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Outros
Cemiplimabe
Medicação biológica Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Anticorpo monoclonal humano IgG4
Câncer de pele
Medley
Solução Para Diluição Para Infusão 350mg/7mL
Libtayo é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma cutâneo de células escamosas, também conhecido como carcinoma espinocelular) metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas.
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao cemiplimabe ou a qualquer outro componente da formulação.
Advertências e Precauções
• Reações adversas graves e fatais relacionadas à imunidade
As reações adversas relacionadas com a imunidade, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema de órgãos ou tecido. Embora as reações adversas relacionadas com o sistema imunológico se manifestem habitualmente durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, as reações adversas relacionadas com o sistema imunológico também podem manifestar-se após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. A identificação e o gerenciamento precoces são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PDL1. Os sinais e sintomas das reações adversas relacionadas com a imunidade devem ser monitorados. A administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cuja reação adversa imunológica não é controlada com corticosteroides deve ser considerada.
• Pneumonite relacionada à imunidade
A pneumonite relacionada à imunidade, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de pneumonite. Avaliar pacientes com suspeita de pneumonite com imagem radiográfica e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides.
• Colite relacionada à imunidade
Diarreia ou colite relacionada à imunidade, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de diarreia ou colite e controlar com modificações de tratamento, agentes antidiarreicos e corticosteroides.
• Hepatite autoimune ou imunomediada
Hepatite autoimune ou imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os 2 de 7 pacientes quanto a testes hepáticos anormais antes e periodicamente durante o tratamento, e controlar com as modificações do tratamento e corticosteroides.
• Endocrinopatias autoimunes ou imunomediadas
Endocrinopatias autoimunes ou imunomediadas foram observadas em pacientes que receberam Libtayo.
• Distúrbios da tireoide (hipotireoidismo/hipertireoidismo)
Distúrbios da tireoide autoimunes ou imunomediadas foram observados em pacientes que receberam Libtayo. Os distúrbios da tireoide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função tireoidiana no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
• Hipofisite
A hipofisite autoimune ou imunomediada foi observada em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de hipofisite e controlar com modificações do tratamento.
• Insuficiência Adrenal
Insuficiência adrenal tem sido observada em pacientes que recebem Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal durante e após o tratamento e administrar com modificações de tratamento.
• Diabetes Mellitus Tipo 1
Diabetes mellitus do tipo 1 autoimune, incluindo cetoacidose diabética, foi observado em pacientes que receberam Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a hiperglicemia e sinais e sintomas de diabetes e controle com antihiperglicemiantes orais ou modificações no tratamento da insulina.
• Reações adversas cutâneas imunomediadas
Reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia clara, incluindo erupção cutânea, eritema multiforme, penfigoide e síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólise epidérmica tóxica (NET) (alguns casos com desfecho fatal) tem sido observadas. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de suspeita de reações cutâneas severas e excluir outras causas.
• Nefrite imunomediada
A nefrite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que recebem Libtayo. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função renal.
• Outras reações adversas relacionadas à imunidade
Foram observadas reações adversas relacionadas à imunidade severas e fatais com o uso de Libtayo. Essas reações relacionadas à imunidade podem envolver qualquer sistema orgânico. A maioria das reações relacionadas ao sistema imunológico se manifesta inicialmente durante o tratamento com Libtayo, entretanto, reações adversas relacionadas ao sistema imunológico também podem ocorrer após a descontinuação de Libtayo.
Para suspeitas de reações adversas relacionadas ao sistema imunológico, avaliar para confirmar uma reação adversa relacionada ao sistema imunológico e para excluir outras causas. Gerenciar com modificações de tratamento, terapia de reposição hormonal (se clinicamente indicado) e corticosteroides.
• Reações Relacionadas à Infusão
Libtayo pode causar reações severas ou potencialmente fatais relacionadas à infusão. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides. Interromper ou retardar a taxa de infusão para reações relacionadas à infusão leve ou moderada. Pare a perfusão e descontinue permanentemente Libtayo para reações severas relacionadas com a perfusão (Grau 3) ou potencialmente fatais (Grau 4).
• Incompatibilidades
- Este medicamento NÃO deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou NÃO deve ser administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão.
• Pacientes pediátricos
Não foram estabelecidas a eficácia e segurança do uso de cemiplimabe em pacientes pediátricos (0 a 18 anos).
