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Outros
Imunoglobulina humana
Imunização passiva Gamaglobulinas (Imunoglobulinas) Anticorpos Medicação biológica
Imunodeficiências Infecções em geral Septicemia
Biotest
Solução Injetável 50mg/mL
Terapia adjuvante de infecções bacterianas graves, incluindo septicemia, adicionalmente à antibioticoterapia.
Substituição de imunoglobulina em pacientes imunocomprometidos e pacientes que sofrem de síndrome grave de deficiência secundária de anticorpos (pacientes imunocomprometidos e aqueles com uma defesa imune suprimida).
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula e hipersensibilidade as imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com anticorpos anti-IgA.
Algumas reações graves podem estar relacionadas à taxa de infusão. A taxa de infusão recomendada no item “Posologia” deve ser seguida cuidadosamente. Os pacientes devem ser monitorados com cautela e observados cuidadosamente para quaisquer sintomas durante todo o período de infusão.
Algumas reações adversas podem ocorrer mais frequentemente:
- Em caso de alta taxa de infusão;
- Em pacientes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, naqueles em que houve substituição do medicamento contendo imunoglobulina humana normal ou quando há um longo intervalo desde a última infusão.
Complicações potenciais podem ser muitas vezes evitadas certificando-se que:
- Pacientes não são sensíveis a imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o produto lentamente (0,4 mL/Kg de peso corporal/hora);
- Pacientes são cuidadosamente monitorados durante todo o período de infusão e observados em relação aos sintomas e efeitos indesejáveis. Todos os pacientes devem ser observados por no mínimo 20 minutos após a administração;
Em caso de reação adversa, a taxa de infusão deve ser reduzida ou interrompida.
Em todos os pacientes, a administração de IVIg requer:
- Hidratação adequada antes do início da infusão de IVIg;
- Monitoramento do volume de urina;
- Monitoramento dos níveis séricos de creatinina;
- Evitar o uso concomitante de diuréticos.
Hipersensibilidade
As reações de hipersensibilidade são raras. IVIg não está indicado em pacientes com deficiência de IgA seletiva no qual a deficiência de IgA é a única anormalidade em questão.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma queda na pressão sanguínea com reação anafilática, mesmo em pacientes que apresentem tolerância no tratamento anterior.
Tromboembolismo
Há evidência clínica de uma associação entre a administração de imunoglobulina intravenosa (IVIg) e eventos tromboembólicos como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo derrame), embolia pulmonar e trombose venosa profunda que podem estar relacionados com aumento relativo da viscosidade sanguínea através do alto influxo de imunoglobulina em pacientes sob risco. Atenção deve ser dada a prescrição e infusão de IVIg em pacientes obesos e em pacientes com pré-existência de fatores de risco para eventos trombóticos.
Insuficiência Renal Aguda
Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que recebiam terapia com IVIg. Na maioria dos casos, os fatores de risco foram identificados, tais como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes ou idade acima de 65 anos.
Em casos de insuficiência renal, a descontinuação da terapia com IVIg deve ser considerada.
Estes relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda foram associados ao uso de produtos IVIg, contendo excipientes como sacarose, glicose e maltose, porém aqueles contendo sacarose como estabilizador foram responsáveis por uma parcela elevada do total casos. Em pacientes de risco, o uso de produtos IVIg que não contenham estes excipientes pode ser considerado.
Pentaglobin não contém sacarose.
Síndrome da meningite asséptica (SMA)
Foi relatada a ocorrência da Síndrome de meningite asséptica em associação com o tratamento com IVIg. A descontinuação do tratamento IVIg resultou na remissão da SMA dentro de vários dias, sem sequelas
Anemia hemolítica
A anemia hemolítica pode se desenvolver após a terapia com IVIg devido ao aumento do sequestro de glóbulos vermelhos (hemácias). Pacientes que receberam IVIg devem ser monitorados quanto a sinais clínicos e sintomas de hemólise.
Interferência com testes sorológicos
Após a aplicação de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos passivamente ao sangue do paciente pode acarretar em resultados falsopositivos em testes sorológicos.
Agentes transmissíveis
Quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus envelopados como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV). As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A (HAV) e o parvovírus B19.
Há evidências tranquilizadoras referentes à falta de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e também é assumido que o teor de anticorpos tem uma contribuição importante para a segurança viral.
Recomenda-se fortemente que cada vez que Pentaglobin seja administrado a um paciente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.
O Pentaglobin contém Glicose:
A dose diária para adultos de 350 mL contém 8,75g de glicose. Essa informação deve ser utilizada nos casos de pacientes com diabetes mellitus.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
O Pentaglobin contém Sódio:
Uma dose diária de aproximadamente 350 mL para adultos contém 627,6 mg de sódio.
Isso equivale a aproximadamente 31% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
A capacidade de conduzir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas com Pentaglobin. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar pela melhora destas reações antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Interações medicamentosas
Pentaglobin não deve ser administrado em crianças concomitantemente ao gluconato de cálcio devido a suspeita de ocorrência de reações adversas simultaneamente à administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Vacinas de vírus vivo atenuado
A administração de imunoglobulinas pode interferir na eficácia das vacinas de vírus vivo atenuado como sarampo, rubéola, caxumba e varicela por um período de 6 semanas a 3 meses. Após a administração do medicamento, um intervalo de 3 meses deve decorrer antes da vacinação com vacinas de vírus vivo atenuado. Em caso de sarampo, esta interferência pode persistir por até 1 ano. Portanto, pacientes que receberam vacina contra sarampo devem ter os níveis de anticorpos verificados.
Observação
Pentaglobin é solúvel em soro fisiológico. No entanto, nenhuma outra preparação deve ser adicionada a solução de Pentaglobin.
