Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Norditropin NordiLet. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Somatropina
Hormônio do crescimento Hormônios da hipófise Medicação biológica
Nanismo
Novo Nordisk
Solução Injetável 10mg/1,5mL
Norditropin NordiLet é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por:
- Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
- Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
- Função renal reduzida;
- Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
- Síndrome de Noonan.
Adultos
Norditropin NordiLet é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.
Você não deve usar Norditropin se você:
- For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;
- Tiver feito transplante renal;
- Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin NordiLet;
- Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda;
- Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.
Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin NordiLet.
- Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
- Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
- Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Tenha cuidado especial com Norditropin
- Se for portador de diabetes;
- Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
- Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náuseas ou vômitos;
- Se tiver função tireoidiana anormal;
- Se tiver manqueira ou dores na lombar, que podem ser sinal de coluna curvada (escoliose);
- Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;
- Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;
- Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório.
Durante o tratamento com Norditropin, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição.
Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.
Principais interações medicamentosas
Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:
- Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo;
- Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste;
- Insulina: sua dose pode precisar de ajuste;
- Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste;
- Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste;
- Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez
Pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin.
Amamentação
Não use Norditropin durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como todo medicamento, Norditropin NordiLet pode causar efeitos colaterais embora, nem todas as pessoas apresentam.
Efeitos observados em adultos e crianças:
Frequência desconhecida
- Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náuseas) e vômitos. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
- Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;
- Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).
Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.
A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin.
Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.
Em casos raros (>1/10.000 e <1/1.000)
- Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas.
Outros efeitos em crianças:
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)
- Dor de cabeça;
- Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção.
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000)
- Erupção cutânea;
- Dores musculares e nas articulações;
- Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.
Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin têm apresentado dores no quadril e joelhos ou manqueira. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg-Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin.
Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos.
Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.
Outros efeitos em adultos
• Reação muito comum (>1/10)
- Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.
• Reação comum (>1/100 e 1<10)
- Dor de cabeça;
- Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos;
- Dor e rigidez nas articulações; dores musculares.
• Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)
- Diabetes mellitus tipo 2;
- Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;
- Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção;
- Rigidez nos músculos.
Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Antes do uso, conservar Norditropin NordiLet à temperatura de 2°C a 8°C (no refrigerador), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar ou expor ao calor.
Após aberto, Norditropin NordiLet 10mg/1,5mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2°C a 8°C (em refrigerador) ou, alternativamente, é válido por 21 dias se conservado à temperatura abaixo de 25°C.
Não use Norditropin NordiLet caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.
Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
Sempre guarde Norditropin NordiLet sem a agulha rosqueada.
Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norditropin NordiLet é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.
Não use Norditropin se a solução não estiver límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Sempre use Norditropin NordiLet exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.
Posologia
A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.
- Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1mg/m2/dia
- Em crianças com Síndrome de Turner: 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2mg/m2/dia
- Em crianças com doença renal crônica: 50 microgramas/kg/dia ou 1,4mg/m2/dia
- Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1 a 2mg/m2/dia
- Em crianças com Síndrome de Noonan:
Até 66 microgramas/kg/dia ou 2mg/m2/dia
- Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1mg/dia.
Quando usar Norditropin
Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.
Como usar Norditropin NordiLet
A solução de hormônio de crescimento de Norditropin vem em uma caneta multidose, descartável, preenchida com 1,5mL. As instruções completas de como usar a caneta estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo:
- Verifique a solução antes do uso virando a caneta de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
- Norditropin NordiLet foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis da Novo Nordisk.
- Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
- Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
- Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com uma Norditropin NordiLet nova. Não use Norditropin NordiLet se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
- Não compartilhe sua Norditropin NordiLet com outra pessoa.
Por quanto tempo você precisará de tratamento
- Se você usa Norditropin NordiLet para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan, ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.
- Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin até atingir a fase adulta.
- Não interrompa o tratamento com Norditropin sem antes conversar com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções de uso
Leia completamente as instruções antes de usar Norditropin NordiLet
- Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 mL é uma caneta descartável multidose e preenchida com solução injetável de hormônio de crescimento humano.
- Norditropin NordiLet foi desenvolvida para ser utilizada com as agulhas descartáveis da Novo Nordisk.
- Somente use a caneta se o hormônio do crescimento estiver límpido e incolor.
- Sempre verifique o fluxo da caneta antes do primeiro uso de cada nova caneta – veja o passo 3.
- Seu médico determinará a dose correta de hormônio do crescimento para você. Você pode converter a dose (que está em mg) em números de cliques da caneta que você precisa, usando a tabela de conversão apresentada nesta instrução de uso. Você pode selecionar doses de 1 a 29 cliques.
