Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Nulojix. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Belatacept
Proteína de fusão Medicação biológica Imunossupressores
Profilaxia da rejeição do enxerto em adultos que recebem um transplante renal
Bristol-Myers Squibb
Pó para Concentrado para Solução para Perfusão 250mg
Nulojix é utilizado em adultos para evitar que o sistema imunitário ataque o seu rim transplantado causando a rejeição do transplante. É utilizado em conjunto com outros medicamentos imunossupressores, incluindo ácido micofenólico e corticosteroides. É também recomendada, durante a primeira semana após o transplante, a administração de um antagonista do recetor da interleucina (IL)-2.
Não utilize Nulojix
- Se tem alergia ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento. Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept.
- Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com Nulojix. O EBV é o vírus responsável pela mononucleose infeciosa. Se nunca esteve exposto a este vírus, está em maior risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT). Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.
Advertências e precauções
• Doença linfoproliferativa pós-transplante
O tratamento com Nulojix aumenta o risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT). Com o tratamento com Nulojix, este desenvolve-se mais frequentemente no cérebro e pode levar à morte. Os indivíduos estão em maior risco de desenvolver DLPTnos casos seguintes:
- Se não esteve exposto ao EBV antes de receber o transplante
- Se está infetado com um vírus chamado citomegalovírus (CMV)
- Se lhe foi administrada terapia para o tratamento da rejeição aguda, como por exemplo globulina antitimócito para reduzir os linfócitos T. Os linfócitos T são as células responsáveis pela manutenção da capacidade do seu corpo para resistir às doenças e infeções. Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado.
- Se não tem a certeza acerca de alguma destas condições, fale com o seu médico.
• Infeções graves
Com o tratamento com Nulojix podem ocorrer infeções graves que podem levar à morte.
Nulojix enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções. Infeções graves podem incluir
- Tuberculose
- Citomegalovírus (CMV), um vírus que pode causar infeções graves ao nível dos tecidos e do sangue
- Herpes zoster
- Outras infeções pelo vírus do herpes.
Foram comunicados casos de um tipo raro de infeção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que ocorreram em doentes a quem tinha sido administrado Nulojix. A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.
Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento. Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo. O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infeções. Para uma lista de sintomas, por favor veja a secção "Quais os males que este medicamento pode me causar?".
• Cancro da pele
Limite a sua exposição à luz solar e às radiações ultravioleta (UV) enquanto estiver a utilizar Nulojix. Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção. Os indivíduos que utilizam Nulojix possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.
• Coagulação sanguínea no seu rim transplantado
Pode ter um risco elevado de coagulação do sangue no seu rim transplantado, dependendo do tipo de transplante renal que recebeu.
• Utilização em transplante de fígado
A utilização de Nulojix não é recomendada se teve um transplante de fígado.
• Utilização com outros medicamentos imunossupressores
Nulojix é utilizado normalmente com esteroides. Uma redução muito rápida da dose de esteroides pode aumentar o risco do seu corpo rejeitar o rim transplantado. Tome sempre a dose exata do esteroide de acordo com as recomendações do seu médico.
Utilização em crianças e adolescentes
Nulojix não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não é recomendado nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Nulojix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com Nulojix.
A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Nulojix. Informe o seu médico se precisa de receber vacinas. O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se engravidar durante o tratamento com Nulojix, informe o seu médico.
Não utilize Nulojix se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que o faça. Os efeitos da Nulojix em mulheres grávidas não são conhecidos. Não deve engravidar enquanto estiver a utilizar Nulojix. Se está em idade fértil, deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Nulojix e até 8 semanas após a última dose do tratamento, pois é desconhecido o risco potencial para o desenvolvimento embrionário/fetal. O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contracetivo adequado.
Deve interromper a amamentação se estiver a ser medicada com Nulojix. Não se sabe se a substância ativa, belatacept, passa para o leite humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O belatacept tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Todavia, não deve conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido Nulojix.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nulojix
Se estiver com uma dieta de ingestão de sódio controlada, informe o seu médico antes do tratamento com Nulojix.
Este medicamento contém 0,65 mmol (ou 15 mg) de sódio por frasco para injetáveis o que corresponde a 1,95 mmol (ou 45 mg) de sódio por dose máxima de três frascos para injetáveis.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contudo, Nulojix pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detetar algum dos sintomas listados abaixo:
Sintomas do sistema nervoso podem incluir lapsos de memória; dificuldades em falar e comunicar; alteração do seu humor ou comportamento; confusão ou incapacidade de controlar os músculos; fraqueza de um lado do corpo; alterações na visão; ou dores de cabeça.