Gravidez ou lactação
A segurança deste medicamento para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, portanto, deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e em amamentação. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não sejam esperados efeitos nocivos durante a gravidez, ou no feto e no recém-nascido.
A IgG é excretada no leite e pode contribuir para proteger o recém-nascido de patógenos o qual tem uma porta de entrada na mucosa. A IgM não é excretada no leite.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Resumo do perfil de segurança
Com as imunoglobulinas humanas normais, foram observadas as seguintes reações adversas:
Reações adversas como calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, náusea e vômito, reações alérgicas, pressão arterial baixa, artralgia e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode causar uma queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não apresenta hipersensibilidade à administração anterior.
Casos de meningite asséptica reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias foram observados com imunoglobulina humana normal. Reações hemolíticas reversíveis foram observadas em pacientes, especialmente naqueles com grupos sanguíneos A, B e AB. Raramente, a anemia hemolítica que requer transfusão pode se desenvolver após o tratamento com altas doses de IVIg.
Aumento no nível de creatinina sérica e / ou insuficiência renal aguda foram observados.
As seguintes complicações ocorrem muito raramente: reações tromboembólicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Informações sobre segurança no que diz respeito aos agentes transmissíveis: ver Advertências e Precauções.
Resumo tabelado das reações adversas observadas com o uso de Pentaglobin
A Tabela 1 mostra as reações adversas de ensaios clínicos de Pentaglobin e a Tabela 2 mostra as reações adversas da experiência pós-comercialização com Pentaglobin.
Para avaliação das reações adversas, as seguintes categorias de frequências foram usadas:
Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); Incomum (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 e <1/1.000); muito rara (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
| Classe de Sistema de Órgãos MedDRA | Reações adversas | Frequência |
|---|---|---|
| Distúrbios do sistema imunológico | Reações alérgicas | Incomum |
| Distúrbios vasculares | Pressão arterial baixa e hipotensão |
Comum |
| Distúrbios gastrintestinais | Náuseas e vômitos | Comum |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Reações cutâneas / dermatite alérgica |
Incomum |
| Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo |
dor nas costas | Incomum |
| Classe de Sistema de Órgãos MedDRA | Reações adversas |
|---|---|
| Infecções e infestações | Meningite Asséptica |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Anemia hemolítica reversível/ hemólise |
| Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade, choque anafilático |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça, tontura |
| Distúrbios renais e urinários | Aumento no nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda |
| Distúrbios gerais e no local de administração |
Febre, calafrio |
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.
O produto deve ser armazenado dentro do cartucho, protegido da luz e entre 2ºC e 8ºC.
Não congelar.
A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Devido ao risco de contaminação bacteriana, a solução não utilizada deverá ser descartada.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência. Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Pentaglobin deve ser aquecido até temperatura ambiente ou temperatura corporal antes do uso. Pentaglobin é uma solução pronta para o uso e não requer diluição, mas no caso de ser necessária uma diluição, deve ser diluído apenas em solução fisiológica de cloreto de sódio e não deve ser misturado a outros produtos.
Pentaglobin deve ser administrado via intravenosa nas seguintes taxas:
• Em neonatos e lactentes
1,7 mL/Kg peso corporal/ hora por bomba de infusão
• Em crianças e adultos
0,4 mL/kg peso corporal/hora.
• Alternativamente
Nos primeiro 100 mL a 0,4 mL/kg peso corporal/hora.
Então 0,2 mL/kg peso corporal/hora continuamente.
Até 15 mL/Kg peso corporal seja alcançado dentro de 72 horas.
| Exemplos | Peso corporal |
Dose total Dia 1 |
Taxa de infusão |
Duração da infusão |
|---|---|---|---|---|
| Neonato | 3 kg | 15mL | 5mL/h | 3h |
| Criança | 20 kg | 100mL | 8mL/h | 12,5h |
| Adulto | 70 kg | 350mL | 28mL/h | 12,5h |
| Alternativa: 28mL/h 14mL/h |
3,5h inicialmente, então 68h continuamente |
Posologia
A dose é dependente da condição do sistema imunológico do paciente e da gravidade da doença. A dosagem a seguir pode ser considerada como referência:
• Neonatos e lactentes:
5 mL (0,25g)/Kg de peso corporal, por dia, durante 3 dias consecutivos.
Infusões posteriores podem ser necessárias dependo do estado clínico do paciente.
• Crianças e adultos:
- Terapia de infecções severas bacterianas:
5 mL (0,25 g)/kg peso corporal, por dia, durante 3 dias consecutivos. Infusões posteriores podem ser requeridas dependendo do estado clínico do paciente.
- Substituição de imunoglobulinas em pacientes imunocomprometidos e com síndrome grave de deficiência secundária de anticorpos:
3-5 mL (0,15-0,25g)/kg de peso corporal. Repetição em intervalos semanais, caso necessário.
Siga a orientação o seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O Pentaglobin contém imunoglobulina G (IgG) e elevadas concentrações de imunoglobulinas A (IgA) e M (IgM), os quais são responsáveis pela defesa do organismo.
O Pentaglobin contém quantidade de anticorpos similares aos presentes na população normal.
Devido ao elevado nível de IgA e especialmente de IgM, o Pentaglobin possui quantidades mais altas de anticorpos do que preparações puras de IgG.
A imunoglobulina humana é imediatamente e completamente biodisponível na circulação após a administração intravenosa, sendo alcançado um equilíbrio entre os níveisintra e extravascular após aproximadamente 3 a 5 dias.
A superdose do Pentaglobin pode levar a sobrecarga circulatória e hiperviscosidade sanguínea, especialmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos e pacientes com insuficiência cardíaca ou renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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