Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Lartruvo. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
Atenção: O ProDoctor Medicamentos não possui nenhum vínculo e/ou contato com qualquer laboratório farmacêutico ou farmácia. Informações sobre preços, planos de desconto, representantes, locais de distribuição ou reclamações sobre os produtos devem ser encaminhadas diretamente ao laboratório em questão. Agradecemos a compreensão.
Outros
Olaratumabe
Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Anticorpo monoclonal humano IgG1 Medicação biológica
Sarcomas de partes moles
Eli Lilly
Solução para Diluição Injetável 500mg
Lartruvo, em combinação com a doxorrubicina, é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado (tipo de câncer que se desenvolve a partir de tecidos, como músculo, gordura, nervos, tecidos fibrosos, vasos sanguíneos ou tecidos mais profundos da pele), não passível de tratamento curativo com radioterapia ou cirurgia e que não foram previamente tratados com medicamentos antraciclínicos (categoria específica de medicamentos que são utilizados para tratar diversos tipos de câncer, como por exemplo, a doxorrubicina).
Lartruvo é contraindicado para pacientes alérgicos ao olaratumabe ou a qualquer outro ingrediente usado na formulação.
Reações relacionadas à infusão (RRI), incluindo reações anafiláticas (reação alérgica grave generalizada), foram relatadas em ensaios clínicos com olaratumabe. A maioria destes eventos ocorreu durante ou depois da primeira infusão de olaratumabe. Os sintomas de RRI incluíram rubor (vermelhidão da pele), falta de ar, broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) ou febre/calafrios, e em casos graves manifestados como hipotensão grave (diminuição da pressão sanguínea), choque anafilático (forma grave de reação de hipersensibilidade), ou parada cardíaca (parada dos batimentos do coração). Reações graves relacionadas à infusão, como reações anafiláticas, podem ocorrer apesar do uso da pré-medicação. Os pacientes devem ser monitorados durante a infusão quanto a sinais e sintomas de RRI, em um ambiente com recursos médicos apropriados. Interromper imediatamente e permanentemente Lartruvo em casos de RRI de Grau 3 ou 4.
Evitar o uso de Lartruvo em mulheres grávidas e só utilizar se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto. Com base no seu mecanismo de ação, Lartruvo tem potencial de causar dano fetal (Categoria C).
Estudos em animais não foram realizados especificamente para avaliar o efeito de olaratumabe na reprodução feminina e no desenvolvimento fetal. Não existem dados disponíveis sobre o uso de Lartruvo em mulheres grávidas para informar os riscos associados com a droga.
Não se sabe se olaratumabe é excretado no leite humano. Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Lartruvo na produção de leite ou a sua presença no leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves nos lactentes, é aconselhável que a amamentação não seja recomendada durante o tratamento com Lartruvo e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia de Lartruvo em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Os estudos clínicos de olaratumabe não incluíram números suficientes de pacientes de 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de modo diferente dos pacientes mais jovens.
Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas associados com o uso de Lartruvo.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações farmacocinéticas entre olaratumabe e doxorrubicina.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Lartruvo e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Não foram realizados estudos para avaliar as interações medicamentosas entre olaratumabe e medicamentos comumente usados em pacientes com câncer, incluindo aqueles com sarcoma de partes moles [por exemplo, antieméticos (medicamentos para alívio do enjoo), analgésicos (medicamentos para aliviar dores), antidiarreicos, contraceptivos orais (pílula contraceptiva), etc].
Não é esperado que a inibição ou a indução das enzimas do citocromo P450 (CYP) por medicamentos administrados concomitantemente afetem a farmacocinética de olaratumabe. Da mesma forma, não é esperado que olaratumabe afete a farmacocinética de medicamentos coadministrados.
A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas em pacientes com o sistema imunológico comprometido por medicamentos quimioterápicos, incluindo a doxorrubicina, pode resultar em infecções graves ou fatais. A administração de vacinas vivas deve ser evitada em pacientes que recebem olaratumabe em associação com doxorrubicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os eventos adversos que foram reportados em ≥ 5% dos pacientes tratados com olaratumabe, em combinação com doxorrubicina, no estudo clínico são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas do sangue)], trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), anemia, diarreia, mucosite (inflamação da mucosa), náuseas (vontade de vomitar), vômitos, dor abdominal, fadiga (cansaço), reações relacionadas à infusão, dor musculoesquelética [o que inclui artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor óssea, dor no flanco (dor ou desconforto na parte superior do abdome ou nas costas), dor na virilha, dor musculoesquelética no peito, dor musculoesquelética, mialgia (dor muscular), espasmos musculares (contração involuntária do músculo), dor no pescoço e dor nas extremidades], diminuição de apetite, neuropatia (doença que afeta os nervos), dor de cabeça, ansiedade e olhos secos.
Reduções na dose de olaratumabe em razão de reações adversas ocorreram em 25% dos pacientes; a reação adversa mais comum que levou à redução da dose foi neutropenia Grau 3 ou 4 (20%).
Atrasos na dose de olaratumabe em razão de reações adversas ocorreram em 52% dos pacientes; as reações adversas mais comuns que resultaram em atrasos na dose foram neutropenia (33%), trombocitopenia (8%) e anemia (5%).
