Namuscla

Farmacologia

Princípios Ativos

Cloridrato de mexiletina

Grupos Farmacológicos

Bloqueadores dos canais de sódio Antiarrítmicos

Indicações Terapêuticas

Miotonia

Laboratório

Lupin High-End Skin Science

Apresentações

Cápsula 167mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Namuscla é usado para tratar sintomas de miotonia (quando os músculos após serem usados relaxam lentamente e com dificuldade) em adultos com perturbações miotónicas não distróficas, que são causadas por defeitos genéticos que afetam a função muscular.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Namuscla

- se tem alergia à mexiletina ou a qualquer outro componente deste medicamento

- se é alérgico a qualquer anestésico local

- se teve uma ataque cardíaco

- se o seu coração não funciona suficientemente bem

- se tem alguma perturbação do ritmo cardíaco

- se o seu coração bate muito depressa

- se os vasos sanguíneos do seu coração estão danificados

- se também toma algum medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco

- se tomar também determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita

Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Namuscla se tem:

- problemas cardíacos

- problemas hepáticos

- problemas renais

- reduzidos ou elevados níveis de potássio no sangue

- reduzidos níveis de magnésio no sangue

- epilepsia

Função cardíaca

Antes de iniciar o tratamento com Namuscla, terá testes para verificar quão bem está a funcionar o seu coração, incluindo ECG (eletrocardiograma). Estes testes serão também realizados regularmente durante o tratamento com Namuscla e antes e depois da sua dose de Namuscla ser modificada. A frequência de realização destes testes depende da sua função cardíaca.

Se o seu médico detetar qualquer perturbação do ritmo cardíaco ou qualquer das condições definidas na secção “Não tome Namuscla”, o seu médico irá parar o seu tratamento com Namuscla.

Se reparar que o seu ritmo cardíaco é alterado (o coração bate mais depressa ou mais devagar), se sentir tremores ou dor no peito, se tiver dificuldade em respirar, sentir tonturas, se suar ou desmaiar, tem de contactar imediatamente um centro de emergência.

Alguns doentes podem ter níveis mais elevados de Namuscla no sangue, devido à mais lenta deterioração no fígado, e a dose pode ter de ser ajustada de acordo.

Crianças e adolescentes

Namuscla não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Namuscla

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Namuscla com certos medicamentos para tratar perturbações cardíacas (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant). Ver secção “Não tome Namuscla”. Tomar Namuscla em conjunto com qualquer destes medicamentos aumenta o risco de uma perturbação cardíaca grave denominada torsades de pointes.

Não tome Namuscla com determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (estes são medicamentos em que as pequenas diferenças na dose ou concentração sanguínea podem ter impacto no efeito do medicamento ou efeitos secundários. Os exemplos destes medicamentos são digoxina (para problemas cardíacos), lítio (estabilizador de humor), fenitoína (para o tratamento de epilepsia), teofilina (contra a asma) e varfarina (contra coágulos de sangue).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes, pois estes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Namuscla:

• medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),

• e outros medicamentos:

- timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma),

- certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina),

- certos antidepressivos (fluvoxamina),

- tizanidina (usada para relaxar os músculos),

- metformina (usada na diabetes),

- omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).

Fumar e Namuscla

Avise o seu médico ou farmacêutico se começar a fumar ou se deixar de fumar enquanto toma Namuscla, porque fumar tem impacto nos níveis sanguíneos de Namuscla e a sua dose poderá ter de ser ajustada de acordo.

Namuscla com bebidas

É recomendado reduzir o consumo de cafeína para metade durante o tratamento com mexiletina porque o medicamento pode aumentar os seus níveis de cafeína no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se engravidar enquanto toma Namuscla, consulte imediatamente o seu médico pois é preferível não tomar Namuscla quanto estiver grávida. Se engravidar enquanto toma Namuscla, consulte imediatamente o seu médico.

