Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Megalotect CP. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Imunoglobulina humana anti-CMV
Gamaglobulinas (Imunoglobulinas) Anticorpos Medicação biológica Imunização passiva
Citomegaloviroses
Biotest
Solução para Perfusão 100U/mL
O Megalotect CP é uma solução para administração intravenosa (perfusão numa veia) e está indicado na profilaxia das manifestações clínicas da infeção por citomegalovírus nos doentes sujeitos a terapêutica imunossupressora (tratamento para suprimir o sistema imunitário), particularmente nos transplantados.
Não utilize Megalotect CP:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína plasmática humana (uma proteína específica) ou a qualquer outro componente de Megalotect CP.
- Se tem hipersensibilidade à imunoglobulina humana, especialmente nos casos muito raros de deficiência de imunoglobulina A (IgA), em que o doente possui anticorpos anti-IgA no sangue.
Tome especial cuidado com Megalotect CP:
- quando a velocidade de perfusão é elevada
- nos doentes que sofrem de uma deficiência parcial ou completa de imunoglobulinas, com ou sem deficiência de IgA.
- nos doentes que recebem imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando ocorrer mudança do produto de imunoglobulina humana alternativo ou quando decorreu um intervalo prolongado desde a última perfusão.
Nestes casos, certas reações adversas podem ocorrer com maior frequência. Certos efeitos secundários indesejáveis podem estar associados com a velocidade de perfusão.
Uma vez que que um aumento da velocidade de perfusão está associado com uma tendência para aumento dos eventos adversos, deve ser observada a velocidade de perfusão recomendada. Os doentes devem ser monitorizados durante todo o período da perfusão e observados quanto à ocorrência de quaisquer sintomas de efeitos indesejáveis.
- em doentes sem imunoglobulina A (IgA) no sangue e que desenvolveram anticorpos contra a IgA; em casos extremamente raros, podem ocorrer verdadeiras reações de hipersensibilidade.
- em doentes com antecedentes de reações de hipersensibilidade, ou mesmo em doentes SEM antecedentes de reações de hipersensibilidade, uma queda da pressão arterial concomitantemente com uma reação anafilática (reação de hipersensibilidade do tipo imediato) pode ocorrer como resultado da administração de imunoglobulinas.
É possível evitar potenciais complicações se se garantir que:
Os doentes não apresentam hipersensibilidade à imunoglobulina humana o medicamento é no início administrado lentamente (0,08mL/kg de peso corporal/hora), os doentes são cuidadosamente monitorizados relativamente a quaisquer sintomas de efeitos indesejáveis durante todo o período de perfusão. Em particular os doentes que recebem pela primeira vez imunoglobulina humana, bem como os doentes que mudaram para um produto de imunoglobulina intravenosa alternativo, ou quando tiver decorrido um período prolongado desde a última perfusão, devem ser monitorizados durante e até uma hora após a primeira perfusão, de modo a detectar potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração.
Nos doentes em risco, uma vez que se assume que a administração de doses elevadas de imunoglobulinas pode estar relacionada com um aumento relativo na viscosidade sanguínea (espessamento do sangue). Existe o risco de acidentes tromboembólicos (por exemplo causados por coágulos de sangue), tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e tromboses venosas profundas. Deve usar-se de precaução em doentes obesos e em doentes com fatores de risco pré-existentes para a ocorrência de tais acidentes, tais como idade avançada, hipertensão, diabetes, história de doença vascular ou episódios trombóticos, indivíduos com perturbações trombofílicas hereditárias ou adquiridas, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave (volume reduzido de sangue em circulação) e indivíduos com doenças que aumentam a viscosidade do sangue.
Em doentes com insuficiência renal pré-existente ou doentes com fatores de risco tais como diabetes, hipovolémia, excesso de peso, utilização concomitante de especialidades farmacêuticas nefrotóxicas ou idade superior a 65 anos. Foram referidos casos de insuficiência renal aguda neste grupo de doentes. No caso de insuficiência renal, a administração de imunoglobulinas deve ser interrompida.
Embora estes relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados com a utilização de muitos dos produtos de imunoglobulina intravenosa autorizados, os que contém sacarose como estabilizante foram responsáveis por uma parte desproporcional do número total de relatos. Em doentes em risco, pode considerarse a utilização de produtos de imunoglobulina intravenosa que não contenham sacarose.
O Megalotect CP não contém sacarose.
Em doentes em risco para a ocorrência de insuficiência renal aguda e efeitos secundários tromboembólicos. Nestes casos os produtos de imunoglobulina intravenosa devem ser administrados com um débito de perfusão e uma dose mínimos praticáveis.