As toxicidades conhecidas reportadas para doxorrubicina, observadas na combinação de olaratumabe e doxorrubicina, incluem fadiga, anemia, trombocitopenia e alopecia (redução parcial ou total de pelos ou cabelos). Consultar a bula de doxorrubicina para a descrição completa de todos os eventos adversos associados ao tratamento com doxorrubicina.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Os frascos devem ser armazenados no refrigerador de 2 a 8°C até o momento de utilização. Manter o frasco na embalagem secundária de modo a proteger da luz. Não congele ou agite o frasco.
Armazene a solução para infusão sob refrigeração por até 24 horas de 2 a 8°C e por até 6 horas adicionais à temperatura ambiente (até 30°C). O tempo de armazenamento inclui a duração da infusão. Se refrigerada, permitir que a solução diluída chegue à temperatura ambiente antes da administração. Não congele ou agite a solução para infusão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter de 2 a 8°C por até 24 horas.
Lartruvo está disponível como uma solução estéril, sem conservantes, clara a levemente opalescente, e incolor a levemente amarela, sem partículas visíveis. Cada frasco de dose única contém 500mg de olaratumabe em 50mL (10mg/mL).
Depois da diluição em cloreto de sódio 0,9%, olaratumabe é administrado como uma infusão intravenosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Apenas solução salina a 0,9% deve ser utilizada para diluição. Não administrar ou misturar com solução de dextrose. Não administrar Lartruvo em infusão concomitante de eletrólitos ou outras medicações no mesmo cateter intravenoso.
A dose recomendada de Lartruvo é de 15mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 60 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de três semanas, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Para os primeiros 8 ciclos, Lartruvo é coadministrado com doxorrubicina, que é administrada no dia 1 de cada ciclo após a infusão de Lartruvo.
Pré-medicação
Pré-medicar todos os pacientes com um antagonista de H1 (por exemplo, difenidramina) e dexametasona (ou medicamentos equivalentes) por via intravenosa, 30-60 minutos antes das doses de Lartruvo, nos dias 1 e 8 do ciclo 1.
Para os ciclos subsequentes, pré-medicar todos os pacientes com um antagonista de H1 (por exemplo, difenidramina), por via intravenosa, 30-60 minutos antes de cada dose de Lartruvo.
Em pacientes que tenham sofrido reações relacionadas à infusão (RRI) de Grau 1 ou 2, interromper a infusão e administrar paracetamol, e repetir o antagonista de H1 e dexametasona (ou medicamentos equivalentes), conforme necessário.
Para todas as infusões subsequentes, pré-medicar com o seguinte (ou medicamentos equivalentes): cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Ajustes de dose
Após a recuperação da RRI de Grau 1 e 2, reduzir a taxa de infusão de Lartruvo em 50% e manter a taxa reduzida para todas as infusões seguintes.
Interromper imediatamente e permanentemente Lartruvo para RRI de Grau 3 ou 4.
Para toxicidade não hematológica grave de Grau 3, considerada relacionada a Lartruvo, reduzir a dose de Lartruvo a 12mg/kg para todas as infusões subsequentes.
Se ocorrer febre/infecção ou neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas do sangue)] de Grau 4 com duração superior a uma semana, interromper temporariamente a administração de Lartruvo até que a contagem absoluta de neutrófilos seja de 1.000 x 103/mcL ou superior e, em seguida, reduza a dose para 12mg/kg.
Para toxicidades relacionadas à doxorrubicina, refira-se à bula atual.
Inspecionar o conteúdo do frasco quanto a materiais particulados e descoloração antes da diluição.
Descartar o frasco caso sejam identificados materiais particulados ou descolorações. Calcular a dose e o volume necessário de Lartruvo para preparar a solução para infusão. Retirar o volume necessário de Lartruvo e depois diluir apenas com solução estéril de cloreto de sódio 0,9%, num recipiente de infusão intravenosa para um volume final de 250mL. Inverter suavemente o recipiente para misturar adequadamente. Descartar o frasco com a porção de Lartruvo não utilizada. Inspecionar visualmente a solução para infusão para detecção de material particulado e descoloração antes da administração. Se partículas ou descolorações forem identificadas, descartar a solução. Administrar a solução para infusão de Lartruvo por via intravenosa durante 60 minutos por uma linha de infusão independente. Lavar o sistema com solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ao final da infusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A administração de Lartruvo deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Lartruvo é um medicamento utilizado para tentar inibir o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer. As relações de exposição/resposta de olaratumabe e o ciclo de tempo da resposta farmacodinâmica são desconhecidos.
Em caso de superdose, usar a terapia de suporte. Não há antídoto conhecido para superdose de olaratumabe.
Gostaria de ter todas as informações sobre os medicamentos sempre ao seu alcance? Temos a solução para você:
Não perca mais tempo! Tenha mais agilidade e segurança no seu dia a dia! Se quiser saber mais sobre o Medicamentos, clique aqui.
Para iOS e Android
Para Mac e Windows
WinXP e Vista |
Win7 e 8