Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Kevzara. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Sarilumabe
Anticorpo monoclonal humano IgG1 Antagonista do receptor da interleucina (Anti-interleucina) Medicação biológica
Artrite reumatoide
Sanofi-Aventis
Solução Injetável 200mg (Caneta pré-cheia)
Solução Injetável 200mg (Seringa pré-cheia)
Solução Injetável 150mg (Caneta pré-cheia)
Solução Injetável 150mg (Seringa pré-cheia)
O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado. O Kevzara pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado metotrexato.
Poderá ajudá-lo :
- retardando as lesões nas articulações
- melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.
Não utilize Kevzara:
- se tem alergia ao sarilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se tem uma infeção grave ativa.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
- tem qualquer infeção ou se contrair muitas infeções. O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções – isto significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
- tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
- tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado. Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
- tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
- alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
- tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kevzara.
Realizará análises ao sangue antes de receber o Kevzara. Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento. Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.
Crianças e adolescentes
O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Kevzara
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar o modo como Kevzara funciona.
Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
- um grupo de medicamentos chamados “inibidores da cinase Janus (JAK)” (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
- outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatoide.
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
O Kevzara pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam: isto significa que poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
- estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
- contracetivos orais
- teofilina, utilizada no tratamento da asma
- varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.
- Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
- Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
- Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeito indesejável grave
Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.
Outros efeitos indesejáveis
Se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- Número de glóbulos brancos baixo, verificado por análises ao sangue
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada (infeção das vias respiratórias superiores)
- infeção das vias urinárias
- feridas herpéticas (“herpes oral”)
- número de plaquetas baixo verificado por análises ao sangue
- colesterol elevado, triglicéridos elevados verificados por análises ao sangue
- anomalias nas análises ao funcionamento do fígado
- reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- infeção pulmonar
- inflamação do tecido cutâneo profundo
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
- Não congelar nem aquecer a seringa/caneta.
- Depois de retirar do frigorífico, não conservar o Kevzara acima de 25ºC.
- Anote a data de retirada do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior.
- Utilizar a seringa/caneta no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
- Conservar a seringa/caneta na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se a solução no interior da seringa/caneta estiver turva, descolorada ou se contiver partículas, ou se alguma parte da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia apresentar danos.
Após a utilização, coloque a seringa/caneta num recipiente resistente a perfuração. Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças. Pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro como deve proceder para eliminar o recipiente. Não reciclar o recipiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual o aspeto de Kevzara
O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção, fornecida numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia.
O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Kevzara é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele (chamada injeção subcutânea).
A dose recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.
- O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento com base nos resultados das análises ao sangue.
Aprender a utilizar a seringa pré-cheia
- O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como deve proceder para injetar o Kevzara. Seguindo estas instruções, o Kevzara pode ser autoinjetado ou administrado por um cuidador.
- Siga atentamente as “Instruções de utilização” incluídas na embalagem.
- Utilize a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia exatamente como descrito nas “Instruções de Utilização”.
Se parar de utilizar Kevzara
Não pare de utilizar Kevzara sem antes falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Instruções de utilização seringa pré-cheia - 150 mg e 200 mg
• Informação importante
Este dispositivo é uma seringa pré-cheia com uma dose única (referida como “seringa” nestas instruções). Contém 150 mg ou 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Peça ao seu profissional de saúde que lhe mostre o modo correto de utilizar a seringa, antes da primeira injeção.
• O que deve fazer:
- Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma seringa.
- Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
- Mantenha as seringas não usadas na embalagem de origem e conservar no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
- Em viagem, conserve a embalagem num saco isolado, com uma placa de gelo.
- Antes de utilizar, espere até que a seringa aqueça até à temperatura ambiente, durante pelo menos 30 minutos.
- Utilize a seringa no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
- Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
• O que não deve fazer:
- Não utilize a seringa se estiver danificada, ou se não tiver a tampa de proteção da agulha ou se estiver solta.
- Não retire a tampa de proteção da agulha antes de estar pronto para injetar.
- Não toque na agulha.
- Não tente colocar novamente a tampa na seringa.
- Não reutilize a seringa.
- Não congelar nem aquecer a seringa.
- Depois de retirar do frigorífico, não conservar a seringa acima de 25ºC.
- Não exponha a seringa à luz solar direta.
- Não injete através da roupa.
Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
• Passo A: Preparação para a injeção
1. Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
- Vai precisar de um toalhete com álcool, uma bola de algodão ou gaze e de um recipiente resistente a perfuração.
- Retire uma seringa da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da seringa. Mantenha a outra seringa na embalagem, no frigorífico.
2. Consulte o rótulo.
- Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
- Verifique o prazo de validade (VAL).
- Não utilize a seringa se já tiver passado a data.
3. Observe o medicamento.
- Certifique-se de que o líquido está transparente e incolor a amarelo-claro.
- Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
- Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
4. Pouse a seringa numa superfície plana e espere até que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 30 minutos.
- A utilização da seringa à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
- Não utilize a seringa se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
- Não aqueça a seringa; deixe-a aquecer por si.
- Não exponha a seringa à luz solar direta.
5. Escolha o local da injeção.
- Pode injetar na coxa ou na barriga (abdómen) exceto nos 5 cm à volta o umbigo. Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
- Mude de local sempre que der uma injeção.
- Não injete em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
6. Prepare o local de injeção.
- Lave as mãos.
- Limpe a pele com um toalhete com álcool.
- Não toque novamente no local de injeção antes da injeção.
• Passo B: Aplicação da injeção – Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A “Preparação para a injeção”
1. Retire a tampa de proteção da agulha.
- Segure na seringa pelo meio do corpo da seringa, não apontando a agulha para si.
- Mantenha a mão afastada do êmbolo.