Sintomas de infeção podem incluir febre; perda de peso inexplicada; inchaço das glândulas; sintomas gripais como corrimento nasal ou dor de garganta; tosse com expetoração; sangue na expetoração; dor de ouvidos; cortes ou arranhões vermelhos quentes e com produção de pus.
Sintomas do rim ou bexiga podem incluir sensibilidade ao toque no local do transplante de rim; dificuldade em urinar; alteração da quantidade de urina produzida; sangue na urina; dor ou ardor ao urinar.
Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.
Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.
Reações alérgicas podem incluir, mas não estão limitadas a, erupção na pele; vermelhidão da pele; urticária; comichão; inchaço labial; inchaço da língua; inchaço da face; inchaço por todo o corpo; dor no peito; falta de ar; respiração ruidosa ou tonturas.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são:
- Infeção da bexiga ou do rim, infeções das vias respiratórias superiores, infeção por CMV (pode causar infeções graves do sangue e tecidos), febre, tosse, bronquite
- Falta de ar
- Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
- Tensão arterial aumentada ou tensão arterial diminuída
- Dores de cabeça, dificuldade em dormir, sensação de nervosismo ou ansiedade, inchaço das mãos e pés
- Dor nas articulações, dor de costas, dor nas extremidades
- Dor ao urinar, sangue na urina
Os exames podem demonstrar:
- Contagem baixa das células sanguíneas ou anemia, contagem baixa de glóbulos brancos
- Aumento dos níveis de creatinina no sangue (teste ao sangue utilizado para medir a função renal), aumento dos níveis de proteínas na urina
- Alteração dos níveis sanguíneos de diferentes sais ou eletrólitos
- Aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos (gorduras do sangue)
- Níveis elevados de açúcar no sangue
Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são:
- Cancro e tumores não cancerígenos da pele
- Diminuição acentuada da tensão arterial que, se não tratada, pode levar a colapso, coma e morte
- Acidente vascular cerebral
- Morte de tecidos devido à interrupção da irrigação sanguínea
- Inflamação do fígado (hepatite citolítica)
- Lesão do rim
- Líquido nos pulmões, respiração ruidosa, dor no peito ou angina, músculo cardíaco aumentado (parte inferior do coração)
- Infeções do sangue ou tecidos, infeções respiratórias, pneumonia, gripe, sinusite, corrimento nasal, garganta inflamada, dor na região da boca/garganta, infeção pelo vírus do herpes, herpes zóster e outras infeções virais, feridas na boca, candidíase, infeção nos rins, infeções fúngicas da pele, infeções fúngicas das unhas e outras infeções fúngicas, infeções da pele, infeção dos tecidos moles, infeção de feridas, infeção limitada a uma área, cicatrização lenta, nódoas negras com manchas de sangue, acumulação de fluidos linfáticos em volta do rim transplantado
- Batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos lentos, batimento cardíaco anormal e irregular, coração fraco
- Diabetes
- Desidratação
- Inflamação do estômago e intestinos, normalmente causada por um vírus
- Mal-estar do estômago
- Sensação invulgar de alfinetes e agulhas, dormência ou fraqueza nos braços e pernas
- Erupção na pele, comichão
- Dores musculares, fraqueza muscular, dores nos ossos, inchaço das articulações, cartilagem anormal entre os ossos da coluna vertebral, súbita incapacidade de dobrar as articulações, contrações musculares, artrite
- Bloqueio dos vasos sanguíneos do rim, rim aumentado devido ao bloqueio do fluxo urinário para fora, refluxo de urina da bexiga para os túbulos renais, incapacidade de reter urina, esvaziamento da bexiga incompleto, urinar durante a noite, açúcar na urina
- Aumento do peso corporal, diminuição do peso corporal
- Cataratas, aumento do congestionamento de sangue no olho, visão turva
- Vibração ou tremores, tontura, desmaio ou desfalecimento, dor de ouvidos, zumbido, zunido ou outro ruído persistente nos ouvidos
- Acne, queda de cabelo, alteração anormal da pele, suor em excesso, suores noturnos
- Enfraquecimento/lacuna na musculatura abdominal e formação de uma bolsa de pele sobre a incisão cicatrizada, hérnia na parede do estômago
- Depressão, fadiga, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia, sensação geral de malestar, dificuldade em respirar em descanso, sangramento do nariz