- Verifique sempre se está utilizando a tabela de conversão correta para a sua caneta. Se você estiver usando Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 mL, você deve utilizar somente a tabela de conversão de Norditropin NordiLet de 10 mg/1,5 mL.
- Você pode usar o indicador do nível de hormônio de crescimento para estimar quantos cliques de hormônio de crescimento restam na sua caneta. Não use o indicador do nível de hormônio de crescimento para determinar a sua dose.
- Certifique-se sempre que o botão injetor esteja completamente pressionado antes de usar a caneta. Se isso não ocorrer, gire a tampa da caneta até que o botão injetor esteja completamente pressionado.
- Sempre mantenha a caneta completamente tampada quando não estiver utilizando-a.
- Sempre guarde a sua caneta sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa.
- Nunca compartilhe sua caneta ou agulhas com outras pessoas. Isso pode levar à infecção cruzada.
|
Intervalo em mg De mg - mg |
Para cliques |
|---|---|
| 0,01 - 0,19 | 1 |
| 0,2 - 0,32 | 2 |
| 0,33 - 0,46 | 3 |
| 0,47 - 0,59 | 4 |
| 0,6 - 0,72 | 5 |
| 0,73 - 0,86 | 6 |
| 0,87 - 0,99 | 7 |
| 1 - 1,12 | 8 |
| 1,13 - 1,26 | 9 |
| 1,27 - 1,39 | 10 |
| 1,4 - 1,52 | 11 |
| 1,53 - 1,66 | 12 |
| 1,67 - 1,79 | 13 |
| 1,8 - 1,92 | 14 |
| 1,93 - 2,06 | 15 |
| 2,07 - 2,19 | 16 |
| 2,2 - 2,32 | 17 |
| 2,33 - 2,46 | 18 |
| 2,47 - 2,59 | 19 |
| 2,6 - 2,72 | 20 |
| 2,73 - 2,86 | 21 |
| 2,87 - 2,99 | 22 |
| 3 - 3,12 | 23 |
| 3,13 - 3,26 | 24 |
| 3,27 - 3,39 | 25 |
| 3,4 - 3,52 | 26 |
| 3,53 - 3,66 | 27 |
| 3,67 - 3,79 | 28 |
| 3,8 - 3,87 | 29 |
Como utilizar a tabela de conversão
- Localize a dose que foi indicada a você dentre os intervalos de dosagem na coluna da esquerda. Depois, localize o número de cliques da caneta equivalente à sua dose na coluna da direita.
- Por exemplo, se você usa a caneta de 10 mg/1,5 mL seu médico indicou uma dose de 2,40 mg, você precisará de 18 cliques da caneta.
1. Conferir a caneta
- Confira o nome, a concentração e a cor do rótulo de sua caneta Norditropin NordiLet para certificar-se de que ela contém hormônio do crescimento na concentração de que precisa.
- Retire a tampa da caneta [A].
- Verifique a solução da caneta virando-a de cabeça para baixo uma ou duas vezes.
- Somente utilize a caneta se o hormônio do crescimento estiver límpido e incolor.
2. Rosquear a agulha
- Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento do hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa.
- Cuidado para não dobrar ou danificar a agulha antes de usá-la.
- Cuidado para não dobrar ou danificar a agulha antes de usá-la.
- Pegue uma agulha nova e remova o selo protetor de papel.
- Rosqueie a agulha firmemente na caneta [B].
A agulha possui 2 tampas. Você precisa remover ambas as tampas.
- Retire a tampa externa da agulha e mantenha-a com você para descartar a agulha usada posteriormente.
- Remova a tampa interna da agulha puxando pela ponta central e descarte-a.
- Nunca tente recolocar a tampa interna da agulha na agulha. Você pode se machucar com a agulha.
3. Verificar o fluxo
- Antes de utilizar a caneta nova pela primeira vez, você precisa verificar o fluxo para garantir que receba a dose correta e não injete ar:
- Segure a caneta com a agulha para cima e bata levemente no carpule com seu dedo algumas vezes para garantir que as bolhas de ar fiquem no topo do carpule de hormônio de crescimento [C].
- Segure a caneta com a agulha apontando para cima, gire o carpule de hormônio de crescimento na direção da seta mostrada na figura até selecionar um clique [D].
- Ainda com a agulha apontando para cima, pressione o botão injetor completamente [E].
- Repita os passos C a E até que uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha.
- Não use a caneta se uma gota de hormônio do crescimento não aparecer.
- Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de injetar sua primeira dose com cada caneta nova. Isso garante que seu hormônio do crescimento flui. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará nenhum hormônio do crescimento. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada.
- Confira o fluxo novamente se a caneta tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você não tiver certeza de que a caneta está funcionando apropriadamente.
