Krystexxa

Farmacologia

Princípios Ativos

Pegloticase

Grupos Farmacológicos

Antigotosos

Indicações Terapêuticas

Gota

Laboratório

Horizon Therapeutics Brasil

Apresentações

Concentrado para Solução para Perfusão 8mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Krystexxa

- se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- se tem um problema sanguíneo raro chamado deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo. O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar Krystexxa.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Krystexxa:

- se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico

- se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca

- se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia

- se pesar mais de 100 kg

- se tiver sido tratado com Krystexxa anteriormente

Monitorização durante o tratamento

O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber Krystexxa.

Crianças e adolescentes

Krystexxa não foi estudado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Krystexxa

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante informar o seu médico se estiver atualmente a tomar outros medicamentos para redução dos níveis de urato (como alopurinol ou Febuxostat) ou medicamentos que contêm polietilenoglicol (PEG) (como interferão ou doxorrubicina peguilados). Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não utilize Krystexxa se estiver grávida ou a amamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Krystexxa tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de conduzir. Se não se sentir bem, sofrer de sintomas como tonturas ou dores de cabeça ou estiver cansado(a) após receber Krystexxa, não deverá conduzir nem operar nenhuma máquina.

Krystexxa contém sódio

Krystexxa contém 4,2 mg de sódio por dose o que significa que é essencialmente isento de sódio.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários graves mais frequentemente comunicados são: reações alérgicas agudas graves (frequentes), reações à perfusão (muito frequentes) e agravamento de gota (muito frequentes).

Krystexxa será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber Krystexxa e durante algum tempo após isso.

As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca. As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.

Se subitamente notar:

- um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo

- aperto na garganta, voz rouca ou dificuldade em engolir

- falta de ar, respiração asmática ou problemas respiratórios

- uma erupção cutânea, comichão ou urticária

Informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeiro, pois qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.

Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão foram: vermelhidão no local da injeção, comichão e erupção cutânea. Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.

As reações alérgicas poderão ser mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.

É frequentemente observado um aumento das exacerbações de gota ao iniciar Krystexxa. O seu médico poderá receitar medicamentos para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após iniciar Krystexxa.

Krystexxa não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.

Efeitos secundários muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas): urticária, erupção cutânea, pele com comichão, seca ou irritada, náuseas

Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas): elevados níveis de açúcar no sangue, vómitos, inchaço nas articulações, sintoma semelhantes à gripe

Efeitos secundários pouco frequentes: (poderão afetar até 1 em 100 pessoas): agravamento de um tipo de doença cardíaca designada insuficiência cardíaca congestiva, infeção na pele, níveis elevados de potássio no sangue

Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C). A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.

Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.

Krystexxa é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.

Como devo usar este medicamento?

Krystexxa deverá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de gota crónica grave numa instituição de saúde.

Que quantidade de Krystexxa é administrada

A dose recomendada de Krystexxa é de 8 mg. Esta dose não necessita de ser ajustada em função do peso, da idade ou da existência de doença renal.

Antes de iniciar o tratamento com Krystexxa, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofrer de reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento. Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.

Como é que Krystexxa é administrado

Krystexxa é injetado lentamente numa veia (perfusão i.v.) e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais. Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento. O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.

Irá receber Krystexxa de 2 em 2 semanas.

Se parar de tomar Krystexxa e posteriormente o receber de novo, poderá ter um risco aumentado de reações à perfusão, incluindo reações alérgicas agudas graves (anafilaxia) pelo que o seu médico o(a) irá monitorizar cuidadosamente quando reiniciar o tratamento.

O seu médico irá também analisar o seu sangue para medir o ácido úrico antes da sua dose seguinte para se certificar que deverá continuar a receber Krystexxa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Krystexxa contém a substância ativa pegloticase. Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota.

Como é que Krystexxa atua

As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo. O ácido úrico deposita-se na forma de cristais nas articulações, nos rins e noutros órgãos o que pode provocar dor intensa, vermelhidão e inchaço (inflamação).

Krystexxa contém uma enzima designada uricase que transforma o ácido úrico numa substância designada alantoína, que pode ser facilmente removida na urina.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.