- Aparência típica de uma pessoa com altos níveis de esteroides como por exemplo face lunar, costas corcovadas, obesidade na parte superior do corpo
- Recolha anómala de fluidos
Os exames podem demonstrar:
- Contagem baixa de plaquetas no sangue, excesso de glóbulos brancos, excesso de glóbulos vermelhos
- Alteração dos níveis sanguíneos de dióxido de carbono, retenção de fluidos, diminuição de proteínas no sangue
- Valores da função do fígado anormais, paratormona no sangue aumentada
- Aumento da quantidade de proteína no sangue (proteína c-reativa) indicando inflamação
- Diminuição de anticorpos no sangue (proteínas que combatem as infeções)
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas) são:
- Cancro do pulmão, cancro do reto, cancro da mama, um tipo de cancro nos ossos, músculos ou tecido gordo, tumor da pele e do trato intestinal causado pelo vírus do herpes e detetado em doentes com um sistema imune enfraquecido, cancro da próstata, cancro do colo do útero, cancro da garganta, cancro dos nódulos linfáticos, cancro da medula óssea, cancro do rim, túbulos renais, ou bexiga
- Infeções fúngicas no cérebro, inflamação cerebral, infeção cerebral grave chamada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva)
- Inchaço anormal do cérebro, aumento da pressão intracranial e cerebral, tremores, fraqueza causando perda de movimento de um lado do corpo, perda da cobertura ao redor dos nervos, incapacidade de mover os músculos da cara
- Doença do cérebro causando dor de cabeça, febre, alucinações, confusão, discurso e movimentos do corpo anormais
- Fluxo diminuído de sangue ao coração, bloqueio dos batimentos cardíacos, válvula aórtica anómala, batimento cardíaco anormalmente rápido
- Problemas súbitos com a respiração conduzindo a danos nos pulmões, aumento da tensão arterial nos pulmões, inflamação nos pulmões, tosse com sangue, anomalia dos pulmões e vias aéreas que transportam o ar para dentro e para fora dos pulmões, fluido no saco à volta dos pulmões, interrupção temporária da respiração durante o sono, som anormal ao falar
- Herpes genital
- Inflamação do cólon (intestino grosso), causada pelo citomegalovírus, inflamação do pâncreas, úlcera no estômago, intestino delgado ou intestino grosso, bloqueio do intestino delgado, fezes pretas, escuras, sangramento do reto, coloração anormal das fezes
- Infeções bacterianas, inflamação ou infeção da camada interior do coração, tuberculose, infeção óssea, inflamação dos nódulos linfáticos, dilatação crónica das vias respiratórias nos pulmões com infeções pulmonares frequentes
- Infeção causada por vermes nemátodes, diarreias causadas pelo parasita Giárdia
- Doença nos rins causada por um vírus (nefropatia associada ao poliomavírus), inflamação dos rins, cicatrização nos rins, diminuição dos pequenos canais do rim, inflamação da bexiga com sangramento
- Coagulação de sangue nas artérias renais
- Síndrome de Guillain-Barré (uma doença que causa fraqueza muscular ou paralisia)
- Doença linfoproliferativa EBV (vírus de Epstein-Barr)
- Coagulação de sangue nas veias, inflamação das veias, cãibras intermitentes nas pernas
- Artérias anómalas, cicatrização das artérias, coagulação nas artérias, estreitamento das artérias, vermelhidão temporária da face/pele, inchaço da face
- Pedras da vesícula biliar, bolsa de fluido no fígado, fígado gordo
- Doença de pele com manchadas vermelhas na pele, muitas vezes com escamas prateadas, crescimento anormal do cabelo, queda de cabelo excessiva, unhas quebradiças, ferida no pénis
- Balanço anómalo dos minerais no organismo causando problemas ósseos, inflamação óssea, enfraquecimento anómalo dos ossos levando a problemas ósseos, inflamação do conteúdo das articulações, doença óssea rara
- Inflamação dos testículos, ereção do pénis anormalmente prolongada, células cervicais anormais, massa da mama, dor nos testículos, feridas na zona genital feminina, estreitamento das paredes da vagina, infertilidade ou incapacidade de engravidar, inchaço do escroto
- Alergia sazonal
- Falta de apetite, perda de paladar, diminuição de audição
- Sonhos anormais, oscilações do humor, perda anormal da capacidade de concentração e de ficar parado, dificuldade em compreender ou pensar, memória diminuída, enxaqueca, irritabilidade
- Entorpecimento ou enfraquecimento devido a diabetes mal controlada, alterações no pé devido à diabetes, incapacidade para manter as pernas paradas
