Octaplex

Farmacologia

Princípios Ativos

Fator IX de coagulação humano Fator VII de coagulação humano Fator II de coagulação humano Fator X de coagulação humano

Grupos Farmacológicos

Medicação biológica Anti-hemofílicos Fatores da coagulação sanguínea

Indicações Terapêuticas

Coagulopatias (Hemorragias em geral) Hemofilia B

Laboratório

Octapharma

Apresentações

Pó Liofilizado 500UI

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Octaplex é usado na prevenção, substituição perioperativa e tratamento de sangramentos em pacientes com deficiência congênita ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X de coagulação.

Quando não devo usar este medicamento?

- Reação alérgica conhecida aos componentes da formula do produto

- Histórico de alergia com relato de redução de trombócitos (heparina induziu trombocitopenia tipo II)

- Infarto recente do miocárdio, risco iminente de trombose, angina pectoris (exceção: casos de sangramento com risco de vida devido overdose de anticoagulante oral e antes de iniciar terapia fibrinolítica)

- Alto risco de coagulação intravascular disseminada.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Quando produtos farmacêuticos derivados do plasma humano ou sangue são administrados, doenças infecciosas transmitidas por agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas.

Isto se aplica também a patógenos de origem desconhecida. O processo atual de fabricação de Octaplex é composto de vários procedimentos, os quais efetivamente inativam e removem
vírus.

É recomendável a vacinação contra Hepatite B e Hepatite A em pacientes submetidos a tratamento com hemoderivados.

Precauções

• Gravidez e Lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se está amamentando.

O produto deve ser administrado a mulheres grávidas ou em lactação somente se claramente indicado pelo médico.

• Interrupção do tratamento:

A quantidade a ser administrada e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadas pelo médico que avaliará a efetividade clínica individualmente.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

• Riscos de automedicação:

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

Não há nenhuma indicação de que o produto prejudique a habilidade de dirigir ou operar maquinas.

Interações medicamentosas

Concentrados de complexo protrombínico humano interagem com anticoagulantes orais cumarínicos e nestes casos as suas ações são anuladas. Entretanto, não se recomenda a administração simultânea de Octaplex com outros medicamentos.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações alérgicas e anafiláticas são observadas em raros casos. Indicações para um aumento da sensitividade variam de febre, náuseas, calafrios, urticária, peito apertado, falta de ar e choque anafilático. Se reações anafiláticas ou alérgicas ocorrerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente e um médico consultado.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto na embalagem original em temperaturas entre +15°C e +30°C, protegido da luz.

Como devo usar este medicamento?

Dosagem

A dosagem e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da desordem de coagulação, da localização e extensão do sangramento, assim como das condições clínicas.

A dosagem requerida é também dependente da meia-vida do fator necessário e do peso corporal do paciente.

É recomendável que a quantidade a ser administrada e a frequência da administração sejam individualizadas. Em alguns casos, quantidades maiores do que aquelas calculadas podem ser requeridas, especialmente durante a primeira administração.

Como usar

Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O uso de altas doses de concentrado de complexo protrombínico humano está diretamente associado a casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.

Desordens graves circulatórias devem ser tratadas pelo médico de acordo com as terapias de choque vigentes.

Como este medicamento funciona?

Octaplex contém os fatores II, VII, IX e X da coagulação e adicionalmente apresenta concentrações terapeuticamente efetivas de proteína C, proteína S e enzimas inibitórias da via da coagulação. Da mesma forma que os fatores de coagulação, eles são sintetizados no fígado.

Se houver deficiência de um ou mais destes fatores, a coagulação sanguínea é afetada, sendo diminuída. Dependendo da extensão, uma terapia de substituição apropriada pode ser necessária.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.