Em todos os doentes a administração intravenosa de imunoglobulina requer: hidratação adequada antes do início da perfusão de imunoglobulina intravenosa, monitorização da excreção urinária, monitorização dos níveis séricos de creatinina (um indicador da função renal), evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Quando as especialidades farmacêuticas são preparadas a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de agentes infecciosos.
Entre estas incluem-se a seleção cuidadosa de dadores para assegurar a exclusão dos indivíduos que possam transmitir agentes infecciosos, e a realização de testes de despiste em cada dádiva individual e na pool de plasma para sinais de vírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos incluem também no processo de produção procedimentos que podem inactivar e remover os vírus. No entanto, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída quando são administrados medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. Isto aplica-se também em relação a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.
Estes procedimentos são considerados eficazes para os vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A.
Estes procedimentos podem ser de eficácia limitada contra os vírus sem envelope tais como o parvovírus B 19.
As imunoglobulinas não foram associadas com a hepatite A ou a infeção por parvovírus B 19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que o medicamento contém são protetores.
Outros medicamentos e Megalotect CP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Nota: Não devem ser adicionados à solução de Megalotect CP quaisquer outros produtos, uma vez que qualquer alteração na concentração de electrólitos ou do pH pode causar a precipitação das proteínas ou a sua desnaturação.
• Vacinas de vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas poderá prejudicar, por um período mínimo de 6 semanas até 3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados contra o sarampo, rubéola, parotidite e varicela. Após a administração de Megalotect CP, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta diminuição da eficácia da vacina pode persistir até 1 ano. Por conseguinte, os doentes a receberem a vacina do sarampo devem efectuar a verificação do seu estado de anticorpos.
• Interferência com os testes serológicos
Após a injeção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados positivos enganadores nos testes serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos de alo–anticorpos de glóbulos vermelhos (por ex., o teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina.
Gravidez e amamentação
A segurança da utilização deste medicamento na gravidez humana não foi estabelecida por ensaios clínicos controlados, pelo que deverá apenas ser administrado com precaução à mulher grávida ou a amamentar. A longa experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperar efeitos adversos no decurso da gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos para o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Como todos os medicamentos, Megalotect CP pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis que é apresentada em baixo foi avaliada de acordo com a seguinte convenção:
Pouco frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Rara: afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito rara: afeta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Doenças do sangue e do sistema linfático
Desconhecida: Anemia hemolítica reversível/hemólise/destruição dos glóbulos vermelhos.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequente: Dor de cabeça.
Doenças gastrintestinais
Pouco frequentes: Vômitos/ náuseas.
Doenças renais e urinárias
Desconhecida: Aumento da creatinemia e/ou insuficiência renal aguda.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rara Reações cutâneas temporárias.
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequente: Artralgia, dor lombar moderada.
Infeções e infestações
Desconhecida: Meningite asséptica reversível.
Vasculopatias
Pouco frequente: Tensão arterial baixa.
Muito rara: Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonary e trobose venosa profunda.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequente: Arrepios, febre
Doenças do sistema imunitário
Rara: Reações de hipersensibilidade com descida súbita da tensão arterial, Reações cutâneas temporárias após a administração de imunoglobuliona humana normal.
Pouco frequente: Reações alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC).
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Megalotect CP após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frasco.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes da utilização. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente (com um reflexo leitoso). Megalotect CP não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou com depósito.
A solução deve ser utilizada logo após a abertura do recipiente. Qualquer solução excedente não administrada deve ser convenientemente inutilizada, devido ao risco de contaminação bacteriana.
Qual o aspeto de Megalotect CP
Megalotect CP Biotest é uma solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido em frascos de vidro incolor.
Megalotect CP é utilizado de acordo com as indicações do médico. A dose habitual é 1mL por kg de peso corporal e dia.
Megalotect CP é uma solução para administração intravenosa (perfusão numa veia).
Antes da sua utilização o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal.
A solução de Megalotect CP deve ser administrada por perfusão a uma velocidade inicial de 0,08mL/kg de peso corporal por hora durante 10 minutos. Se for bem tolerado, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 0,8mL/kg de peso corporal por hora durante o resto da perfusão.
A administração deve iniciar-se no dia da transplantação. No caso de transplantação de medula óssea pode considerar-se um início da profilaxia de até 10 dias antes da transplantação, principalmente nos doentes seropositivos ao citomegalovírus. No total deverão administrar-se, no mínimo, 6 doses com intervalos de 2 a 3 semanas. O seu médico informá-lo-á no caso de serem necessárias perfusões adicionais.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
A sobredosagem de Megalotect CP pode levar a sobrecarga hídrica e hiperviscosidade (sobre-espessamento) do sangue, particularmente no idoso e/ou em doentes com alterações renais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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