- Inchaço da parte de trás do olho causando alterações na visão, olhos inflamados, aumento da sensibilidade/desconforto à luz, inchaço das pálpebras
- Fratura do canto da boca, gengivas inchadas, dores nas glândulas salivares
- Desejo sexual aumentado
- Sensação de ardor
- Reação a uma perfusão, manchas nos tecidos, inflamação, regresso da doença, sensação de calor, úlcera
- Produção de urina insuficiente
- Falha no funcionamento do órgão transplantado, problemas durante e após a transfusão, separação dos limites da ferida antes de cicatrizar, ossos partidos, rompimento completo ou separação de tendões, tensão arterial baixa durante ou após a intervenção, tensão arterial alta durante ou após a intervenção, contusão/acumulação de sangue nos tecidos moles após a intervenção, dor relacionada com a intervenção, dor de cabeça relacionada com a intervenção, contusão dos tecidos moles
Os exames podem demonstrar:
- Glóbulos vermelhos perigosamente diminuídos, contagens de glóbulos brancos perigosamente baixas, destruição de glóbulos vermelhos, problemas na coagulação sanguínea, ácido no sangue devido à diabetes, falta de ácido no sangue
- Produção alterada de hormonas pelas glândulas adrenais
- Baixos níveis de vitamina D
- Aumento das enzimas pancreáticas no sangue, aumento dos níveis de troponina no sangue, aumento do antigénio específico da próstata (PSA), níveis elevados de ácido úrico no sangue, contagens de linfócitos CD-4 diminuídas, baixos níveis de açúcar no sangue
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento será armazenado na unidade de saúde onde for administrado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
Após a diluição, e do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão deve ser armazenada no frigorífico (2°C - 8°C) até ao máximo de 24 horas.
Do total das 24 horas, a solução para perfusão pode ser armazenada um máximo de 4 horas abaixo de 25ºC. Não congelar.
A perfusão de Nulojix deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.
Não utilize Nulojix se verificar quaisquer partículas ou alteração da cor na solução reconstituída ou diluída.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual o aspeto de Nulojix
Nulojix pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) é um pó branco a esbranquiçado que se pode apresentar sólido ou fragmentado.
O tratamento com Nulojix vai ser-lhe receitado e supervisionado por um especialista em transplante de rim.
Nulojix será administrado por um profissional de saúde.
Será administrado por perfusão ("gota a gota") numa das suas veias durante um período de cerca de 30 minutos.
A dose recomendada é baseada no seu peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde. A posologia e frequência de tratamento estão listadas abaixo.
| Fase inicial | Dose |
|---|---|
| Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1) Dia 5, Dia 14 e Dia 28 Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante |
10mg/kg |
| Fase de manutenção | Dose |
| Cada 4 semanas (± 3 dias), começando no final da semana 16 após o transplante | 5 mg/kg |
A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de Nulojix é fornecida no final do folheto informativo.
Utilização em crianças e adolescentes
Nulojix não está recomendado nesta faixa etária.
Se parar de utilizar Nulojix
O seu organismo pode rejeitar o rim transplantado se parar de utilizar Nulojix. A decisão de parar o tratamento com Nulojix deve ser discutida com o seu médico e, normalmente, uma outra terapia será iniciada.
Se parar o tratamento com Nulojix durante um longo período de tempo sem tomar qualquer outra medicação para evitar a rejeição, e depois recomeçar, não se sabe se o belatacept terá a mesma eficácia do que anteriormente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
É muito importante que se assegure de que está presente em todas as consultas para lhe ser administrado Nulojix. Se falhar a alguma administração de Nulojix prevista, pergunte ao seu médico quando poderá agendar a toma da próxima dose.
Nulojix contém como componente ativo o belatacept que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos diminuem a atividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo.
No caso desta situação acontecer, o seu médico irá vigiá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se for necessário, tratar estes sintomas.
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