Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Menveo. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Vacina meningocócica ACWY (conjugada)
Medicação biológica Vacinas Imunização ativa
Imunização contra meningite meningocócica
Glaxosmithkline
Pó Liofilizado para Solução Injetável
Menveo é indicada para imunização ativa de crianças (a partir de 2 meses de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição à Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica invasiva. A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
A vacina Menveo não deve ser administrada a pessoas que:
- Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes desta vacina.
- Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas).
- Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da Menveo.
A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração de Menveo deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção menor não é uma contraindicação.
Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história médica detalhada e estado de saúde atual.
Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.
Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha.
Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.
A vacina Menveo não deve nunca ser administrada por via intravascular.
Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada).
Assim como com qualquer vacina, uma resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados.
Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM197) obtida da bactéria que causa difteria. Esta vacina não foi desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico.
Menveo não causa meningite bacteriana ou difteria.
Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição.
Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos protetores. Embora a infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não seja uma contraindicação, Menveo não foi especificamente estudada em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento, ou de quem o baço foi retirado ou não é funcionante, podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y.
Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelos grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinação com Menveo.
Devido ao risco de hematoma, a vacina Menveo não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), distúrbios que levam a sangramentos ou em uso de anticoagulantes. A relação risco-benefício para indivíduos com risco de hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por profissionais de saúde.
Uso durante a gravidez e amamentação
Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando, você deve informar ao seu médico antes que esta vacina seja administrada.
Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina se você estiver sob risco elevado de contrair infecção por meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Tontura foi muito raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso de outros medicamentos e vacinas
Menveo pode ser adiminstrada concomitantemente com a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante).
Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você estiver tomando algum medicamento, inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica.
Em crianças de 2 a 23 meses, Menveo pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina poliomielite inativada (IPV), vacina hepatite B (HBV), vacina hepatite A (HAV), vacina pneumocócica 7-valente e 13 -valente conjugada (PCV-7 e PCV-13), vacina rotavírus pentavalente; vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV).
Em adolescentes (11 a 18 anos de idade), Menveo pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular) do tipo adulto (dTpa); vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante).
Em adultos, Menveo pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: hepatite A e B monovalente e combinada, febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa e raiva.
Não misturar Menveo com outras vacinas na mesma seringa ou frasco-ampola.
O efeito de Menveo pode ser diminuído quando administrada a indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.
Informação importante sobre alguns ingredientes dessa vacina
Este produto medicinal contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, isso significa que é essencialmente livre de sódio.
Este produto medicinal contém menos de 1mmol de potássio (39mg) por dose, isso significa que é essencialmente livre de potássio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como ocorre com outros medicamentos, a vacina Menveo pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas, ainda que não sejam comuns.
Reações adversas muito comuns (afetaram 1 ou mais indivíduos vacinados em 10) observadas durante os estudos clínicos
• Crianças com idades entre 2 e 23 meses
Desordem alimentar, choro persistente, sonolência, diarreia, vômitos, irritabilidade, sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção, enduração no local da injeção.
• Crianças de 2 a 10 anos
Sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50mm) e enduração no local da injeção (≤ 50mm).
• Adolescentes a partir de 11 anos e adultos
Dor de cabeça, náuseas, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50mm), enduração no local da injeção (≤ 50mm), mal-estar e mialgia (dor muscular).
Reações adversas comuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 100) observadas durante os estudos clínicos
• Crianças com idades entre 2 e 23 meses
Erupção cutânea, sensibilidade severa no local da injeção, febre.
• Crianças de 2 a 10 anos
Alteração dos hábitos alimentares, náuseas, vômitos, diarreia, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC, calafrios, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50mm) e enduração no local da injeção (> 50mm).
• Adolescentes a partir de 11 anos e adultos
Erupção cutânea, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50mm), enduração no local da injeção (> 50mm), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC e calafrios.
Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 1.000) observadas durante os estudos clínicos
• Crianças com idades entre 2 e 23 meses
Eritema no local da injeção (> 50mm), enduração no local da injeção (> 50mm).
• Crianças de 2 a 10 anos
Prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).
• Adolescentes a partir de 11 anos e adultos
Tontura, prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).
Reações adversas relatadas espontaneamente após a comercialização (todos os grupos etários)
Devido ao fato desses eventos serem relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina.
Acometimento do ouvido e do labirinto: alteração na audição, dor de ouvido, vertigem (tontura), distúrbio vestibular (alteração do equilíbrio).
Acometimento ocular: ptose palpebral (queda da pálpebra superior).
Alterações gerais e no local de aplicação: prurido no local da aplicação (coceira no local de injeção), dor, eritema (vermelhidão), inflamação e inchaço, incluindo inchaço extensivo no membro aplicado, fadiga (cansaço), mal-estar, pirexia (febre).
Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica).
Lesão, intoxicação e complicações de procedimento: queda, ferimento na cabeça.
Investigação: aumento da alanina aminotransferase (resultado aumentado do teste de função do fígado), aumento da temperatura corporal.
Acometimento do tecido músculo-esquelético e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações), dor óssea.
Acometimento do sistema nervoso: tonturas, síncope (desmaio), convulsão tônica (convulsões), convulsão febril, dor de cabeça, paresia facial, alterações do equilíbrio.
Acometimento respiratório, torácico e do mediastino: dor orofaríngea (dor de garganta).
Acometimento da pele e do tecido subcutâneo: condições bolhosas (formação de bolhas na pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).
Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz.
Menveo antes da reconstituição, tem validade de 3 anos a partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas (sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC).
Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente, entretanto, a estabilidade física e química após reconstituição foi demonstrada por 8 horas à temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize esta vacina após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês. A vacina consiste de dois frascos-ampola e as respectivas datas de validade podem ser diferentes. A caixa e todos os seus componentes devem ser desprezados quando a data de validade impressa no exterior da caixa estiver expirada.
Menveo é apresentada sob a forma de um pó liofilizado branco a esbranquiçado contendo oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, e uma solução incolor clara contendo oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos C, W-135 e Y que, quando reconstituídas, formam um líquido claro, incolor a amarelo claro, livre de partículas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A vacina Menveo deve ser administrada por um profissional de saúde habilitado.
Dose para crianças de 2 meses até 23 meses de idade
Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, três doses de Menveo de 0,5mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A quarta dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida (entre 12 e 16 meses).
Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, Menveo deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única (0,5mL), com a segunda dose administrada no 2º ano de vida e com, pelo menos, 2 meses após a primeira dose.
Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos
Menveo deve ser administrada como dose única de 0,5mL.
Reforço
A necessidade e o período de uma dose de reforço da vacina Menveo ainda não foram estabelecidos.
População geriátrica
Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65 anos.
Cuidados de administração
Menveo deve ser administrada somente por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo anterolateral da coxa em lactentes, e no músculo deltoide (parte superior do braço) em crianças, adolescentes e adultos.
Não administrar a vacina por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.
Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de uma vacina esteja sendo administrada simultaneamente.
Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser descartados de acordo com a legislação local. Medicamentos não devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no lixo doméstico.
Menveo não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-ampola com outras vacinas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções para Reconstituição da Vacina
Esta orientação encontra-se na seção de informações aos Profissionais de Saúde e somente deve ser realizada por profissional de saúde habilitado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.
Menveo atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria meningococo dos sorogrupos A,C,W-135 e Y, prevenindo a ocorrência da doença invasiva causada pelas Neisseria meningitidis pertencentes a estes sorogrupos.
Nenhum caso de superdose foi relatado.
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