• Gravidez e lactação
Até o momento não existem dados disponíveis com relação ao uso de cemiplimabe em mulheres grávidas.
O cemiplimabe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco. Deve-se utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com o este medicamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se sabe se o cemiplimabe é secretado no leite humano. Sabe-se que os anticorpos (incluindo IgG4) são secretados no leite humano; um risco para os recém-nascidos / lactentes não pode ser excluído. Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com o cemiplimabe, considerando o risco/benefício para o lactente e para a mulher.
Não há informações sobre a presença de cemiplimabe no leite humano ou seus efeitos sobre a criança amamentada ou sobre a produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe-se às mulheres a não amamentarem durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Libtayo.
• Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado com o cemiplimabe.
Entretanto, fadiga tem sido reportada com o tratamento com cemiplimabe.
Atenção diabéticos: este medicamento contém Açúcar (50mg/mL).
Interações Medicamentosas
Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com o cemiplimabe.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
A Tabela abaixo resume a incidência de reações adversas que ocorreram em pacientes que receberam Libtayo.
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Comum | Reações relacionadas à infusão |
| Incomum | Síndrome de Sjogren, púrpura trombocitopênica imune, vasculite |
| Distúrbios endócrinos | |
| Comum | Hipotireoidismo, hipertireodismo |
| Incomum | Insuficiência adrenal, hipofisite, Diabetes Mellitus Tipo 1 |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Incomum | encefalomielite paraneoplásica, polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica, encefalite, meningitee , síndrome de Guillain-Barre, inflamação do sistema nervoso central, neuropatia periférica, miastenia grave |
| Distúrbios cardíacos | |
| Incomum | Miocardite autoimune |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
| Comum | Pneumonite |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Muito comum | diarreiaa |
| Incomum | estomatite |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Comum | Hepatites |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | |
| Muito comum | rashb , pruridoc |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
| Comum | artrite, artralgia, dor musculoesqueléticaf |
| Incomum | miosite, fraqueza muscular |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Incomum | Nefrite |
| Distúrbios gerais e condições no local de aplicação | |
| Muito comum | fadigad |
| Investigações | |
| Comum | Aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da creatinina sanguínea |
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a Diarreia é um termo composto que inclui diarreia e colite. b Rash é um termo composto que inclui exantema maculopapular, rash, dermatite, erupção cutânea generalizada, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa, eritema, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea pruriginosa e reação cutânea. c Prurido é um termo composto que inclui prurido e prurido alérgico. d Fadiga é um termo composto que inclui fadiga e astenia. e Meningite é um termo composto que inclui meningite e meningite asséptica. f Dor musculoesquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor musculoesquelética, mialgia, dor no pescoço e dor nas extremidades. |
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Imunogenicidade
Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o Libtayo, ou seja, o produto pode levar a uma reação imunológica, ativando o sistema de defesa do organismo contra o agente externo.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Este medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparado manter entre + 2°C e + 8°C por até 24 horas ou manter a + 25°C por 8 horas.
Características do medicamento
Este medicamento apresenta-se como uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo claro, podendo conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Libtayo é fornecido em um frasco de vidro Tipo 1 transparente de 10 mL/20 mm, equipado com uma rolha de clorobutila cinza de 20 mm com revestimento FluroTec e tampa de vedação de 20 mm com flip-off. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Somente deve ser administrado em adultos (> 18 anos).
Libtayo deve ser utilizado por via intravenosa (IV).
Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
A dose recomendada de Libtayo é de 350 mg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas, até diminuição dos sinais e sintomas ou toxicidade inaceitável.
Populações especiais
• Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos (0 a 18 anos) não foram estabelecidas.
• Pacientes idosos
Não é recomendado um ajuste na dose para pacientes idosos (≥ 75 anos).
• Pacientes com função reduzida dos rins
Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com redução da função renal.
• Pacientes com função reduzida do fígado
Não é recomendado um ajuste na dose para pacientes com redução leve da função hepática. O cemiplimabe não foi estudado em pacientes com redução moderada a severa da função hepática.
Não há estudos dos efeitos de Libtayo administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humano recombinante que se liga especificamente ao receptor de morte celular programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2.
Nenhum caso de overdose com cemiplimabe foi reportado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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