Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Magnevistan. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Gadopentetato de dimeglumina
Contraste radiológico
Uso diagnóstico Ressonância magnética
Bayer
Solução Injetável 469mg/mL
Este produto é para uso diagnóstico somente.
Os meios de contraste à base de gadolínio, como Magnevistan, devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste.
Magnevistan é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.
- Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina;
- Doença renal crônica grave;
- Dano renal agudo;
Advertências e Precauções
Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio.
A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.
Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:
- alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;
- reação anterior a meios de contraste;
- doença renal;
- doença circulatória ou do coração;
- distúrbios cerebrais com convulsões;
- tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas).
Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas.
Gravidez e lactação
• Gravidez
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.
Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida.
O risco potencial para humanos é desconhecido.
Magnevistan somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. ”
• Lactação
O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.
Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan pode ser usado durante a amamentação.
Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.
• Interferência em testes diagnósticos
A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan.
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento."
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança geral de Magnevistan está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan nos estudos clínicos são:
- diversas reações no local da injeção;
- dor de cabeça;
- náusea.
A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.
No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan são:
- fibrose nefrogênica sistêmica;
- reações anafilactoides / choque anafilactoide.
Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.
Lista tabulada de reações adversas
As reações adversas observadas com Magnevistan são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000. As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.
| Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) |
Incomuns | Raras | Desconhecidas |
|---|---|---|---|
| Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático |
Aumento da concentração de ferro no sangue* |
||
| Distúrbios no sistema imunólogico |
Hipersensibilidade (alergia)/ Reação anafilactoide (p. ex. choque anafilactoide*, reação anafilactoide§*, reações de hipersensibilidade (alérgicas)§*, choque§*, queda da pressão arterial§*, conjuntivite, perda da consciência§*, aperto na garganta*, espirro, urticária, coceira, erupção cutânea, vermelhidão cutânea, falta de ar*, parada respiratória§*, fechamento dos brônquios§*, chiado, fechamento da laringe§*, inchaço laríngeo§*, inchaço faríngeo§*, cianose (coloração azulada da pele)§*, rinite§, angioedema (inchaço abaixo da pele)§*, inchaço facial*, aumento reflexo da frequência cardíaca§) |
||
| Distúrbios psiquiátricos |
Desorientação | Agitação Confusão |
|
| Distúrbios no sistema nervoso |
Tontura Dor de cabeça Alteração do paladar |
Convulsão* Formigamentos Sensação de queimação Tremor |
Coma* Sonolência* Distúrbios da fala Alteração do olfato |
| Distúrbios nos olhos | Distúrbios visuais Dor no olho Lacrimejamento |
||
| Distúrbios nos ouvidos e no labirinto |
Audição alterada Dor de ouvido |
||
| Distúrbios cardíacos | Aumento da frequência cardíaca* Arritmia |
Parada cardíaca* Diminuição da frequência cardíaca / bradicardia* |
|
| Distúrbios vasculares |
Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo Vermelhidão Dilatação dos vasos sanguíneos |
Desmaio* Reação vasovagal (desmaio precedido por suor, frio, palidez e fraqueza) Aumento da pressão arterial |
|
| Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino |
Irritação na garganta Dor faringolaríngea / Desconforto da laringe Tosse |
Desconforto respiratório Frequência respiratória aumentada ou diminuída Água no pulmão* |
|
| Distúrbios gastrintestinais |
Vômito Náusea |
Dor abdominal Desconforto estomacal Diarreia Dor de dente Boca seca Dor e formigamento nos tecidos moles da boca |
Salivação |
| Distúrbios hepato biliares |
Alteração nos resultados de exames relacionados com a função do fígado |
||
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos |
Fibrose nefrogênica sistêmica (FNS)* |
||
| Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos |
Dor nas extremidades | Dor nas costas Dor nas articulações |
|
| Distúrbios renal e urinário |
Insuficiência renal aguda*,** Aumento de creatinina no sangue** Incontinência urinária Urgência para urinar |
||
| Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Dor Sensação de calor Sensação de frio Reações no local de injeção (p. ex. resfriamento no local da injeção, formigamentos, inchaço, calor, dor, edema, irritação, hemorragia, vermelhidão, desconforto, necrose§, Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo §, Inflamação de vaso sanguíneo§, inflamação§, extravasamento§) |
Dor torácica Pirexia (febre alta) Edema periférico Mal-estar Fadiga Sede Astenia (fraqueza) |
Calafrios Transpiração excessiva Temperatura corpórea aumentada ou diminuída |
| * foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais ** em pacientes com insuficiência renal pré-existente § Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequência desconhecida) |
|||
Descrição de reações adversas selecionadas
Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan no dia anterior à hemodiálise.
"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Após abertura do frasco, Magnevistan permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original."
Características organolépticas
Magnevistan é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
Método de administração
O produto deve ser administrado somente por via intravenosa
O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
Regime de dose
Recomendações gerais de dose
• Adultos
- Ressonância magnética cranial e espinal
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan por kg de peso corpóreo.
- Ressonância magnética do corpo inteiro
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan por kg de peso corpóreo.
Informações adicionais para populações especiais:
• População pediátrica
Todas indicações:
Crianças: 0,2 mL de Magnevistan por kg de peso corpóreo
Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan por kg de peso corpóreo.
• População idosa (65 anos de idade ou mais)
Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.
• Pacientes com insuficiência hepática
Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.
• Pacientes com insuficiência renal
Magnevistan somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com:
- insuficiência renal aguda ou crônica grave ou
- insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.
Instruções de uso/manuseio
Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.
Magnevistan não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.
A solução de Magnevistan só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.
A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.
A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas.
O volume de Magnevistan não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).
Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.
"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista."
A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.
Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.
Magnevistan pode ser removido do organismo por hemodiálise.
"Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."
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