A mexiletina passa para o leite humano. Deve contactar o seu médico acerca disto, juntos tomarão uma decisão quer de abster de amamentar ou de descontinuar/abster a terapêutica de mexiletina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Namuscla pode, em casos raros, causar cansaço, confusão, visão turva: se tiver qualquer um destes efeitos não conduza, ande de bicicleta ou manobre máquinas se sentir algum destes efeitos.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves são:

Contacte o seu médico ou recorra imediatamente ao serviço de urgências mais próximo caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

- alergia grave à mexiletina (sintomas como erupção cutânea grave); isto é um efeito secundário muito raro, pode afetar até 1 em 10 000 pessoas.

- perturbações do ritmo cardíaco; ver a secção “Advertências e precauções” para sintomas e mais informação; este é um efeito secundário frequente, que pode afetar até 1 em 10 pessoas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

• Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

- Dor abdominal (ventre)

- Insónias (dificuldade em dormir)

• Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Sonolência (sensação de sono)

- Cefaleias

- Formigueiro nos braços e pernas

- Visão turva

- Vertigens (sensação de desequilíbrio)

- Ritmo cardíaco acelerado

- Rubor

- Pressão sanguínea baixa (que pode causar tonturas e sensação de desmaio)

- Náuseas (sensação de enjoo)

- Acne

- Dor nos braços ou pernas

- Cansaço

- Fraqueza

- Desconforto no peito

- Mal-estar (uma sensação geral de desconforto e enfermidade)

• Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- Convulsões (ataques)

- Perturbações na fala

- Ritmo cardíaco retardado

• Raros efeitos secundários (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- Funcionamento anormal do fígado (observado após análise sanguínea).

• Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

- Lesão hepática incluindo inflamação (hepatite)

- Reação grave ao medicamento (com erupções cutâneas e febre)

• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Diminuição dos leucócitos ou plaquetas

- Síndrome de Lúpus (doença autoimune)

- Vermelhidão ou exfoliação da pele

- Síndrome de Stevens-Johnson: reação alérgica grave com erupções cutâneas, geralmente na forma de flictenas e feridas na boca e olhos e outras mucosas

- Bolhas na pele, indisposição e febre no contexto de uma condição designada por DRESS

- Alucinações (ver ou ouvir algo que não está presente).

- Confusão passageira (incapacidade temporária de pensar claramente ou concentrar-se)

- Visão dupla

- Sentido alterado de paladar

- Perturbações do ritmo cardíaco

- Colapso

- Rubores quentes

- Fibrose pulmonar (doença do pulmão)

- Diarreia

- Vómitos

- Lesões no esófago

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários que não estejam listados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Namuscla

Namuscla cápsulas duras são cápsulas vermelhas duras de gelatina cheias com pó branco.

Como devo usar este medicamento?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é 1 cápsula por dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente dependendo da forma como o medicamento estiver a funcionar. A dose de manutenção é 1 a 3 cápsulas tomadas diariamente em intervalos regulares durante o dia.

Não tome mais de 3 cápsulas por dia.

Verificação da função cardíaca

Antes de iniciar o tratamento com Namuscla e regularmente durante o tratamento, irá também realizar testes para verificar quão bem o seu coração está a funcionar. Dependendo da sua função cardíaca, poderá também ter de realizar testes antes e após qualquer ajustamento da dose. Consulte a secção “Advertências e precauções”. O seu médico irá também reavaliar periodicamente o seu tratamento para garantir que o Namuscla é ainda o melhor medicamento para si.

Modo de administração

Namuscla destina-se a via oral.

Engula a cápsula com um copo de água, enquanto sentado(a) ou em pé. Pode tomar Namuscla durante a refeição para evitar dores de ventre.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se se tiver esquecido de uma dose, não tome uma dose dupla e tome a próxima dose no seu intervalo normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como este medicamento funciona?

Namuscla é um medicamento que contém a substância ativa mexiletina.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Contacte o seu médico se tomar mais que a dose recomendada de Namuscla. Isto pode ser muito prejudicial para a sua saúde. Você ou o(a) seu/sua companheiro(a) devem contactar imediatamente o seu médico se sentir formigueiro nos braços e pernas, se sentir incapacidade em pensar claramente ou concentrar-se, se tiver alucinações, convulsões, se sentir que o seu coração bater mais devagar, se sentir tonturas e desmaios, se colapsar ou se o seu coração deixar de bater.