Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Novolin N Flexpen. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
Atenção: O ProDoctor Medicamentos não possui nenhum vínculo e/ou contato com qualquer laboratório farmacêutico ou farmácia. Informações sobre preços, planos de desconto, representantes, locais de distribuição ou reclamações sobre os produtos devem ser encaminhadas diretamente ao laboratório em questão. Agradecemos a compreensão.
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Insulina humana
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Diabetes melitus
Novo Nordisk
Suspensão Injetável 100 UI/mL
Novolin N FlexPen é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.
Não use Novolin N FlexPen:
- Em bombas de infusão de insulina;
- Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto;
- Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue);
- Se Novolin N FlexPen foi derrubado, danificado ou amassado, há um risco de vazamento de insulina;
- Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado;
- Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou ao seu farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de utilizar Novolin N FlexPen:
- Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.
- Use sempre uma agulha nova a cada injeção para evitar contaminação.
- As agulhas e Novolin N FlexPen não devem ser compartilhados.
Tenha cuidado especial com Novolin N FlexPen:
- Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide.
- Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas alcoólicas com o estômago vazio.
- Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue.
- Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico.
- Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferente podem afetar as necessidades de insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.
Alterações da pele no local da injeção:
O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Dirigindo e utilizando máquinas
Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina.
A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.
Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento do diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides, anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
Como os demais medicamentos, Novolin N FlexPen pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.
Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure o médico imediatamente:
- Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou
Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura.
Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
Pergunte ao seu médico sobre isto.
Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação geralmente desaparece.
Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.
Reação alérgica grave ao Novolin N FlexPen ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não utilize Novolin N FlexPen após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Novolin N FlexPen que não está sendo usado deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8°C), longe do congelador. Não congele.
Novolin N FlexPen que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser conservado no refrigerador. Após retirar Novolin N FlexPen do refrigerador, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) por até 6 semanas.
Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC.
Mantenha sempre Novolin N FlexPen tampado quando você não estiver utilizando para protegê-lo da luz.
Novolin N FlexPen deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando Novolin N FlexPen como instruído por seu médico e enfermeiro, e siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose regularmente.
Como usar esta insulina:
Novolin N FlexPen é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo. Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele. Os melhores locais para você se aplicar são: a parte da frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.
Posologia
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 a 1 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo.
O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin N FlexPen pode ser usado sozinho ou misturado com uma insulina de ação rápida ou ultrarrápida. Na insulinoterapia intensiva a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma insulina de ação rápida ou ultrarrápida aplicada nas refeições.
Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções de como usar Novolin N FlexPen
Leia cuidadosamente as instruções a seguir antes de utilizar Novolin N FlexPen. Se você não seguir as instruções cuidadosamente, você pode administrar pouca ou muita insulina, o que pode levar a uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.
Novolin N FlexPen é um sistema de aplicação de insulina preenchido que permite ajuste de dose. Doses de 1 a 60 unidades, em incrementos de 1 unidade, podem ser selecionadas. Novolin N FlexPen pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Como medida de prevenção, sempre carregue um sistema de aplicação de insulina reserva no caso de perder ou danificar seu Novolin N FlexPen.
Cuidados com a caneta
Novolin N FlexPen deve ser manuseado com cuidado. Se cair, for danificado ou quebrar, há risco de vazamento de insulina. Isto pode causar dose imprecisa o que pode levar a uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue. A parte externa de Novolin N FlexPen pode ser limpa com um algodão umedecido com álcool. Não o deixe de molho, nem lave ou lubrifique, pois isto poderá danificar a caneta.
Não preencha seu Novolin N FlexPen novamente.
Preparando seu Novolin N FlexPen
A. Verifique o rótulo para ter certeza de que seu Novolin N FlexPen contém o tipo correto de insulina. Isto é especialmente importante no caso de você utilizar mais de um tipo de insulina. Caso você utilize o tipo incorreto de insulina isto pode levar a uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.
• Toda vez que você for utilizar uma nova caneta
Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente antes de utilizá-la. Isto facilita a ressuspensão.
Retire a tampa da caneta.
B. Antes da sua primeira injeção com uma nova caneta, você deve ressuspender a insulina.
Mova o sistema de aplicação de insulina para cima e para baixo entre as posições mostradas na figura, de modo que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do carpule para a outra, pelo menos 20 vezes. O movimento deve ser repetido até que o líquido fique com um aspecto uniformemente branco e leitoso.
Para cada próxima injeção, repita este movimento pelo menos 10 vezes até que o líquido fique com um aspecto uniformemente branco e leitoso.
Sempre verifique se você ressuspendeu a insulina antes da injeção. Isto reduz o risco de obter uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.
Após a ressuspensão da insulina, complete as outras etapas de injeção, sem demora.
Sempre verifique se existem no mínimo 12 unidades de insulina no carpule para permitir a ressuspensão. Se houver menos de 12 unidades, utilize um novo Novolin N FlexPen.