- Não procure eliminar eventuais bolhas de ar presentes na seringa.
- Não retire a tampa de proteção da agulha antes de estar pronto para injetar.
- Não volte a colocar a tampa de proteção da agulha.
2. Faça uma prega na pele.
- Use o polegar e o indicador para fazer uma prega de pele no local de injeção.
3. Insira a agulha na prega da pele, com um ângulo de aproximadamente 45º.
4. Empurre o êmbolo para baixo.
- Lentamente, empurre o êmbolo para baixo e até ao fim, até esvaziar a seringa.
5. Antes de retirar a agulha, certifique-se de que a seringa está vazia.
- Retire a agulha mantendo o ângulo de injeção.
- Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
- Não friccione a pele após a injeção.
6. Coloque a seringa usada e a tampa num recipiente resistente a perfuração imediatamente após a utilização.
- Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
- Não volte a colocar a tampa de proteção da agulha.
- Não deite a seringa usada no lixo doméstico.
- Não recicle o recipiente resistente a perfuração já usado.
- Não deite fora o recipiente resistente a perfuração usado juntamente com o lixo doméstico, a menos que a regulamentação local o permita. Pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro como deve proceder para eliminar o recipiente.
Instruções de utilização caneta pré-cheia - 150 mg e 200 mg
• Informação importante
Este dispositivo é uma caneta pré-cheia com uma dose única (referida como “caneta” nestas instruções). Contém 150 mg ou 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Peça ao seu profissional de saúde que lhe mostre o modo correto de utilizar a caneta, antes da primeira injeção.
• O que deve fazer:
- Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma caneta.
- Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
- Mantenha as canetas não usadas na embalagem de origem e conservar no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
- Em viagem, conserve a embalagem num saco isolado, com uma placa de gelo.
- Antes de utilizar, espere até que a caneta aqueça até à temperatura ambiente, durante pelo menos 60 minutos.
- Utilize a caneta no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
- Mantenha a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
• O que não deve fazer:
- Não utilize a caneta se estiver danificada ou se não tiver a tampa ou se estiver solta.
- Não retire a tampa antes de estar pronto para injetar.
- Não pressione nem toque com os dedos na proteção amarela da agulha.
- Não tente colocar novamente a tampa na caneta.
- Não reutilize a caneta.
- Não congelar nem aquecer a caneta.
- Depois de retirar do frigorífico, não conservar a caneta a uma temperatura acima de 25ºC.
- Não exponha a caneta à luz solar direta.
- Não injete através da roupa.
Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
• Passo A: Preparação para a injeção
1. Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
- Vai precisar de um toalhete com álcool, uma bola de algodão ou gaze e de um recipiente resistente a perfuração.
- Retire uma caneta da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da caneta. Mantenha a outra caneta na embalagem, no frigorífico.
2. Consulte o rótulo.
- Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
- Verifique o prazo de validade (VAL), indicado na lateral da caneta.
- Não utilize a caneta se já tiver passado a data.
3. Observe a janela.
- Certifique-se de que o líquido está transparente e incolor a amarelo-claro.
- Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
- Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
- Não utilize se a janela apresentar uma cor amarela uniforme.
4. Pouse a caneta numa superfície plana e espere até que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 60 minutos.
- A utilização da caneta à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
- Não utilize a caneta se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
- Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
- Não exponha a caneta à luz solar direta.
5. Escolha o local da injeção.
- Pode injetar na coxa ou na barriga (abdómen) exceto nos 5 cm à volta o umbigo. Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
- Mude de local sempre que der uma injeção.
- Não injete em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
6. Prepare o local de injeção.
- Lave as mãos.
- Limpe a pele com um toalhete com álcool.
- Não toque novamente no local de injeção antes da injeção.
• Passo B: Aplicação da injeção – Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A “Preparação para a injeção”
1. Torça ou puxe a tampa laranja.
- Não retire a tampa antes de estar pronto para injetar.
- Não pressione nem toque com os dedos na proteção amarela da agulha.
- Não volte a colocar a tampa.
2. Encoste à pele a proteção amarela da agulha, com um ângulo aproximado de 90°.
- Certifique-se de que consegue ver a janela.
3. Empurre e segure firmemente a caneta contra a pele.
- Ouvirá um “clique” quando se iniciar a injeção.
4. Continue a segurar firmemente a caneta contra a pele.
- A janela começará a ficar amarela.
- A injeção pode demorar até 15 segundos.
5. Ouvirá um segundo “clique”. Antes de retirar a caneta, verifique se toda a janela ficou amarela.
- Se não ouvir o segundo “clique”, deve ainda assim verificar se a janela ficou completamente amarela.
- Se a janela não tiver ficado totalmente amarela, não administre uma segunda dose sem falar com o profissional de saúde que o acompanha.
6. Retire a caneta da pele.
- Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
- Não friccione a pele após a injeção.
7. Coloque a caneta usada e a tampa num recipiente resistente a perfuração, imediatamente após a utilização.
- Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
- Não volte a colocar a tampa.
- Não deite as canetas usadas no lixo doméstico.
- Não recicle o recipiente resistente a perfuração já usado.
- Não deite fora o recipiente resistente a perfuração usado juntamente com o lixo doméstico, a menos que a regulamentação local o permita. Pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro como deve proceder para eliminar o recipiente.
Se já passaram três dias ou menos desde que se esqueceu da dose:
- injete a dose em falta com a maior brevidade possível.
- Em seguida, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Se já tiverem passado 4 dias ou mais, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual. Não injete uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.
Se não tiver a certeza de quando deverá injetar a próxima dose, peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Kevzara contém a substância ativa sarilumab. Trata-se de um tipo de proteína designada por anticorpo monoclonal.
O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Se tiver utilizado mais Kevzara do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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