Se a caneta for considerada defeituosa, contate o serviço de atendimento ao consumidor.
4. Selecionar a dose
- Sempre se certifique de que o botão injetor está no seu nível mais baixo, antes de você utilizar a caneta. Caso não esteja, gire a tampa da caneta até que o botão injetor desça ao seu nível mais baixo.
- Coloque a tampa de volta na caneta, com o número “0” ao lado do indicador de dose [F].
- Segure a caneta horizontalmente e gire a tampa da caneta na direção da seta indicada na figura para selecionar a dose indicada pelo seu médico [G].
- A escala na tampa da caneta mostra o número de cliques (0, 1, 2, 3, 4 cliques). À medida que você gira a tampa da caneta, o botão injetor sobe.
- Toda vez que você girar uma volta completa da tampa da caneta, 5 cliques serão mostrados na escala do botão injetor. Então a escala irá mostrar 5, 10, 15, 20 ou 25 cliques.
- Cuidado para não colocar a mão sobre o botão injetor ao selecionar a dose. Se o botão injetor não estiver livre, o hormônio de crescimento sairá pela agulha.
- Você não pode selecionar uma dose maior do que o número de cliques restantes.
- Sempre use a escala da tampa da caneta e a escala do botão injetor para ver quantos cliques você selecionou antes de injetar o hormônio do crescimento.
Se você selecionou e injetou uma dose incorreta, você pode receber muito pouco ou muito hormônio do crescimento.
• Exemplos de como selecionar a dose (H)
Como selecionar 4 cliques: Gire a tampa até que o número “4” fique ao lado do indicador de dose.
Como selecionar 8 cliques: Gire a tampa da caneta uma volta completa, de modo que o número “0” fique ao lado do indicador de dose novamente. Você selecionou agora 5 cliques e o “5” será mostrado na escala do botão injetor. Continue girando a escala da tampa da caneta até que o número “3” fique ao lado do indicador de dose. Adicione o “3” do indicador da escala da tampa da caneta ao “5” da escala do botão injetor e você terá selecionado 8 cliques no total.
• Como conferir a dose selecionada [H]
- Para verificar a dose ajustada, some o número na escala da tampa da caneta, o qual se alinha ao indicador de dose, ao maior número mostrado na escala do botão injetor.
- Caso você tenha ajustado a dose errada, simplesmente gire a tampa da caneta para frente ou para trás até ajustar o número correto de cliques. A dose máxima é de 29 cliques.
- Se você tentar ajustar uma dose maior que 29 cliques, o hormônio de crescimento irá vazar pela agulha. Isso pode causar dosagem imprecisa.
- Caso você faça isso por engano, gire a tampa da caneta para trás o máximo que puder até que o botão injetor esteja completamente para dentro e você consiga sentir uma resistência.
- Se o número “0” não ficar ao lado do indicador de dose, retire a tampa da caneta e coloque-a de volta, conforme mostrado na figura F.
- Comece novamente, lembrando que a dose máxima é de 29 cliques.
- Após o ajuste da dose, retire a tampa da caneta para realizar a injeção.
5. Injetar a dose
- Use a técnica de injeção recomendada por seu médico.
- Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
- Insira a agulha na pele. Pressione completamente o botão injetor para injetar a dose selecionada [I].
- Mantenha a agulha sob a pele por no mínimo 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até que a agulha seja retirada da pele. Isso garantirá que toda a dose foi injetada.
6. Remover a agulha
- Após a injeção, coloque a tampa externa da agulha e desrosqueie a agulha. Descarte-a com cuidado. Coloque a tampa da caneta de volta com o número “0” ao lado do indicador de dose.
- Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde sua caneta sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento do hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa.
- Quando a caneta estiver vazia, descarte-a sem a agulha rosqueada conforme orientado pelo seu médico ou enfermeira e autoridades locais.
- Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de reduzir o risco de ferimentos com a agulha e infecção cruzada.
- Sempre mantenha sua caneta e agulhas fora da vista e alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
7. Manutenção
- Sua caneta Norditropin NordiLet deve ser manuseada com cuidado. Se for derrubada, danificada ou quebrada, existe um risco de vazamento de hormônio do crescimento. Isso pode causar dosagem imprecisa.
- Não a agite vigorosamente. Proteja sua caneta da poeira, sujeira e luz direta ou qualquer outra situação que possa danificá-la.
- Não congele sua caneta ou armazene-a perto do sistema de congelamento no refrigerador.
- Não tente lavar, umedecer ou lubrificar sua caneta. Se necessário, limpe-a com um pano umedecido com detergente neutro.
Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Norditropin contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.
As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.
Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin NordiLet, procure orientação do seu médico.
A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras.
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