• Conexão da agulha
C. Remova o selo protetor de uma agulha descartável nova.
Rosqueie a agulha direto e firmemente em Novolin N FlexPen.
D. Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para ser utilizada depois.
E. Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.
Nunca recoloque a tampa interna da agulha. Você pode se ferir com a agulha.
Use sempre uma agulha nova para cada aplicação para prevenir contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulha entupida e dose imprecisa.
Cuidado para não entortar ou danificar a agulha antes do uso.
• Checando o fluxo de insulina
F. Antes de cada injeção, pequenas quantidades de ar podem ser acumuladas no carpule durante o uso normal.
Para evitar a injeção de ar e ter certeza da dosagem adequada:
Gire o seletor de dose para 2 unidades
G. Segure Novolin N FlexPen com a agulha apontada para cima e bata levemente com o dedo no carpule algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar vá para o topo do carpule.
H. Mantendo a agulha para cima, pressione o botão injetor completamente. O seletor de dose retorna a “0” (zero).
Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha.
Se não, troque a agulha e repita o procedimento não mais do que 6 vezes.
Se uma gota de insulina ainda não aparecer, o sistema de aplicação está com defeito, e você deve utilizar um novo.
Certifique-se sempre de que a gota apareça na ponta da agulha antes de injetar. Isso garante o fluxo de insulina. Se nenhuma gota aparecer, a insulina não será aplicada, mesmo que o seletor de dose possa mover-se. Isso pode indicar agulha entupida ou danificada.
Verifique sempre o fluxo de insulina antes de injetar. Se o fluxo não for verificado, uma dose muito baixa ou nenhuma dose de insulina pode ser injetada. Isso pode levar ao aumento do nível de açúcar no sangue.
• Selecionando a dose
I. Verifique se o seletor de dose está zerado.
Gire o seletor de dose para selecionar o número de unidades que você necessita injetar.
A dose pode ser corrigida para mais ou para menos, girando o seletor de dose em qualquer direção até que a dose correta fique alinhada com o indicador. Ao girar o seletor, cuidado para não pressionar o botão injetor, pois a insulina poderá sair. Uma dose maior do que o número de unidades disponíveis no carpule não pode ser selecionada.
Use sempre o seletor de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades você selecionou antes de injetar a insulina.
Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. Se você selecionar e injetar a dose errada, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir muito. Não use a escala residual, ela apenas mostra de forma aproximada a quantidade de insulina que ainda resta na caneta.
• Fazendo a aplicação
J. Insira a agulha na pele. Utilize a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Injete a dose pressionando o botão injetor completamente até que o 0 se alinhe ao indicador.
Certifique-se de apertar o botão injetor somente quando estiver efetuando a injeção.
Girar o seletor de dose não injetará insulina.
K. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado e permita que a agulha permaneça sob a pele por pelo menos 6 segundos.
Isto garantirá a aplicação total da dose.
Retire a agulha da pele e em seguida, solte o botão injetor.
Certifique-se de que o seletor de dose retornou a “0” (zero) após a injeção. Se o seletor de dose parar antes de retornar a “0’ (zero), a dose não terá sido aplicada por inteiro, o que pode resultar no aumento de açúcar no sangue.
L. Leve a agulha para dentro da tampa externa sem tocar na tampa.
Quando a agulha estiver tampada, cuidadosamente pressione a tampa externa completamente e desenrosque a agulha.
Descarte-a cuidadosamente e coloque a tampa no sistema de aplicação.
Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde seu Novolin N FlexPen sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulha entupida e dose imprecisa.
Informações adicionais importantes
Cuidadores devem ser cautelosos para manusear agulhas usadas para reduzir o risco de perfurações e infecção cruzada.
Descarte Novolin N FlexPen usado cuidadosamente sem a agulha rosqueada.
Nunca compartilhe as agulhas e seu Novolin N FlexPen com nenhuma outra pessoa. Isso pode levar à infecção cruzada.
Nunca compartilhe seu Novolin N FlexPen com outras pessoas. Sua medicação pode ser prejudicial à saúde de outras pessoas.
Mantenha sempre sua caneta e agulhas fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
Caso você se esqueça de aplicar Novolin N FlexPen, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia).
Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, perda de apetite, náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona). Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente.
Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma diabético e, consequentemente, morte.
As causas de hiperglicemia também são:
- Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
- Infecção ou febre;
- Comer mais do que o habitual;
- Exercitar-se menos do que o usual.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Novolin N FlexPen é uma insulina humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar no sangue cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas.
Novolin N FlexPen é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina de ação rápida.
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia).
Se você tiver hipoglicemia:
Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração.
Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de fruta) e então descanse. Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia.
Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.
Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá engasgar.
Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.
Uso de glucagon
Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber uma injeção de glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.
Causas da hipoglicemia
Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo. Isso pode acontecer:
- Se você aplicar muita insulina;
- Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
- Se você se exercitar mais do que o habitual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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