a aspiração de Perfluoron posteriormente. Esta manobra reduz a chance de um deslocamento da ponta posterior.
A elasticidade intrínseca do descolamento de retina pode resultar em um extenso deslocamento e dobra retiniana sobre o ar. Quando isso ocorrer, o ar deve ser substituído por solução salina balanceada e o Perfluoron reinjetado para a reposição do descolamento retiniano.
Quando a ruptura é reposicionada, uma troca direta de Perfluoron por óleo de silicone, o qual se encarrega do limite da ruptura enquanto ela se abaixa, prevenirá um deslocamento e dobra da retina.
Quando o óleo de silicone é selecionado para uma ação tamponante prolongada, o Perfluoron pode ser diretamente aspirado enquanto o óleo de silicone é injetado com uma bomba de infusão automatizada.
Quando o óleo de silicone é injetado pela primeira vez, uma agulha canelada ou de extrusão com ponta macia é posicionada anteriormente próxima ao limite da ruptura para aspirar toda solução salina anterior ao Perfluoron. Quando a bolha de silicone toca o Perfluoron, a interface é visível e o Perfluoron é aspirado na direção anterior-posterior.
Quando o óleo de silicone é selecionado para uma ação tamponante retiniana prolongada, pequenas gotículas de Perfluoron podem se tornar difíceis de distinguir de bolhas de ar que vem a se misturar com o óleo de silicone durante sua infusão. No entanto, após segundos, as bolhas de ar escoarão anteriormente no óleo de silicone, enquanto as pequenas gotículas de Perfluoron descerão por sobre a superfície da retina, tornando-as fáceis de identificar e aspirar.
• Em vitreoretinopatia proliferativa (VRP)
Perfluoron é um instrumento intraoperatório útil para a manipulação hidrocinética da retina durante a cirurgia de vitrectomia por vitreoretinopatia proliferativa. Perfluoron permite a manipulação da retina com o paciente na posição de decúbito dorsal. Após a dissecação da membrana epiretiniana e a remoção de todas as membranas preretinianas posteriores visíveis, injetar o Perfluoron dentro do funil do descolamento retiniano, posicionado diretamente acima do disco óptico. Áreas de tração residual e membranas podem ser expostas quando Perfluoron preencher a cavidade do vítreo. A interface de Perfluoron deve ser mantida posterior a essas áreas e as membranas epiretinianas removidas na direção posterior-anterior. Mais Perfluoron pode ser injetado caso haja necessidade, até o nível da ruptura retiniana posterior principal.
• Em trauma ocular
Trauma Ocular Penetrante traz à tona uma larga faixa de respostas oculares, incluindo hemorragia intraocular, inflamação severa, proliferação fibrosa, cicatrização e formação de membrana ciclítica.
Descolamento retiniano pode resultar de algum desses processos ou de um ferimento próprio.
Perfluoron é útil como agente intra-operatório durante a cirurgia vitreoretiniana na reparação de traumas oculares severos, utilizando as técnicas descritas previamente para a manipulação hidrocinética da retina.
• Procedimento posterior
Perfluoron deve ser completamente removido ao término do procedimento por aspiração através de uma cânula de 23 gauge ou também por uma agulha canelada durante a troca fluido-gasosa, ou por troca direta com um substituto vítreo apropriado de longa duração.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Perfluoron é um perfluoro-n-octano purificado (≥ que 99,9% PFnO) estéril, apirogênico, para uso temporário como agente mecânico durante cirurgias vitreoretinianas.
Perfluoro-n-octano é um composto da família química dos perfluorocarbonos, compostos químicos constituídos por átomos de carbono e flúor. Perfluorocarbonos exibem uma alta solubilidade ao oxigênio e são substâncias relativamente inertes com pequeno potencial de toxicidade biológica.
Perfluoron é um fluido opticamente cristalino de baixa viscosidade, com uma alta pressão de vapor, uma alta gravidade específica, baixa tensão superficial e com um índice refrativo mais baixo do que soluções aquosas. É quimicamente e biologicamente inerte e é imiscível com a água, soluções iônicas e solventes orgânicos comuns.
As propriedades químicas e físicas do Perfluoron estão listadas abaixo:
| Peso Molecular | 438 |
|---|---|
| Gravidade Específica | 1,754 |
| Tensão Superficial (dines/cm, 27,2ºC) | 16,98 |
| Índice de Refração | 1,27 |
| Pressão de Vapor (mmHg @ 37ºC) | 52 |
| Viscosidade (centistoke @ 25ºC) | 0,69 |
Perfluoron é um líquido puro que não contém conservantes ou outros ingredientes.
Propriedades
Perfluoron, devido a sua vantagem de alta gravidade específica, funciona como um agente mecânico durante a cirurgia vitreoretiniana, possibilitando uma manipulação hidrocinética da retina descolada.
Esta alta gravidade específica permite que Perfluoron seja infundido sobre a porção posterior da retina para facilitar a acomodação retiniana e a substituição anterior do fluido subretiniano.
Perfluoron tem um índice de refração com uma diferença significativa em relação ao humor aquoso (1,27 contra 1,33), o que facilita sua visualização intraocular e o controle do produto. É opticamente transparente e não interfere na visualização da retina.
Perfluoron é imiscível com água, soluções iônicas e solventes orgânicos comuns. Tem a tendência de formar gotas ao invés de se dispersar. Estas propriedades físicas, facilitam tanto a observação durante a cirurgia quanto a remoção por aspiração ao término do procedimento intra-operatório.
Perfluoron tem uma pressão de vapor alta, o que facilita a remoção do material residual remanescente após a aspiração. À temperatura ambiente, durante a troca fluido-gasosa ao término da cirurgia, qualquer porção remanescente do produto usualmente evaporará e sairá através de locais de esclerotomia.
Toxicidade e metabolismo
Perfluoron é uma substância biologicamente inerte. Não são conhecidas enzimas biológicas in vivo que metabolizem as ligações carbono-flúor.
Em uma série de testes in vitro e in vivo, Perfluoron tem demonstrado ser atóxico, não hemolítico, apirogênico, não mutagênico e não irritante. Em um estudo de tolerância retiniano e intraocular, foi demonstrado ser bem tolerado após exposição de curta duração, mas pouco tolerado após exposições de caráter prolongado.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
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